刘光普; 韩猛; 汤浩; 周婷婷; 张易; 王振飞; 刘磊; 刘光旺; 马超

doi:10.3760/cma.j.issn.2095-7041.2016.06.017

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• 临床研究 •

颈前路零切迹与钢板椎间融合系统治疗单节段脊髓型颈椎病疗效比较

中华解剖与临床杂志, 2016,21(6) : 541-546. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-7041.2016.06.017

摘要

目的

比较颈前路零切迹椎间融合系统(Zero-P)和颈前路钢板椎间融合系统(PCB)治疗单节段脊髓型颈椎病的疗效。

方法

采用前瞻性随机对照试验方法对2012年8月—2014年10月63例前路手术治疗的单节段脊髓型颈椎病患者进行研究。63例患者按随机数字表法分为Zero-P组(32例)和PCB组(31例)分别行Zero-P和PCB治疗。观察两组手术时间、术中失血、椎间高度、颈椎Cobb角、JOA评分、颈椎功能障碍指数(NDI)和远期并发症，远期并发症包括螺钉位置丢失、吞咽困难和骨性融合不佳。

结果

Zero-P组中1例因随访丢失予以剔除，最终每组均有31例研究对象。两组患者性别、年龄、手术节段、椎间高度、颈椎Cobb角、JOA评分、NDI评分差异均无统计学意义(P值均>0.05)。病例随访时间均大于12个月，Zero-P系统组随访时间(15.52±1.93)个月；PCB组随访(16.10±2.33)个月，差异无统计学意义(t＝1.069，P>0.05)。Zero-P组、PCB组手术时间分别为(63.45±10.87)、(85.97±12.04)min，术中出血量分别为(44.35±11.53)、(66.26±19.62)mL，差异均有统计学意义(t＝7.730、5.358，P值均<0.01)。两组患者手术后及末次随访时的恢复椎间高度、颈椎Cobb角较术前明显改善，差异均有统计学意义(P值均<0.05)；两组间在手术后和末次随访时，恢复椎间高度、颈椎Cobb角水平差异均无统计意义(P值均>0.05)，但在末次随访时PCB组在术后维持Cobb角方面更有优势(P<0.05)。末次随访时两组JOA评分、NDI评分均较术前明显改善(P值均<0.05)，Zero-P组的NDI评分改善程度优于PCB组(P<0.01)。至末次随访，两组病例均获骨性融合，其中PCB组出现2例螺钉位置丢失、3例吞咽困难，远期并发症方面Zero-P组优于PCB组(P<0.05)。

结论

Zero-P和PCB在治疗单节段脊髓型颈椎病均可获得较满意的治疗效果。Zero-P组具有手术较简易、颈椎功能保留多、螺钉位置丢失和吞咽困难的相关的远期并发症发生率较低的优点。而较之Zero-P，PCB能够更好地维持颈椎术后生理曲度。

引用本文: 刘光普, 韩猛, 汤浩, 等. 颈前路零切迹与钢板椎间融合系统治疗单节段脊髓型颈椎病疗效比较 [J] . 中华解剖与临床杂志, 2016, 21(6) : 541-546. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-7041.2016.06.017.

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颈椎前路减压融合术(anterior cervical decompression and fusion, ACDF)是治疗颈椎退行性疾病的经典术式^[1]。各术式前路植入产品较多，目前颈前路钢板椎间融合系统(plate cage benezech implant, PCB)已通过临床验证并广泛应用于临床，取得了良好效果，但术后存在吞咽困难、位置丢失等并发症^[2]。零切迹颈前路椎间融合系统(Zero-Profile implant, Zero-P)是近年来出现的一款颈前路低切迹装置^[3]。本研究分别采用PCB和Zero-P方案治疗单节段脊髓型颈椎病，比较两方案治疗效果，以期为临床选择提供参考依据。

1　资料与方法

1.1　病例纳入标准和排除标准

纳入标准：(1)锥体束征、肢体麻木、反射障碍及大小便障碍等表现；(2)颈椎CT及MR检查提示有与症状对应的单节段脊髓压迫；(3)规范化保守治疗6周无好转。排除标准：(1)严重多节段脊髓型颈椎病；(2)颈椎存在严重畸形不稳、骨折、炎症、肿瘤者；(3)凝血机制异常者；(4)合并精神障碍患者。

1.2　一般资料

本研究采用前瞻性随机对照研究方法。经医院伦理委员会批准(批文号XZZXYYLL-2210001200613)，全部患者被充分告知并签署同意书。严格执行纳入和排除标准，纳入2012年8月—2014年10月徐州市中心医院骨科连续收治的63例单节段脊髓型颈椎病患者，均为非转诊患者。按患者就诊时间依次编号并采用随机数字表法分为Zero-P组(32例)和PCB组(31例)，分别采用Zero-P和PCB进行手术治疗。术前常规颈椎正侧位和颈椎过屈过伸位X线片，颈椎CT平扫及矢状位重建，颈椎MR检查。

1.3　手法方法

患者全身麻醉，取仰卧位，颈部固定。作右颈前横切口，逐层分离，自胸锁乳突肌内侧在颈血管鞘和内脏鞘之间入路，直达颈椎前方，显露椎体。经C形臂X线机透视定位确定椎间隙节段，根据需要剥离椎前筋膜和前纵韧带，椎体撑开器适当撑开，行椎间盘切除，并使用磨钻打磨骨赘，彻底减压备好植骨床。根据手术方案进行内植物操作：Zero-P组，将定制适宜大小融合器植入，经融合器分别向近端和远端椎体植入2枚锁定钉；PCB组，植入适宜大小融合器后，再选择适宜钢板置于椎前，4枚螺钉植入上下椎体固定钢板。冲洗后放置引流管，逐层关闭。术后常规抗感染、消肿及镇痛治疗。根据引流量48 h内拔管。

1.4　临床疗效评价标准和随访

同一医生记录每例患者的手术时间及术中失血量。术后常规复查X线。由同一医生分别在术前、术后1周、末次随访时观察并记录患椎椎间高度、颈椎Cobb角，在术前和末次随访时观察并记录患者JOA评分、颈椎功能障碍指数(neck disability index, NDI)评分、螺钉位置有无丢失、有无吞咽困难、有无骨性融合等。每例患者随访时间均达到12个月以上，保证神经修复和骨质愈合的充足时间。

1.5　统计学方法

应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析。计量资料经正态性检验，均符合正态分布，以±s表示；两组间采用独立样本t检验，与手术前比较采用配对t检验。计数资料比较采用χ²检验、四格表确切概率法。以P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　两组患者一般资料比较

Zero-P组中1例患者因随访丢失予以剔除，最终每组均有31例研究对象。两组患者性别、年龄、手术节段差异均无统计学意义(P值均>0.05)，两组病例术前椎间高度、颈椎Cobb角、JOA评分及NDI评分参数间差异均无统计学意义(P值均>0.05)，结果具有可比性。见表1,表2,表3。

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表1

两组患者性别、年龄、手术节段的比较

表1

两组患者性别、年龄、手术节段的比较

组别	例数	性别(例)		年龄 (岁，±s)	手术节段(例)
组别	例数	男	女	年龄 (岁，±s)	C_3/4	C_4/5	C_5/6	C_6/7
Zero-P组	31	18	13	48.5± 9.1	3	9	13	6
PCB组	31	15	16	45.2±10.6	2	13	11	5
检验值	－	χ²＝0.583		t＝1.315	χ²＝1.185
P值	－	>0.05		>0.05	>0.05

注：Zero-P：零切迹颈前路椎间融合系统；PCB：颈前路钢板椎间融合系统

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表2

两组患者术前、术后1周及末次随访时的椎间高度及其变化的比较(mm; ±s)

表2

两组患者术前、术后1周及末次随访时的椎间高度及其变化的比较(mm; ±s)

组别	例数	术前	术后1周	末次随访	术后1周与术前的差值	末次随访与术前差值	末次随访与术后1周差值
Zero-P组	31	3.65±0.43	6.50±0.40^a	6.06±1.37^a	2.85±0.31	2.41±0.28	0.44±0.09
PCB组	31	3.69±0.33	6.59±0.34^a	6.25±1.25^a	2.90±0.28	2.56±0.25	0.34±0.06
t值	－	0.411	0.992	0.588	0.506	0.200	0.383
P值	－	>0.05	>0.05	>0.05	>0.05	>0.05	>0.05

注：Zero-P：零切迹颈前路椎间融合系统；PCB：颈前路钢板椎间融合系统；^a与手术前比较，配对t检验P<0.05

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表3

两组患者术前、术后1周及末次随访时的Cobb角及其变化的比较(°；±s)

表3

两组患者术前、术后1周及末次随访时的Cobb角及其变化的比较(°；±s)

组别	例数	术前	术后1周	末次随访	术后1周与术前的差值	末次随访与术前差值	末次随访与术后1周差值
Zero-P组	31	8.97±1.70	18.64±2.46^a	17.35±2.65^a	9.67±1.87	8.38±1.11	1.29±0.22
PCB组	31	9.23±1.97	19.11±1.35^a	18.58±1.35^a	9.88±1.04	9.35±1.02	0.53±0.15
t值	－	0.556	0.960	0.398	0.332	0.068	2.273
P值	－	>0.05	>0.05	>0.05	>0.05	>0.05	<0.05

注：Zero-P：零切迹颈前路椎间融合系统；PCB：颈前路钢板椎间融合系统；^a与手术前比较，配对t检验P<0.05

2.2　两组手术情况比较

两组病例均顺利完成手术，未发生椎前血肿、神经损伤、气管瘘、食道瘘、脑脊液漏、感染等并发症。典型病例见图1、图2。31例Zero-P组患者随访时间12～19个月，平均(15.52±1.93)个月；PCB组随访12～21个月，平均(16.10±2.33)个月，两组随访时间差异无统计学意义(t＝1.069，P>0.05)。Zero-P组、PCB组手术时间分别为(63.45±10.87)、(85.97±12.04)min，术中出血量分别为(44.35±11.53)、(66.26±19.62)mL，差异均有统计学意义(t＝7.730、5.358，P值均<0.01)。

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图1

患者女，41岁，C_5/6脊髓型颈椎病，采用Zero-P手术治疗　1A、1B　术前正位、侧位X线片，显示颈椎退行性变　1C　术前矢状面MRI显示C_5/6椎间盘突出，压迫脊髓　1D、1E　术后正位、侧位X线片，显示内固定位置良好　1F　术后矢状面MRI显示C_5/6压迫物已清除

图2

患者男，37岁，C_5/6脊髓型颈椎病，采用PCB手术治疗　2A、2B　术前正位、侧位X线片，显示颈椎退行性变　2C　术前矢状面MRI显示C_5/6椎间盘突出、压迫脊髓　2D、2E　术后正位、侧位X线片，显示内固定位置良好 2F　术后矢状面MRI显示C_5/6压迫物已清除

图3

PCB组随访中侧位X线片显示螺钉位置丢失

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图1

图2

图3

PCB组随访中侧位X线片显示螺钉位置丢失

2.3　两组手术效果比较

两组患者手术后1周及末次随访时的椎间高度、颈椎Cobb角较术前明显改善，差异均有统计学意义(P值均<0.05)。两组间在手术后1周和末次随访时，椎间高度和颈椎Cobb角较术前的改善程度差异均无统计意义(P值均>0.05)；但在末次随访时，PCB组在术后维持Cobb角方面更有优势(P<0.05)。见表2、表3。末次随访时两组JOA评分、NDI评分均较术前明显改善(P值均<0.05)，Zero-P组的NDI评分改善程度优于PCB组(P<0.01)。见表4、表5。至末次随访，两组病例均获骨性融合，而PCB组出现2例螺钉位置丢失(图3)、3例吞咽困难；因此，远期并发症方面Zero-P组优于PCB组(P>0.05)。

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表4

两组患者术前及末次随访时的JOA评分及其变化的比较(分；±s)

表4

两组患者术前及末次随访时的JOA评分及其变化的比较(分；±s)

组别	例数	术前	末次随访	末次随访与术前差值
Zero-P组	31	9.19±2.55	15.68±2.30^a	6.49±3.70
PCB组	31	9.32±2.62	15.26±2.17^a	5.94±3.61
t值	－	0.196	0.737	0.591
P值	－	>0.05	>0.05	>0.05

注：Zero-P：零切迹颈前路椎间融合系统；PCB：颈前路钢板椎间融合系统；^a与手术前比较，配对t检验P<0.05

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表5

两组患者术前及末次随访时的NDI评分及其变化的比较(分；±s)

表5

两组患者术前及末次随访时的NDI评分及其变化的比较(分；±s)

组别	例数	术前	末次随访	末次随访与术前差值
Zero-P组	31	33.35±3.56	16.26±3.66^a	17.10±3.76
PCB组	31	34.29±3.43	20.97±4.89^a	13.32±4.76
t值	－	1.053	4.298	3.462
P值	－	>0.05	<0.01	<0.01

注：Zero-P：零切迹颈前路椎间融合系统；PCB：颈前路钢板椎间融合系统；^a与手术前比较，配对t检验P<0.05

3　讨论

脊髓型颈椎病是由于颈椎椎体退化及相邻组织退变造成了对脊髓的直接压迫，加上剧烈的运动或长期的不良姿势等动态因素的影响，导致脊髓受压或脊髓缺血，继而出现脊髓功能障碍，临床表现四肢麻木无力、活动不良、走路时有踩棉花的感觉等。颈前路减压融合内固定术是治疗脊髓型颈椎病的经典术式。随着脊柱内固定术式长足发展，PCB已广泛应用于临床，能够满足彻底减压、恢复颈椎生理弯曲及椎间高度、提高稳定性和融合率等要求^[4]。然而，PCB也存在着术后患者吞咽困难、远期内固定位置丢失等不足^[5]。近年来，为了简化手术、降低手术并发症、获得更好的手术效果，Zero-P应运而生。

有生物力学研究报道，在单节段颈前路减压融合内固定术中Zero-P和PCB均具有较好的稳定性^[6]。Zero-P手术剥离范围为椎间隙及其上下骨赘区的椎前筋膜和前纵韧带，而PCB的范围需要暴露至上下椎体部，以方便置板置钉，并须将钉尽量打入终板下骨质加强区。故此在手术时间和手术失血方面，Zero-P方案占有优势。同时，PCB手术干扰颈前范围较大、占据颈前空间，影响邻节活动单元，以及存在钉板并发症的可能，颈椎功能保留程度不及Zero-P组。并且有研究证实PCB邻节骨化的发生率要高于Zero-P^[7,8]。本研究证实末次随访两组NDI评分比较中Zero-P优于PCB(P<0.05)。

吞咽困难是颈前路减压融合内固定术的常见并发症，发生率为2%～67%^[9,10,11,12]。经大数据病例研究，3个月内多数吞咽困难症状基本可以得到恢复，但有12.5%～35.1%的病例3个月后仍存在吞咽困难^[10]。原因包括术后软组织水肿、术区血肿、食管牵拉损伤和植入物周围粘连^[9]。亦有报道证实钢板厚度和吞咽困难密切相关^[13]。术中对喉上神经神经的刺激和损伤也会引起进食呛咳。Zero-P设计理念上为零切迹、锁定钉孔，螺钉直接经融合器钻入上下椎体，内植物没有超过前方椎体，具有局部干扰少、前方刺激小及锁定可靠等优势；而PCB钢板贴于椎前、螺钉属半限定，势必占据食管空间，造成阻挡刺激。在本研究中，术后部分患者有一过性吞咽困难，在末次随访时仅PCB组存在3例吞咽困难、2例螺钉位置丢失。Wang等^[14]在进行Zero-P和PCB两种产品比较研究中，也证实在减少吞咽困难等远期并发症方面Zero-P更有优势。

PCB的生理设计、跨节固定使得椎间稳定性牢靠，更利于维持术后生理曲度，在维持颈椎术后Cobb角方面优于Zero-P组(P<0.05)^[15]。许多研究开始关注颈前路术后椎间高度的改变。Hida等^[16]报道颈椎融合其下沉率达7%，亦有文献报道Zero-P的下沉率要高于PCB^[17]，本研究两组比较没有明显的差异。植入物的下沉原因是多方面的，其中包括植入物大小、位置、接触面积、接触面条件、骨密度以及术中撑开程度等^[18]。

笔者体会，Zero-P手术时需要更大的进钉角度，在处理C_3/4间隙时，尽管有设计好的成角器械辅助，向下位椎体置钉时仍会存在下颌阻挡不便。另外，在处理多阶段椎体后致压物时，钢板系统更具优势。

综上所述，Zero-P和PCB在治疗单节段脊髓型颈椎病均可获得较满意的治疗效果。Zero-P具有手术较简易、颈椎功能保留多、螺钉位置丢失率低和吞咽困难发生率较低的优点。而较之Zero-P，PCB能够更好的维持颈椎术后生理曲度。如为进一步论证二者的利弊，须有大样本多中心的临床试验进行研究。

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贡献者信息

刘光普