本《制订/修订〈临床路径释义〉的基本方法与程序》适用于临床路径释义制/修订的领导者、临床路径的管理参加者、评审者、所有关注临床路径制定/修订者，以及医疗机构内制定临床路径实施方案的人员。

《临床路径释义》应是以国家颁发的临床路径为蓝本，克服其篇幅有限和不能及时更新的不足，结合最新的循证医学证据和更新的临床实践指南，对临床路径进行解读；同时在此基础上，制定出独立的医师表单、护士表单、患者表单、临床药师表单，从而达到推广和不断优化临床路径的目的。

制定/修订临床路径释义必须使用循证医学的原理及方法，确保整个过程避免偏倚，符合便于临床使用的需求。所有进入临床路径释义的内容均应基于对现有证据通过循证评价形成的证据以及对各种可选的干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见。

通过提供明晰的制定/修订程序，保证制定/修订临床路径释义的流程化、标准化，保证所有发布释义的规范性、可信性、可用性和可及性。

所有临床路径的释义工作均由国家卫生健康委员会相关部门统一管理，并委托相关学术团体、出版社进行制定/修订，涉及申报、备案、撰写、表决、发布、试用反馈、实施后评价等环节。

由病案学家再次审核、修订，并增加国家医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）编码，为DRGs医保支付方式的实施提供便利。

对于疾病的诊断方法和治疗方案等关键要点，需要检索有无最新证据，并按照循证医学原则进行证据的再评价，必要时进行证据和推荐意见更新。

对于中医药在预防、治疗或康复中有独特优势和作用的病种，强调中西医并重，将有效中医干预手段经证据检索、评价和专家意见后纳入临床路径释义。

在临床诊断和治疗解读的基础上，完善药学服务内容，增加护理、营养、麻醉等相关专业在相应临床路径全过程中参与的工作。

本次修订将纳入国家卫健委发布的部分专业和单病种的医疗质量控制指标，以促使临床路径更好地发挥提高医疗质量、规范临床诊疗行为、促使医疗服务标准化的作用。

临床路径释义制定/修订前应得到国家相关管理部门的授权。被授权单位应对已有资源进行评估，并明确制定/修订的目的、资金来源、使用者、受益者及时间安排等问题。应组建统一的指导委员会，并按照学科领域组建制定/修订指导专家委员会，确定首席专家及所属学科领域各病种的组长、编写秘书等。

指导委员会应由国家相关管理部门的领导、临床路径所涉及的各个学科领域的专家、医学相关行业学会的领导、卫生经济学领域专家、循证医学领域专家、期刊编辑与传播领域专家、出版社领导、药学领域专家、病案管理专家、信息部门专家、医院管理者等构成。按照学科组建编写工作小组，编写小组由首席专家、组长、编写秘书等人员组成，首席专家应由该学科领域具有权威性与号召力的专家担任，负责总体的设计和指导，并具体领导工作的开展。应为首席专家配备1~2名编写秘书，负责整个制定/修订过程的联络工作。按照领域疾病具体病种来遴选组长，再由组长遴选参与制定/修订的专家及秘书。例如，以消化系统疾病的临床路径释义为例，选定首席专家及编写秘书后，再分别确定肝硬化腹水临床路径释义、胆总管结石临床路径释义、胃十二指肠临床路径释义等的组长及组员。

制定/修订工作小组成立后，在开展释义制定/修订工作前，就流程及管理原则、意见征询反馈的流程、发布的注意事项、推广和实施后结局（效果）评价等方面，对工作小组全体成员进行专题培训。

针对国家正式发布的临床路径，由各个专家组根据各级医疗机构的理解情况、需要进一步解释的知识点、当前相关临床研究及临床实践指南的进展进行讨论，确定需要进行释义的位点。

对于每一个临床路径的编码，由病案学家再次审核、修订，并增加标注该临床路径病种在国家医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）中的编码。

对于固定的知识点，如补充解释诊断的内容可以直接按照教科书、指南进行释义。诊断依据、治疗方案等内容，则需要检索行业指南、循证医学证据进行释义。与循证临床实践指南^[5]类似，其证据检索是一个"从高到低"的逐级检索的过程。即从方法学质量高的证据向方法学质量低的证据的逐级检索。首先检索临床实践指南、系统评价/Meta分析、卫生技术评估、卫生经济学研究。如果有，则需要对指南和系统评价/Meta分析的质量进行评价，使用质量水平较高的指南、系统评价/Meta分析作为释义的证据。如果没有，则进一步检索是否有相关的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）和真实世界研究（real world research，RWR），并可进一步通过系统评价/Meta分析的方法进行二次评价作为证据。中医药注意中医药学科特点，在检索现代文献的同时应重视古代经典医籍、名老中医专家经验（辑）、医案医话等相关文献；关注学术团队或组织发布的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范等。某些病种的中医病名在不同的中医医籍文献中存在着不统一现象，因此，检索时应包括该病种相关的所有病名，保证检索的全面与规范。除临床大数据研究、因客观原因不能设计为随机对照试验和诊断准确性试验外，不建议选择非随机对照试验作为释义的证据。

若有质量较高、权威性较好的临床实践指南，则直接使用指南的内容；指南未涵盖的系统评价/Meta分析、卫生技术评估及药物经济学研究证据作为补充。若无指南或指南未更新，则主要使用RCT、系统评价/Meta分析、卫生技术评估及药物经济学研究作为证据，需注意有无临床大数据研究的结果。需要采用AGREE II工具^[5]对临床实践指南的方法学质量进行评估，使用AMSTAR工具或ROBIS工具评价系统评价/Meta分析的方法学质量^[6,7]，使用Cochrane风险偏倚评估工具评价RCT的方法学质量^[7]，采用QUADAS-2工具评价诊断准确性试验的方法学质量^[8]，采用NICE清单、SIGN清单或CASP清单评价药物经济学研究的方法学质量。

证据质量等级及推荐级别建议采用GRADE方法学体系或牛津大学循证医学中心（OCEBM）制定推出的证据评价和推荐强度体系^[5]进行评价，亦可由临床路径释义编写工作组依据OCEBM标准结合实际情况进行修订。为确保整体工作的一致性和完整性，对于质量较高、权威性较好的临床实践指南，若其采用的证据质量等级及推荐级别与释义工作组相同，则直接使用；若不同，则重新进行评价。应优先选用基于我国人群的研究作为证据。若非基于我国人群的研究，在进行证据评价和推荐分级时，应由编写专家组制定适用性评价的标准，并依此进行证据的适用性评价。

WHO对利益冲突的定义为："任何可能或被认为会影响到专家提供给WHO建议的客观性和独立性的利益，会潜在的破坏或对WHO工作起负面作用的情况。"因此，其就是可能被认为会影响专家履行职责的任何利益。

因此，所有参与制定/修订的专家都必须声明与《临床路径释义》有关的利益关系，填写专门的利益冲突声明表。对利益冲突的声明，需要做到编写工作组全体成员被要求公开经济利益冲突（如，收受资金以与相关产业协商）和学术利益冲突（如，与推荐意见密切相关的原始资料的发表）。经济和学术利益冲突分为主要（较为严重）和次要（较为不严重）冲突两类。主要学术利益冲突的操作定义包括与推荐意见直接相关的原始研究和同行评议基金的来源（政府、非营利组织）。主要经济利益冲突的操作定义包括咨询服务、顾问委员会成员以及类似产业。工作小组的负责人应无重大的利益冲突。《临床路径释义》制定/修订过程中认为应对一些重大的冲突进行管理，相关措施包括对相关人员要求更为频繁的对公开信息进行更新，并且取消与冲突有关的各项活动。有重大利益冲突的相关人员，将不参与就推荐意见方向或强度进行制定的终审会议，亦不对存在利益冲突的推荐意见进行投票，但可参与讨论并就证据的解释提供他们的意见。

因临床路径表单主要针对医师，而整个临床路径的活动是由医师、护师、患者、药师和检验医师共同完成的。因此，需要由医师、护师和方法学家共同制定/修订医师表单、护士表单和患者表单，由医师、药师和方法学家共同制定/修订临床药师表单。表单制定/修订时，需注意其内容应与临床路径释义文本相对应。

在上述基础上，按照具体疾病的情况形成初稿，再汇总全部初稿形成总稿。初稿汇总后，进行交叉审阅，并按照审阅意见进行修改。

修改完成，形成最终的文稿，通过网站进行分享，或集结成专著出版发行。

修订《临床路径释义》可借鉴医院管理的PDSA循环原理[计划（plan），实施（do），学习（study）和处置（action）]对证据进行不断的评估和修订。因此，发布/出版后，各个编写小组应关注研究进展、读者反馈信息，适时的进行《临床路径释义》的更新。更新/修订包括对知识点的增删、框架的调改等。

包括任务来源、经费来源、协作单位、主要工作过程、主要起草人及其所做工作等。

包括以下内容：①文献检索策略、信息资源、检索内容及检索结果；②文献纳入、排除标准，论文质量评价表；③专家共识会议法的实施过程；④初稿征求意见的处理过程和依据：通过信函形式、发布平台、专家会议进行意见征询；⑤制/修订小组应认真研究反馈意见，完成意见汇总，并对征询意见稿进行修改、完善，形成终稿；⑥第一版临床路径释义发布后试行的结果：对改变临床实践及临床路径执行的情况，患者层次、实施者层次和组织者层次的评价，以及药物经济学评价等。