
对比分析Topping-off技术与融合术治疗双节段腰椎退变的中长期临床疗效。
回顾性分析2009年3月至2012年3月期间首都医科大学附属北京朝阳医院骨科因双节段腰椎退行性疾病行手术治疗的126例患者临床资料,分为Topping-off组和双节段融合组。术前和术后各随访点进行腰痛和腿痛Oswestry功能障碍指数(ODI)和视觉模拟评分法(VAS)评分,计算各临床评估指标改善率;对比两组患者手术时间和手术出血量;测量术前和各随访时期腰椎前凸角、骶骨倾斜角、Coflex植入节段和邻近节段数据。记录两组末次随访相邻节段退变发生率,利用Logistic回归来分析影像学相邻节段退变发生的危险因素。
两组术前性别、年龄、体量指数、椎间盘分级均匹配。Topping-off组平均手术时间(134.5±10.2) min,出血量(301.5±64.6) ml,明显优于融合组(158.6±19.3) min (P=0.000)和(413.6±131.3) ml (P=0.000);各随访点VAS、ODI较术前显著改善(P<0.05);末次随访Topping-off组腰痛VAS评分较融合组显著改善。Coflex植入节段椎间孔的高度从术前(10.5±1.7) mm到术后1年改善为(11.8±2.2) mm,但末次随访为(10.7±1.9) mm;椎间盘高度和椎间孔宽度在Topping-off术后1年均显著增加(P<0.05),但末次随访均有下降,与术前比差异无统计学意义,椎间活动度较术前差异也均无统计学意义(均P>0.05)。Coflex术后邻近节段椎间孔高度、椎间孔宽度和椎间隙高度末次随访有降低趋势(P>0.05)。末次随访Topping-off组8例(13.3%)相邻节段退变,而融合组18例(26.5%)相邻节段退变,两组异差异有统计学意义(P=0.033)。
Topping-off术式和双节段融合治疗单节段融合节段上位相邻节段存在轻中度退变的患者中长期临床疗效相近,Topping-off术式减少了手术时间和手术创伤,并保留了部分运动功能,降低了相邻节段退变的发生。在严格适应证下,Topping-off术能作为融合术治疗双节段退行性病变的有效替代手术方式。
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有研究显示,腰椎融合牺牲了固定节段的活动性,代偿性的使邻近节段活动度增加,进而加速邻近节段的退变[1,2,3,4]。临床常遇见两个或多节段存在退变的患者,如何正确选择融合节段存在争议。过度融合会增加相邻节段退变(adjacent segment degeneration, ASD)风险,减少融合节段则可能导致其他节段退变加速。腰椎棘突间弹性内固定装置(Coflex)是一种新型后路动态内固定系统[5,6,7],理论上被认为是一种可替代坚强内固定的技术,生物力学和临床研究已证实了该装置的安全有效性[8,9,10,11,12]。Topping-off技术(腰椎融合+上位邻近节段Coflex固定技术)作为从融合节段向活动节段过度的手术,理论上可成为双节段或者长节段融合术的替代选择。然而,目前缺乏中长期的随访结果证实Topping-off手术的疗效及相比融合术能否降低ASD的发生。本研究通过4年以上的临床随访,分析两种手术方式的临床疗效和安全性,并通过相关性分析找到导致各手术方式ASD发生的危险因素,从而进一步严格Topping-off术的适应证。
自2009年3月至2012年3月因腰背痛或下肢放射痛在首都医科大学附属北京朝阳医院骨科诊断为腰椎退行性疾病(双节段)需手术治疗的患者126例;男80例,女46例。分为Topping-off组60例患者,男38例,女22例,年龄45~66(54.2±4.1)岁,体质指数(BMI)20.6~25.4(22.9 ±1.1) kg/m2;融合组68例患者,男42例,女26例,年龄42~69(56.2±4.2)岁,体质指数(BMI)21.9~25.6(23.7±0.8) kg/m2。所有患者均为双节段退变,术前均行腰椎正侧、过屈过伸位X线片及MRI检查,对怀疑椎体后缘有骨赘或后纵韧带骨化者,行CT三维重建检查,影像学与查体定位相符。入选标准:(1)年龄40~80岁;(2)症状及影像学确定退变节段为责任节段;(3)保守治疗6个月后无效;(4)腰椎功能障碍指数问卷评分(Oswestry disability index, ODI)≥40(整体评分100)或者腰部疼痛或腿部疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)≥50(整体评分100);(5)对Coflex对应节段是中度的腰椎管狭窄、无不稳,下位邻近融合节段为严重退变,为腰椎间盘突出、腰椎滑脱和腰椎管狭窄。排除标准:非腰椎退变性疾病(如严重骨质疏松、强直性脊柱炎、弥漫性特发性骨肥厚症、腰椎峡部裂、占位性病变、畸形、骨折、肿瘤及脊柱结核等)、既往腰椎手术史(融合、椎板减压或植入棘突间装置等)、马尾综合征、脊柱感染、2个以上腰椎节段需要处理、Coflex节段严重失稳或>Ⅰ度以上的滑脱、棘突发育不良或棘突间距过近、严重腰椎管狭窄和腰椎间盘突出严重或脱出需要扩大切除椎板者及身体无法耐受手术者等[8,9,11,12]。
全身麻醉,患者俯卧后正中切口,保护棘上韧带和小关节囊,于关节突内侧1/3~1/2处行椎间开窗减压,去除棘突间软组织连接,修整两棘突的相对缘,适宜高度的Coflex于硬膜囊表面上约1~2 mm为宜(5 mm内是最佳位置);融合节段置入椎弓根螺钉,椎板开窗减压椎间融合。
术后卧床,48~72 h内拔除伤口引流管,硬板床制动。术后X线见内固定位置及形态良好后。术后5 d腰围保护下下地活动并避免长时间坐位休息,同时应用传统抗炎止痛药物和神经营养药辅助。1周后指导下渐进的床上腰背肌肉功能恢复训练。
(1)临床评估:在术前和术后随访点进行腰痛、腿痛VAS评分及ODI评分。计算ODI改善率=(术前ODI评分-术后ODI评分)/术前ODI评分×100%。>50%临床疗效优,25%~50%为疗效好,<25%无改变或差。VAS降低20为显著改善。(2)影像学评估:术前和随访点行腰椎正侧位、过屈过伸位X线片,使用Surgimap Spine软件(Nemaris Inc,美国)测量腰椎前凸角(lumbar lordosis,LL)和骶骨倾斜角(sacral slope,SS)、Coflex节段和邻近节段[椎间隙高度、椎间活动度(ROM)、椎间孔高度和宽度];术前MRI对椎间盘Pfirrmann分级和终板Modic分级,CT对关节突关节增生分级(图1)。(3)ASD诊断标准:以下任何1项均可:①椎间盘高度丢失≥50%[13];②椎体滑移≥4 mm[13];③ROM>10°[14]。其中椎体滑移≥4 mm为早发性ASD。


应用SPSS 18.0软件对测量数据进行统计学分析,计算资料采用
±s表示。各随访点各指标与术前行配对t检验,两组间行独立样本t检验。应用秩和检验比较两组患者改善率的差异,对VAS腰背痛评分等变量的比较应使用χ2检验。年龄、性别、BMI、手术方式、随访时间、ROM、椎间盘Pfirrmann分级与ASD进行单因素分析,其中P<0.05的变量再与ASD发生情况进行Logistic回归分析,找出导致ASD的危险因素。对早发性的ASD与相关指标进行相关性分析。P<0.05为差异有统计学意义。
所有患者均随访超过4年。两组患者年龄、性别比、BMI、随访时间、手术节段术前影像学指标(椎间活动度、椎间隙高度、LL、椎间盘Pfirrmann分级)、腰痛VAS评分、腿痛VAS评分和ODI评分之间差异无统计学意义(P>0.05)。手术出血量和手术时间两组间比较差异有统计学意义,P<0.05(表1)。

患者术前基本情况
患者术前基本情况
| 项目 | Topping-off组(n=60) | 融合组(n=68) | P值 | |
|---|---|---|---|---|
年龄(岁, ±s) | 54.2±4.1 | 56.2±4.2 | 0.767 | |
| 男∶女(例) | 38∶22 | 42∶26 | 0.876 | |
BMI(kg/m2, ±s) | 22.9±1.1 | 23.7±0.8 | 0.332 | |
随访时间(月, ±s) | 50.2±5.2 | 50.7±5.4 | 0.579 | |
手术节段椎间隙前缘高度(mm, ±s) | ||||
| Coflex | 12.8±3.1 | 13.5±3.1 | 0.324 | |
| 融合 | 13.3±3.5 | 13.6±3.7 | 0.672 | |
椎间隙后缘高度(mm, ±s) | ||||
| Coflex | 6.3±1.8 | 6.7±2.1 | 0.254 | |
| 融合 | 7.1±1.5 | 7.3±1.7 | 0.245 | |
ROM (°, ±s) | ||||
| Coflex | 3.9±2.1 | 3.8±2.0 | 0.767 | |
| 融合 | 4.8±2.6 | 4.8±2.7 | 0.354 | |
腰椎前凸角(°, ±s) | 37.4±12.1 | 36.3±12.3 | 0.169 | |
骶骨倾斜角(°, ±s) | 26.8±8.2 | 25.9±9.2 | 0.937 | |
| Pfirrmann分级[例(%)] | ||||
| Ⅱ度 | 18 (30.0) | 20 (29.4) | 0.678 | |
| Ⅲ度 | 42 (70.0) | 48 (70.6) | ||
腿痛VAS评分(分, ±s) | 68.1±12.3 | 70.6±12.7 | 0.724 | |
腰痛VAS评分(分, ±s) | 68.4±13.2 | 68.8±14.6 | 0.756 | |
ODI评分(分, ±s) | 61.5±9.6 | 60.2±10.2 | 0.442 | |
出血量(ml, ±s) | 301.5±64.6 | 413.6±131.3 | 0.000 | |
手术时间(min, ±s) | 134.5±10.2 | 158.6±19.3 | 0.000 | |
注:手术出血量和手术时间两组间比较差异有统计学意义,P<0.05。Coflex:Coflex植入节段及其对应节段;融合:Coflex植入邻近下位节段。BMI:体质指数;ROM:活动度;VAS:疼痛视觉模拟评分;ODI:功能障碍指数问卷评分
两组腰痛VAS评分术后末次随访显著改善(均P=0.000)。腰痛VAS改善率在Topping-off组显著优于融合组(P=0.000)。末次随访两组患者在ODI改善率(P=0.554)和腿痛VAS评分改善率(P=0.684)差异无统计学意义(表2)。

临床结果和术后末次随访相关影像学结果
临床结果和术后末次随访相关影像学结果
| 项目 | Topping-off组(n=60) | 融合组(n=68) | P值 | |
|---|---|---|---|---|
| ODI改善率[例(%)] | ||||
| >50% | 56(93.3) | 60(88.2) | 0.432 | |
| >25%~50% | 4(6.7) | 8(11.8) | ||
| -25%~25% | 0 | 0 | ||
| <-25% | 0 | 0 | ||
ODI评分(分, ±s) | 20.9±6.3az | 18.6±6.4bz | ||
| VAS腰背痛评分[例(%)] | ||||
| >20 mm(减小) | 56(93.3) | 53(77.9) | 0.000z | |
| ≤20 mm(减小) | 4(6.7) | 15(22.1) | ||
VAS腰背痛评分(分, ±s) | 20.7±10.0cz | 24.3±7.2dz | ||
| VAS腿痛评分[例(%)] | ||||
| >20 mm(减小) | 56(93.3) | 62(90.3) | 0.721 | |
| ≤20 mm(减小) | 4(6.7) | 6(9.7) | ||
VAS腿痛评分(分, ±s) | 20.9±6.4ez | 19.0±6.6fz | ||
| 椎间隙前缘高度 | ||||
| 上位椎间隙[例(%)] | 11.7±2.6g | 13.6±3.0hz | ||
| ≥50%(减小) | 0.147 | |||
| <50%(减小) | 12(15.8) | 22(25) | ||
| 增加 | 64(84.1) | 66(75) | ||
下位椎间隙(mm, ±s) | 14.1±4.6i | 15.1±4.6j | ||
| ≥50%(减小) | 0.622 | |||
| <50%(减小) | 24(31.6) | 31(35.2) | ||
| 增加 | 52(68.4) | 57(64.8) | ||
椎间隙后缘高度(mm, ±s) | 5.4±1.4k | 7.8±2.6lz | ||
| 上位椎间隙[例(%)] | ||||
| ≥50%(减小) | 4(5.3) | 6(6.8) | 0.562 | |
| <50%(减小) | 40(52.6) | 39(44.3) | ||
| 增加 | 32(42.1) | 43(48.9) | ||
| 下位椎间隙[例(%)] | 5.4±1.8m | 7.2±2.1n | ||
| ≥50%(减小) | 3(4) | 4(4.5) | 0.287 | |
| <50%(减小) | 37(48.7) | 53(60.2) | ||
| 增加 | 36(47.3) | 31(35.3) | ||
ROM(°, ±s) | ||||
| 上位椎间隙 | 4.9±2.2 | 5.5±2.1z | ||
| > 10° | 2 | 7 | ||
| 下位椎间隙 | 5.4±2.2 | 5.4±1.6 | ||
| > 10° | 0 | 2 | ||
椎间孔高度(mm, ±s) | ||||
| 上位椎间隙 | 11.4±2.1 | 12.0±2.1z | ||
| 下位椎间隙 | 7.2±1.4 | 10.7±2.4 | ||
椎间孔宽度(mm, ±s) | ||||
| 上位椎间隙 | 20.7±2.8 | 22.4±3.2 | ||
| 下位椎间隙 | 12.8±2.3 | 15.6±3.1 | ||
腰椎前凸角(°, ±s) | 42.1±10.9oz | 36.9±10.6pz | 0.168 | |
骶骨倾斜角(°, ±s) | 30.9±7.8qz | 28.8±8.1rz | 0.968 | |
注:a~p:术前和术后末次随访进行配对t检验。a~f、h、o、q、r:P=0.000;g:P=0.117;i:P=0.091;j:P=0.088;k:t=1.638,P=0.106;l:P=0.003;m:t=1.244,P=0.217;n:P=0.090;p:P=0.004;两组比较zP<0.05
两组术前Coflex植入节段椎间隙高度、椎间孔高度、椎间孔宽度和ROM差异无统计学意义(P>0.05)。Topping-off组椎间孔高度、椎间孔宽度、椎间隙高度术后1年随访较术前显著增加,但末次随访相比术后1年显著降低,与术前无显著性差异。融合组椎间隙高度、椎间孔高度和宽度在术后各随访时间点无显著性改变。融合组术后椎间活动度显著性降低(P=0.000)(图2,图3)。




末次随访Topping-off组上位邻近节段椎间孔高度和椎间隙高度较术前降低,但是两组间差异无统计学意义(P>0.05)。融合组上位相邻节段末次随访椎间孔高度、椎间隙前缘高度和椎间隙后缘高度较术前显著性降低(P=0.000, P=0.000,P=0.003),并且ROM由术前的(4.4±2.7)°显著性的增加到(5.4±2.2)°(P=0.000)。末次随访对两组患者下位邻近节段各指标与术前差异无统计学意义(P>0.05)。
末次随访Topping-off组8例(13.3%)ASD,而融合组18例(26.5%)ASD,两组差异有统计学意义(P=0.033)(表3)。27例(21/26)出现上位ASD较5例下位ASD(5/26)显著性的增加(P=0.042)。手术方式和术前椎间盘Pfirrmann分级Ⅲ级或以上是ASD发生的危险因素,融合组ASD发生率是Topping-off组发生率的4.452倍(P=0.018, 95%CI 1.145~16.302)(表4)。年龄>55岁、男性、椎间盘Pfirrmann分级Ⅲ级或以上和BMI<25的患者术后ASD发生率高,但差异无统计学意义。

两组患者ASD发生情况
两组患者ASD发生情况
| 项目 | Topping-off组(n=60) | 融合组(n=68) | P值 | |
|---|---|---|---|---|
| ASD发生总数[例(%)] | 8(13.3) | 18(26.5) | 0.033a | |
| 上位邻近节段[例(%)] | 7(87.5) | 14(78.2) | ||
| 下位邻近节段[例(%)] | 1(12.5) | 4(21.8) | ||
| 椎间隙高度丢失≥50% | 5 | 7 | ||
| 椎体滑移≥4 mm | 1 | 2 | ||
| 椎间活动度> 10° | 2 | 9 | ||
注:两组患者ASD发生率相比aP<0.05

两组患者相邻节段退变危险因素
两组患者相邻节段退变危险因素
| 项目 | 非ASD(n=102) | ASD(n=26) | 单因素 | 多因素 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OR(95%CI) | P值 | OR(95%CI) | P值 | ||||
| 手术方式[例(%)] | |||||||
| Topping-off | 52(51.0) | 8(30.8) | |||||
| 融合 | 50(49.0) | 18(69.2) | 0.416(0.213~0.849) | 0.026a | 0.316(0.134~0.856) | 0.013a | |
| 年龄[例(%)] | |||||||
| <55岁 | 18(17.6) | 4(15.4) | |||||
| ≥55岁 | 84(82.4) | 22(84.6) | 0.065(0.092~1.123) | 0.067 | |||
| 随访[例(%)] | |||||||
| ≥60个月 | 22(21.6) | 7(26.9) | |||||
| <60个月 | 80(78.4) | 19(73.1) | 0.684(0.215~0.808) | 0.352 | |||
| 性别[例(%)] | |||||||
| 男 | 70(68.6) | 18(69.2) | |||||
| 女 | 32(31.4) | 8(30.8) | 0.801(0.457~1.921) | 0.665 | |||
| Pfirrmann分级[例(%)] | |||||||
| Ⅰ级 | 84(72.4) | 4(15.4) | |||||
| Ⅱ+Ⅲ级 | 18(27.6) | 22(84.6) | 0.125(0.054~0.294) | 0.000a | 0.078(0.025~0.243) | 0.000a | |
| BMI [例(%)] | |||||||
| <25 | 98(96.1) | 25(96.2) | |||||
| ≥25 | 4(3.9) | 1(3.8) | 0.511(0.061~3.048) | 0.542 | |||
| 术前活动度[例(%)] | |||||||
| ≤10° | 100(98.0) | 25(96.2) | |||||
| >10° | 2(2.0) | 1(3.8) | 0.211(0.048~0.912) | 0.021a | 0.211(0.030~1.109) | 0.076 | |
| 腰椎前凸角[例(%)] | |||||||
| <40° | 45(44.1) | 7(26.9) | |||||
| ≥40° | 57(55.9) | 19(73.1) | 0.423 | ||||
| 骶骨倾斜角[例(%)] | |||||||
| ≤20° | 19(18.6) | 2(7.7) | |||||
| >20° | 83(81.4) | 24(92.3) | 0.276(0.088~0.921) | 0.024a | 0.421(0.092~1.432) | 0.230 | |
注:ASD:相邻节段退变;BMI:体质指数。Logistic回归分析aP<0.05
Topping-off组1例伤口感染,两例脑脊液漏,无翻修手术;融合组2例伤口感染,3例脑脊液漏;两组患者并发症相比差异无统计学意义(P>0.05)。没有患者出现严重的术中和术后并发症,如神经损伤、马尾损伤、椎体骨折、内固定失败、颅脑血管并发症、假体松动、假体断裂、假体移位等。
单节段融合节段上位相邻椎间盘存在轻中度退变时,Coflex植入联合椎间融合术即Topping-off术,理论上可成为双节段或者长节段融合术的替代选择。因为,相比于融合术,Topping-off术在理论上具有一些优势:(1)能降低组织解剖结构的暴露;(2)减少融合节段;(3)能保护目标节段和相邻节段;(4)能减少手术时间和手术出血量;(5)能降低再手术的风险。生物力学实验显示Coflex联合腰椎融合术能够稳定手术节段和上位邻近节段,对两节段的椎间隙活动度无影响[11]。Zhu等[15]联合Topping-off术(Wallis联合融合术)和三维有限元揭示Topping-off术能限制手术节段和邻近节段的过度活动,稳定椎体活动范围和降低关节突关节的应力。但是目前缺少中期临床随访对疗效加以证实。
本研究证实了中长期临床疗效可,尽管术后两年至末次随访临床评分有反复的趋势,但末次结果较术前仍显著改善。这种趋势的出现可能与椎间盘的自然退变过程相一致。Aunoble等[16]对42例患者进行Coflex联合融合手术治疗,术后两年结果是ODI改善率为53%,腰痛VAS评分改善率为64.46%。因为相对融合术对组织剥离更少、创伤更小,Topping-off组取得更好的腰痛VAS评分改善。Liu等[12]报道Topping-off组相比融合组取得更好的临床疗效。
Coflex的设计就是能最大限度的保留手术节段和邻近节段正常活动范围,这和我们的临床研究结果相一致。生物力学研究证实Coflex联合融合术能保持手术节段和邻近节段正常的活动范围[11]。Davis等[9]报道了215例接受Coflex手术治疗的患者两年以上随访研究,显示该装置能稳定节段,保留手术节段和邻近节段的活动度。
本研究同时发现Topping-off手术在保持上位相邻节段的椎间隙高度、椎间孔高度和宽度上优于融合术,但由于椎间盘的自然退变,Coflex手术节段的椎间孔高度和椎间隙高度在末次随访时减低到手术前的状态,但均未出现症状,证明Coflex治疗腰椎管狭窄最主要还是椎管的开窗减压。Celik等[17]报道了同样的结果,即对Coflex手术患者为期11.8个月的随访,发现手术节段椎间孔高度较术前并未显著改善,但获得了显著的临床疗效。该研究中融合组ASD发生率显著高于Topping-off组(P=0.033)。也有研究认为手术节段的活动度显著影响ASD的发生[14]。Kumar等[18]对22例Coflex治疗患者为期24个月的随访发现,手术节段和手术上位邻近节段保留着正常的活动范围。生物力学研究证实了Coflex在Topping-off手术中能保留手术节段和手术邻近节段的正常活动范围[11]。这是本组Topping-off手术患者ASD显著低于融合术后的主要原因。
Logistic回归分析证实融合手术、术前椎间盘退变分级严重和长随访是ASD的危险因素。年龄、椎间活动度、椎间孔宽度、椎间盘术前退变分级和不稳程度都和早发性ASD相关。这些结果对以后选择合适的患者Topping-off手术更有指导意义。
Topping-off组相比融合组软组织损伤更小、手术时间更短和出血更少。两组间无严重并发症的发生,即使有文献报道Coflex术后存在一定的并发症[19,20],但由于本研究在选择适应证上有严格的限制,因此这项研究患者中均未出现器械相关并发症。该研究虽然获得了良好的临床结果,但是仍然存在一些问题,如尽管我们严格的实行两位有经验的脊椎外科医生对影像学资料进行测量,但仍可能存在测量误差。仍需要MRI和CT去评估术后ASD的发生。
Topping-off术式和双节段融合治疗单节段融合节段上位相邻节段存在轻中度退的患者中长期临床疗效相近,Topping-off术式减少了手术时间和手术创伤,并保留了部分运动功能,降低了相邻节段退变的发生,在严格适应证下,Topping-off术能作为融合术治疗双节段退行性病变的有效替代手术方式。

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