北美母乳库协会(The Human Milk Banking Association of North America，HMBANA)是一个推进母乳库的建立和运行的非盈利性组织，致力于制定管理母乳库的标准和规范。我国母乳库的建设于2013年在极少地区刚刚开始，为进一步推广母乳库在我国的开展和实施，将2013年北美母乳库的建立和运行管理指南介绍如下，为建立符合我国国情的母乳库提供参考。
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母乳含有早期婴儿成长所需要的所有营养成分和重要抗体，是婴儿生长的最佳营养品[1,2]。其能促进早产儿消化系统的成熟、减少相关疾病的发生，对于提高喂养耐受性、减少感染、促进神经系统发育、改善远期预后具有重要意义[3,4]。目前，住院新生儿母乳喂养是我国新生儿重症监护病房(NICU)工作的薄弱环节之一，推进住院早产儿或危重儿母乳喂养更是意义重大[5]。美国儿科协会建议，在无法选用自身母乳喂养时，使用捐助者母乳为次优选择[6]。文献资料显示在NICU中使用捐献母乳显著降低了早产儿的喂养不耐受，缩短了住院时间，减少了脓毒症的发生[7]；使早产儿坏死性小肠结肠炎的发生风险降低了6倍，并减轻了严重程度[8]。同时，提高了这些早产儿2岁时的智商和运动商，从而显著改善了危重儿及早产儿的预后[9]。
德国在1910年成立了世界最早的捐献母乳库，中国台湾地区及日本也在20世纪建立了自己的母乳库[10]。1985年，北美母乳库协会(HMBANA)成立，是一家推进母乳库的建立和运行的非盈利性组织，到2013年已经有17家母乳库加入HMBANA，使得这些医院的NICU可使用母乳库捐献母乳喂养早产儿尤其是极低和超低出生体质量儿，并显著改善了这些患儿的预后，大大节省了开支[11]。
HMBANA为母乳库工作人员和医疗专业人士的密切合作提供了平台，HMBANA的目标是：(1)通过严格实施母乳库运作准则和定期评审，确保协会下的母乳库成员单位的安全质量控制；(2)每年一次对北美母乳库母乳喂养运作准则进行回顾；(3)建立供专业人士针对母乳库相关话题的交流平台；(4)提供关于母乳库母乳的益处和正确使用的相关信息；(5)母乳库成员互通有无，以便确保所有患者都能够获得母乳；(6)鼓励和促进母乳特点和临床应用的相关研究；(7)成为母乳库与政府管理机构有效沟通的桥梁；(8)积极发展母乳库新成员，致力于推动母乳库母乳的使用；(9)促进、保护和支持母乳喂养[12]。
母乳库是招募母乳捐献者、收集捐献母乳，并负责母乳的加工、筛查、储存、分配工作的专业机构，以满足医疗需要，且必须由有相关执业资格的医师开具处方。
捐献母乳是由哺乳期女性吸出并免费捐赠的母乳，经过Holder巴氏消毒法消毒，并分配给他人婴儿使用。
吸乳并储存在不超过4 ℃环境下的72 h内的母乳。
新鲜母乳冷冻在－20 ℃不超过12个月。
新鲜未加工/新鲜冰冻母乳在62.5～63.0 ℃温度内消毒30 min的母乳。
将多个捐献者的母乳混合后的母乳。
分娩孕周不超过36周的产妇分娩后4周内的母乳。
分娩孕周满36周或早产儿母亲产后4周吸出的母乳。
母乳库运作应由有资质的护士、医师或母乳库操作人员监督，这些人员接受专业培训，获得正确信息以确保母乳库操作的安全性。母乳库监督人员可以由医院相关部门、项目经理、医师或者高年资执业护士担任，或者由一个医疗专业人士的顾问委员会进行监督。
候选捐献者应当是健康的哺乳期女性，有充足的母乳满足自身需要。
母乳库提供宣教资料，告知可能感染血液传染疾病的高危人群或危险行为的特征。
候选捐献者需要提供由她和婴儿的责任医师(除非婴儿不在：如死亡或由他人收养等)签署的健康/医疗风险声明。
项目包括人类免疫缺陷病毒-0(HIV-0)、HIV-1、HIV-2、人类T细胞白血病病毒1/2型(HTLV1/2)、丙肝、乙肝、梅毒。血清检查应由有资质的专业实验室进行，血清检验结果在捐献期都有效。
(1)远离乳房区域的皮肤局部用药，使用乳房区域的局部用药应在吸乳前清洁乳房；(2)母亲口服用药，无法直接吸收的药物；(3)吸入途径给药如：哮喘、感冒或过敏所用药物；(4)非镇静抗组胺药；(5)眼药水。
(1)全身性抗菌或抗病毒药物(下列药物除外：氟康唑和阿奇霉素)；(2)阿司匹林和非甾体类抗炎药(NSAIDs，布洛芬除外)；(3)感冒和过敏的药物；(4)影像学诊断(含碘)和磁共振(MRI)(含钆)造影剂；(5)草药类补充剂和保健品；(6)镇痛剂，全身或局部注射；(7)间断使用抗偏头痛药物；(8)药物类催奶剂；(9)用于缓解疼痛的短期麻醉剂；(10)H2受体阻滞剂及以上未列出的质子泵抑制剂。
捐献者不可使用尼古丁。这包括频繁或偶尔吸烟者；捐献者短时使用其他药物时，只要严格按照用药后暂停一定的时间即可。对于大多数药物来说，暂停时间为5个半衰期。
如果出现下述医学情况，将禁止母乳的捐献，包括与母乳、婴儿相关的问题。(1)过去4个月内接受输血或血液制品者。如果曾经接受血液制品或输血，应在输血4个月左右时进行血清检测。(2)过去12个月内接受器官/组织移植。(3)过去12个月内，用多人反复使用器械进行过耳朵或其他身体部位穿刺，在非正规机构进行刺青、用针进行纹绣，或者被不干净的针刺破等状况。(4)过去24 h内饮用超过2盎司或相当量烈性酒。(5)每天使用不适合进行母乳喂养的非处方药(OTC)或全身性处方药者。(6)经常使用大剂量维生素和/或用作药物的草药产品，包括维生素/草药组合。(7)不补充维生素B12的全素食者。(8)过去12个月内使用成瘾药物。(9)常规或偶尔抽烟或尼古丁产品包括口胶和贴片。(10)慢性感染如HIV、HTLV、活动性结核病等，有乙肝或丙肝病史，有白血病或淋巴瘤病史，过去3年内有其他癌症治疗病史者。某些低危癌症，包括鳞状细胞癌或基底细胞癌，可根据个体实际情况排除。(11)在过去12个月内的性伴侣有HIV、HTLV或肝炎高危因素者。(12)过去12个月内的性伴侣曾经在此期间在非正规场所使用非灭菌针或多人用染料进行刺青、纹绣、使用多人反复使用器械进行过穿耳或其他身体部位穿刺者，或意外被污染的针刺破者。(13)过去12个月内自己或性伴侣被连续监禁超过72 h者。(14)使用人垂体源性生长激素、硬脑膜移植、牛胰岛素或有克雅病家族史。
母乳库要求捐献者报告所有家庭成员的疾病。由有资质的母乳库工作人员确定是否存在需要暂时取消资格的疾病或用药问题。暂时取消资格后，可由有资质的母乳库工作人员判断恢复捐献资格。捐献者如果出现下列情况时需要暂停捐献：(1)在任何疾病的急性感染期，包括临床乳腺炎、乳房或乳头真菌感染需要治疗时。这也包括自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮等的再复发需要药物治疗。暂停捐献的时间也要考虑用药的具体暂停时间。(2)家庭成员发生风疹或水痘的4周内，从结痂开始计算。(3)乳房或胸部发生潜伏单纯疱疹病毒或水痘复发，当病灶结痂开始的1周内。(4)饮酒后12 h内。(5)捐献者或其接触的家庭成员接受天花疫苗而且无并发症发生的21 d内，或者直到结痂自然脱落。(6)捐献者或其伴侣在正规场所使用灭菌针和单人用染料进行刺青。(7)捐赠者接受麻疹、腮腺炎或风疹活病毒疫苗后的2个月内。(8)任何使用的OTC或者处方药，包括自己服用或由医师处方的超剂量维生素、顺势疗法、催奶药物或草药均应该向母乳库汇报。
血清学检测应在捐献前6个月内由有资质的实验室进行。如果产前或产后医疗机构提供的相关检测在上述时间范围内，也予以认可。阴性结果无需重新检测确认。
每个母乳库制定专人负责批准或暂停捐献，确认筛查程序的完整，确定捐献母乳符合加工、分配的要求。一旦捐献者获得批准将立即获得通知，同时将被告知关于自身或家人出现健康、用药或生活方式改变时定期积极沟通。
为确保捐献母乳的安全性和质量，应指导捐献者按适当的方法进行吸乳、处置、储存和运送母乳。提供给捐献者的书面资料应包括以下内容：(1)母乳收集过程中的清洁：吸乳配件的清洁，洗手，母乳储存容器的选择，母乳储存容器的处理；(2)哪些状况下捐献者应停止捐奶，哪些生活方式可能影响她成为合格捐献者；(3)如何对捐赠乳进行正确标记，包括捐献者编号和吸乳日期；(4)正确冰冻和储存母乳的方法和条件；(5)如何将捐献母乳安全运送到母乳库。对于捐献者在联系母乳库前吸出的母乳，筛查程序中应包括询问捐献者并评估吸乳储存过程的安全性，以及吸乳期间用药或者营养添加剂情况。
母乳库应有详细的操作手册，便于工作人员随时查阅。操作手册需要每年进行回顾更新，由母乳库医学顾问、医院部门负责人或其他有资质的母乳库负责人制订和修订。
母乳库工作室的建筑与结构应大小合适、结构合理，便于母乳库日常操作和卫生要求。建筑和设施包括：(1)确保足够的空间放置母乳库相关设备和储存材料，保障捐献母乳的加工卫生操作和存储；(2)制订避免母乳、母乳接触面或母乳包装材料污染的预防机制；(3)建筑时确保地面、墙面和天花板易于清洁、保持洁净和易于维修。从固定设施、管道上滴水或冷凝水不会污染母乳、母乳接触面或母乳包装材料。母乳库的所有场所都不得有昆虫出现。应采用有效方法去除昆虫，避免昆虫对母乳库场所造成污染。杀虫剂或灭鼠药灯光应谨慎使用，避免造成对母乳、母乳接触面或母乳包装材料的污染。
设施包括：(1)冰柜温度应使用温度记录仪记录，或使用温度敏感报警器。(2)母乳应保存在专用冰柜中，并保持冷冻的状态。冰柜温度应不高于－20 ℃。允许由于冰柜门开关或者自动除霜循环而出现轻微温度波动。冰箱冷藏室用于储存解冻或加工后的母乳，温度不高于4 ℃。(3)母乳库所有设备都应按照生产厂商的说明书进行清洁和维护。
HMBANA未将母乳营养成分分析仪加入母乳库的最低配置表中。但如果母乳库使用营养成分分析仪时，应按厂商说明书使用和维护。
所有直接接触母乳、母乳接触面和母乳包装材料的工作人员均应遵照卫生要求进行，以避免造成母乳污染。
所有捐献母乳与特定捐献者对应；捐献母乳应包装完整，标志清晰，保持冰冻状态；母乳的信息登记包括：估计母乳量、目测是否有外源物质或容器破裂等导致的污染。
冰冻母乳放冰箱冷藏室缓慢解冻，避免母乳变质或污染。不管是冰箱内保存时或取出后，母乳温度应维持在7.2 ℃或以下。
在无菌条件下，对每批混合母乳取样进行细菌培养检测。检测结果为正常皮肤表面菌群(如凝固酶阴性葡萄球菌、假白喉菌、表皮葡萄球菌、草绿色链球菌等)≤107 CFU/L时，该未加工母乳可以分发。如果发现任何致病菌，该母乳禁止分发。
(1)分装：混合母乳分装至洁净容器中。原容器如为可反复使用产品，符合以下条件时可以反复使用，即该容器仍保持洁净状态或可进行清洁消毒。(2)热加工处理：①水浴预加热至不低于62.5 ℃，分装奶瓶浸入在充分搅拌或振荡的水浴中。②温度计放置时，检测点置于瓶底至液面的25%处，或按说明书进行。③当检测瓶中温度达到62.5 ℃时开始计时，维持温度不超过63.5 ℃，加热30 min后立即停止。(3)冷却并储存：①热加工处理后，母乳应迅速冷却，可根据设备设定程序冷却母乳或使用冰水浴冷却。②经冷却的巴氏消毒后的母乳可密封保存在4 ℃条件下最多72 h，以便随时使用。(4)母乳标记：奶瓶标记包括批号和失效时间。失效时间从同批混合母乳中最早的吸乳时间开始计算，不超过1年。(5)母乳条形码：HMBANA未将条形码或其他产品追溯系统纳入母乳库最低标准。(6)细菌微生物学检测：经过巴氏消毒的母乳不应出现任何微生物生长。(7)运输：母乳库按照母乳运输的标准操作准则进行，以确保母乳运输至目的地时仍保持完好和冰冻状态。
除非患者的医师处方要求新鲜冰冻或新鲜冷藏未加工的母乳，一般分配的都是经过巴氏消毒的母乳。捐献母乳按照临床处方或医院采购订单进行分配。鼓励医院与患者家属签订捐献母乳使用知情同意书。
捐献母乳可用于治疗下述疾病，包括并不仅限于：(1)早产儿；(2)吸收不良的婴儿；(3)喂养不耐受；(4)免疫缺陷；(5)先天性异常；(6)术后加强营养；(7)肠外营养/肠道刺激；(8)其他需要添加的医学指征。
如果母乳库奶液充足，还可以扩大适应证，包括但不仅限于：(1)母乳缺失或母乳不足；(2)收养儿或代孕儿；(3)母亲疾病需暂停母乳喂养；(4)亲母母乳可能对婴儿有健康危害；(5)母亲死亡；(6)由于医疗原因，婴儿需要母乳但母亲泌乳不足或没有。
母乳可能需要从一个母乳库转运至另一个母乳库。输出母乳库只能从合格捐献者处收取母乳，并与接收母乳库达成协议，商定每盎司母乳的运送费用。这个费用包括转运母乳库的日常成本和捐献者筛查费用。输出母乳库将捐献者编号与储存的母乳一起转运至接收母乳库，以便出现问题时的追溯和召回，也有助于保护捐献者隐私。
捐献者记录包括：(1)捐献者原始筛查表；(2)确证血清检测阴性结果；(3)医疗机构提供的捐献者及其婴儿的健康状况。母乳库管理记录包括：(1)每批混合母乳中所有捐献者编号；(2)批次信息，包括处理日期，处理奶量，每批瓶数，热处理次数和温度信息；(3)母乳混合和/或巴氏消毒后每个批次的细菌检测结果；(4)冷冻、冷藏和巴氏消毒的温度信息；(5)所有设备校正记录；(6)每个母乳库的财务信息(如适用)。母乳接受者记录包括(1)处方医师姓名或医院及采购单号(如适用)；(2)所有分发母乳的分发日期、批号、奶瓶数量、每瓶体积数；(3)其他相关信息(如患者诊断和治疗结果，如果可以获得)。
总之，母乳库建立和运作准则包含3层保护体系以确保母乳接受者不受传染性疾病的影响。第一，对所有捐献者进行疾病或生活方式危险因素筛查，并血清检查排除HIV、HTLV、梅毒、乙肝、丙肝。第二，捐献母乳经过巴氏消毒，这一过程可以杀灭HIV[13]、巨细胞病毒[14]以及其他病毒和细菌。第三，巴氏消毒后的捐献母乳需要经过细菌培养确证阴性后才能分配使用[15]。
