心力衰竭（心衰）是目前心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，全球范围内已成为日益严重的医疗负担，对医疗保健系统产生重大影响^［1］。流行病学资料显示，成年人群心衰患病率为1%~2%，而 70 岁以上人群中可达10% 以上，全球范围内有近2200万心衰患者^［2］。我国人口基数大，成年心衰患者约有890万，患病率特点北方高于南方，男性多于女性，城市高于农村^［3］。为改善症状和提高生存率，利尿药、β受体阻滞剂及血管紧张素转化酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）类药物是早期心衰的首选内科治疗手段。由于现有药物靶点并未逆转心肌重构，仍有10%心衰患者进展到终末期，表现为生活质量差、反复住院和死亡率高的特点^［4］。如发展为急性心衰、慢性心衰失代偿期或合并心原性休克，住院死亡率可高达50%^［5］。心脏移植是心衰患者治疗的“金标准”，但如合并肿瘤、肥胖、高龄、肾功能不全或肺动脉高压，每年有移植适应证患者是实际接受移植的3倍。由于供体来源的受限，候选移植心衰患者等待期间死亡率可达21.7%^［6］。心室辅助装置（ventricular assist device，VAD）是一种可代替衰竭心脏做功的机械设备，核心组件包括血泵、控制器、流入管和流出管，近20年来在心衰临床应用领域取得巨大进步，成为除心脏移植外治疗心衰最有效的手段^［7］。

血泵是心室辅助装置的核心组件，根据其工作原理，技术发展经历第一代搏动血流，第二代机械轴承平流和第三次磁悬浮轴承平流三个阶段。第一代VAD工作模式是直线电机驱动机械推板或气动隔膜往复运动，从而产生机械抽吸力将心室血液引出，并驱动至升主动脉灌注脑、肝、肾和肺等器官，达到卸载负荷和循环灌注目的。由于模拟自然心脏的收缩和舒张原理，第一代VAD流入管和流出管需要安置生物瓣膜防止血液倒流，因此，第一代VAD结构复杂，体积重量较大，手术创伤大，机械故障率高。Novacor和HeartMate XVE是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准可用于长期治疗心衰患者的VAD，但要求患者体表面积不小于1.6m²，随访结果显示2年机械失功率可高达80%，因此，目前在临床上已停止应用^［8］。受高速旋转叶轮持续抽吸及等同能量平衡原理的启发，第二代血泵结构设计为有多角度叶片轴向叶轮或离心叶轮，泵壳外侧直流无刷电机驱动叶轮高速旋转，从而产生机械能。HeartMate Ⅱ是第二代血泵主要代表，重量仅225g，于2008和2010年分别被批准应用终末期心衰患者过渡到心脏移植（bridge to transplantation，BTT）或长期替代治疗（destination therapy，DT），目前全球范围已救治近3万例心衰患者，机械稳定性好，携带生存时间2年70%^［9］。尽管也产生非搏动性血流模式，但与第二代VAD接触式机械轴承驱动叶轮高速旋转不同，第三代血泵叶轮为可悬浮多自由度控制高速旋转产生机械抽吸力，属于无接触轴承，因此消除机械摩擦，可以提高泵运转工作寿命及生物相容性^［10］。HeartMate Ⅲ是目前全球科技含量最高的VAD，在同HM2随机对照治疗心衰患者的临床试验中表明，治疗终末期心衰2年生存率可达79%，已媲美心脏移植，同时脑卒中事件0，机械故障率0，彰显该类血泵未来在心衰领域的巨大应用前景^［11］。

终末期心衰患者等待心脏供体平均时间为180天，早期VAD主要设计目的为等待心脏移植患者提供稳定血流动力学支持，即BTT。在心衰患者等待移植人群中使用比例高达40%，但未影响远期预后。可以降低肺动脉压力或改善肾功能，使部分心衰患者有接受心脏移植手术的机会。随着VAD技术快速发展，许多心衰患者接受VAD长期治疗的比例越来越高，DT治疗适应证主要是不适合心脏移植的心衰患者如高龄、化疗药物心肌病、合并肾功能不全、PRA抗体强阳性等。随着技术的不断革新及心衰管理理念的不断提高，左心室辅助装置（LVAD）的植入数量逐年增加^［12］。

以离心泵为主的第三代LVAD减少了轴承磨损和血栓发生率，已成为临床应用中的主流LVAD。其中最具代表性的是2017年在美国上市的HeartMate Ⅲ，较前几代产品可显著提高患者生存率^{［13, 14］}。LVAD的植入目的与早年相比已发生明显变化，美国胸外科医师协会INTERMACS注册中心的数据表明，早年约50%的LVAD植入目的为DT，约25%的LVAD植入目的为BTT。而2019年美国植入LVAD的3198名患者的数据分析显示，以DT为目标的LVAD植入已超过了70%，仅有不足10%的患者选择植入LVAD作为BTT。此外，近年来植入LVAD的心衰患者术前合并症更多，血流动力学更加不稳定，有超过半数的患者在植入LVAD前存在不同程度的心原性休克^［15］。虽然近年接受LVAD的患者较以往接受LVAD的患者术前病情更严重，但得益于LVAD的技术革新和更为精准的医疗管理，植入LVAD的患者1年生存率（82.3%）、5年生存率（46.8%）均较以往明显提高，中位生存时间也超过了4.5年^［16］。

随着设备技术和患者管理策略的改进，对于病情较轻的心衰患者进行VAD 装置植入，可能导致受益于该治疗手段患者数量呈指数增长。ROADMAP 研究招募200例纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ级或Ⅳ级心衰患者（97例植入HM2，103例规范化口服抗心衰药物），尽管两组患者2年生存率无显著差异（70%比63%），然而药物组22%患者接受VAD植入术。此外，69%的LVAD组患者心功能可改善为 NYHAⅠ级或Ⅱ级，生活质量和活动耐量显著提高，而药物组仅37%^［17］。由于血液相容性显著优化，第三代全磁悬浮血泵治疗轻症心衰患者风险-获益比进一步改善，潜在适应证大幅增加。

2017年以前，研发和应用主要局限于短期心室辅助泵，其中体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygeuation，ECMO）和主动脉内球囊反搏（intraaortic balloon pump，IABP）等短期机械循环支持装置作为终末期心脏衰竭失代偿或心原性休克未等到移植供体的主要治疗手段，但死亡率仍高达45%~55%^［18］。阜外医院团队曾研制FW-II轴流泵，并获得CFDA批准临床应用，在国内首次成功临床应用救治5例急性心梗和并室间隔穿孔患者^{［19, 20］}。2014年至2017年，心血管疾病国家重点实验室成功转化具有自主知识产权长期可植入式全磁悬浮心室辅助装置CH-VAD血泵，并通过CFDA的型式检验^［21］。并在国内首次成功救治3例终末期心衰合并心原性休克患者。其中1例目前已携带血泵生存超过5年，无出血、血栓形成、感染、心衰复发和多器官衰竭等并发症，是中国首个DT治疗患者，并且也是中国携带心室辅助装置生存时间最长记录者。该心室辅助系统第1阶段临床试验完成25例入组和中长期随访后，于2021年12月取得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NPMA）的Ⅲ类医疗器械注册证，正式临床应用^［22］。国内目前叶开展其他类型心室辅助装置治疗终末期心脏衰竭安全性和有效性临床试验还包括：永仁心（EVAHEART I）左心辅助系统、火箭心（HeartCon）和核心（CorHeart6），其中前2款血泵分别于2019年9月和2022年7月获得NPMA注册上市批件^{［23, 24］}，而CorHeart6目前仍处于临床试验阶段。相较国外40年临床应用历史，国内长期植入式心室辅助装置起步晚，但发展迅速。开展该项临床技术的医院已从2017年的1家扩大到全国范围内20余家，救治终末期心衰患者例数近150例。其中阜外医院人工心脏团队完成EVAHEART Ⅰ、CH-VAD和CorHeart6三种心室辅助血泵植入术70例，术后2年生存率90%，等同心脏移植“金标准”治疗效果，未来在国内应用前景非常广阔。

中国心衰人工心脏治疗的时代已来临，未来展望：一是要做好技术团队的规范化培训，及临床应用的质量控制，严格按照卫生健康委发布的相关技术规范进行临床诊疗，及时上报相关数据。二是要强化术后患者的管理和随访，建立心室辅助装置并发症监测和紧急情况处理机制，保证治疗效果。由于国内该技术整体仍处于临床推广阶段，需要进一步推动医工结合、药监部门、卫生主管部门和保险多方面力量联合，积极参与和制定国际/国内行业标准，突破关键技术，创新支付和保障模式，从而造福更多终末期心衰患者。