笔者在实际工作中发现，项目实施过程中出现的进度延迟、质量问题及知识产权纠纷等常常是由于启动前人员职责分工不清导致的。尽管任务书中明确了项目负责人、课题负责人、各课题技术骨干和参加人员名单，但是由于课题的大小不同，课题组成员各自的专长不同、所拥有的资源不同等等，实际运行起来每项具体任务由谁来负责最恰当，并不能够通过任务书来体现。如谁负责研究方案的细化和优化，谁负责入选研究对象，谁负责协调合作单位，谁负责报送伦理审查、谁负责药品保管与分发，谁负责生物标本的采集、储存和转运等等，均需要在项目启动前加以明确。

项目管理计划中最重要的是进度计划、质量管理计划和数据管理计划。申报阶段任务书中各课题均按照相关要求提交了进度计划，但是质量管理和数据管理计划尚未引起普遍重视。结果就会导致这些项目在结束后常常发现重要研究数据缺失、不可溯源等问题。

项目启动前应做好研究相关物资准备，涉及研究药品、器械、管理软件、血样耗材、选择中心实验室等。一般来说耗材采购所需时间相对较短，但是研究药品编盲和制备、电子数据管理系统构建等事宜所需时间和人力较多，常常出现研究者预留时间不足的问题。

许多研究者对于临床研究的管理规范和国际准则不熟悉，常常出现研究已经开始但研究方案尚未获得伦理委员会批准的情况。这些都会导致将来研究结果无法被国际重要杂志接受发表。

临床研究注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究和管理信息，并向公众开放，以实现临床试验设计和实施的透明化。国内许多研究者尚缺乏临床研究注册的意识，在临床研究开始前未将研究方案进行国际注册也会导致未来研究结果发表受到影响。

国家重点研发计划项目通常有多个课题，由多个参加单位、众多研究人员参与完成。他们之间没有天然的组织管理框架。项目一经立项，项目负责人需向团队成员明确管理架构及团队成员职责，达到分工明确的目标，并需根据研究实际情况制定各方沟通与汇报机制。项目层面建议成立协调与管理办公室^[6]，协调管理项目出现的重大问题，如对接专业管理机构、定期汇总进展报告、组织会议及人员培训、筹备项目/课题启动、现场监查与质控、协调血样运输及中心实验室事宜等。根据项目特点、规模及受试者伦理风险等。课题负责人则应进一步明确课题内每一个参加人员的具体分工及其合作机制。项目负责人和课题负责人还需考虑是否成立项目专家委员会、数据安全及监测委员会和终点事件判定委员会等，帮助共同把控研究质量。

国家重点研发计划的启动会可分两个层级召开，项目启动会和课题启动会。项目启动会一般由项目负责单位组织，建议立项后3个月内召开，其目的是统一认识、明确各课题的分工、学习研究方案及厘清项目组织管理框架等。项目启动会后各参加单位认领各自工作任务，回到本单位做好课题启动前的相关准备工作，以便各课题顺利推进。

课题启动会非常必要^[7]。课题启动会的目的是使研究者通晓某个课题的研究方案并掌握每个细节的具体操作，确保研究高质量完成。除了强调课题的重要意义之外，重点在培训。课题培训内容一般应包括：详细的研究实施方案、各研究者的职责分工、病例报告表的填写、标本的保存和运输办法、干预措施注意事项(如手机软件如何干预、如何实施患者健康教育、如何分发药品等)、质量标准和考核方式、入组和随访进度计划等。

国家重点研发计划项目申请书和任务书中要求每个课题研究内容描述不超过3 000字，不可能对研究方案的细节做充分描述。因此项目启动前还需进一步细化研究方案，以便实施时不会发生偏差。完整的实施方案还需补充数据管理计划、统计分析计划、质量控制计划、受试者保护措施、组织管理方式等内容。

除上述文件外，还需准备课题相关的工作手册或操作手册，如受试者入组流程、干预措施实施细节、健康教育材料准备、软件使用流程、随机操作流程、CRF填写说明及终点指标测量和判定流程等。

涉及人或动物的研究，正式研究方案还需伦理委员会审核批准才能正式实施，因此细化方案的同时也需为伦理申请准备相关材料。一般伦理申报除研究方案外，还需准备病例报告表/调查表、知情同意书和受试者招募材料。如课题为多阶段研究，每阶段研究开始前均需完善研究方案并独立申请伦理批件。

干预型研究需在获得伦理批准后及时完成在公开数据库中登记，如在clinicaltrials.gov的注册，注册时间不得晚于第一例受试者入组后21天。多中心研究由组长单位负责注册。完成注册后，还需至少每12个月需更新1次注册信息，如研究状态的变更，研究方案的修订等均需要在网站进行更新。

国家重点研发计划明确要求各项目和课题配备"财务助理"，减轻研究人员在财务转账、资金支出、验收等方面的负担。项目负责人可充分发挥"财务助理"的职责，在研究经费下拨流程中做好项目与各课题之间的对接，同时需组织各参加单位积极学习资金管理办法，保障后期经费顺利使用。预算申报阶段各参加单位未提交详细的预算说明，在本阶段还需由课题负责人协调完善参加单位的预算说明，确保课题预算合理分配到各参加单位的预算中。

研究文档的规范化管理是临床研究的重要环节。只有对研究过程的完整记录，才能保证研究的科学性、真实性和准确性。归档需遵循"没有记录就没有发生"的标准。新药上市研究的文件归档需遵循GCP要求^[8,9]，而非上市类临床研究对文件册的要求尚无统一标准。无论是哪类研究，记载研究科学数据的原始文档，如病历、调查表、检查报告等，是文档管理的重中之重，需妥善保管，不得遗失和损坏。其他研究必须的文档，如研究实施方案、工作手册、受试者登记表等，以及项目管理和质量控制必须的文档，如立项和伦理批件、合作协议、人员职责分配表、培训记录等，均需要妥善保管，方便使用或在有关部门检查时及时呈现。做到这些，需要在项目启动前对有关文档的管理做出规划，并有相应人员分工负责。

启动阶段制订切实可行的工作计划是保证项目顺利进行的关键，其中多中心临床试验、大型队列研究、专病种注册登记研究等对项目入组进度和时间节点的要求尤为苛刻。课题任务书中，研究者已经根据各课题实际情况填写了每年的工作任务和考核指标，但是项目申报阶段由于对后期执行中困难的预期不足等因素，启动准备阶段还需对各课题每年的工作安排进一步细化。如根据研究阶段进一步梳理每阶段的甘特图，分阶段制订进度计划，便于完成短期工作目标。

基于网络的电子数据获取方式是今后临床研究数据获取的主要方式^[10]。在项目申报和启动阶段，各课题需论证电子数据采集系统使用的必要性并预留足够时间构建系统。除了明确数据收集途径，还需对整个数据管理过程制订计划。数据管理计划内容一般需包括：数据管理工作时间表、数据库的设计建立与维护、数据录入、数据核查与清理、质量保证、外部数据管理及数据库锁定等^[11]。

为保障研究的质量，有条件的项目可考虑组织第三方开展监查或稽查。按照课题准备阶段、实施阶段和验收阶段的不同分别制定质控措施^[12]，对常见项目风险提前制订预案，如：进度严重延迟、违背伦理原则、违背方案、数据质量差、患者安全性风险等^[13]。

课题正式入选第一例受试者之前，研究相关物资需提前到位。物资筹备主要考虑以下内容：与辅助科室洽谈合作要求(如影像、病理等)、病例报告表及知情同意书印刷、招募广告制作、相关药品及医疗器材准备、生物标本采集试管等耗材准备、文件册及文件柜准备、测试化验单位联系洽谈及信息系统构建等。多中心临床试验类研究建议考虑使用数据采集系统(EDC)、网络化中央随机系统(IWRS)及电子项目管理系统(CTMS)等信息化系统，在项目启动阶段预留足够时间完成系统开发与测试。根据各课题研究特点，还可能需准备健康教育材料、手机应用软件(App)开发、生物标本运输与保存相关物资等。

项目负责人和课题负责人需明确职责分工，并有相应的保障措施保证项目顺利开展。一般来说，项目负责人的职责为统筹协调各个课题；保障项目整体顺利进行；审核与批准各课题研究方案，并对重大学术问题提出指导意见；审核各课题管理计划；定期审核各课题进度和质量，监督各课题按任务书要求完成课题任务；审核与批准各课题重要学术成果及论文发表；按管理机构要求，汇总各课题经费收支情况、课题进展及组织验收等。课题负责人的职责为：负责对所承担的课题进行管理，保证课题进度和质量；制订课题管理计划并落实；负责课题经费支出管理和控制，使其符合预算要求；负责对课题相关的人员、物资、器械等资源进行调配，以满足课题需求；负责推进课题进度；管理课题团队及参加单位，保证良好的沟通。

项目负责人和课题负责人的在项目开展过程中容易出现职责模糊不清，上下沟通不畅等问题，为了保障双方能高效的配合一起完成项目任务和考核指标，建议经费管理与进度管理相结合，根据各课题完成情况下拨研究经费。目前国家重点研发计划的经费拨付尚未实现年度拨款或按进度拨款，立项后大部分经费半年内统一拨款到项目负责单位。以2016年立项的"重大慢性非传染性疾病防控研究专项"为例，2016年底和2017年初财务部门向项目负责单位分别拨款项目总金额的40%，累计80%左右。建议项目负责人既要及时将各课题需要的经费下拨到各单位，也要对各课题的进度和考核指标的完成情况进行管理，分阶段按任务完成情况向各课题进行经费拨付。

既往一些重大项目的执行过程中，出现过各课题之间过于独立，项目负责人对课题的重大学术问题等把控不严，课题负责人与项目负责人沟通不畅等问题。建议项目启动之初，建立好沟通制度，比如明确定期沟通的内容、例会召开频率及参加人员等，选择现场会议、微信群、电话、邮件、远程电话/视频会议等多种方式保障沟通顺畅。