整形与美容
透明质酸皮肤填充剂在中国人群中矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性评价
中华整形外科杂志, 2019,35(9) : 922-927. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2019.09.015
摘要
目的

评价透明质酸填充剂(瑞蓝®)在中国受试者中,注射后12个月内矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性。

方法

2014年7月至2015年12月期间共103名受试者参与本项研究,来自中国医学科学院整形外科医院、上海华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、西京医院、东南大学附属中大医院5个中国临床试验中心。受试者在鼻唇沟部位使用透明质酸填充剂进行治疗,12个月后可根据受试者意愿接受再治疗。根据皱纹严重程度(皱纹严重程度评估量表)和美学改善程度(面部整体美容效果改善分级量表)评估受试者的鼻唇沟皱褶的改善程度。受试者对治疗的满意度通过满意度问卷评估,并在研究期间持续对注射区域进行疼痛、皮肤软组织表现等安全性指标的评估。

结果

所有受试者在接受注射治疗后,皱纹严重程度评估量表及面部整体美容效果改善分级量表评分均出现显著改善;接受注射9个月后,80名(77.7%)受试者的皱纹严重程度评估量表评分和96名(93.2%)受试者的面部整体美容效果改善分级量表评估仍有改善;注射12个月后,68名接受再治疗的受试者鼻唇沟皱褶获得进一步改善,占71名再注射人群的95.8%;不良反应多为轻中度(暂时性/可逆性局部表现),所有不良反应在研究期间均得到解决,没有与产品相关的严重不良事件发生。

结论

透明质酸填充剂在中国人群中用于矫正鼻唇沟安全有效,且效果可以维持达12个月。

引用本文: 杨晓楠, 祁佐良, 孙家明, 等.  透明质酸皮肤填充剂在中国人群中矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性评价 [J] . 中华整形外科杂志, 2019, 35(9) : 922-927. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2019.09.015.
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透明质酸(hyaluronic acid,HA)是在动物组织例如软骨和眼玻璃体中发现的水合内源性多糖分子,在临床上应用广泛。近年来,透明质酸作为一种理想的皮肤和软组织填充物,在医疗美容领域的应用得到了飞速的发展。天然存在的透明质酸在人体内代谢迅速[1],不适合作为软组织填充物,因此需要进行化学交联以满足填充需要。瑞蓝®(Q-Med,Restylane,Q-Med AB,Sweden)是通过NASHA™技术制造的非动物源性的透明质酸填充剂。产品所含有的交联透明质酸分子,在起到理想填充效果的同时,可以将其在组织中存留的时间大大延长,从而获得持久的临床效果[2,3]。其有效性和安全性在几个面部区域如鼻唇沟皱褶[4,5,6,7,8,9,10,11]、嘴唇[12]和口角部位[13]的治疗中已经得到证实,且重复注射也具有很好的安全性[14,15]。目前,采用透明质酸填充剂进行美容治疗在包括中国在内的亚洲国家越来越受欢迎。但亚洲人与其他人种的面部解剖结构不同[16],以往的研究多以白种人为主,因此收集亚洲受试者尤其是中国受试者的数据变得越来越重要。瑞蓝®自2008年在中国上市以来,在中国市场上已得到广泛应用,虽然曾有研究显示瑞蓝®在注射后6个月内对鼻唇沟皱褶的治疗是安全有效的[17],但尚未见对中国人群单一使用瑞蓝®治疗鼻唇沟皱褶的长期临床效果和再治疗安全性的相关研究。本研究的目的是评估在中国人群中单一使用透明质酸填充剂(瑞蓝®)治疗鼻唇沟皱褶的有效性、安全性以及再治疗的安全性。

 
 
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