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四参数模型和平行线分析法在病毒疫苗抗原生物检定统计中的应用
国际生物制品学杂志, 2017,40(3)
: 125-129. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.005
摘要
目的
比较四参数模型与平行线分析法在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine，sIPV)D抗原和肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)抗原生物检定统计中的应用。
方法
对sIPV-D抗原和EV71抗原检测数据分别进行四参数模型和平行线分析法的方法验证，并将两种方法应用于不同含量样品检测结果的分析计算。
结果
sIPV-D抗原检测数据四参数曲线拟合度好(决定系数为0.998，残差值≤0.059)，平行性分析可靠(线性回归：参比品F＝727.49，P<0.01；样品F＝1 169.44，P<0.01。平行性方差分析F＝0.24，P>0.05)。EV71抗原四参数曲线拟合度好(决定系数为1.000，残差值≤0.025)，平行性分析可靠(线性回归：参比品F＝126.63，P<0.01；样品F＝192.74，P<0.01。平行性方差分析F＝4.00，P>0.05)。对于sIPV和EV71不同抗原含量的生物检定统计，两种方法计算结果的差异无统计学意义(t＝0.248～1.023，P值均>0.05)。
结论
四参数模型和平行线分析法均能较好地应用于sIPV-D抗原和EV71抗原的ELISA检测体系。
引用本文:
刘正玲,
杨佳,
赵恒,
等.
四参数模型和平行线分析法在病毒疫苗抗原生物检定统计中的应用
[J]
. 国际生物制品学杂志,2017,40
(3): 125-129.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.005
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生物活性反应(特别是体外生物活性测定)经常遇到曲线形反应，如用ELISA进行的各种体外生物活性测定，计算模型的选择决定着生物检定结果的精确度。对于曲线形模型的选择，既要考虑拟合准确又要考虑拟合模型中的参数是否具有实际意义[1]，在生产质量检定过程中还需考虑可行性和稳定性。
