专论
实验室自建项目在精准医学及临床实验诊断发展中的作用
中华检验医学杂志, 2019,42(9) : 741-744. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.09.005
摘要

现代实验室自建项目(LDTs),在精准医学和临床实验诊断学科发展中起到非常重要的作用。完善的LDTs检测平台不仅需要严格的质量控制体系和管理标准,更需要高端专业团队的技术支持。本文通过梳理LDTs的发展历程,就其在精准医疗背景下开展的意义,对检验医学学科的发展和对检验人才的培养方面所起到的积极作用,以及如何有效开展LDTs进行了探讨。

引用本文: 贾音, 刘善荣. 实验室自建项目在精准医学及临床实验诊断发展中的作用 [J] . 中华检验医学杂志, 2019, 42(9) : 741-744. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.09.005.
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实验室自建项目(laboratory developed tests,LDTs)是在实验室内部研发、验证和使用的检测方法。只能在研发实验室内部使用,不需要通过食品药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)认证,也不可以作为商品出售给其他医学检验实验室、医院及个人。经过FDA批准的商业化试剂或检测系统做了任何方式的修改,也被认为是LDTs,须遵循适用于LDTs的管理规则[1,2]。在临床实验诊断发展过程中,LDTs既是源头,也是不断革新的推动力。

 
 
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