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临床分子检验项目的检验程序验证与确认
中华检验医学杂志, 2019,42(7)
: 503-506. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.07.004
摘要
分子检验项目在临床的应用越来越广泛，对分子检验项目检验程序的验证或确认是其临床应用的前提，建立适用于临床分子检验项目检验程序的验证或确认模型，有助于临床分子检验从业人员更便捷、高效地开展验证和确认工作，对检测标准化和质量控制有着重要的意义。本文将从分子检验项目验证与确认现状，ISO15189认可体系的要求、验证确认模型的建立及展望等方面进行阐述。
引用本文:
肖林林,
魏取好,
刘维薇.
临床分子检验项目的检验程序验证与确认
[J]
. 中华检验医学杂志, 2019, 42(7)
: 503-506.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.07.004.
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近年来，随着精准医学概念的深化，分子诊断技术在临床中的应用突飞猛进，极大的促进临床诊疗水平。但临床分子检验项目因为技术本身的复杂性而蕴藏着极大的风险，运用不当有可能漏诊、误诊、未能及时适当治疗等[1]，加之，实验室检验的目的是为了获取准确的结果，但若质量管理不规范就可能出现误差，导致结果不准确。因此，分子检验项目在应用前对检验过程进行严格合理的确认（validation）和（或）验证（verification）就显得尤为重要。
