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医院临床研究管理委员会及其管理文件体系构建
中华医院管理杂志, 2018,34(3)
: 248-251. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2018.03.019
摘要
在深入阐释临床研究项目定义及特征的基础上，运用理论研究、对比研究和实践相结合的方法，从临床研究管理委员会的运行流程及管理文件体系两个方面深入研究，构建较为系统、全面、可行的临床研究管理委员会管理体系，为医疗机构临床研究管理委员会建设提供借鉴和参考。
引用本文:
吴锦艺,
罗彩琴,
程小燕,
等.
医院临床研究管理委员会及其管理文件体系构建
[J]
. 中华医院管理杂志, 2018, 34(3)
: 248-251.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2018.03.019.
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我国临床病例资源丰富，人群及环境因素具有地区性特征，开展大型临床研究具有得天独厚的条件。近年来，政府、企业及社会等多渠道资金不断涌入到临床研究，临床研究成为从基础研究到临床应用转变的必经之路。但是，随着临床研究项目的不断增多及要求的不断提高，越来越多的临床研究管理方面的问题暴露出来[1]。因此，为加强对医疗卫生机构临床研究项目的管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，2014年10月16日，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》。然而，相应的实施细则尚未出台，而且目前国内大部分医院尚未组建临床研究管理委员会，对临床研究项目的管理较为紊乱，临床研究管理体系构建尚处于探索阶段。采用理论研究、对比研究与实践相结合的方法，从临床研究管理委员会运行流程及文件体系方面深入探讨，构建一套较为系统、全面、可行的临床研究管理体系，对规范临床研究项目管理，具有一定的理论和现实意义。
