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随着我国医药卫生体制改革的全面推进，公立医疗机构、非公立医疗机构和境内外社会资本医疗机构等多元化办医格局逐步形成，卫生事业面临难得的发展机遇[1]。借此契机，医学实验室的管理逐步走向标准化和规范化，不论是卫计委发布的《三级综合医院评审标准(2011版)》[2]和实施细则、《医疗机构临床实验室管理办法》[3]，还是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的《医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)》[4]，均对实验室的管理、技术、质量和安全提出了明确详实的要求。为提高检验结果的准确性、抵御潜在的医疗风险，各实验室纷纷结合自己的实际情况，依据法规、标准或准则等要求建立质量管理体系。用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验质量的各个环节，并制定措施加以控制[5]；编写适合自己的体系文件，以确保质量管理体系的有效性和运行符合性；既可应对各种专业检查，又做到符合医疗法规、医院标准，使得质量管理体系与各项工作融合[6]。质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和依据[7]，笔者结合本实验室的实践经验，对质量管理体系文件的标准化管理、有效控制和持续改进做如下探讨。
质量管理体系文件分为外源性文件和内部文件两部分。外源性文件主要指各种法规、标准、准则和提供检验程序的教科书等；内部文件也称为受控文件，包括质量手册(第一级，纲领性文件)、程序文件(第二级，支持性文件)、标准操作规程(第三级，实施性文件)、记录(第四级，证据性文件)，以及规章制度和安全文件等。明确文件的组成结构，实现分级管理。
针对质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布、回收、保存、销毁等环节，制定清晰的管理流程，明确职责，控制关键节点(表1)。
质量管理体系文件的管理流程表
质量管理体系文件的管理流程表
| 文件类型 | 管理流程 | |||
|---|---|---|---|---|
| 编写 | 审核 | 批准 | 发布、回收、保存、销毁 | |
| 质量手册 | 职能组 | 质量负责人 | 主任 | 文档管理员负责；专业组配合实施；质量组监督检查 |
| 程序文件 | 职能组 | 质量负责人 | 主任 | – |
| 标准操作规程 | 专业组 | 技术主管 | 技术负责人 | – |
| 记录 | 职能组、专业组 | 技术负责人 | 质量负责人 | – |
| 规章制度 | 职能组、专业组 | 质量负责人 | 主任 | – |
| 安全文件 | 安全组 | 主管副主任 | 主任 | – |
本实验室依据CNAS–CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189：2012)的要求建立质量管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件，进行受控管理。
质量手册的编写涵盖实验室的法律地位、隶属组织关系、准则的15项管理要求和10项技术要求，明确规定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，以维护质量管理体系的有效运行。
程序文件的编写遵循"5W＋1H"原则，上衔接质量手册起到支持作用，下贯穿标准操作规程起到指导作用，与管理要求相关的程序文件，重点描述实施流程、执行要素、关节环节和责任人；与技术要求相关的程序文件，围绕"人机料环法"五要素展开。例如：与人员管理相关的程序文件，包括教育经历、任用资质、岗位职责、继教培训和人员能力评估等。针对各级员工(特别是新员工)制定年度培训考核计划，培训内容包括专业技术、质量管理体系和安全知识等；培训方式包括外出学习进修、科室和专业组学术讲座、实践操作和安全演练等；考核方式包括笔试(开卷和闭卷)、面试(随机抽查提问和现场操作)和网络在线限时答题等；定期进行人员能力评估，根据评估结果授予员工相应的技术、管理岗位的职责和权限。与仪器设备相关的程序文件，包括制造商和供应商的选择、试剂年度采购计划和月度订购清单、仪器校准、保养维护、操作培训、故障处置和故障修复后的验证等。与质量保证相关的程序文件，包括检验程序评审、量值溯源、不确定度评估、生物参考区间评审、室内质控、室间质评、室间比对、人员比对、性能验证(正确度、精密度、线性、可报告范围、检测限、携带污染率、仪器比对等)、危急值报告等。与安全相关的程序文件，包括实验室生物安全要求和防护分级、风险评估、人员健康监护、职业暴露防护和处置、危险品使用和管理、废弃物的处置、消防安全管理、突发生物危害事件的应急预案等。
质量管理体系文件经批准发布后，以员工自学和专业组内学习为主、科室集中讲解培训为辅，加大宣贯力度，促使大家(尤其是新员工)熟悉文件内容；针对重点内容组织考核，深化对关键内容的理解和掌握。各职能组每月对执行情况监督检查，切实保障文件执行的符合性。
本实验室质量管理体系文件依据标题、版本号、修订号、页码和总页数、颁布日期、实施日期、授权发布等信息、按科室规定的文件编码规则进行唯一性编号，予以识别、防止误用。
本实验室质量管理体系文件的标题和落款均以表格形式表达。标题的内容包括部门、主题、唯一编号、页码、版次、修订号和颁布日期；落款的内容包括：编写者、审核者、批准者的姓名和日期。统一文字和图表的字体、字号和段落要求；规定页眉页脚和页面设置的要求。
实验室文档管理员负责每年颁布一次有效文件清单(或文件目录)，各部门对照整理，确保在使用地点只有适用文件的现行授权版本。受控文件自实施之日起应加盖"受控"名章、标注受控编号，非受控文件加盖"非受控"名章。新的文件颁布实施前，原文件现行有效；新文件颁布实施后，原文件同时废止。所有废止文件由专业组、职能组上交文档管理员，加盖"作废"名章、标注日期后存档，废止的受控文件正本至少保存两年。科室人员均履行体系文件的保密原则，不得外泄和借阅他人。
结合实验室相关的法规、标准和认可准则，定期评审(每12个月至少1次)质量管理体系文件，及时修改、更新内容，以确保其仍然适用。
所有文件的修改、删除或新增，必须按照科室制定的文件修改流程，履行申请、审核和批准程序后方可执行，修订后的文件在规定期限内发布。当文件修改内容少于20字时，可以用手写方式在原文处进行修改，在修改之处清晰标记、签名并注明日期。
密切关注检验医学领域相关的法规、标准和准则的动态变化，及时更新科室的外源性文件并组织员工学习和应用。在体系运行的过程中，通过实施自查、内部审核、管理评审、外部评审等，发现问题、及时整改；在新增设备、拓展新业务或变更检验程序时，同步修订文件。依照"PDCA"循环，从管理、技术和安全等方面，不断识别不符合、采取纠正措施和预防措施、加大执行力度，实现质量管理体系的持续改进。通过对体系文件的不断补充与完善，促进了实验室质量管理体系的有效运行[8]。
质量管理体系运行中，存在大量的纸质文件和记录，如何保证其有效控制、便捷使用和妥善保存，成为实验室必须面对的严峻问题之一。为此，本实验室借助医疗信息化和办公自动化技术，实施文件和记录电子化的新尝试，取得初步成效。在实验室信息系统(LIS)的局域网内部，在LIS终端计算机上安装网络智能办公系统(OA)，通过计算机技术进行内部局域网控制和权限管理，只有科室授权人员方可登陆该系统，不同权限的登录号赋予不同的应用功能。如授权文档管理员上传和下载电子文件的权限，可以及时上传、更新现行有效的电子文件，下载废止的电子文件，定期导出记录等文件进行异地备份；科室一般员工则只能授权登陆阅读文件、填写记录，但无权上传、下载、打印、编辑和修改文件内容。既减少了大量纸质的文件管理和记录填写，实现了无纸化办公，节约成本、节能环保；又方便大家随时学习查阅文件，又保障记录填写的时效性。通过工作流形式，实现多人会签、逐步审批流程，显著提高工作效率(表2)。通过OA系统的微讯功能，及时向个人手机发布提醒消息，实施人性化的工作模式。同时具备人事考勤、发布科室通知、内部邮件交流等功能，有助于科室加强管理。尽管文件电子化作为质量管理体系的新生事物，有待摸索和不断完善，但其在实验室质量管理体系中的应用，尤其在文件控制方面凸显出显著的优势，给管理和使用带来了便利、快捷和准确。
纸质化文件和电子化文件的管理方式比较
纸质化文件和电子化文件的管理方式比较
| 文件管理 | 纸质化文件 | 电子化文件 |
|---|---|---|
| 管理人员 | 多人 | 1人 |
| 管理时间和精力消耗 | 多 | 少 |
| 文件正本、副本、电子 | 1份、8份、1份 | 1份、0份、1份 |
| 纸张消耗 | 大量 | 少量 |
| 打印成本 | 高 | 低 |
| 是否环保 | 不环保 | 较环保 |
| 修改、发放、回收、销毁 | 繁杂、容易疏漏 | 简易、不易疏漏 |
| 存档 | 占用空间 | 不占用空间 |
| 耐用防灾 | 容易损坏 | 不易损坏 |
| 阅读方式 | 在指定场所查看纸质文件 | LIS计算机随时可以查阅 |
| 使用权限 | 难以控制 | 计算机授权管理，易于控制 |
| 记录填写的时效性 | 较弱、难以控制时间节点 | 强，计算机控制时间节点 |
| 文件保密性 | 较难实现 | 易于实现，未授权人员无权登陆查阅 |
医疗卫生的未来发展趋势表明，对诊断性检查提供的信息的依赖程度将越来越高，这意味着检验医学的重要作用将得到巩固[9]，检验医学从过去简单提示到目前多方位评价，使其不再仅仅是过去的事后性和被动性，而是具有前瞻性、预见性和主动性的重要学科[10]。伴随公立医院改革的不断深入，独立实验室逐步发展，在未来的医疗体系中发挥更为重要的作用，在机遇和挑战并存的严峻时刻，为了提高市场竞争能力，临床实验室必须切实做好体系文件控制和管理，既为质量管理体系的有效运行和持续改进夯实基础，也为实验室规避医疗风险的举证倒置提供依据。本实验室在纸质化文件的规范化管理基础上，结合信息化和自动化，探索电子文件的应用，提高了工作效率和记录的时效性，切实保障检验结果准确有效，为员工和用户提供优质高效的服务。
