大力开展临床研究是打造研究型医院的重要环节。根据市级医院临床研究体系的建设情况，包括中心设置及运行、信息系统、临床研究项目、临床研究培训、数据核查等方面的实施情况分析，提出了在人员队伍、经费投入、管理水平、转化能力等方面存在的问题及对策建议。
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在医学科技创新引领的新形势下，建设研究型医院是大型综合性医院发展的时代要求和必由之路[1]。创建研究型医院是医院可持续发展的有效途径，也是衡量医院发展水平的重要标准[2]。研究型医院的建设要贯彻以人民为中心的发展思想，坚持疑难危重病诊治是第一要务、科技创新是第一动力、优秀人才是第一资源、成果转化是第一路径的总体方略，积极探索形成新时代创建思路和推进方法[3]。临床研究是医学研究中最为重要的组成部分，是以疾病的预防、诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动[4]。临床研究对于探索新的诊断、治疗和预防方法，提高临床的防治能力，提高人们的健康水平具有重要意义[5]。近几年，各级层面均越来越重视临床研究，上海市政府积极鼓励市级医院大力开展高质量、规范化的临床研究，探索建立促进临床研究发展的支撑机制，充分发挥临床研究在整个医疗卫生服务体系中的前导性、基础性、支撑性作用，助推亚洲医学中心城市建设。
近年来，上海交通大学医学院附属第九人民医院（简称"九院"）围绕临床问题，以临床研究中心和研究转化平台为支撑，以打造研究型医院为目标，推动医院创新驱动战略[6]。2017年响应交大医学院号召，开展学科建设大讨论，制订了《学科建设三年行动计划》（2018~ 2020年），其中一个主要任务就是"加快临床研究体系建设，大力开展临床研究"。医院聚焦临床研究体系和能力建设，围绕临床研究内涵和质量提升开展一系列工作。2018年3月医院正式发文成立临床研究中心，建立了一支在临床研究项目管理、研究方案设计、数据库、样本库管理、统计分析、医学伦理以及成果转化等方面具备专业水平的临床研究服务团队，并且设有专用办公场地及年度运行经费。在医院临床研究体系中另建有独立的医学伦理办公室、药物临床试验机构。2017年10月，"国家口腔疾病临床医学研究中心"在九院正式揭牌建设，充分发挥了"国家队"的担当和使命。
医院临床研究中心设置统计研究室、质量管理办公室、数据管理办公室、生物样本库、成果转化办公室等部门。中心共配备专职专业人员71名，生物统计研究室为全院提供统计咨询、项目方案伦理前评审以及人员培训等；质量管理办公室对临床研究进行质量控制；药物临床试验机构办公室统一负责医院药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）相关的管理工作，设有研究型病房，占地680 m2，共32张病床；中心药房已基本投入运行。医学伦理办公室从研究方案和保护受试者的伦理性角度严格审查，持续跟踪；同时，医院按照国际标准建设标准化、集约型生物样本库，占地1200 m2，可储存生物样本800万份，2020年9月通过中国人类遗传资源保藏审批；成果转化办公室成立于2011年，组建了知识产权和成果转化的专业服务队伍，并在不同学科设置联络员，构建医院的知识产权服务网络。中心各个部门均有完善的制度标准作业程序（standard operating procedure, SOP）以及口袋手册，每年制定中心年报。
自2013年开始，医院建立针对临床研究的大数据挖掘战略，自主研发拥有独立知识产权的九院临床研究信息管理系统（medical research information system，MedRIS ）。MedRIS基本功能从筛选病种、建病种库、抓取数据到数据导出，可用于临床研究项目、单病种管理和数据管理，并且实现了医院内HIS、LIS、PACS、生物样本库等不同系统之间的数据自动抓取功能，极大提高了临床研究项目数据录入的效率和规范。2017年以来，基于对临床研究要求的提高和系统性能的提速，医院开发MedRIS 2.0，包括用于专病队列管理的临床实际场景研究平台和临床研究项目实施管理平台。临床实际场景研究平台用于记录进入专病队列患者的可供科学研究的病历信息、随访信息、生物样本信息和基础研究信息等，整合了患者的科研全维度数据，提供更加规范的数据管理功能，有数据可视化分析功能，用于提供初步科研线索。临床研究项目实施管理平台用于临床研究项目实施和管理，可用于多种临床研究设计类型（如随机对照研究、队列研究等），同时整合了科研项目质量管理功能，可提供阶段性的项目稽查和项目自检，加强了数据管理规范。
医院设立临床研究助推计划专项基金，用于支持各学科医生发起的临床研究项目，通过科学设计和统计分析，解决临床工作中遇到的问题，为临床决策和诊治指南提供循证依据；启动医院临床研究型多学科诊疗模式(multi-disciplinary team, MDT)项目，以患者为中心，设立了20余个由一个专业牵头发起，3个以上专业共同参与，以解决某一疾病临床诊治或某一技术临床应用为目标的临床研究团队[7]；设立支持知识产权申请的"科技成果孵化基金"和支持创新产品试制的"创客基金"，并且结合医院特色，设立"3D打印滚雪球专项基金"和"医疗机器人专项基金"，鼓励医工交叉的创新研究。在临床研究人才培养项目方面，设立"青年医师协同创新团队计划"，用于前瞻性选拔35岁以下优秀临床医师，围绕其研究方向个性化组建协同创新团队，加大力度培养优秀年轻医师，促进创新型青年医师的快速成长。为鼓励医院优势学科快速达到国际一流水平，设立"国际临床研究团队计划"，支持学科聘任本领域有话语权的国际顶尖医师来院长期开展临床研究指导、培训和临床诊疗工作，带领学科发起或参与国际、国内多中心临床研究项目或制定指南规范，取得高水平临床研究成果。2018年医院完成了院级生物样本库的基础建设，为了规范不同疾病生物样本的存储和利用，设立专病生物样本库建设专项基金，通过医院优势疾病队列、学科特色疾病和罕见病的战略性存储等样本库专项牵引，针对不同病种要求设置相关出入库标准和SOP，从而保证生物样本的存储意义。
医院重视临床研究氛围的创建及系统化培训工作，开展一系列临床研究能力提升培训。邀请国外临床研究领域顶尖专家，不定期开展临床研究大师讲坛，分享经验和教训；2次/年向科主任、研究生导师组织临床研究强化培训，保证我院高水平医师有能力牵头国内外多中心临床研究项目；面向临床医务人员组织每年一次临床研究封闭式培训，围绕临床研究的知识链和各环节实施细节进行全方位授课，包括临床决策、研究方案设计、统计分析方法、研究质控、数据挖掘、GCP、伦理、研究注册、最新法规、案例讨论等，提高了医务人员在医疗实践中的科研素质。选拔优秀研究型医师、护士、管理者到美国、法国等国家进行临床研究培训，学习国际先进经验和知识。为了保证我院医师高水准的临床研究视野，开展临床研究文献导读，组织临床医生和统计师对《The New England Journal of Medicine》、《The Lancet》等国际公认的四大临床研究杂志上发表的研究论文进行每周常态化学习和分析，全面提升了临床问题科学设计的能力。同时对专业服务部门加强业务培训，邀请专家对临床研究中心的专职人员进行临床研究实施管理、质量管理、原始资料与文件管理、方案理解、安全性评价、访视管理、协调员管理、项目管理、工作方法等培训，并分批次选派人员到外院进修学习相关专业知识，通过不断学习加强专业服务部门的业务能力，便于为临床医务人员和科研人员提供更加专业的服务。
医院临床研究中心质量管理办公室实行"学科专员包干制"的临床研究质量巡查工作，按照不同学科，设置专人深入学科开展指导和协助各项目研究者质量管理的工作。并且每年年末开展一次第三方数据稽查工作，由医院临床研究中心质量管理办公室协同，委托第三方数据稽查公司对医院开展的临床研究项目进行数据核查，在稽查前、中、后3个阶段分别召开稽查内容预告、沟通和反馈会议，以查促改，加强研究者对于临床研究实施过程的重视，保证数据的真实性。按照经费来源、学科、项目等不同维度撰写稽查报告，反馈相关管理部门、科主任和项目负责人，并要求项目组及时整改，由临床研究中心开展"稽查整改回头看"，协助各项目组改进研究实施质量。
虽然医院临床资源丰富，医疗服务规模和水平不断提升，但在临床研究方面起步较晚，临床研究的专职人员比例较低，临床专家开展临床研究的经验缺乏。因此，建议加大不同人群的临床研究培训力度，根植临床研究思维，拓宽人才储备，打造专业人才队伍，培养一批科研能力强的临床研究医生，配备若干研究型护士。完善一支临床研究辅助人员队伍建设，给予岗位设置和职业规划路径，保证这支队伍的稳定性。因现有晋升通道，作为配合辅助医务人员在临床研究和成果转化等方面提供专业服务的工程师、技术经纪人、统计师等技术人员缺乏合理的职业规划，归属感不强；这些方面需要制定相应的方案和政策予以改善。
临床研究项目一般周期长、投入大，与国外相比较，我国对于临床研究的经费投入还相对不足，缺乏长期、稳定、滚动的投入机制[8]。大部分项目仍面临着创新研究和临床研究经费不足的问题；因此，亟需拓展不同渠道扩大资金支持额度，遴选有临床意义和引领水平的研究项目，给予足够经费支撑来完成高水平研究。同时合理合规引入企业研发经费开展临床研究和转化研究，加强与产业、资本的早期对接；完善不同渠道支持临床创新研究的经费保障制度，明确经费使用应"按需合规使用"，而非"按章要求使用"，把经费用在临床创新最需要的地方。目前部分科研课题立项忽视医疗市场需求；因此，还需兼顾考虑临床应用和市场需求做创新，让转化成果有去向。
医院临床研究体系还不完善，管理水平有待提高，制度仍有欠缺。特定用于临床研究的床位数还不足，部分市级医院未设立专门负责临床研究的管理部门。因此建议根据临床研究的特点建立相应团队，保证研究质量；加强临床研究过程的管理水平；理顺研究经费中用于临床研究实施过程所需药品、器械、耗材、检测等相关经费的使用路径；强化各方协调，促进机制改革，建立标准统一、协作有序的多中心合作机制，探索多中心伦理互认模式；强化GCP机构与研究型病房建设，全方位、多层次推进临床研究病房的应用，鼓励医院新兴前沿创新技术的临床探索研究在研究型病房规范开展。针对现有评价和考核激励机制中缺乏转化评价指标的问题，应加强临床研究和成果转化在业绩评价中的比重。
近几年，研发人员的知识产权保护与成果转化专业知识逐渐增强，但是不懂市场运作技巧，缺乏医企联动机制，与企业之间的沟通不足，企业的需求也很难传递给研发人员。此外，医学成果转化路径有很多种，但是作为最复杂的无形资产作价入股中环节很多，没有明确的制度保障，发明人和医院都是束手束脚。因此，建议建立和提供全市医疗机构可以共享的专利或技术评估平台和经费，鼓励医企深入合作；医院需要设置成果转化专业部门和人员岗位，专业化服务，对接上下游的需求。
临床研究体系的完善还有较长的路要走，医院将以临床需求为导向，继续系统有序地推进体系和制度建设，充分发挥医院临床研究中心的作用，支撑临床研究高效开展，完善人体研究保护体系，使医院成为临床创新的策源地，推动更多创新型成果惠及患者。
以临床研究中心建设为主导，完善临床研究制度建设，加强临床研究项目实施的过程监督，包括研究方案设计、研究进度管理、研究数据和资料管理等，推进临床研究数据信息系统的完善和使用，统筹协调项目稽查和研究数据的监管核查；完善样本库建设以及样本使用共享、医疗大数据、人工智能等方面的统筹谋划；系统性组织不同形式的职业化、常态化临床研究培训，提升医务人员的临床研究思维和能力。
建立医疗机构多元化人才培养和评价模式，加强临床研究辅助人员的队伍建设，比如生物统计师、质量管理人员、数据管理人员、临床研究助理等。根据科室特色为有需要的科室配备临床研究助理。拓宽人才培养渠道，创新用人机制和评价模式，强化激励与考核，探索临床研究辅助人员的职称晋升、岗位聘任及薪酬分配等方案。针对临床研究中现存的"跨领域技术"信息不对称的问题，医院鼓励医理、医工、医企等交叉与合作，聘用工程师、专职研究人员、研究辅助人员、技术经纪人等专业技术人员协助开展具体工作。
要进一步加强科技成果转移转化平台和队伍的建设，探索"1+6"对接模式，实现"医、政、产、学、研、资、用"，协同创新，形成"以高价值专利为核心，向前覆盖专利挖掘与布局、向后延伸到转移转化"的规范专利运营体系。在转化项目中确立"项目跟踪制、分工合作制、分类标准制、专家研讨制"服务保障机制，提高成果转化的积极性和主动性，积极探索走好医学成果转化"最后一公里"。政府在整体布局上有着非常强的把控能力，建议转变思路，以市场为导向、以问题为导向、以现实需求为导向，形成一个良性大环境。建立成果转化审查"一把尺"，各部门的评审、审计、巡查、纪检标准应该使用同一尺度，在不能完全打通的阶段，应建立对于各个层面人员明确的免责机制，保护创新研究的初心。
