对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10%)产品质量指标，分析制备工艺对产品质量的影响。
对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。
两步阴离子交换层析工艺制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量(5.30 μg/ml)明显低于低温乙醇分离工艺(281.95 μg/ml)，而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。
两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10%)具有更高的安全性。
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临床上用于治疗原发性和继发性免疫缺陷病、自身免疫病(川崎病、特发性血小板减少性紫癜等)的静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection，IVIG)有着其他药品不可替代的作用[1,2,3]，目前多采用离子交换层析或结合低温乙醇蛋白分离法的工艺制备[4,5]。华兰生物工程股份有限公司目前在售的IVIG(pH4)是以健康人血浆经低温乙醇法制备的组分Ⅱ沉淀为原料，经巴氏灭活、两步低温乙醇、超滤、调制、除菌分装和低pH孵放病毒灭活制备的，蛋白质量分数为5%的产品，辅料主要为麦芽糖。IVIG(10%)是由健康人血浆经低温乙醇法制备的组分Ⅱ沉淀为原料，经两步阴离子交换层析、纳米膜除病毒过滤[6]、超滤、调制、除菌分装和低pH孵放病毒灭活制备的，蛋白质量分数为10%的产品，辅料主要为甘氨酸。本研究旨在对比不同工艺制备的IVIG在IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布方面的差异，以评估制备工艺对产品特性的影响。
