研究型医院专栏
搭建全链条科技平台体系保障研究型病房建设
中国研究型医院, 2021,08(6) : 35-38. DOI: 10.19450/j.cnki.jcrh.2021.06.009
摘要

结合当前国家对医院研究型病房的建设规划背景,首都医科大学附属北京地坛医院作为北京市第一批示范性研究型病房建设单位,旨在提升医院临床研究能力,提高临床研究质量,加强临床科技的成果转化。笔者以地坛医院为例探讨并总结了研究型病房建设初期的建设背景、科技平台的支撑保障、有效的组织管理体系等方面。

引用本文: 杨旭, 李俊南, 冯鑫, 等.  搭建全链条科技平台体系保障研究型病房建设 [J] . 中国研究型医院, 2021, 08(6) : 35-38. DOI: 10.19450/j.cnki.jcrh.2021.06.009.
参考文献导出:   Endnote    NoteExpress    RefWorks    NoteFirst    医学文献王
扫  描  看  全  文

正文
作者信息
基金 0  关键词  0
English Abstract
评论
阅读 0  评论  0
相关资源
引用 | 论文 | 视频

本刊刊出的文章除特别声明外,不代表主办单位和本刊编委会的观点。本刊如有印刷质量问题,请与本刊编辑部联系调换。

一、研究病房建设的背景

研究型医院发展的新模式,医学发展的新动能[1]。随着医疗科技创新趋势的不断加码,临床研究已成为医药健康产业创新发展的重要临床支撑,而研究型病房正是开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所,可以推动医学创新进步,并最终走向临床应用,使患者得到更好救治。作为医院开展临床研究重要载体和平台的研究型病房,已受到越来越多医院管理者关注。2019年年底北京市卫生健康委员会、北京科学技术委员会、北京市药品监督管理局等六部门联合印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》[2,3]。通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系,使得临床研究能力明显提升,临床研究质量明显提高,对医药健康产业发展的溢出效应明显增强。到2022年,示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面,将发展成为"国内领先、国际一流"的临床研究基地,引领全市临床研究的高质量发展。

在此背景下,首都医科大学附属北京地坛医院(简称地坛医院)积极落实首都政策精神,以研究型医院发展模式和实践为启发,创新医院科技管理理念,开展研究型病房示范项目建设,推动医药健康协同创新[4,5]。笔者将以地坛医院为例,探讨研究型病房建设科技平台的支撑保障、有效的组织管理体系等。

二、科技平台在研究型病房建设中的功能定位
(一)科技平台体系的必要性

科技支撑平台的总体定位是"需求导向、强化优势、开放共享、考评激励",为保障研究型病房建设搭建以开展基础与临床研究、临床试验、成果转化为目标的科技创新技术平台,以增强科研能力、完成临床研究任务、提升临床研究成果。医学科研的开展来源于临床实践,应在临床实践中发现问题、提出问题、研究问题、解决问题,北京地坛医院经过多年规划、精密布局,建立一套行之有效的、开放共享的临床研究科研平台为研究型病房科技创新提供全链条支撑[6,7,8]

北京地坛医院在研究型病房建设初期,对学科建设、人才培养、科研教学活动和设施设备进行系统整合,成立了临床数据与生物样本库、新发突发传染病实验研究中心、科技成果转移转化平台、伦理审查平台、临床方法学平台以及临床研究能力提升培训平台等。

(二)临床样本资源库

高质量的疾病资源样本库是开展临床研究的重要资源,是为临床研究提供数据资源的基本保障。地坛医院依托北京市科委重大项目,建立了传染病临床样本资源库,完善了组织管理体系和质量管理体系,要求全院统一保存、统一获取和统一分配进行共享,尤其在重大疫情期间优先保障医院临床研究及医药健康企业的需求。2020年新冠疫情期间医院临床数据样本库成为北京新冠肺炎全病程信息与样本资源管理平台的重要建设单位之一,与北京市疾病预防控制中心对接临床及样本信息,向科研院所及医药健康企业开放共享,真正做到资源共享。同时,医院为资源样本库提供硬件设备更新与资金保障,每年专款建设经费100余万元确保临床研究顺利开展;每年定期开展样本库临床入库项目申报,通过专家组遴选准入的项目。通过多年建设样本库已支撑各类临床研究60余项,收集保存各种临床样本20余万份,为医院各学科的基础研究及临床诊疗提供样本与信息存储平台,使各科室医疗资源得到共享与应用。

(三)临床方法学

在当今精准医疗与智能新时代发展潮流背景下,临床研究的科研设计、质量控制和临床研究风险的把控更为重要。因此,在临床研究的评估阶段,临床方法学专业团队建设势在必行。地坛医院于2017年通过北京市卫生健康委员会遴选,获批北京市质量促进中心,为临床研究数据管理与统计分析进行全过程跟踪把关。该方法学平台为全院临床研究项目提供科研初期的设计、数据管理、统计分析、质量控制等专业化技术支撑。同时,定期开展方法学系统培训、专题沙龙,2次/周提供方法学辅导等支持性服务工作。方法学平台在临床项目研究方案的设计与实施过程中积极发挥功能优势,从临床设计、过程管理到最终的成果梳理与发布,实施全程指导,保证医院研究型病房的临床科学研究的严谨性与可行性。

(四)成果转移转化平台

科学技术是第一生产力,科技创新成果转化是引领发展的第一动力[9],建设研究型病房主要任务是不断开发用于诊治、预防疾病中的新技术、新方法、新知识、新药物、新仪器,使科技成果迅速转化成生产力,创造出最大的社会效益和经济效益。地坛医院以"产出一批医药健康科技成果,努力提高医院成果转化水平和规模"为目标,制定了一系列成果转移转化工作制度,成立"科技成果转化与技术转移工作委员会",集中优势资源、积极开展转移转化工作,推进科技成果转化落地。2020年,在新冠疫情期间,地坛医院积极与首科医谷达成战略合作协议,共享其所辖的专业技术服务平台,包括北京医学概念验证中心、新医药北京市技术转移中心、医药技术转移复合型人才培训基地、转化医学研究所等平台。同时,为使科技成果产出与转化工作有效落地,医院多渠道筹资,加强成果转化经费投入,优化创新资源配置等,在原有对专利申报、成果转化资金扶持的基础上,增加资金20%保证科技成果顺利转化。

三、建立高效的组织管理体系保障研究型病房建设
(一)研究型病房基础建设

地坛医院是国内最早开展临床研究的机构之一,于2016年分院开设了Ⅰ期药物临床试验病房,2个病区52张床位,设施设备购置投入资金500余万元,设有药品储藏室、标本库、实验室、资料室、中央监护系统、质谱系统、低温离心机、-80℃冰箱等。从初建研究型病房雏形投入使用至今,已承担研究项目83项,与国内30余家企业开展战略合作。研究型病房建设1年来,在原有专用研究型病房床位52张的基础上扩建了公用病床300张,保证设备符合基本功能要求[10]。多年来形成了经验丰富的临床研究团队,肝病、艾滋病专业开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验280项,入组受试者近万例。对已通过临床试验专业认证学科开放,有研究任务和需求时进行公用病床的申请,将更多科研意图的医疗与研究有机融合衔接。现已与国内30余家药企、医药研发外包服务机构(contract research organization,CRO)、医药制造外包服务机构(contract manufacture organization,CMO)公司开展战略合作,其中1/3为北京企业,实现医研企协同共赢。同时建立专职临床研究人员队伍,包括专职医师、药师、护士及临床方法学人员等,设置独立的科研助理岗,聘用临床研究专家为客座教授,建立了具有一定规模的专业化临床试验研究团队及质量管理团队。

(二)建立完善的研究型病房管理制度

医院组建建设委员会、专家指导委员会和执行委员会,把控方向、统筹资源,提供全方位支撑。结合传染病大专科小综合的自身特点,医院研究型病房聚焦四个发展方向:瞄准国际水平,培育感染疾病和传染性疾病的发现能力、创新研究策略及其应用能力;搭建感染和传染性疾病全产业链研究及转化技术平台,并探索利用公共研究投资获得高回报的管理创新机制;培养临床与基础、研究与转化相结合的复合型人才队伍,增强国家预防和救治重大疫病的能力;利用已建成的平台,完成2至3个具有国际水准的新药或新技术成果转化。

(三)建立合理的技术创新机制

与企业,科研院所组成产学研用密切结合的自主创新联合体,通过团结协作形成整体的创新势能。将我院的临床资源共享给合作伙伴,形成协同攻关、协同创新的强大合力。鼓励积极加强与外单位签订横向合作课题,积极寻求国内外资源和资金开展合作研究,尤其是积极探索研究者发起的临床试验研究。加大科技成果转化支持力度,健全科技成果转化创新服务平台,围绕科技成果转化链的关键环节,对科技成果转化中的技术对接和技术交易环节提供服务保障。

(四)临床试验横向课题管理

医院在职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面,将研究型病房受托开展的临床研究项目等同于纵向科研项目。地坛医院在现有实施的科研绩效考核中,将临床试验、横向课题以及科技成果转移转化纳入绩效考核,细化指标、提高权重,横向课题按照合同经费金额对应到相应级别的纵向课题,临床试验项目按照类型对应相应的纵向课题。

(五)临床试验的绩效考核

对研究型病房单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。医院配备专职的临床试验研究者。完善绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医师一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。

(六)研究型病房的人员奖励

将研究型病房承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入、与其他科研院所签订的技术服务合同金额、科研成果转化金额的80%计入研究型病房收入,用于人员绩效激励和培训等方面的费用支出。对于研究型病房专职工作人员,与外单位签订的横向课题,经费的50%可用于人员绩效。作为牵头单位开展的多中心临床试验,可视为省部级课题进行奖励。

(七)经费保障

建立专门支持临床研究和创新成果转化的专项产业发展基金,通过政府稳定的资金支持作为杠杆,撬动社会资本投入医院的临床研究。地坛医院已与中国初级卫生保健基金会签订5年合作协议,设立地坛医学基金。募集资金,用于开展资助传染病防治领域的预防、救治、科研、教学、人才培养、学术推广等系列公益资助项目。此外,我院一期病房承接的临床试验经费收入,用于研究型病房的基础运行保障及人员工资与绩效奖励。目前财政部门和医院共投入近2000万元,建立了应急科技攻关机制,包括临床研究立项和发表文章的绿色通道、优化医院伦理审查流程、大幅缩短审批时间;实施新的科技成果转化管理办法,将科技成果转化所得收入的80%,用于奖励科技成果完成人和对科技成果转化做出重要贡献的人员。

四、研究型病房建设取得的成果

2020年,地坛医院正式获批研究型病房建设项目后,研究者发起的临床研究项目共计40项,获批上级部门科研项目62项,科研经费共计4619.84万元;高水平学术成果持续涌现,发表论文378篇,其中发表在SCI收录期刊的论文173篇,最高影响因子达70.6;授权专利19项,其中授权发明专利6项、实用新型专利12项、外观设计1项。这些专利中1项完成转化,转化金额2000万元;发布国家卫生行业标准1项,参与国家级指南10项;荣获北京市科学技术进步奖二等奖、北京医学科技奖一等奖和华夏医学科技奖二等奖各1项。

五、小结

在管理机制与科技平台双重保障支撑下,研究型病房要不断总结经验,以科技创新为导向,促进医药产业创新升级,提高药物开发的成功率,降低成本,使药物开发或新技术应用成为一个更加可预测的过程;探讨研究型病房在创新药物开发中的作用,帮助公众能够用得起这些创新药物;继续努力探索解决知识产权流程、项目管理、科学激励团队、教育培训以及协作融创机制等问题。

参考文献
[1]
何振喜周先志姚军.中国研究型医院建设指南[J]. 中国研究型医院20218(5):7-11.
[2]
关于印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》.北京市卫生健康委员会北京市科学技术委员会北京市人力资源和社会保障局北京市药品监督管理局北京市中医药管理局中关村科技园区管理委员会[EB/OL].[2020-08-20].http://www.beijing.gov.cn/zhengce/gfxwj/201911/t20191115_511748.html.
[3]
《北京市关于加强研究型病房建设的意见》解读.北京市卫生健康委员会[EB/OL].[2019-12-16].http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/zcjd/201912/t20191218_1256862.html.
[4]
王政. 从研究型大学到研究型医院的偶然性和必然性[J].中国研究型医院20207(3):3-6.
[5]
彭小娟.研究型医院发展战略的认识与思考[J].中国卫生产业202118(10):31-33.
[6]
李继胜王松灵李文斌.在医科大学附属医院创建研究型医院的若干理论思考[J].中国高等医学教育2018,(6):40-42.
[7]
罗榕张熙王耀晟.基于研究型医院的临床研究中心平台建设与管理模式实践探索[J].中华医学科研管理杂志201932(2):81-85.
[8]
宋智隗铁夫.北京市某三甲专科医院建设研究型医院的实践与探讨[J].科教管理201936(3):61-63.
[9]
杨静芳郭秀海梁阔.科技创新驱动下研究型医院建设[J].解放军医院管理杂志202027(5):419-421.
[10]
胡龙军高文学蔡国君. 基于人工智能的医院临床研究信息平台开发与实现[J].中国医疗设备201934(11): 105-108.
 
 
展开/关闭提纲
查看图表详情
回到顶部
放大字体
缩小字体
标签
关键词