评价公共卫生应急人员对常用N95防护口罩的适合性情况，比较适合性测试结果与佩戴气密性主观评价结果的一致性情况，指导公共卫生应急人员科学地选用防护口罩。
采用环境气溶胶冷凝核计数器法，对235名上海市市、区两级疾病预防控制中心公共卫生应急人员进行定量适合性测试；通过问卷法调查佩戴气密性主观评价，比较适合性测试结果与佩戴气密性主观评价结果的一致性。
160人通过适合性测试，通过率为68.1%；通过各项测试动作佩戴气密性主观评价结果与适合性测试通过率的一致性比较，kappa值范围为−0.09 ~ 0.43，除测试动作5（大声说话）的Kappa值>0.4，其他6个测试动作的Kappa值均<0.4，测试动作8（正常呼吸）的Kappa值和符合率均为最低，分别为0.09和49.7%。
口罩佩戴气密性主观评价结果的准确性较差，无法反映真实防护效果，无法取代适合性测试。建议公共卫生应急人员以适合性测试结果为依据，正确选择和使用适合的呼吸防护产品，以保证高水平的呼吸防护效果。
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N95过滤式防护口罩作为呼吸系统防护的首选装备之一，被广泛用于疾病预防控制机构（以下简称"疾控机构"）公共卫生应急人员的职业防护，其防护效果直接关系到应急人员的个人健康与安全。既往研究表明，过滤式口罩的防护性能主要取决于其过滤元件的过滤效率及佩戴者对口罩的适合性两个方面。
适合性测试是客观评价过滤式防护口罩提供实际防护效果的金标准，美国、英国、新西兰等国已出台相关法律法规要求强制执行[1,2,3]，但我国相关法规中仅作为推荐性要求[4]。实际工作中，应急人员在选用口罩产品时更关注过滤元件的材质和过滤效率等参数，而未对适合性测试引起重视。尽管应急人员在佩戴过滤式口罩前被要求进行佩戴气密性测试，以确保口罩佩戴正确、防护效果良好，但在实际开展流行病学调查、现场采样检测等工作时，因不可避免地发生头面部、颈部或躯体动作而导致佩戴气密性受影响。由于缺乏适合性测试的客观数据支持，故应急人员无法准确评估佩戴口罩获得的实际防护效果，通常仅根据个人对口罩和头面部贴合处漏气情况的主观感受来判断口罩佩戴气密性是否良好。
为此，本研究对上海市疾控机构公共卫生应急人员开展两款常用N95过滤式防护口罩的适合性测试，并比较口罩佩戴气密性的个人主观评价和适合性测试结果的一致性情况，为指导应急人员正确选用过滤式防护口罩提供科学依据。
235名调查对象来自上海市的市、区两级疾控机构的公共卫生应急人员，主要从事突发事件卫生应急处置相关工作。所有调查对象均掌握良好的过滤式防护口罩穿戴技能。
测试口罩选用3M 1860和3M 1860s两款过滤式防护口罩，均为杯罩型、头戴式，3M 1860s是3M 1860的小号型版本，专为小脸型的成年人设计使用。两款测试口罩为上海市疾控机构主要配置的过滤式防护口罩型号，通过我国GB2626-2006 KN95和美国NIOSH N95认证，其过滤材料对非油性颗粒物具有至少95%的过滤效率，被广泛用于埃博拉出血热、MERS等疫情的卫生应急防护。
本次研究中，男性测试对象优先选择3M 1860型口罩进行适合性测试，如未通过，则更换3M 1860s型进行第二次测试。女性测试对象优先选择3M 1860s型口罩进行测试，如未通过，则更换为3M 1860型进行第二次测试。如两种型号口罩测试结果均未通过，则判定为未通过适合性测试。计算公式：通过率（%）=测试通过人数/总受测人数，反映口罩适合性测试通过的比例，通过率越高，说明佩戴N95口罩实际防护效果越好。
使用美国TSI-8038 PortaCount Pro+对测试对象进行定量适合性测试。测试原理基于OSHA 29CFR1910.134中推荐的环境气溶胶冷凝核计数器定量适合性测试法(CNC)[1]。适合性因数（Fit factor，FF值）基于口罩佩戴气密性情况，反映测试对象通过佩戴口罩获得的实际防护效果。在N95测试模式下，FF值的取值范围为0～200。根据OSHA 29CFR1910.134规定，半面型呼吸防护器的FF值≥100即通过测试，FF值<100则未通过测试。
整个测试过程由实时测试（Real time testing）和适合性测试（Fit testing）两个部分组成。测试对象佩戴口罩后首先进行实时测试，仪器设置成N95测试模式，FF值根据口罩与佩戴者脸部的密合程度动态实时变化。通过反复调整口罩佩戴，使FF值稳定在200+并保持10s以上认为通过实时测试，即表示测试对象已正确佩戴口罩、气密性良好，并允许进入下一步适合性测试。适合性测试中，测试对象依次完成以下8个指定动作：（1）正常呼吸；（2）深呼吸；（3）左右转头；（4）上下点头；（5）大声说话；（6）扮鬼脸；（7）弯腰；（8）正常呼吸。以模拟实际工作状态时可能发生的头面部、颈部或躯体动作，并测试每个动作期间口罩佩戴气密性的状态。仪器自动计算每个动作的FF值，以及总适合性因数（Overall fit factor，总FF值），动作6的FF值不纳入总FF值计算结果。
为确保测试结果的一致性，防止因测试对象动作幅度不统一而对测试结果产生影响，本次研究对八个测试动作的幅度和具体动作要求作了统一规定。见表1。
适合性测试指定动作及相关要求
适合性测试指定动作及相关要求
| 序号 | 测试动作 | 测试时间（s） | 动作要求 |
|---|---|---|---|
| 1 | 正常呼吸 | 60 | 测试对象以正常的呼吸频率和深度呼吸 |
| 2 | 深呼吸 | 60 | 测试对象以较深的程度和较慢的频率进行吸气和呼气（注意避免呼吸用力过度，以免造成口罩外形塌陷） |
| 3 | 左右转头 | 60 | 测试对象向一侧水平缓慢转动头部，转至最大幅度处，稍作停留后转向另一侧 |
| 4 | 上下点头 | 60 | 测试对象向上缓慢抬头，至最大幅度处，稍作停留后再缓慢地低头，至最大幅度处，依次切换抬头和低头动作 |
| 5 | 大声说话 | 60 | 以调查人员在距离测试对象一米远处能听清为准 |
| 6 | 扮鬼脸 | 15 | 测试对象做出各种面部动作，如皱眉毛、咧嘴巴等 |
| 7 | 弯腰 | 60 | 测试对象缓慢地弯下腰并双手可触碰脚踝，再缓慢地恢复站立姿势，重复该动作 |
| 8 | 正常呼吸 | 60 | 同动作1 |
为了尽可能减少测试环境中颗粒物浓度和环境参数对适合性测试结果的影响，所有适合性测试设置在指定的、安装有空调和机械排风装置的室内环境中进行，室内温度和湿度分别控制在25 ℃和75%左右。
测试对象接受适合性测试后，调查人员使用自行设计的《N95口罩佩戴气密性主观评价调查问卷》对测试对象进行调查，逐项记录测试对象进行各项测试动作时对口罩佩戴气密性状态的主观判断结果。
根据OSHA 29CFR1910.134，制定适合性测试标准流程，并拍摄SOP操作视频。对相关调查人员进行统一培训，确保掌握正确的测试方法。测试用N95口罩为统一采购的同批次产品。适合性测试仪器由厂家进行校准，严格控制测量误差。数据录入采用双人录入，保证数据真实、完整与可靠。
统计分析使用SPSS 19.0软件。连续性变量的比较使用t检验，通过率的比较使用卡方检验。根据以往的研究表明，FF值非正态分布，使用中位数（M）和四分位数(P25，P75)描述FF值的集中趋势，使用Wilcoxon秩和检验进行不同性别间的比较，检验水准α=0.05。
用一致性检验（Kappa检验）和符合率指标来评价口罩佩戴气密性主观评价结果与适合性测试结果的一致性。计算公式为：Kappa值=（Po-Pe）/（1-Pe），式中，Po为实际一致率，即适合性测试结果与主观判断结果相一致的结果数占总数的比例，Pe为期望一致率，即四格表中对角线上的期望计数所占总计数的比例。Kappa值在0～1之间。Kappa≥0.75表示两种评价方法的一致性较好，高度一致； 0.75>Kappa≥0.4表示两种评价方法的一致性一般；Kappa<0.4表示两种评价方法的一致性较差。符合率又称一致率，通过计算口罩佩戴气密性主观判断结果与适合性测试结果相同的数占调查对象总人数的比例，来描述两种评价方法的一致程度。符合率的计算公式为：符合率(%)=(A+D)/(A+B+C+D)，式中，A和D为两种测试结果一致的人数，其中A为均通过、D为均未通过，B和C为两种测试结果不一致的人数，其中B为适合性测试通过但主观评价未通过，C为适合性测试未通过但主观评价通过的人数。
235名调查对象中，男性84人，占调查对象的35.7%，少于女性151人（占64.3%），年龄为24 ～ 50岁。
通过反复调整口罩佩戴，235名测试对象全部通过实时测试，其中160人通过适合性测试，通过率为68.1%，总FF值的中位数为142（68.2，200）；另75人两种型号口罩均未通过测试。男性测试对象的通过率为70.2%，略高于女性（66.8%），不同性别FF值没有统计学差异（Wilcoxon检验，W=10 742.5，P>0.05）。见表2。
不同性别的FF值及通过率
不同性别的FF值及通过率
| 性别 | 测试人数 | FF值 | 通过人数 | 通过率（%） | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| M | P25 | P75 | ||||
| 男性 | 84 | 145 | 70.5 | 200.0 | 59 | 70.2 |
| 女性 | 151 | 141.4 | 63.1 | 200.0 | 101 | 66.8 |
| 合计 | 235 | 142 | 68.2 | 200.0 | 160 | 68.1 |
63人佩戴3M 1860通过适合性测试，占测试对象总人数的26.8%，97人佩戴3M 1860s通过测试，占41.3%。前者作为男性测试对象首选测试型号口罩，通过人数占男性对象总数的54.7%，13人更换3M 1860s后通过测试。女性测试对象中，84人首选3M 1860s并通过测试，占女性测试对象总数的55.7%。见表3。
两款型号口罩测试通过情况
两款型号口罩测试通过情况
| 性别 | 3M 1860 | 3M 1860s | 合计 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 通过人数 | 通过率（%） | 通过人数 | 通过率（%） | ||
| 男性(n=84) | 46 | 54.7 | 13 | 15.5 | 59 |
| 女性(n=151) | 17 | 11.3 | 84 | 55.7 | 101 |
| 合计(N=235) | 63 | 26.8 | 97 | 41.3 | 160 |
各项测试动作的FF值与通过情况见表4，随着动作1（正常呼吸）至动作7（弯腰），FF值呈下降趋势。其中，上下点头、大声说话、弯腰等测试动作的FF值相对较低，动作7（弯腰）FF值及通过率均为最低。动作8相较动作1，测试动作同样为正常呼吸，但动作8的通过率均较动作1显著下降（χ2Pearson=11.1，P<0.05）。
测试对象各项测试动作的FF值和通过率（N=235）
测试对象各项测试动作的FF值和通过率（N=235）
| 序号 | 测试动作 | MFF值 | 通过人数 | 通过率(%) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正常呼吸 | 200.0 | 198 | 84.3 |
| 2 | 深呼吸 | 200.0 | 194 | 82.6 |
| 3 | 左右转头 | 167.3 | 174 | 74.0 |
| 4 | 上下点头 | 151.0 | 172 | 73.2 |
| 5 | 大声说话 | 122.5 | 162 | 68.9 |
| 6 | 做鬼脸 | — | — | — |
| 7 | 弯腰 | 101.9 | 130 | 55.3 |
| 8 | 正常呼吸 | 131.5 | 168 | 71.5 |
[注]—：根据测试要求，此项不纳入通过率的计算。
调查人员使用问卷记录测试对象在执行各项测试动作时对口罩佩戴气密性的主观评价意见，"漏气"为不通过，"不漏气"为通过，见表5。
各项测试动作佩戴气密性主观评价结果及通过率（N=235）
各项测试动作佩戴气密性主观评价结果及通过率（N=235）
| 序号 | 测试动作 | 主观评价结果 | 通过率（%） | |
|---|---|---|---|---|
| 不漏气 | 漏气 | |||
| 1 | 正常呼吸 | 229 | 6 | 97.4 |
| 2 | 深呼吸 | 218 | 17 | 92.8 |
| 3 | 左右转头 | 192 | 43 | 81.8 |
| 4 | 上下点头 | 179 | 56 | 76.2 |
| 5 | 大声说话 | 171 | 64 | 72.7 |
| 6 | 做鬼脸 | 127 | 108 | 54.0 |
| 7 | 弯腰 | 123 | 112 | 52.5 |
| 8 | 正常呼吸 | 205 | 30 | 87.2 |
随着动作1至动作7，佩戴气密性主观评价的通过率呈下降趋势，与适合性测试通过率的整体变化趋势相一致。动作7的通过率最低，为52.5%。而动作8相较动作1，通过率从97.4%下降到87.2%，差异有统计学意义（χ2Pearson =17.3，P<0.05）。
调查人员同时使用问卷记录测试对象对佩戴漏气的主观评价依据，主要有以下三点：一是感受到口罩与面部之间有气体流过，主要发生在鼻翼、下巴处，且呼气时感觉较吸气时更明显，呼气时还会发生调查对象的眼镜镜片上产生雾气的情况。二是测试对象感觉到口罩与面部之间发生位移。在做左右转头、上下点头、做鬼脸和弯腰动作时，因头颈部大幅度运动或全身重心快速变化，口罩受到牵拉作用而与测试对象的面部发生位移，影响佩戴气密性。三是口罩与面部的贴合性不佳。部分测试对象报告，在进行动作5大声说话、动作6鬼脸等动作时，因面部局部肌肉运动，因口罩与面部的贴合性不佳而感觉发生漏气。
比较各项测试动作的主观评价结果和适合性测试结果，分别计算各项测试动作的Kappa值和符合率，见表6。kappa值范围为−0.09~0.43，除了动作5（大声说话）的Kappa>0.4外，其他6个动作的Kappa值均<0.4，提示测试对象对各项测试动作佩戴气密性的主观评价结果与实际防护效果一致性较差。符合率的范围为49.7% ~ 86%，动作8（正常呼吸）最低，且较动作1（正常呼吸）明显下降。
各项测试动作主观评价结果与适合性测试通过率的一致性分析（N=235）
各项测试动作主观评价结果与适合性测试通过率的一致性分析（N=235）
| 序号 | 测试动作 | 适合性测试结果 | 主观评价结果 | Kappa值 | P值 | 符合率(%) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 通过 | 未通过 | ||||||
| 1 | 正常呼吸 | 通过 | 197 | 1 | 0.20 | <0.05 | 86.0 |
| 未通过 | 32 | 5 | |||||
| 2 | 深呼吸 | 通过 | 190 | 4 | 0.39 | <0.05 | 86..4 |
| 未通过 | 28 | 13 | |||||
| 3 | 左右转头 | 通过 | 154 | 20 | 0.29 | <0.05 | 75.3 |
| 未通过 | 38 | 23 | |||||
| 4 | 上下点头 | 通过 | 148 | 24 | 0.38 | <0.05 | 76.6 |
| 未通过 | 31 | 32 | |||||
| 5 | 大声说话 | 通过 | 139 | 23 | 0.43 | <0.05 | 76.6 |
| 未通过 | 32 | 41 | |||||
| 6 | 鬼脸 | 通过 | — | — | — | — | — |
| 未通过 | — | — | |||||
| 7 | 弯腰 | 通过 | 89 | 41 | 0.36 | <0.05 | 68.1 |
| 未通过 | 34 | 71 | |||||
| 8 | 正常呼吸 | 通过 | 143 | 25 | −0.09 | 0.124 | 49.7 |
| 未通过 | 62 | 5 | |||||
[注]—：根据测试要求，此项不纳入通过率的计算。
本次研究的适合性测试通过率为68.1%，略高于国内外同类相关研究结果，如国内学者余艳艳等人使用CNC法对常见的10款N95口罩进行了适合性测试，结果显示只有两款口罩的通过率超过10%，分别为44.7%和20%，其余8款型号的通过率均低于10%[5]；蒋璐蔓使用CNC法，对在国内市场销量较大的4款口罩进行定量适合性测试，4款口罩的通过率分别为4%、4%、42%和20%[6]。国外学者Spies A等人在南非人群中开展定量适合性测试，测试通过率为13.8%[7]；Manganyi[8]对610名来自国家卫生服务实验室的测试对象进行定量适合性测试，通过率为22%。导致测试通过率存在较大差别的原因可能有两点，其一是本市公共卫生应急人员均接受过过滤式防护口罩佩戴和使用的专业培训，掌握较好的个人防护技能可减少因操作不当而影响佩戴气密性，从而提高适合性测试通过率。余艳艳等国内外学者相关研究证实，通过对佩戴者进行口罩佩戴培训，可有效提升口罩佩戴的适合性因数，同时可提升适合性测试的通过率[5]。其二，3M 1860型号口罩是根据美国成人头面分栏研发的[9]，由于中西方人种脸型差异较大，美国洛斯阿拉莫斯实验室（LANL）全面罩分栏只能覆盖我国70.9％的人群[10]，因此该型号的口罩可能对部分国人的脸型适合性不佳，特别是亚洲女性脸型相对较小。本研究选用标准型（3M 1860）和小型号（3M 1860s）两款疾控系统常规配置的过滤式防护口罩，能较好的兼顾男性和女性测试对象的脸型特征，因此提高了整体测试通过率。
研究发现，一些头颈部或躯体动作，如上下点头、大声说话、弯腰等对口罩佩戴气密性的影响较大，尤其是弯腰动作测试结果的FF值和通过率均为最低。比较测试动作1和动作8，测试动作同样为正常呼吸，但通过率从84.3%下降到71.5%，提示实际工作中即使正确佩戴防护口罩，但可能由于工作中发生头面部、颈部、躯体等动作或交谈而破坏佩戴气密性，从而对应急人员造成潜在的健康风险。为尽量避免发生以上情况，建议应急人员在佩戴防护口罩时应尽量控制头面部、颈部及躯体运动的动作幅度，尤其避免大幅度的弯腰动作。
由于缺乏适合性测试的客观数据支持，应急人员对口罩佩戴气密性的判断更依赖于主观感受。本研究重点比较了主观评价与适合性测试的一致性情况，以适合性测试结果为金标准，从一致性检验和符合率两个方面进行了分析。结果显示，口罩佩戴主观评价与适合性测试的一致性较差，除了测试动作5（大声说话）的Kappa值>0.4外，其他6个动作的Kappa值均<0.4；动作8（正常呼吸）的Kappa值和符合率均为所有测试动作中最低，分别为-0.09和49.7%。动作8为测试对象经过执行头面部、颈部、躯体运动等测试动作后，再次回到正常呼吸状态。此时，口罩佩戴气密性已严重下降，但测试对象进行正常呼吸时主观较难察觉到漏气发生。以上结果提示口罩佩戴气密性主观评价结果的准确性较差，无法反映真实防护效果，造成对自身呼吸防护状态的错误判断，从而降低应急人员对环境危害因素的警惕性。在误以为口罩佩戴的防护效果良好的情况下，可能导致应急人员面临更严重的健康风险。国内学者给出了类似的观点，错误的安全感会使佩戴者降低警惕，带来比粉尘本身更大的危害[11]。
本研究以本市市、区两级疾控机构的公共卫生应急人员为研究对象，适合性测试结果可指导应急人员正确选用适合的过滤式呼吸防护口罩产品，进一步提升了疾控应急队伍的整体职业防护水平。但考虑到研究成本、周期等因素，本次研究仅选择两款常规配置的过滤式防护口罩作为测试口罩，未能提供其他品牌、款式的口罩产品作全面测试，测试中有75人佩戴两款测试口罩均为通过适合性测试，建议对其开展进一步测试以确定适合的呼吸防护口罩型号。
综上，建议应急人员应以适合性测试为依据，正确选择和使用适合的防护口罩产品，以保证获得高水平的呼吸防护效果。我国对适合性测试的研究起步较晚，在2002年颁布的国标GB/T18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》中，适合性测试仅作为推荐要求被提及，未作任何强制性要求，导致适用对象和相关责任主体未对适合性测试引起足够重视。建议尽快修订相关国家标准或出台呼吸防护用品适合性测试相关法律法规或强制性条款，以促进国内企业或用人单位落实为劳动者提供适合性测试的主体责任。
（作者声明本文无实际或潜在的利益冲突）
