• 论著 •
定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法的改良及其验证
国际生物制品学杂志, 2017,40(1)
: 13-17. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.004
摘要
目的
通过应用低浓度对照品，对定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法(O-乙酰基测定法)进行改良，并验证该法的可行性。
方法
以含0.05、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50 μmol溴化乙酰胆碱的对照品溶液制作改良O-乙酰基测定法的标准曲线，并对该法的标准曲线线性、准确度、精密度、专属性和耐用性进行验证。
结果
改良O-乙酰基测定法的标准曲线线性良好，决定系数﹥0.998。该法的准确度、精密度和专属性良好，O-乙酰基回收率为99.8%～101.3%，实验间和实验内相对标准偏差均﹤4%，O-乙酰基加样回收率均﹥96%。该法测定O-乙酰基的定量限为0.070 mmol/L。
结论
应用低浓度对照品的改良O-乙酰基测定法可用于定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量。
引用本文:
李占辉,
马玉倩,
何亚丽,
等.
定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法的改良及其验证
[J]
. 国际生物制品学杂志,2017,40
(1): 13-17.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.004
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伤寒沙门菌Vi抗原是覆盖在细菌细胞壁脂多糖外的荚膜多糖抗原，由O-乙酰基-氨己糖醛酸高度聚合而成。《中华人民共和国药典》2015年版三部(药典三部)规定：每1人次用伤寒Vi多糖疫苗的O-乙酰基含量应为0.061～0.091 μmol[1]，即0.122～0.182 mmol/L。然而药典三部收载的O-乙酰基测定法对O-乙酰基浓度的测定范围为0.5～2.5 mmol/L，因此我们根据药典三部收载的O-乙酰基测定法，尝试降低对照品溶液浓度，以更准确地定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量。
