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2017年10月14日至15日，营养风险-不足-支持-结局-成本/效果(NUSOC)多中心数据库协作组第40次工作坊在北京市举行。路潜、张明、孙大力、许静涌、孙海岚等主持了本次工作坊，来自北京、天津、武汉、重庆、昆明、郑州、深圳、惠州、长沙、福州、贵阳、宁波、厦门等13个中心40余名成员参加(图1)，其中有临床医师、统计专家、卫生经济学专家、营养师、临床护师、药剂师等。
注：前排左起：李振水 孙海岚 王黔 杨剑 孙大力 张明 路潜 Kondrup Jens 许静涌 蒋朱明；后排左起：辛中豪 孙诗博 吕玉珊 阚琳玮 陈鄢津 丁硕 林晓倩 郝春满 黄月 于惠芝 常艳 刘敏 赵敏 曾娜 曾敏婕 李潇潇 金三丽 谢海雁 许陈玉 张艳萍 李佳艺
此次工作坊由《医师报社》主办，《医师报社》常务副社长张艳萍出席。
协作组组长路潜、康维明、于康和蒋朱明主持了第40次工作坊，营养风险筛查工具(nutritional risk screening 2002, NRS 2002)创始团队组长丹麦哥本哈根大学的Kondrup第8次来北京参加工作坊。两天的工作坊有不同主题的发言和热烈的辩论。国家卫生健康委员会体制改革司、人力资源和社会保障部医保司管理处等医改与医保专家们做了"接地气"的指导性发言。
国家卫生健康委员会体制改革司专家就医保支付方式改革方向进行了解析。支付政策包括目前在推的按病种付费(临床路径)。未来按病组(DRG)付费可能是发展方向。
协作组第一阶段研究计划的改进，与以上的情况一致。2004年开始在科室连续采样基础上，进行横断面调查研究(第一阶段的第一部分)。第一阶段计划第二部分，是参考DRG文件，按疾病分组，调查不同病组、不同阶段患者的营养风险发生率、营养不良(不足)发生率及营养支持实际情况。之后，北京、昆明、重庆、武汉多个中心实施第二及第三阶段临床研究计划。
人力资源和社会保障部医保司专家对2017医保政策和医保的管理进行了深层次解读。专家指出，医保药品目录对部分药品设定限定支付范围是指在一定条件下患者使用药品可由医保基金支付费用，不是对药品说明书的修改，也不是对医师处方权的干涉。具体到营养药品，设定"患者具有营养风险"是医保支付的基础条件，这一方面是从"患者受益"考虑，另一方面是出于加强管理的目的，避免临床过度使用，把有限的医保资源用于患者，为"规范应用、患者受益"把好关，服好务。
医保专家的发言，让参会人员学习到有用的新知识。通过提问和讨论，也让参会人员进一步理解：筛查出有营养风险的患者就已经包括需要肠外肠内营养用药的重度营养不良患者，不需另外再加"全套营养不良的评定"，实际上，营养风险的发生率已经明显高于重度营养不良(需要营养用药)发生率，一些理念有误的"学术报告"，人为地增加了推广2017版医保目录的营养用药部分的难度。
路潜的发言以前瞻性验证NRS 2002在中国的临床有效性为主线，分析了本协作组在转化医学3个阶段的研究设计思路，介绍了现有临床情境下如何开展真实世界研究；重点说明了研究群体客观存在的偏移因素分布的不平衡，影响临床结局的对比评价时，采用倾向性评分匹配统计学方法可校正已知的混杂因素，基本控制了偏倚，对协作组产出的论文质量有进一步提高。
营养风险筛查工具(NRS 2002)创始团队负责人——丹麦哥本哈根大学Kondrup继续全程参加工作坊，回答了各方面问题。他指出验证临床有效性切实可行的办法是真实世界研究，采用临床结局改善和卫生经济学指标来衡量，目标是改善结局—患者受益。在评价工具方面没有金标准，所谓的"金标准"是进行(前瞻性)队列研究观察是否能改善临床结局，而不是用"SGA"为标准。
协作组成员到中国医学科学院阜外医院国家心血管病实验室EDC数据中心实地访问(图2)，加深了成员对该数据库的感性认知。王杨和Kondrup的两场统计学有关报告，使参观者进一步了解了国际上从注册登记研究到数据库共享平台建设的规范科研方法与具体要求，实地感受了EDC数据管理的浓厚学术氛围和真实世界研究的数据管理技术，让成员们认识"学无止境"及"继续学习的重要性"。Kondrup先生对中国有如此庞大的研究中心和数据库管理体系印象深刻，相信中国和丹麦、美国合作的协作组有能力做高质量的临床研究验证NRS 2002的有效性、中国的前瞻性临床研究可以产出高质量论文。李小萌、赵延延的工作坊报告，结合协作组3个阶段注册研究的数据采集、录入和统计分析的实施细节进行了深入剖析，使成员们更加清醒地认识到通过EDC系统录入数据须达到质量控制要求，最大限度减少两次录入的误差，是发表高质量学术论文的重要前提。
注：前排左起：赵延延 孙海岚 李小萌 王杨 Kondrup Jens 路潜 穆艳 张明 李振水；后排左起：黄月 吕玉珊 李佳艺郝春满 曾敏婕 刘敏 曾娜 许陈玉 蒋朱明 赵敏 辛中豪
许静涌发言认为，2017国家医保支付限制是医保的进步，其中包括医保按规定支付有营养风险的营养支持产生的费用，NRS 2002得到科学的临床应用与实践是实现"规范营养、患者受益"的基础，但在临床各科室目前实践中对如何理解和使用NRS 2002存在认识和操作的误区，为此，许静涌建议协作组成员要走出去，积极在学术大会的主会场、各省区市学术会议和培训班做报告，推广正确的营养风险筛查理念和方法，此提议得到路潜、张明、孙大力、赵敏、孙海岚、曾敏婕、蒋朱明等成员的支持。协作组对这一提议进行了深入讨论，认为协作组有责任进行正确的营养风险理念和规范操作方法的传播，以"巡讲"的形式开展，具体计划需要精细筹划。
路潜、张明、谢海雁、孙大力等分别对协作组3个阶段已发表和正在投稿的论文进行了解读和剖析，各中心对已开展的"前瞻性研究"进行了汇报，大家分享了协作组开展的NRS 2002前瞻性临床有效性验证工作。大家对下一步如何高效地推动协作组研究工作，如何继续以发表高质量论文为导向，进行多中心整合共享数据，选择同一病组有针对性进行营养风险筛查进行了讨论，决定具体实施方案由秘书处制订，研究计划经组长/顾问审核同意后进行实质性统计学分析，结果将在国际和国内发表论文。
蒋朱明发言总结了协作组2004-12-03成立以来，通过工作坊工作模式，在协作组成员之间推动"营养风险-营养不良(不足)-营养支持-对结局影响-成本/效果比(ICER)"的创新性临床研究进展。"工作坊"是哈佛体系、麻省理工学院多年前就启用的互相学习-出成果-出人才的共享平台。一般由研究计划(如我们的3阶段临床研究计划)＋12年来的39次工作坊＋培养出一批理念清楚、能发现问题能帮助他人、能根据新的证据自我否定、出高质量临床研究报告的人才构成。
Kondrup提议和许静涌、路潜、蒋朱明附议，每次工作坊应该达成一个阶段的"共识"。本次工作坊有更多的争论，在路潜和穆艳对协作组存在的缺点提出重要建议的基础上，形成了"营养风险-不足-营养支持-结局-成本/效果比多中心分享数据库协作组"第40次工作坊共识提纲：
共识(1)营养风险定义：营养风险(nutritional risk)指因营养有关因素对患者临床结局(如感染相关并发症等)发生不利影响的风险，不是指发生营养不良的风险。需用营养风险筛查工具NRS 2002进行筛查。
共识(2)营养不良定义：营养不良(malnutrition)指能量、蛋白质或其他营养素缺乏或过量。营养不良的营养不足部分，常见蛋白质-能量营养不良、疾病相关营养不良。
共识(3)有营养风险的患者包括全部需要肠外、肠内营养支持的重度营养不良(不足)患者。营养不良(不足)定义在20世纪80年代出现的主观组合的SGA/PG-SGA中，有轻、中、重之分，重度者需要肠外肠内营养支持疗法。同时体质量指数小于18.5 kg/m2及一般情况差也属于营养不良，以上情况根据NRS 2002判断为3分，即已经有营养风险。
共识(4)血浆清蛋白(原始名词为白蛋白)不用于评定营养不良。如果因为严重胸腔积液、腹水、水肿等情况而无法获得患者的准确体重信息，需注明无体重资料的原因。2008版《指南》相应位置有注："用血白蛋白浓度替代BMI"，该部分的作者于2017《中华临床营养杂志》发表更正，取消该"注"，理由是清蛋白属于肝功能指标及NRS 2002中没有清蛋白代替一项，清蛋白常受体液量变化影响较大。
共识(5)前瞻性验证某筛查或评定工具的"金标准"是什么？SGA / PG-SGA不是金标准，也不是对比灵敏度和特异性。协作组国际成员Kondrup、Nolan及中国成员均认识到，需用临床结局指标和卫生经济学指标，如增量成本效果比(iCER)等指标来验证其临床有效性。
在达成共识的基础上，大家认为，协作组成员要走出去，积极在学术大会的主会场、各省区市学术会议和培训班做报告，推广正确营养风险筛查理念和方法，协作组有责任进行正确的营养风险理念和规范操作方法的传播，以"巡讲"的形式开展，纠正对理解和使用NRS 2002存在的认识和操作误区。本次工作坊坚持以发表高质量论文为导向，计划进行多中心整合共享数据，选择同一病组有针对性进行营养风险筛查。具体实施方案由秘书处制订，研究计划经组长/顾问审核同意后，进行实质性统计学分析，结果将在国际和国内学术期刊上发表论文。
2018年将举行第41次和42次"工作坊"，除了对协作组3个阶段的研究设计、已发表论文的剖析、统计分析和数据库录入等内容的学习外，将重点对改进后的"工作计划"一一落实，汇报成绩和缺点。第42次工作坊成员将在北京大学卫生经济学研究中心，进一步学习临床研究为基础(Trial-based)的营养用药卫生经济学研究方法。
展望：相信在既往研究以及此共识基础上，由协作组各位成员共同努力，落实第40次工作坊决议，将有更大的潜力做好前瞻性验证NRS 2002在中国的临床有效性研究工作，得到更加优质的高质量数据和论文产出。
赵敏、孙大力、路潜、于康、康维明、许静涌、张明、陈鄢津、李佳艺、韩晟、李潇潇、王杨、赵延延、李小萌、揭彬、李海洋、王黔、许红霞、孙海岚、杨剑、穆艳、岳向峰、曾敏婕、李振水、郝春满、张献娜、于慧芝、Kondrup、蒋朱明
