鲁谊; 李岳; 李奉龙; 姜春岩

doi:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2015.29.001

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• 临床研究 •

肩袖修复术后非甾体类消炎药疗效的前瞻性随机对照观察

中华医学杂志, 2015,95(29) : 2337-2341. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2015.29.001

摘要

目的

比较布洛芬、塞来昔布及氟吡洛芬对肩袖修复术后的止痛效果、安全性以及对肩袖愈合的影响。

方法

2012年12月至2013年12月，北京积水潭医院运动损伤科选择肩袖修复术患者63例。患者术后数字表法随机分为氟比洛芬、布洛芬及塞来昔布组，每组21例，治疗5 d。采用疼痛视觉模拟评分(VAS)评估患者术后疼痛情况并进行组间比较，观察不良反应并进行组间对比。术后1年进行疼痛评分，肩关节功能评分，前屈上举、体侧外旋、内旋活动范围，与术前进行对比并进行组间比较。

结果

3组患者术后疼痛逐步缓解，术后第4天开始氟吡洛芬酯组疼痛评分明显低于另两组(第4天静止相P＝0.03，活动相P＝0.04；第5天静止相与活动相均P＝0.03)；药物不良反应发生率依次为布洛芬33.3%，塞来昔布14.3%，氟吡洛芬酯9.5%，3组间差异无统计学意义(P>0.05)。患者术前VAS平均7.2，肩关节简单评分(SST)为6.5，评估肩关节功能评分(Constant－Murley)为67.6，加州大学洛杉矶评分(UCLA)为17；前屈上举132.6°，外旋37.7°，内旋达L1水平；术后1年时VAS在布洛芬、塞来昔布及氟吡洛芬酯组依次为2.0、2.1、1.9；SST分别为9.2、8.5、10.5；Constant分别为82.7，91.2，90.5; UCLA分别为29.9、33.2、30.3；前屈上举3组分别为151.2°、150.0°、160.3°，外旋依次为49.2°、50.7°、56.7°；内旋分别为T12、T12及T8水平。疼痛、活动度及功能评分均较术前有明显改善，3组间差异无统计学意义(P>0.05)。

结论

非甾体类消炎药可应用于肩袖修复术后早期的疼痛控制，不影响肩袖肌腱的愈合；氟吡洛芬酯的效果优于布洛芬和塞来昔布。

引用本文: 鲁谊, 李岳, 李奉龙, 等. 肩袖修复术后非甾体类消炎药疗效的前瞻性随机对照观察 [J] . 中华医学杂志, 2015, 95(29) : 2337-2341. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2015.29.001.

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对于全层肩袖损伤的患者而言，关节镜下修复术可以获得较为明确的治疗效果，目前已成为国际上治疗该种疾病的金标准。大多数患者由于术后疼痛，会在术后早期接受疼痛药物的治疗，并且在控制疼痛的基础上尽早开始功能锻炼，以避免出现术后关节粘连。虽然有研究证明其止痛效果较为理想，但关于其不良反应的报道也时有出现^[1,2,3]，甚至有基于动物研究的报道，使用非甾体类药物可以抑制肌腱组织的愈合过程^[4]。由于目前仍难以确定最佳的药物种类，作为肩袖修补术后疼痛控制的选择，本研究拟通过随机对照前瞻性研究，比较布洛芬、塞来昔布及氟吡洛芬酯这3类不同非甾体类药物在肩袖修复术后早期的止痛效果，以及对肩袖愈合的影响，以明确其安全性和对患者的不良反应。

对象与方法

一、对象

本研究选取2012年12月至2013年12月于北京积水潭医院运动损伤科进行肩袖全层损伤手术修复，术后接受止痛药物治疗的患者63例，男36例，女27例，平均年龄44.5(22～64)岁。具体纳入标准如下：(1)小型肩袖全层损伤；(2)肩袖损伤范围仅涉及单纯冈上肌撕裂；(3)关节镜下单排缝合方法解剖修复肩袖；(4)术后同意接受止痛药物治疗观察；(5)配合进行术后康复锻炼的患者；(6)无其他内科系统疾病，无长期服用药物病史；(7)能够长期接受随访。排除标准为：(1)应用2个锚钉以上修复的肩袖损伤；(2)中、大及巨大肩袖损伤；(3)镜下发现合并其他肌腱损伤或其他疾病如肱二头肌肌腱炎等；(4)部分肩袖损伤仅进行清创处理的患者；(5)不愿意进行本研究的患者；(6)术后无法配合康复训练及长期随访的患者；(7)合并如消化道溃疡等内科系统疾病不适宜非甾体类药物或既往长期药物病史。对于所有入选患者，药物治疗前均签署知情同意书，经北京积水潭医院论理委员会批准(积伦科审字第201407－07号)。

二、方法

1．手术：

所有手术均由同一组医师完成，通过关节镜技术进行撕裂肩袖的修补。手术采用全身麻醉，患者沙滩椅位，建立后方、后外侧、前外侧及前上通路。先进入盂肱关节对肩袖关节面进行评估。然后进入肩峰下间隙，行肩峰下减压。之后对肩袖的滑囊面进行探查，松解与周围组织的粘连后将肩袖组织在无张力前提下拉回其解剖止点。在大结节表面做去皮质化处理以获得较好的愈合环境。于大结节顶点处钻孔并拧入缝合锚钉，锚钉数量视损伤的前后径使用1～2个，其尾线以简单缝合方式穿过肌腱后打结固定，完全修复肩袖组织。

2．术后康复：

术后患者颈腕吊带制动。术后第1天开始进行肩关节被动活动，前屈、内外旋无限制，6周后拆除吊带，开始主动活动，3个月后开始肌力训练。

3．分组：

试验采用数字表法随机在关节镜肩袖修复术后接受药物治疗前按信封法将患者分为口服布洛芬、塞来昔布及静注氟吡洛芬酯3组，每组21例。其中布洛芬组剂量为0.4 g口服每日3次，塞来昔布组剂量为400 mg，口服每日1次。氟吡洛芬酯组剂量为50 mg，静脉注射每日4次，3组均连续治疗5 d。

4．评价方法：

记录所有患者的年龄、性别、身高、体重、病程、是否吸烟以及术前、术后当天及术后5 d的疼痛视觉模拟评分(VAS)，包括静止相和活动相。将患者术后5 d的疼痛评分分别与术后当天的疼痛评分相减后进行组间对比。在评估疼痛的同时，记录患者术后是否出现术后早期不良反应(恶心呕吐、尿储留、皮肤过敏、水肿)并进行组间比较。

以肩关节简单评分(SST)、加州大学洛杉矶评分(UCLA)、Constant－Murley评分评估肩关节功能，以前屈上举(FE)、体侧外旋(ER)、内旋达到脊柱高度(IR)评估关节活动范围。分别于术前、术后12个月时记录患者的疼痛、功能评分及活动度并进行组间比较。

5．统计学处理：

所有计数资料均采用±s表示，使用SPSS 17.0软件，数据显著性检验采用单因素方差分析(ANOVA)。所有计量资料采用χ²检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结果

权重分析3组患者术前患者在年龄、性别、病程、吸烟者比例、BMI方面差异均无统计学意义(表1)。

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表1

3组患者检查基本情况对比

表1

3组患者检查基本情况对比

项目	布洛芬组(21例)	塞来昔布组(21例)	氟比洛芬组(21例)	P值
年龄(岁，±s)	42.01±16.46	47.11±16.84	39.79±16.56	0.051
性别(例，男/女)	13/8	11/10	12/9	0.351
病程(年，±s)	16.5±70.2	20.1±47.2	12.3±10.7	0.106
吸烟比例(例)	5/16	8/13	4/17	0.121
BMI(kg/m²，±s)	23.32±9.05	25.24±12.40	20.01±14.29	0.458
VAS评分(分，±s)	7.7±1.9	6.9±2.2	7.2±2.4	0.322
Constant(分，±s)	68.3±18.6	64.9±10.9	71.4±14.3	0.418
UCLA(分，±s)	17.9±9.4	15.4±6.6	18.1±9.2	0.662
SST(分，±s)	5.9±2.1	6.9±3.6	6.6±2.3	0.741
IR(节段)	L1	L1	L3	0.121
FE(°，±s)	122.1±31.9	143.5±24.5	133.8±29.9	0.195
ER(°，±s)	42.1±12.0	37.5±19.4	33.5±12.9	0.089

注：VAS：疼痛视觉模拟评分；SST：肩关节简单评分；UCLA：加州大学洛杉矶评分；Constant－Murley：评估肩关节功能评分，FE：前屈上举；ER：体侧外旋；IR：内旋达到脊柱高度

1．VAS评分：

3组患者的疼痛均随术后时间明显减轻，从术后第1天开始与术后当天相比在3药物组中均显示明显不同，即3种非甾体药物均明显缓解术后疼痛，但在术后前3 d内，3组药物组间差异无统计学意义；术后第4天开始，氟吡洛芬酯组较布洛芬及塞来昔布组疼痛缓解程度较高(表2，表3)。

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表2

3组术后不同时间检测VAS分值(分，±s)

表2

3组术后不同时间检测VAS分值(分，±s)

时间		布洛芬(21例)	塞来昔布(21例)	氟吡洛芬酯(21例)
术后当天
	静止相	7.3±0.7	7.1±0.9	6.9±0.7
	活动相	8.2±1.2	8.0±1.2	7.2±1.0
术后第1天^a
	静止相	6.8±0.8	6.5±1.3	5.9±0.9
	活动相	7.6±1.4	7.7±1.2	6.2±0.9
术后第2天^a
	静止相	5.4±1.9	5.8±1.0	4.6±0.8
	活动相	6.3±0.4	6.8±1.2	5.0±1.5
术后第3天^a
	静止相	4.1±1.2	3.7±1.5	3.0±0.2
	活动相	5.1±1.2	5.4±2.5	4.1±1.0
术后第4天^a
	静止相	4.0±1.0	3.4±1.4	2.0±1.3
	活动相	4.6±1.3	5.0±1.1	2.4±0.8
术后第5天^a
	静止相	3.4±1.2	3.0±0.2	1.7±1.7
	活动相	4.0±1.4	4.2±1.0	2.1±1.0

注：^a：3组患者的术后VAS评分均较术后当天显著降低

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表3

3组患者组间疼痛缓解程度对比VAS差值(分，±s)

表3

3组患者组间疼痛缓解程度对比VAS差值(分，±s)

时间		布洛芬(21例)	塞来昔布(21例)	氟吡洛芬(21例)	P值
术后当天～术后第1天
	静止相	0.5±0.7	0.6±0.2	1.0±0.7^a	0.12
	活动相	0.6±1.8	0.4±1.2	1.1±1.0^a	0.25
术后当天～术后第2天
	静止相	1.9±1.0	1.3±1.0	2.3±0.7^a	0.24
	活动相	1.9±0.4	1.2±1.0	2.2±1.2^a	0.23
术后当天～术后第3天
	静止相	3.3±1.1	3.4±1.2	4.0±0.7^a	0.45
	活动相	3.2±1.3	2.7±2.0	3.1±1.3^a	0.43
术后当天～术后第4天
	静止相	3.3±1.0	3.7±1.3	4.9±1.7^a	0.03
	活动相	3.5±1.9	3.0±1.0	4.8±1.0^a	0.04
术后当天～术后第5天
	静止相	3.9±1.3	4.2±0.8	5.2±2.0^a	0.03
	活动相	4.1±2.5	3.8±1.4	5.1±1.9^a	0.03

注：^a：氟比洛芬高于布洛芬及塞来昔布组

2．不良反应：

氟吡洛芬酯组与塞来昔布组较布洛芬组不良反应率低，但差异均无统计学意义(表4)。

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表4

3组患者用药组术后不良反应发生情况(例)

表4

3组患者用药组术后不良反应发生情况(例)

组别	例数	恶心呕吐	尿储留	皮肤过敏	水肿
布洛芬组	21	6	1	0	1
塞来昔布组	21	1	0	1	1
氟吡洛芬组	21	2	0	0	0

术后1年随访时，患者与术前相比，VAS，Constant，UCLA，SST，前屈上举，外旋，内旋较术前有明显改善(P<0.05)；3组之间各项指标差异均无统计学意义(表5)。

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表5

3组患者术后1年疼痛、功能评分及活动度比较

表5

3组患者术后1年疼痛、功能评分及活动度比较

项目	布洛芬组(21例)	塞来昔布组(21例)	氟比洛芬组(21例)	P值
VAS(分)	2.0±1.3	2.1±0.9	1.9±0.5	0.741
Constant(分)	82.7±12.3	91.2±23.2	90.5±14.9	0.123
UCLA(分)	29.9±7.2	33.2±11.9	30.3±2.5	0.631
SST(分)	9.2±1.5	8.8±2.6	10.5±1.5	0.210
IR(分)	T12	T12	T8	0.781
FE(°)	151.2±19.2	150.0±29.7	160.3±14.4	0.126
ER(°)	49.2±25.6	50.7±11.0	56.7±12.4	0.069

讨论

非甾体抗炎药可抑制中枢神经及外周神经内环氧合酶的活性，而环氧合酶(COX－1和COX－2)是人体内催化花生四烯酸转化成前列腺素的限速酶，所以非甾体抗炎药可最终通过降低损伤部位周围前列腺素含量，以达到镇痛的目的^[5,6]。该类药物还可抑制炎症过程中缓激肽的释放，改变淋巴细胞反应，减少粒细胞和单核细胞的迁移和吞噬作用，因此COX抑制剂在分子水平上会抑制炎症反应的进行，从而使受伤关节较快恢复活动性并可开展康复运动，并减少组织愈合期间的肿胀及出血，使得患者术后可迅速康复^[7]。COX有两种同工酶COX－1和COX－2。前者为结构型被称为要素酶或管家酶，国内外学者普遍认为它产生的前列腺素参与机体正常生理过程和保护功能，如维持胃肠黏膜完整性、调节血小板功能和肾血流；后者为诱导型，是经刺激迅速产生的诱导酶，即由各种损伤性化学、物理和生物因子诱导其产生，进而催化前列腺素合成参与炎症反应^[8,9]。作为COX非特异性抑制剂，布洛芬及氟吡洛芬酯对COX－1和COX－2产生同样的抑制作用；而塞来昔布作为COX－2特异性抑制剂，仅抑制COX－2。

在本研究中，尽管3种非甾体类消炎药物在临床上的止痛机制并不完全相同，但从术后止疼效果来看，均对肩袖修复术后的疼痛有较为明显的缓解作用。即在术后短时期内持续服用COX抑制剂，可在一定程度上缓解肩关节镜术后患者的疼痛。另外，COX抑制剂的镇痛作用具有"封顶效应"^[10]，单独使用往往不能充分缓解术后早期的疼痛。从本组研究观察术后早期由于功能康复在术后第1天即开始，关节活动过程中产生的疼痛会在一定程度上削减药物止痛作用，这也是本组患者术后早期VAS的数值仍然偏高的一个原因。3药物组在术后前3 d VAS活动相评分在4～8分，尽管所有患者均表示术后被动活动时产生的疼痛可以耐受，没有患者表示疼痛难以忍受而要放弃功能锻炼，但这种伴随早期功能锻炼产生的中度疼痛仍为我们在临床上选择一种更为合适的止痛治疗方法提出了挑战。

在本试验中，3组药物对疼痛的缓解程度不尽相同：氟吡洛芬酯的止痛作用在术后第4天开始较布洛芬和塞来昔布有明显差异，而布洛芬和塞来昔布之间并未显示明显差异。这说明，COX抑制剂对肩袖修复术后的疼痛控制与选择性阻断COX－2或非选择性阻断COX－1和COX－2并无明显关系，而不同的给药途径、以及氟吡洛芬酯的靶向性作用，可能直接与止痛效果相关。后者为脂微球(LM )制剂，用于静脉注射，可以靶向聚集在手术切口及炎症部位，随后被前列腺素合成细胞，如巨噬细胞和中性粒细胞摄取，抑制前列腺素的生物合成^[11,12]。从本组病例的对比研究观察，该类COX抑制剂的止痛作用从术后第4天开始，较口服COX非特异性抑制剂布洛芬以及特异性抑制剂塞来昔布的止痛作用更为理想。由于肩袖修复手术为关节镜手术，切口微创、患者恢复快，通常术后平均住院时间为5 d，限制了静脉用药的长时间使用，因此更长时间的术后止痛作用效果比较有待进一步研究。

对于用药组间的不良反应率，布洛芬组为33.3%，而塞来昔布组和氟吡洛芬酯组分别为14.3%和9.5%，尽管布洛芬的不良反应较高，但统计学分析3组不具有明显差异。一个可能的原因是由于出现不良反应的病例数量较少造成的统计学误差所致。布洛芬组中，最常见的不良反应是消化道症状，但在本组病例中，所有患者消化道不适的程度均不严重，无一例因为严重的恶心呕吐而停止继续用药。相对而言，氟吡洛芬酯由于以脂微球为载体，静脉给药有效的避免了胃肠道的刺激，从本组病例来看不良反应率更低。由于较高的不良反应率会直接影响患者的镇痛效果，因此在临床应用不同类型COX抑制剂时应引起一定的重视。

对于COX抑制剂对肌腱愈合的影响，既往曾有动物实验报道使用塞来昔布可导致大鼠的肩袖发生愈合延迟^[4]，而愈合延迟是造成临床上功能不佳的主要原因。但在本组研究中，3种药物组在术后1年随访时，肩关节功能评分、活动度均较术前明显改善，提示肩袖修复获得满意的效果；且3组之间没有显示明显差异，即不同药物对最终肩袖肌腱的愈合并未造成不同的结果。因此，COX抑制剂在临床上是较为安全的。当然，本组患者没有在术后1年时进行关节镜二次探查或核磁检查，无法进一步明确肩袖肌腱的愈合情况，这是本试验的不足之一。

总之，非甾体类消炎药作为止痛药物，可应用于肩袖修复术后早期的疼痛控制。氟吡洛芬酯从术后第4天开始对疼痛的缓解明显优于布洛芬和塞来昔布。尽管布洛芬的不良反应发生率较高，但3种药物并未显示出统计学差异。术后早期使用布洛芬、塞来昔布或氟吡洛芬酯并不影响肩袖肌腱的愈合。

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贡献者信息

鲁谊

100035　北京积水潭医院运动损伤科

李岳

100035　北京积水潭医院运动损伤科

李奉龙

100035　北京积水潭医院运动损伤科

姜春岩

100035　北京积水潭医院运动损伤科

通信作者

姜春岩

100035　北京积水潭医院运动损伤科

Email：chunyanj@hotmail.com

关键词

关节镜检查; 肩; 镇痛; 回旋套; 非甾体类消炎药;

基金项目

北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划（2013－3－031）

科学部主任基金（81341052）

历史

出版日期：2015-08-04

收稿日期：2014-12-29

本文编辑

秦学军

Clinical Research Article

Perspective randomized control study on different NSAIDs drugs after rotator cuff repair

Yi Lu, Yue Li, Fenglong Li, Chunyan Jiang

Published 2015-08-04

Cite as Natl Med J China, 2015, 95(29): 2337-2341. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2015.29.001

Abstract

Objective

To compare the effectiveness and safety of ibuprofen, celecoxib and flurbiprofen axetil after arthroscopic rotator cuff repair.

Methods

From Dec., 2012 to Dec., 2012, 63 arthroscopy rotator cuff repaired patients in Department of Orthopedics&Traumatology, Beijing Jishuitan Hospital, were selected and divided randomized into 3 groups: flurbiprofen axetil, ibuprofen and celecoxib.Each group had 21 patients. All groups take drugs 5 days continuously after operation.In first five days postoperatively, visual analogue scale (VAS) was used to compare pain alleviation.The side effects were assessed among three groups.VAS, Shoulder evaluation functional score, range of shoulder forward elevation, external rotation and internal rotation were recorded, compared between the same patients preoperatively and postoperatively and compared also among three groups.

Results

Pain was relieved postoperatively with time being in all patients.From 4 day postoperatively, flurbiprofen axetil showed significant difference on pain relieving compared with ibuprofen and celecoxib (P<0.05). Side effects of ibuprofen, celecoxib and flurbiprofen axetil was 33.3%, 14.3% and 9.5% separately.No significant difference was found among three groups.Preoperatively, VAS=7.2, SST=6.5, Constant=67.6, UCLA=17; FE=132.6°, ER=37.7°, IR=L1on average.One year postoperatively, in ibuprofen, celecoxib and flurbiprofen axetil group, VAS was 2.0, 2.1, 1.9; SST was 9.2, 8.5, 10.5; Constant was 82.7, 91.2, 90.5; UCLA was 29.9, 33.2, 30.3; FE was 151.2°, 150.0°, 160.3°, ER was 49.2°, 50.7°, 56.7°; IR was ip to T12, T12, T8 level separately. All patients showed significant improvement on VAS, function evaluation score and range of motion one year postoperatively and no significant difference were found among three groups.

Conclusion

Flurbiprofen axetil showed better result compared with ibuprofen and celecoxib on pain control, although all three COX inhibitors are highly-efficient and safe for rotator cuff repaired patients.There is no significant difference among three groups according to side effects and no delayed on tendon healing.

Key words:

Arthroscopy; Shoulder; Analgesia; Rotator cuff; NSAIDs

Contributor Information

Yi Lu

Department of Orthopedics&

Traumatology, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China

Yue Li

Fenglong Li

Chunyan Jiang

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