评估智能拾音器对监测儿童支气管哮喘(哮喘)发作的应用效果，以期协助哮喘患儿进行家庭管理。
采用前瞻性随机对照研究。选取2020年11月至2021年5月在上海交通大学医学院附属新华医院儿呼吸内科和上海童杏儿科门诊部就诊的哮喘患儿80例，随机分为试验组(使用智能拾音器)40例和对照组(不使用智能拾音器)40例。收集病史资料，对照组予每月常规随访及评估，试验组在基础随访基础上辅以智能拾音器录音随访。对照组以家长报告为哮喘发作依据，试验组以听到哮鸣音为哮喘发作依据。比较2组患儿发现哮喘发作的次数、哮喘控制水平、生活质量的差异。对2组患儿哮喘急性发作识别、诊疗措施及病情转归进行描述性统计分析；计量资料比较采用t检验或Mann-Whitney U检验；计数资料比较采用χ2检验。
试验组通过拾音器采集的呼吸音，经过3名专家盲听分辨，结果为哮鸣音12次(42.86%)、湿啰音1次(3.57%)、鼾音1次(3.57%)、不易辨别12次(42.86%)及辨别不一致2次(7.14%)。2组患儿哮喘发作次数为试验组12次，对照组5次；其中试验组12次哮喘发作中，智能拾音器12次均识别，家长识别仅6次。2组患儿哮喘急性发作时诊疗措施情况比较，试验组38.1%(8次)患儿通过远程医疗采取居家治疗，较对照组(20.0%，1次)增多，61.9%(13次)患儿为非计划医院诊治(包括非计划门急诊就诊和住院)，较对照组(80.0%，4次)减少。2组患儿哮喘急性发作时药物使用情况比较差异无统计学意义(χ2＝4.67，P＝0.097)。家长对智能拾音器的常用功能、机器使用便捷性、整机功能及稳定性整体满意。
智能拾音器能实时获取哮喘患儿的呼吸音，及时发现哮喘急性发作，可以及早诊治，降低非计划医院诊疗发生率，辅助患儿及家长们更好地进行家庭哮喘管理。
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支气管哮喘(哮喘)是儿童常见的慢性呼吸系统疾病之一，在我国发病率持续上升已达3.02%[1]，但控制水平仍不甚理想[2]。为了提高控制水平，家庭管理十分重要。有效的家庭管理，是实现儿童哮喘防治管理系统中重要环节[3]。然而管理中家长们仍存在困难，6岁以下儿童哮喘发作时临床症状往往不典型，家长对疾病的认识不足[4]，及时发现哮喘的发作存在困难。如果能够获取哮喘发作时的哮鸣音这一体征，就有助于及时诊断和应急处理。
智能拾音器可以弥补这一空缺，能简单方便地在家中使用，对哮喘儿童的呼吸音进行采集、存储及传输。本研究旨在评估智能拾音器对监测儿童支气管哮喘发作的有效性，以期其能协助哮喘患儿进行家庭管理。
本研究采用前瞻性随机对照研究。选取2020年11月至2021年5月在上海交通大学附属新华医院儿呼吸内科和上海童杏儿科门诊部就诊的哮喘患儿为研究对象。纳入标准：(1)符合《儿童哮喘诊断和防治指南(2016年版)》的诊断标准[3]。(2)年龄<6岁；哮喘病程3个月以上；就诊前1年发作次数>3次；(3)接受哮喘规范治疗；(4)受试者父母或法定监护人自愿同意参加本试验，并签署受试者知情同意书；(5)受试者或受试者家人需拥有下述型号之一的手机：iphone6/6sp/7/10、VIVO X27、华为NOVA 3i/3e、华为MATE20、小米6X、三星S7 edge、华为荣耀V30。排除标准：(1)受试者胸部有皮疹或伤口；(2)受试者有植入起搏器或其他电子植入物，3岁以上受试者体质量指数(BMI)>18；(3)受试者患有反流性食管炎、肺炎、声带功能障碍、气道异物、气道局灶性病变(气道内膜结核、气道内肿物)、先天性气道结构异常(先天性气道狭窄、食管-气管瘘)；(4)受试者有呼吸困难或其他严重心肺疾病；(5)未签署知情同意书或研究者认为不宜参加本临床试验的受试者；(6)受试者在入组1年内接受过其他临床试验或参与过其他病情管理群组。中途剔除标准：(1)试验期间失访患儿；(2)试验期间受试者未说明任何理由退出试验；(3)试验期间出现其他严重疾病患者。本研究通过上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会审批(批准文号：XHEC-D-2022-141)，患儿监护人均知情同意并签署知情同意书。
在上海交通大学医学院附属新华医院儿呼吸内科和上海童杏儿科门诊部招募80例哮喘患儿，采用完全随机数字表法将哮喘患儿随机分为对照组(不使用智能拾音器)40例和试验组(使用智能拾音器)40例。
对照组维持患儿在入组时制定的治疗方案计划，在入组0、1、2、3、4、5、6个月时采用电话或云平台(微信管理平台)或现场定期进行问卷随访，并提示患儿遵守哮喘治疗方案。
试验组在对照组基础上，使用智能拾音器录取患儿的呼吸音进行随访，每周2次(每周三及周日)以及当患儿出现明显咳嗽、喘息或呼吸困难等症状时需每日使用其实时录取呼吸音，并上传音频文件至云平台，由呼吸科副主任及以上医师对音频数据进行分析，并给予包括情况良好、需要调整用药、需择期就诊复查以及需立刻赴医院急诊等诊疗建议回复。
智能拾音器(欧姆龙公司)是一款通过与智能手机连接采集人体呼吸音音频的智能设备(图1)，并具备了对呼吸音音频实时存储、回放和传输功能。
患儿右锁骨中线第二肋间为听诊录音点(图2)。采集呼吸音时尽量保持受试环境及受试者处于较安静的状态，患儿取端坐位，裸露听诊部位，将连接智能手机的拾音器放置听诊录音点，点开启按钮开始记录至少30 s~1 min，最后点按钮结束，呼吸音音频文件即存储于手机中。
采集到的音频文件随机集中，由3名呼吸专科副主任级别以上医师进行盲听，医师从不知道任何音频文件的来源，分别独立评估，即哮鸣音、鼾音、喉喘鸣、湿啰音和辨别不清。3名医师中2个相同意见以完成呼吸音分类。1周内记录的哮鸣音只代表1次哮喘发作。
哮喘发作情况：2组患儿每月随访问卷内容包括哮喘急性发作次数、发作天数、非计划就诊次数和发作严重程度；住院次数和天数；吸入性糖皮质激素(ICS)、全身激素用药和速效β2受体激动剂(SABA)使用次数。试验组以听到哮鸣音为哮喘发作依据，每次哮喘发作只记录1次哮鸣音。对照组以家长报告的哮喘发作为依据。
哮喘急性发作严重程度评价：受试儿童哮喘急性发作期间的严重程度参照2016年《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》标准，结合患儿具体情况形成家长版问卷，对患儿哮喘急性发作严重程度进行打分评估，共分3个等级，轻度(1~3分)、中度(4~6分)和重度(7~9分)。
哮喘症状控制评估：依据2016年《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》的儿童哮喘控制水平分级标准进行评估，包括良好控制、部分控制和未控制3个级别。
儿童哮喘生活质量：采取儿童哮喘生活质量量表(PAQLQ)用来评价哮喘患儿生活质量。该表包括哮喘症状、活动受限和情感功能3个维度23个条目内容。评分采用7分制，最低1分，最高7分，各条目得分相加即为总分，总分为7~161分，得分越高，生命质量越好。参与的患儿年龄偏小，不能正确理解量表中的问题，因此采用了患儿家长报告量表。
智能拾音器使用的器械性能评价：在试验完成时试验组家长对智能拾音器的常用功能、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度进行评价。
采用SPSS 25.0软件进行数据分析。对两组患儿哮喘急性发作识别、诊疗措施及病情转归进行描述性统计分析；计量资料采用
±s或M(Q1，Q3)表示，组间比较采用t检验或Mann-Whitney U检验；计数资料用例数、百分比描述，比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
本次试验中对照组共纳入40例哮喘患儿，试验组共纳入40例哮喘患儿，均处于低剂量吸入激素长期控制治疗过程中，其中试验组在试验过程中脱落5例，包括2例由于家长时间问题退出和3例入组后在第2次随访后失访。年龄范围为6岁以下。2组患儿一般情况比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。
对照组和试验组哮喘患儿一般资料比较
Comparison of general data of children with asthma between control group and test group
对照组和试验组哮喘患儿一般资料比较
Comparison of general data of children with asthma between control group and test group
| 组别 | 例数 | 男/女(例) | 年龄(岁， ±s) | 身高(cm， ±s) | 体质量(kg， ±s) | 体质量指数( ±s) | 病程[月，M(Q1，Q3)] | 基线已治疗持续时间[月，M(Q1，Q3)] | 过敏史(无/有，例) | 家族过敏性疾病(无/有，例) | 入组时发作程度[例(%)] | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 轻度 | 中度 | 重度 | |||||||||||
| 对照组 | 40 | 24/16 | 3.85±1.61 | 107.94±18.63 | 21.94±19.03 | 16.22±1.59 | 22(12，36) | 7(2，12) | 15/25 | 11/29 | 15(37.50) | 13(32.50) | 12(30.00) |
| 试验组 | 35 | 22/13 | 3.57±1.48 | 102.30±10.97 | 17.51±4.36 | 16.03±1.82 | 24(12，30) | 8(2，15) | 13/22 | 6/29 | 6(17.14) | 19(54.29) | 10(28.57) |
| χ2/t/U值 | 0.06 | 0.78 | 1.57 | 1.63 | 0.48 | -0.51 | -0.33 | 0.01 | 1.14 | 4.85 | |||
| P值 | 0.800 | 0.440 | 0.122 | 0.107 | 0.633 | 0.614 | 0.745 | 0.975 | 0.285 | 0.088 | |||
试验组从35例患儿中共采集了1 384份录音，1份录音代表患儿1 d的病情状态，经3名呼吸专科副主任级别以上医师盲听后，发现呼吸音异常28次，其中为哮鸣音12次(42.86%)、湿啰音1次(3.57%)、鼾音1次(3.57%)、不易辨别12次(42.86%)及辨别不一致2次(7.14%)。2组患儿哮喘发作次数为试验组12次，对照组5次；其中试验组12次哮喘发作中，智能拾音器12次均识别，家长识别仅6次，智能拾音器先于家长识别50%，见表2。
对照组和试验组哮喘患儿急性发作识别及诊疗措施
Recognition，diagnosis and treatment of acute asthma exacerbation in control group and test group
对照组和试验组哮喘患儿急性发作识别及诊疗措施
Recognition，diagnosis and treatment of acute asthma exacerbation in control group and test group
| 组别 | 第几次哮喘发作 | 哮喘急性发作先兆(症状和/或体征) | 发现哮喘发作方式 | 诊疗措施(次) | 药物治疗 | 病情转归 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照组 | |||||||
| 患儿1 | 1 | 咳嗽、喘息 | 家长自报 | 住院(1) | ICS加量+SABA+全身激素 | 好转 | |
| 2 | 咳嗽 | 家长自报 | 非计划就诊(1) | ICS加量+SABA | 好转 | ||
| 3 | 咳嗽、喘息 | 家长自报 | 非计划就诊(1) | ICS加量+SABA | 好转 | ||
| 患儿2 | 1 | 咳嗽、喘息 | 家长自报 | 居家治疗(1) | ICS加量 | 好转 | |
| 患儿3 | 1 | 咳嗽、喘息 | 家长自报 | 非计划就诊(1) | SABA | 好转 | |
| 试验组 | |||||||
| 患儿4 | 1 | 咳嗽、喘息、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 非计划就诊(1) | ICS加量+SABA+全身激素 | 好转 | |
| 患儿5 | 1 | 咳嗽、发热、喘息、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量 | 好转 | |
| 患儿6 | 1 | 咳嗽、喘息、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 非计划就诊(9)、住院(1) | ICS加量+SABA+全身激素 | 好转 | |
| 患儿7 | 1 | 咳嗽、喘息、胸闷、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 非计划就诊(1) | ICS加量+SABA | 好转 | |
| 患儿8 | 1 | 咳嗽、喘息、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 非计划就诊(1) | ICS加量+SABA+全身激素 | 好转 | |
| 患儿9 | 1 | 咳嗽、喘息、哮鸣音 | 家长自报+拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量+全身激素 | 好转 | |
| 2 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量 | 好转 | ||
| 3 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量 | 好转 | ||
| 4 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量 | 好转 | ||
| 患儿10 | 1 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | SABA | 好转 | |
| 2 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗+居家治疗(1) | ICS加量+SABA | 好转 | ||
| 3 | 哮鸣音 | 拾音器 | 远程医疗(1) | ICS加量+SABA | 好转 | ||
注：ICS：吸入性糖皮质激素；SABA：速效β2受体激动剂 ICS：inhaled corticosteroid；SABA：short-acting beta 2 agonists
当患儿哮喘急性发作时选择的医疗措施(表2)，对照组患儿80.0%为非计划医院诊治(非计划就诊3次和住院1次)，20%患儿居家治疗。试验组家长可通过智能拾音器实时获取患儿呼吸音音频，经远程医疗平台反馈患儿症状和体征，医师及时给予诊疗建议。试验组38.1%的患儿通过远程医疗采取及时居家治疗(8次)，61.9%的患儿非计划医院诊治(非计划就诊12次和住院1次)较对照组减少。哮喘急性发作药物治疗情况，两组患儿的用药情况[全身激素、SABA及ICS加量次数]比较差异无统计学意义(χ2＝4.67，P＝0.097)(表3)。
对照组和试验组哮喘患儿急性发作药物使用情况比较
Comparison of drug use of children with acute asthma exacerbation between control group and test group
对照组和试验组哮喘患儿急性发作药物使用情况比较
Comparison of drug use of children with acute asthma exacerbation between control group and test group
| 组别 | 例数 | 全身激素(次) | 速效β2受体激动剂(次) | 吸入性糖皮质激素加量(次) |
|---|---|---|---|---|
| 对照组 | 40 | 3 | 24 | 11 |
| 试验组 | 35 | 18 | 76 | 79 |
| χ2值 | 4.67 | |||
| P值 | 0.097 |
基线时，试验组和对照组患儿哮喘控制情况比较差异无统计学意义(χ2＝0.04、P＝0.978)；经定期随访6个月后，2组患儿哮喘控制情况均达到良好控制，见表4。
对照组和试验组哮喘患儿哮喘控制水平比较 [例(%)]
Comparison of asthma control level in children with asthma between control group and test group [case(%)]
对照组和试验组哮喘患儿哮喘控制水平比较 [例(%)]
Comparison of asthma control level in children with asthma between control group and test group [case(%)]
| 组别 | 例数 | 入组时哮喘控制水平 | 6个月后哮喘控制水平 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 良好控制 | 部分控制 | 未控制 | 良好控制 | 部分控制 | 未控制 | ||
| 对照组 | 40 | 30(75.00) | 6(15.00) | 4(10.00) | 40(100.00) | 0 | 0 |
| 试验组 | 35 | 26(74.28) | 5(14.29) | 4(11.43) | 35(100.00) | 0 | 0 |
| χ2值 | 0.04 | ||||||
| P值 | 0.978 | ||||||
基线时，试验组生活质量总分和症状得分较对照组低，差异均有统计学意义(均P<0.05)，活动和情感功能维度得分比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。6个月试验结束时，试验组PAQLQ问卷2例家长未完成，对照组和试验组生活质量总分及各维度得分均有显著提高且得分接近，但差异无统计学意义(P>0.05)，见表5。
对照组和试验组哮喘患儿试验前后生活质量得分比较 (分，
±s)
Comparison of pediatric quality of life inventory scores in children with asthma before and after the test between control group and test group (score，
±s)
对照组和试验组哮喘患儿试验前后生活质量得分比较 (分，±s)
Comparison of pediatric quality of life inventory scores in children with asthma before and after the test between control group and test group (score，±s)
| 组别 | 例数 | 症状 | 活动 | 情感功能 | 总分 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 基线(0个月) | ||||||
| 对照组 | 40 | 57.88±11.74 | 28.45±6.28 | 46.60±12.88 | 132.73±26.59 | |
| 试验组 | 35 | 49.71±14.46 | 26.14±6.77 | 41.69±12.11 | 117.54±31.29 | |
| t值 | 2.70 | 1.53 | 1.70 | 2.27 | ||
| P值 | 0.009 | 0.130 | 0.094 | 0.026 | ||
| 结束(6个月后) | ||||||
| 对照组 | 40 | 69.40±2.88 | 34.73±1.01 | 55.73±2.39 | 159.63±5.05 | |
| 试验组 | 33 | 69.39±3.14 | 34.64±1.77 | 55.09±3.40 | 159.12±7.66 | |
| t值 | 0.01 | 0.27 | 0.94 | 0.34 | ||
| P值 | 0.993 | 0.789 | 0.353 | 0.737 | ||
共35例患儿家长参与评价，对智能拾音器的器械性能整体满意，认为机器使用便捷性上使用说明清楚详细、使用部位容易找到、控制按钮操作便捷及设备与数据线的连接操作便捷；整机功能及稳定性上工作流程顺畅快捷、录音便捷、呼吸音频快捷及设备有助于儿童哮喘家庭管理。但录音质量评价显示认为录音内容清晰21例(60.00%)、录音不清楚4例(11.43%)及录音存在杂音10例(28.57%)。
哮喘儿童的哮喘发作情况是评价哮喘控制水平的重要指标[3]。近年来，积极推动全球哮喘防治创议(Global Initiative for Asthma，GINA)以及中国儿童哮喘诊断和治疗指南，我国儿童急性哮喘发作比例、急诊就诊率和哮喘发作住院频率较前降低，但整体仍较高[5]，尤其是学龄前期哮喘儿童容易反复发作[6]。在哮喘患儿家庭管理中加入智能拾音器，患儿哮喘急性发作时能协助家长及时识别，使得患儿能及时得到治疗，可以减轻或预防哮喘患儿急性发作[7]，对病情得到良好控制十分重要[3,8]。
智能拾音器参与哮喘儿童的家庭管理能更容易及客观发现哮喘发作。学龄前期儿童哮喘急性发作的症状往往不典型[3]，患儿表述不清以及家长对患儿症状往往不能正确识别，导致儿童哮喘发作征兆的识别存在明显滞后[4,9]。远程医疗已参与哮喘患儿的家庭管理，对于控制哮喘和哮喘患者的随访具有实用性和有效性[10,11,12,13,14]，但缺乏患儿肺部呼吸音信息，使诊断过程存在主观性。当儿童哮喘发作时除了喘息、咳嗽等典型症状外，肺部可闻及呼气相哮鸣音也是必不可缺的重要诊断和评估依据。早期研究已证实体格检查中听诊肺音减弱及哮鸣音与气流阻塞相关，人体呼吸音信息的产生要早于身体出现临床症状[15]。在本研究中，有智能拾音器随访的试验组报告哮喘发作次数(12次)多于依据家长报告哮喘发作的对照组(5次)，其中拾音器比家长早识别占50%。智能拾音器参与家庭哮喘管理，其能识别出家长未察觉患儿症状的哮喘急性发作，有实时呼吸音的音频使远程医疗的哮喘诊治及管理更客观。
儿童肺部听诊易受环境及患儿声响的影响[16]。随着现代数字信号处理技术以及模式识别技术的广泛应用[17]，智能拾音器克服传统听诊器的种种不足，使呼吸音声音信号放大、更清晰以及降低环境及人噪音干扰等。然而本试验中28次异常呼吸音的专家盲听结果中存在42.86%音频不易辨别，录音质量的家长评价显示28.57%录音存在杂音。家庭中儿童听诊环境很难保持安静，录取的呼吸音声音信息离开实际环境，会影响医师对呼吸音异常的分辨。智能拾音器更需要精准的降噪技术[18,19]，以提高其敏感性及特异性。此外，本试验听诊过程仍然依赖医师的临床经验和听力的敏感性[16]，每个医师对呼吸音的判断会存在不同。试验中对呼吸音异常的音频进行呼吸音类别的专家辨别，50%的音频辨别一致，7.14%存在音频辨别不一致。与Cane等[20]发现各医务人员对于哮鸣音的辨别60%存在差异相比，智能拾音器的呼吸音音频的多人听诊可重复性较高。
急性发作期治疗包括家庭管理治疗、门诊急诊治疗、住院治疗及随访。当非计划外医院诊治时会增加家庭经济负担、家长误工率以及患儿误学率，影响生活质量[21]。患儿哮喘急性发作时得到及时治疗干预，可缓解病情严重程度的进展[9]。本试验中，试验组患儿的哮喘急性发作易早发现，38.1%的患儿结合实时呼吸音音频，通过远程医疗采取及时有效的居家治疗好转，减少非计划就诊及严重哮喘发作的发生率(试验组61.9%比对照组80.0%)。
75例哮喘患儿家长均接受了每月个体化哮喘宣教及随访，6个月后2组患儿哮喘控制情况均达到良好控制，哮喘控制率远高于既往研究结果[2,22,23]。可能是由于本试验样本数较少，期间患儿、家长和医师间持续保持着良好关系，有远程医疗的参与，避免哮喘儿童家庭管理处于无医师指导这种"失控"的状态，哮喘急性发作时早发现早治疗，每位哮喘患儿及家长治疗依从性高以及坚持定期随访，使患儿的病情得到了有效控制。因此，哮喘患儿的规范化管理可实现哮喘临床控制[3]。
本试验局限性在于大部分患儿入组时哮喘已良好控制，试验随访时间较短、样本量较少；多项随访时间为6个月之内的研究显示，其结果对哮喘控制水平和生活质量提高存在差异[24,25,26]，对于呼吸道慢性疾病，哮喘控制水平和生活质量的改善作用可能需更长时间的随访及大样本进一步评价；因患儿年纪小尚不能主观回答，由患儿家长完成问卷及回顾患儿病情描述存在偏倚。
综上所述，未来儿童哮喘的家庭防治管理将依托网络建设，门诊线下-远程医疗线上联动，智能拾音器的加入使肺部听诊打破了时间和地域的限制，实现了呼吸音的实时记录、存储和传输功能。在家中，家长也能及时将哮喘患儿的呼吸音呈现给医师，使通过远程医疗进行诊断、治疗和随访成为可能。在家庭哮喘管理中，不仅能协助哮喘患儿的家长对患儿哮喘发作早发现早诊治以及降低非计划医院诊疗发生率，而且可避免患儿家长及患儿频繁无序就医和就诊难的问题。然而，智能拾音器对哮喘患儿生活质量的影响以及对哮喘控制水平的影响尚需相关的多中心、大样本、长期的试验进一步评估。
所有作者均声明不存在利益冲突
