观察国产A3高屈曲后稳定型假体的中期疗效，并与一款同期的进口人工关节进行对照研究。
回顾性分析2012年6月至2013年12月在北京大学第三医院骨科初次行全膝关节置换(TKA)治疗的342例(共438膝)终末期膝骨关节炎患者的临床资料。手术均经同一医师完成。将患者按照假体类型分为2组：国产组，采用国产A3假体107例(137膝)；对照组，采用进口Genesis Ⅱ假体235例(301膝)。最终311例(390膝)获得完整随访，对2组患者的术后最大屈曲角度、术后西安大略和麦马斯特大学骨性关节炎指数(WOMAC评分)以及美国特种外科医院膝关节评分(HSS评分)、下肢冠状面力线恢复情况及住院情况进行比较分析。同组患者手术前后计量数据比较采用配对t检验，不同组比较采用独立样本t检验。
所有患者平均随访时间(5.6±1.1)年，国产组平均64.8个月，对照组68.2个月。两组术后3个月及随访终点的HSS和WOMAC评分、膝关节最大屈曲角度、下肢冠状面力线恢复情况差异均无统计学意义(t＝－0.890、－1.610、1.740、0.620，均P>0.05)。2012年国产组总住院费用(24 879±1 627)元，对照组为(49 611±1 589)元，差异有统计学意义(t＝－48.902，P<0.01)；2013年国产组为(38 393±2 773)元，对照组为(55 931±3 533)元，差异亦有统计学意义(t＝－14.795，P<0.01)。
国产A3假体全膝关节置换术后中期临床疗效满意，与进口假体相比无显著性差异，能显著降低治疗费用。
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人工全膝关节置换(TKA)治疗终末期膝关节骨关节炎(OA)、创伤性关节炎、累及关节面的骨梗死及晚期类风湿性关节炎疗效确切[1,2,3,4,5,6]；在发达国家，术后长期疗效随访结果满意[7]。我国TKA手术发展相对较晚，且很长一段时间主要依赖进口膝关节假体完成手术，取得了较好的术后疗效[8]。但有研究指出，由于人种区别，进口膝关节假体尺寸及各参数间的比率与国人膝关节有所不同，可能不完全适用于国人[9,10,11]。近年来研制出的国产假体，同进口高屈曲假体相比，近期疗效相当[12]。目前尚缺乏有关采用国产A3假体行TKA的中长期疗效的随访研究，为更好地了解国产A3型假体的中期疗效，我们回顾了2012年6月至2013年12月在我院骨科行TKA的患者资料，对A3型假体和一款进口高屈曲后稳定型假体临床效果及费用进行比较分析，报道如下。
2012年6月至2013年12月北京大学第三医院骨科关节组接受TKA治疗的OA患者342例(438膝)。根据患者意愿选择所使用的假体类型。国产组107例，应用国产爱康宜诚公司A3后稳定型高屈曲膝关节假体(137膝)，对照组235例，应用美国施乐辉公司Genesis Ⅱ后稳定型高屈曲膝关节假体(301膝)。
患者纳入标准：(1)重度骨性关节炎，保守治疗无效；(2)无膝关节感染或其他严重感染，无明显手术禁忌；(3)患侧膝关节无手术史；(4)体质指数(BMI)≤32 kg/m2；(5)无明显腰椎疾患及其他神经肌肉组织疾病，术后能正常进行康复训练；(6)年龄55～75岁。排除标准：(1)合并关节外畸形；(2)炎性膝关节疾患；(3)合并髋关节疾患；(4)拒绝术后随访或病例资料不全者。
患者入院后完善常规术前检查，排除手术禁忌，收集美国特种外科医院膝关节评分(HSS评分)、西安大略和麦马斯特大学骨性关节炎指数(WOMAC评分)数据，测量下肢力线、截骨厚度、假体尺寸等数据做好术前计划。术前对患者进行心理访视和康复指导，取得患者配合，以期获得最佳术后效果。对于合并内科疾患者，请相关科室会诊指导治疗。
所有手术均由同一高年资主任医师完成，两组患者仅所使用假体不同。常规采用硬膜外麻醉，对存在硬膜外麻醉禁忌、腰椎侧弯、椎间韧带骨化、既往腰椎手术史等不能完成硬膜外麻醉患者采用全身麻醉。术前30 min由麻醉师统一实施患肢单次股神经阻滞(2%利多卡因5 ml、1%罗哌卡因5 ml、0.9%氯化钠10 ml，共20 ml)。术前15 min给予氨甲环酸1 g加入0.9%氯化钠100 ml静脉输入。气囊止血带设定为300～320 mmHg(1 mmHg＝0.133 kPa)，在切皮前5 min充气。采用膝前正中切口，依次切开皮下组织，髌旁内侧入路进入关节，切除部分髌下脂肪垫，内外侧半月板及前交叉韧带，松解髌股韧带。标记Whiteside线，股骨髓内定位装置指导下行股骨远端截骨，外翻5°初次置换标准截骨。切除后交叉韧带，胫骨前脱位，髓外定位行胫骨近端截骨，后倾3°，外侧平台高点为参考截9 mm。置入间隙测量板测量伸直间隙，软组织平衡，然后安装四合一截骨器外旋3°依次行前髁、后髁、前斜、后斜截骨。最后行髁间截骨，撑开器暴露下切除残留半月板及后髁骨赘。安装试体和垫片，检查屈伸活动下假体稳定程度及内外侧间隙，调整髌骨轨迹，胫骨近端扩髓。松开止血带，对膝关节后方、外侧关节囊仔细止血。冲洗松质骨骨面，调骨水泥，依次安装胫骨、股骨假体，少量骨水泥填塞股骨侧开髓孔。待骨水泥硬化后清理假体周围多余骨水泥，安装垫片，再次评估屈伸间隙和髌骨轨迹。切除髌骨周围骨赘，电锯修整关节面，髌骨周围电凝去神经化。在关闭切口前关节腔内放置引流管，术后接负压引流球。两组术后均采用关节周围弹力绷带加压包扎和冷敷疗法。
术后采用股神经阻滞导管自控镇痛，同时采用静脉或口服NSAIDS药物，每日监测患者静息状态下、主被动活动下的疼痛视觉模拟评分(VAS)，按照疼痛阶梯治疗采取相应的疼痛对症治疗。
待术后麻醉彻底恢复，嘱患者主动屈伸踝关节锻炼，1 d后开始床上行膝关节屈伸锻炼。如患者无头晕等不适则在术后第2天助行器辅助下行走。术后膝关节周围采用冰水混合物局部冷敷，每次15 min，间隔2 h重复，术后48 h停止冰敷。
(1)刀口愈合满意，无泌尿系、呼吸道感染症状，体温<38 ℃；(2)疼痛能通过口服药物控制；(3)血红蛋白>80 g/L；(4)关节活动度(ROM)≥90°；(5)能够自行使用助行器行走。
随访由对患者手术、分组均不知情的临床医师独立完成。所有患者术后3、6、12个月及其后每隔1年进行门诊随访，随访内容包括HSS评分和WOMAC评分，测量膝关节最大屈曲角度，术后复查下肢全长X线片和膝关节正侧位X线片评估下肢冠状面机械轴力线恢复情况、关节稳定性及有无骨溶解和假体松动，测定假体术后机械轴，计算偏差值(标定内翻时偏差值为负角，外翻时偏差值为正角)，并统计患者住院期间总费用及并发症发生情况。
所有数据采用SPSS 20.0软件进行统计学分析，计数资料比较采用χ2检验，本研究所涉及计量资料均符合正态分布，用
±s表示，同组患者手术前后数据采用配对t检验，不同组采用独立样本t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
两组术前年龄、性别、BMI、HSS评分、WOMAC评分等差异无统计学意义，具有可比性(表1)。
两组一般资料和术前HSS/WOMAC评分比较(
±s)
两组一般资料和术前HSS/WOMAC评分比较(±s)
| 项目 | 国产组 | 对照组 | t值 | P值 |
|---|---|---|---|---|
| 性别(男/女) | 21/76(125膝) | 50/164(265膝) | 0.110a | >0.05 |
| 年龄(岁) | 66±7 | 66±7 | －0.310 | >0.05 |
| BMI | 27.8±3.5 | 28.0±3.8 | －0.340 | >0.05 |
| WOMAC | 49.7±7.3 | 51.2±5.0 | －1.840 | >0.05 |
| HSS | 58±7 | 59±6 | －1.220 | >0.05 |
注：BMI：体质指数；HSS：美国特种外科医院膝关节评分；WOMAC：西安大略和麦马斯特大学骨性关节炎指数；aχ2值
31例(48膝)患者失访，共311例(390膝)获得完整随访，时间为5.0～6.5年，平均(5.6±1.1)年。国产组共97例(125膝)，其中男性21例(30膝)，年龄(66±6)岁；女性76例(95膝)，年龄(65±7)岁；BMI为(27.8±3.5) kg/m2。对照组共214例(265膝)，其中男性50例(59膝)，年龄(66±7)岁；女性164例(206膝)，年龄(67±7)岁；BMI为(28.0±3.8) kg/m2。
至随访终点，国产组患者共出现假体周围感染1例，下肢深静脉血栓3例，对照组出现假体周围感染2例，下肢深静脉血栓4例。国产组和对照组术后有明显髌前痛者(VAS评分≥4分)分别为11例(11.3%)和23例(10.8%)，差异无统计学意义(χ2＝0.024，P＝0.877)。
随访期间所有患者术后X线评估，假体位置、对线良好，未见松动、移位等(图1)。国产组和对照组假体术后机械轴偏差值分别为－3.4°±2.5°和－3.0°±2.7°，差异亦无统计学意义(t＝－0.408，P＝0.685)。
国产组和对照组术后3个月及随访终点的膝关节最大屈曲角度分别为122°±10°、114°±12°和124°±9°、114°±10°，同一随访时点两组差异均无统计学意义(t＝0.855、0.194，均P>0.05)。国产组和对照组术后3个月和随访终点的HSS及WOMAC评分均较术前有显著改善(均P<0.05)；两组术后3个月和随访终点HSS及WOMAC评分差异均无统计学意义(t＝－0.890、－1.610、1.740、0.620，均P>0.05)(表2)。
两组各时间点HSS评分及WOMAC评分比较(
±s)
两组各时间点HSS评分及WOMAC评分比较(±s)
| 组别 | HSS | WOMAC | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 术前 | 术后3个月 | 随访终点 | 术前 | 术后3个月 | 随访终点 | |
| 国产组 | 58±7 | 82±10a | 87±11a | 49.7±7.3 | 18.4±5.6a | 12.2±2.2a |
| 对照组 | 59±6 | 83±7a | 89±8a | 51.2±5.0 | 17.3±4.1a | 12.0±3.4a |
| t值 | －1.220 | －0.890 | －1.610 | －1.840 | 1.740 | 0.620 |
| P值 | 0.23 | 0.37 | 0.11 | 0.07 | 0.09 | 0.54 |
注：HSS：美国特种外科医院膝关节评分；WOMAC：西安大略和麦马斯特大学骨性关节炎指数；与本组术前相比，aP<0.05
因价格调整，两组患者2013年住院总费用均较2012年有所上涨，故对2012年和2013年进行分别比较。2012年国产组总住院费用(24 879±1 627)元，对照组为(49 611±1 589)元，差异有统计学意义(t＝－48.902，P<0.01); 2013年国产组为(38 393±2 773)元，对照组为(55 931±3 533)元，差异亦有统计学意义(t＝－14.795，P<0.01)。
国内临床上应用的主流膝关节假体仍为进口假体，这些假体在欧美人种应用长期随访疗效满意[1]。我国有学者通过比较国人膝关节尺寸与几种进口假体数据发现，国外进口的膝关节假体尺寸及各参数间的比率与国人不同，理论上并不完全适应于国人[10]。进一步研究国人膝关节解剖学特点时发现，对比欧美地区人种，国人膝关节在股骨髁、胫骨平台的发育上有所不同，且采用进口假体术中可能出现无法匹配恰当的假体型号，使截骨面无法获得最佳覆盖度，远期可能引起假体磨损、松动；不必要的截骨，增大了翻修难度[11,12,13]。故针对国人解剖特点设计研发的国产假体确有必要。
国产A3型膝关节假体具有型号规格更全面、截骨面设计更符合国人解剖、股骨髁形态更符合国人特点的优点[12,13,14,15,16]，已有A3假体同进口假体术后早期疗效对比的报道[12]，两组患者的关节功能均较术前明显改善，组间无明显差异，但国产假体能否取得与进口假体相当的中长期疗效至关重要，目前缺乏相关报道。
本研究中分析了两组术后HSS评分和WOMAC评分的对比结果，两组患者与术前相比均明显改善，这肯定了两款假体的术后疗效，与既往报道一致[17,18]。两组患者的术后评分无明显差异，表明使用国产A3假体行TKA，可获得与进口假体相当的术后疗效。两种假体均为高屈曲型假体，观察两组患者术后3个月的最大屈曲角度均超过120°，效果优于传统假体[18,19]。但在随访终点时，我们发现，可能由于术前活动度较差、功能锻炼不积极、肌力减退、肥胖等原因，两组患者最大屈曲角度均较术后3个月有一定丢失，但平均最大屈曲角度均超过110°，组间比较无明显差异，此角度足以满足日常行走、上下楼梯、坐板凳和马桶等活动需要[18]。膝前痛是常见的TKA术后并发症，既往报道无论是否置换髌骨，膝前痛的发生率均在10%左右[20]，本研究中两组患者均未行髌骨置换，术中采取去除髌骨骨赘和髌骨周围去神经化的操作，术后膝前痛发生率同既往报道相似，两组间无明显差异，反映了国产A3假体同进口假体相比，具有近似的髌骨友好度。术后X线片随访，两组均未出现假体的松动、移位，均获得了较好的力线矫正，达到了纠正畸形的目的。本研究过程中亦未出现术后康复训练不利而发生膝关节僵硬的病例，得益于"加速康复外科"和多模式镇痛理念在我科的普及。
从住院费用方面比较，在2012年中患者于我科行单侧TKA，采用进口假体平均住院总费用需要49 611元，国产假体则为24 879元，可节省约达25 000元，即使在2013年后价格有所调整，国产假体依能节省约17 000元的住院费用；这在不劣效于进口假体的前提下，极大地减轻了国家医保和患者的经济负担，有利于国家控制医疗耗材占比政策的推进。我国发展还处在不平衡不充分的阶段，有自主知识产权的国产假体的推广，也符合我国创新驱动发展的战略。
本研究仍有以下局限性：(1)回顾性研究，部分病例资料不完整或失访，可能造成一定偏倚；(2)统计学方法比较单一。同其他回顾性研究相比，本研究有以下优势：(1)为了减小误差，我们选用了同一术者、同一手术方式和围手术期处理下的两组患者进行比较，排除了术者、手术方法、围手术期处理等混杂因素对结果的干扰，采用控制变量法单一限定了假体因素，结果更可靠；(2)样本量大，纳入的研究观察指标多，数据质量较高，结果比较有说服力；(3)随访工作到位，失访率低，得益于我科多年以来发展完善的术后门诊复查工作，能够较为全面真实地采集患者术后随访信息。
就本研究而言，国产A3假体在平均5.6年的随访中，同进口假体相比整体临床疗效相当。国产假体具有更符合国人膝关节解剖学特点和价格低廉的优势。目前国产A3假体应用年限尚短，其远期疗效及并发症仍需进一步随访观察。
