选取2015年1月至2017年1月洛阳东方医院皮肤科门诊诊治的慢性湿疹患儿148例为观察对象。纳入标准：(1)年龄2～12岁，男女不限；(2)符合慢性湿疹诊断标准^[6,7]，患儿自觉剧烈瘙痒，局部皮损主要表现为浸润性红斑、丘疹、抓痕及鳞屑、结痂，局部皮肤肥厚、表面粗糙，有苔藓样变，色素沉着或色素减退；(3)治疗前血、尿常规，肝、肾功能检查均在正常范围。排除标准：(1)对他克莫司、氢化可的松及化学结构类似制剂过敏者；(2)皮疹局部并细菌、病毒或真菌感染者；(3)4周内应用皮质激素或免疫调节剂治疗者；(4)2周内局部外用糖皮质激素制剂或免疫调节剂者；(5)1周内系统或局部应用抗组胺药物者；(6)皮损广泛且以糜烂、渗出、丘疱疹、水疱为主者；(7)并严重内脏疾病者；(8)严重免疫功能低下者；(9)未按规定用药，未按时复诊，自动终止治疗者；(10)近3个月内曾参加过其他药物临床试验者。本研究通过医院医学伦理委员会批准，患儿监护人均知情同意。采用随机数字表法分为观察组和对照组，各74例。2组患儿性别、年龄、病程、发病部位、皮损症状/体征等方面比较差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表1、表2。

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表1

对照组与观察组慢性湿疹患儿一般资料比较

Table 1

Comparison of general information between the control group and observation group with chronic eczema

表1

对照组与观察组慢性湿疹患儿一般资料比较

Table 1

Comparison of general information between the control group and observation group with chronic eczema

组别	例数	性别(例)		年龄(岁，±s)	病程(个月，±s)	发病部位(例)
		男	女			头颈部	躯干部	下肢部	上肢
对照组	74	39	35	5.58±2.35	9.98±6.28	17	19	24	14
观察组	74	41	33	5.45±2.48	10.39±6.35	16	18	25	15
χ2/t值		0.11		－0.33	0.39	0.11
P值		>0.05		>0.05	>0.05	>0.05

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表2

对照组与观察组慢性湿疹患儿治疗前后临床症状/体征总分比较(分，±s)

Table 2

Comparison of symptom score between the control group and the observation group with chronic eczema before and after therapy(score，±s)

表2

对照组与观察组慢性湿疹患儿治疗前后临床症状/体征总分比较(分，±s)

Table 2

Comparison of symptom score between the control group and the observation group with chronic eczema before and after therapy(score，±s)

组别	例数	治疗前	治疗1周	治疗2周	治疗3周	F值	P值
对照组	74	13.38±4.83	8.89±3.15	6.45±2.43	4.21±1.32	163.680	<0.01
观察组	74	13.98±4.85	6.35±3.12	4.29±2.47	2.05±1.35	173.949	<0.01
t值		0.75	－4.93	－5.36	－9.45
P值		>0.05	<0.05	<0.05	<0.05

观察组于每天晨起清洁皮损局部后均匀涂上一薄层他克莫司软膏(安斯泰来制药有限公司，国药准字：J20140147)，完全覆盖，1次/d；睡前外用氢化可的松乳膏(海南制药厂有限公司，国药准字：H20046205)，1次/d，用药方法同晨起；2次用药间隔12 h，共3周。对照组仅予氢化可的松乳膏，早晚各1次，用药方法、2次用药间隔时间、治疗时间同观察组。

专人观察记录治疗前，治疗1周、2周、3周患儿的皮损情况及不良反应。采用湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分法^[8]进行评分，具体计算方法如下：(1)临床体征评分：为5项，即红斑(E)、水肿/丘疹(I)、渗出/结痂(Es)、表皮剥脱(Ex)、苔藓化(L)，每项按无、轻、中、重计为0～3分，各体征分值之间可计0.5分。(2)临床表现面积大小评分：①将全身分为4个部位，即头颈部(H)，上肢(UL)包括腋外侧和手，躯干(T)包括腋中线和腹股沟部，下肢(LL)包括腋外侧和足部。②皮损面积占各部位面积的比例分值为0～6分。0分：无皮疹；1分：<10%；2分：10%～19%；3分：20%～49%；4分：50%～69%；5分：70%～89%；6分：90%～100%。③儿童各部位占全身的比例：8岁以上，头颈10%，上肢20%，躯干30%；下肢40%，0～7岁则头颈部为20%，下肢30%。④根据上述各项EASI计算分值：8岁以上，头颈部为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.1；上肢为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.2；躯干为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.3；下肢为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.4。2～7岁，头颈部为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.2；下肢为(E＋I＋Es＋Ex＋L)×面积×0.3。各部位分值相加即为EASI皮损症状严重程度的总分。以用药后疾病总分下降指数为疗效指数，疗效指数＝(治疗前总分－治疗后总分)/治疗前总分×100%。按照4级疗效标准判定^[9]：痊愈：疗效指数≥90%；显效：90%>疗效指数≥60%；进步：60%>疗效指数≥20%；无效：疗效指数<20%。痊愈率＝痊愈例数/总例数×100%；有效率＝(治愈例数＋显效例数)/总例数×100%。

治疗期间填写不良反应记录表，包括不良反应发生时间、持续时间、严重程度、采取措施及转归，评估皮肤局部不良反应。

采用SPSS 18.0软件对数据进行统计学分析。计量资料用±s表示，组间比较采用独立样本t检验；组内重复资料比较采用重复测量的方差分析；计数资料用率表示，采用χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。

见表2。

治疗1周，观察组痊愈8例(10.81%)，显效35例(47.30%)，进步26例(35.14%)，无效5例(6.76%)，痊愈率为10.81%(8/74例)，有效率为58.11%(43/74例)；对照组痊愈2例(2.70%)，显效24例(32.43%)，进步40例(54.05%)，无效8例(10.81%)，痊愈率为2.70%(2/74例)，有效率为35.14%(26/74例)；观察组痊愈率、有效率均显著高于对照组，差异均有统计学意义(χ²＝3.84、7.85，均P<0.05)。治疗2周，观察组痊愈42例(56.76%)，显效14例(18.91%)，进步15例(20.27%)，无效3例(4.05%)，痊愈率为56.76%(42/74例)，有效率为75.68%(56/74例)；对照组痊愈28例(37.84%)，显效15例(20.27%)，进步26例(35.14%)，无效5例(6.76%)，痊愈率为37.84%(36/74例)，有效率为58.11%(56/74例)；观察组痊愈率、有效率均显著高于对照组，差异均有统计学意义(χ²＝5.31、5.16，均P<0.05)。治疗3周，观察组痊愈53例(71.62%)，显效15例(20.27%)，进步5例(6.76%)，无效1例(1.35%)，痊愈率为71.62%(53/74例)，有效率为91.89%(68/74例)；对照组痊愈41例(55.41%)，显效17例(22.97%)，进步13例(17.57%)，无效3例(4.05%)，痊愈率为55.41%(41/74例)，有效率为78.38%(58/74例)；观察组痊愈率、有效率均显著高于对照组，差异均有统计学意义(χ²＝4.20、5.34，均P<0.05)。

观察组起效时间为2～5 d[4.25±2.25) d]；痊愈病例痊愈时间为5～21 d[(11.53±3.52) d]。对照组起效时间为6～14 d[(8.69±4.28) d]；痊愈病例痊愈时间为4～21 d[(17.28±4.45) d]。观察组起效时间和痊愈时间均显著短于对照组，差异均有统计学意义(t＝－7.90、－6.89，均P<0.05)。

观察组出现不良反应8例(10.81%)，其中4例出现局部烧灼感，3例瘙痒加重，1例患儿红斑轻微加重(未经处理坚持治疗1～4 d消退)；对照组出现不良反应3例(4.05%)，其中2例出现一过性皮肤发红，1例有局部刺痛感，继续坚持治疗后好转；2组均未观察到严重不良反应。2组总体不良反应发生率比较差异无统计学意义(χ²＝2.46，P>0.05)。