论著
2015年全国临床检验质量指标室间质量评价
中华检验医学杂志, 2016,39(6) : 433-437. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.06.009
摘要
目的

研究临床检验质量指标的室间质量评价方案并开发软件平台,用于开展相应的室间质量评价活动。

方法

按照中华人民共和国国家标准GB/T 27043–2012(ISO/IEC 17043:2010,IDT)"合格评定能力验证通用要求"中常见能力验证计划类型中的模式3(解释性),并通过开发的Clinet–EQA平台系统,卫生部临床检验中心组织全国28个省份临床检验中心同步开展"临床检验专业医疗质量控制指标"调查下发调查表。要求参与实验室统计2015年4月一个月的数据,并通过Clinet–EQA在线回报结果。数据收集后按照生化、免疫、临检和微生物专业分别统计参与实验错误率均值、中位值、第5百分位数、第25百分位数、第75百分位数和第95百分位数。另外还使用西格玛度量来评价实验室质量。同时,将质量指标调查结果的第25百分位西格玛值和第75百分位缺陷率设为初步的质量规范,以帮助实验室评估自身性能。

结果

以标本类型错误率为例,共有4 771家实验室参加了此次调查。在调查的四个专业中,免疫学标本类型总体错误率(0.01%,6σ)最低,其次为生化(0.06%,4.7σ)和临检(0.06%,4.7σ),而微生物学则最高(0.33%,4.2σ)。参与调查实验室可获取各专业标本类型错误率报表,以了解实验室自身西格玛水平、实验室所在省份西格玛水平分布和全国西格玛水平分布。生化、免疫、临检和微生物标本类型错误率的初步质量规范分别为0.08%(4.6σ),0.03%(5σ),0.09%(4.6σ)和0.43%(4.1σ)。

结论

建议各临床实验室建立适合自身的质量指标体系的同时积极、持续地参加质量指标的室间质评计划,从而不断推进自身质量水平。(中华检验医学杂志,2016, 39:433–437)

引用本文: 费阳, 康凤凤, 王薇, 等.  2015年全国临床检验质量指标室间质量评价 [J] . 中华检验医学杂志, 2016, 39(6) : 433-437. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.06.009.
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质量指标(Quality Indicator,QI)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189:2012[1])。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度,同时还可监测实验室非检验过程。实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。质量指标的室间质量评价(External Quality Assessment, EQA)可根据中华人民共和国国家标准GB/T 27043–2012(ISO/IEC 17043:2010,IDT )"合格评定能力验证通用要求"中常见能力验证计划类型中的模式3(解释性)[2]来执行,在这类EQA计划中,能力验证物品的性质可能与传统能力验证计划中所用的有很大差异,这些"能力验证物品"可能是一个调查表或案例分析,由EQA提供者发放给每个参加者并要求其反馈特定的答案。参与临床检验质量控制指标实验室间质量评价,有助于实验室与其他实验室进行比较,以了解自身质量水平,寻找改进方向。2015年国家卫生计生委发布了15项检验全过程质量控制指标(简称质量指标)[3,4,5],要求临床实验室对这15项质量指标进行监测,并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导,加强指标应用、信息收集和反馈工作。因此,临床检验质量指标室间质量评价的研究迫在眉睫。

 
 
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