以已批准上市的依帕司他片（唐林）为对照，评价新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy，DPN）的有效性和安全性。
本研究为随机、双盲、多中心、平行对照实验，研究周期为12周。共纳入DPN患者235例，应用SAS 9. 1软件中的proc plan过程，采取分层分段的方法产生随机化方案，随机分为新依帕司他组117例和唐林组118例，对所有入选者行血尿常规、血压、肝肾功能、心电图、神经症状体征评分、神经传导速度等测定。
干预治疗后12周，2组神经症状及神经体征均有不同程度改善,评分均较基线时明显下降,且差异均有统计学意义（均P<0.05）。2组神经传导速度均较治疗前改善（P<0.05）。而2组间治疗前后神经症状体征评分及神经传导速度无明显差异。2组不良事件差异无统计学意义。将2组治疗前后的收缩压、舒张压、心率和血、尿常规、肝功能、肾功能等生化指标进行比较，结果显示这些指标差异均无统计学意义。
新的依帕司他片与已上市的唐林比较，对DPN有相同的疗效，能明显改善DPN患者神经症状体征评分，提高神经传导速度，安全性和耐受性好。
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糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neu-ropathy，DPN）是糖尿病常见的慢性并发症之一，其临床表现为肢端麻木、疼痛、发凉、感觉障碍、伴或不伴有肌肉萎缩等，严重影响患者的生活质量，是主要的致残原因之一。然而其发病机制至今尚不明确，多元醇代谢旁路的过度激活被国内外学者公认为是DPN发生、发展的重要机制之一[1]，而醛糖还原酶是多元醇通路的重要限速酶，故醛糖还原酶抑制剂可能是治疗DPN的靶点并得到大量的临床研究证实[2,3]。依帕司他是一种有效的醛糖还原酶抑制剂，其代表药物为唐林，在临床中广泛用于治疗DPN，并获得较好的疗效[4]。由北京优你特药业有限公司生产的一种新的依帕司他片（紫竹万安）按西药二类已进入II期临床研究。本研究以已批准上市的依帕司他片（唐林，扬子江药业集团生产）为对照，观察新的依帕司他片治疗DPN的有效性和安全性，从而为患者提供多种治疗选择。
