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检测23价肺炎球菌多糖疫苗各型多糖含量的速率散射比浊法的建立
国际生物制品学杂志, 2017,40(6)
: 269-273,278. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.06.003
摘要
目的
建立准确检测23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPV23)各型多糖(polysaccharide，PS)含量的速率散射比浊法(rate nephelometry，RN)。
方法
制备23价PS参考品和抗血清，建立检测PPV23各型PS含量的RN，并对建立的RN进行线性、精密度、准确度和特异性验证。采用建立的RN在质量控制范围内进行应用性研究。
结果
在设定的条件下，当PS参考品质量浓度为1.0～5.0 μg/ml时，PS浓度与相应响应值呈良好的线性关系，决定系数>0.99。该法的精密度和准确度良好，批内和批间变异系数分别为0.50%～4.98%和2.81%～9.52%，加样回收率为90.3%～118.8%。该法具有良好的特异性，肺炎球菌抗血清仅与同型PS发生特异性反应，不与其他型PS发生交叉反应。应用性研究显示，在质量控制范围内，该法可准确检测放置不同时间的PPV23各型PS含量。
结论
建立的RN可有效控制PPV23的内在质量，可用于PPV23各型PS含量检测。
引用本文:
刘倩,
张轶,
刘爱萍,
等.
检测23价肺炎球菌多糖疫苗各型多糖含量的速率散射比浊法的建立
[J]
. 国际生物制品学杂志,2017,40
(6): 269-273,278.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.06.003
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23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPV23)含有最广泛流行、最具侵袭性的23个型别肺炎球菌多糖(polysaccharide，PS)，用于2岁以上儿童及成年人预防疫苗型肺炎球菌导致的感染。
