实验医学旨为临床提供可靠的实验室检测结果，从而支持医疗决策和改善患者健康状况。为达到这个目的，实验室质量管理策略经历了不断的变化和进展。传统统计质量控制以误差检出率判断质控方案性能，六西格玛质量管理策略引进了西格玛度量作为过程指数，EP23-A提出了基于风险管理的质量控制计划，以及近年来为不断优化风险管理策略而提出了列线图和风险管理指数等图形工具和方法。本文总结以上质量管理工具，为实验室提供基于风险管理的统计质量控制策略及评价。
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医学实验室的质量控制(quality control，QC)实践经历了不断的发展和变化，以质量体系为核心的传统QC实践逐步扩展至更为全面的质量控制计划(quality control plan，QCP)[1]，涵盖监测分析前、中、后所有潜在的风险并将风险控制在可接受范围内，报告正确的实验室检测结果，减轻对患者伤害[2]。2011年临床和实验室标准研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI) EP23-A《基于风险管理的实验室质量控制指南》[3]和2016年CLSI C24-Ed4《定量测量程序统计质量控制：原则和定义》[4]反映了这一变化趋势，标志着实验室QC从"以仪器为中心"监控检测系统稳定性演变为"以患者为中心"管理报告不可靠患者结果对患者伤害的风险。近几年，也不断探索出基于风险管理的QCP实践工具，如失效模式和效果分析、列线图、风险管理指数(risk management index，RMI)等，本文总结了近年来一些QCP研究及实践，为实验室提供基于风险管理的统计质量控制策略及评价。
