引进简体中文版粪失禁生活质量评分(FIQL)，对其进行信度和效度的验证，推进其在临床中的应用。
本研究共纳入52例研究对象，来源为2013年10月至2016年12月就诊于北京协和医院门诊的粪失禁患者，北京市十三家养老院粪失禁的老人及曾因会阴陈旧裂伤、粪失禁于北京协和医院行会阴裂伤修补术的患者。以世界卫生组织生活质量问卷(WHO－QOL)跨文化生活质量研究问卷翻译法为标准研制中文版本的FIQL，按照心理测量学原则对研制的简体中文版问卷进行信度和效度检验。
52例粪失禁患者完成了简体中文版FIQL、健康调查简表(SF－12)及克利夫兰诊所大便失禁评分。简体中文版FIQL的信度分析显示Cronbach′s alpha系数为0.949，各题目前后2次测量之间ICC值为0.437～0.866。效度分析显示，FIQL与SF－12得分正相关(Spearman相关系数为0.588，P<0.01)，与克利夫兰诊所大便失禁评分负相关(Spearman相关系数为－0.617，P<0.01)。因子分析共提取6个公共因子，在临床可解释的范围。
简体中文版FIQL有较高的信度和效度，适合在临床和研究中使用。
版权归中华医学会所有。
未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计。
除非特别声明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编委会的观点。
粪失禁(fecal incontinence，FI)又称大便失禁，其明确的定义至今尚未确定，一般沿用症状描述，通常指液体或固体粪便意外的排出[1]。粪失禁可对患者造成严重的社会、经济和心理影响，对患者的生活质量产生巨大的影响。鉴于粪失禁是一种严重影响患者生活质量的疾病，在对于粪失禁患者的评估中，对患者生活质量的评价至关重要。目前粪失禁生活质量问卷中，仅有2份问卷经验证被认为达到B级问卷，分别是粪失禁生活质量评分(fecal incontinence quality of life scale，FIQL)[2]和曼彻斯特健康问卷(manchester health questionnaire)[3]。其中，FIQL应用相对比较广泛，已被翻译成多种语言，在多个国家人群中进行了信度和效度的验证[2]，但尚无简体中文版，影响临床工作应用，故本研究选择FIQL来进行简体中文版本的研制和验证，推进FIQL在国内粪失禁相关研究中的应用。
研究对象由3部分组成：抽取2013年10月至2016年12月的以下对象：(1)就诊于北京协和医院门诊的粪失禁患者；(2)北京市东城区三和老年公寓、北京市东城区吉安老年护理院、朝阳区第一福利院等13家养老院粪失禁的老人；(3)因会阴陈旧裂伤、粪失禁于北京协和医院行会阴裂伤修补术的患者。
纳入标准：(1)主诉粪失禁的患者；(2)除会阴裂伤修补术外无其他相关盆底及妇科手术史；(3)除因会阴陈旧裂伤行修补术的患者外，其余调查对象未接受过针对粪失禁的手术和(或)非手术治疗；(4)无认知障碍及交流障碍。
排除标准：(1)脑血管病引起的粪失禁或有明确引起粪失禁的消化系统疾病史；(2)有认知或交流障碍，无法完成问卷。对行会阴裂伤修补术的患者行回溯性调查，患者根据自己手术前的状况完成问卷。其余研究对象根据其目前的状况完成问卷。
英文原版于2000年由明尼苏达大学临床研究中心(the University of Minnesota Clinical Outcomes Research Center)、美国结直肠外科协会(The American Society of Colon and Rectal Surgery)及明尼苏达结直肠基金会(Minnesota Colon and Rectal Foundation)共同研制，旨在更有针对性的评价粪失禁患者的生活质量[4]。包含了29个问题，从以下4个方面来评价患者的生活质量：生活方式改变(10个问题：Q2－1, Q2－2, Q2－3, Q2－4, Q2－5, Q2－7, Q2－8, Q3－2, Q3－12, Q3－13)，应对/行为受限(9个问题：Q2－6, Q2－9, Q2－10, Q2－11, Q2－13, Q3－3, Q3－8, Q3－10，Q3－14)，沮丧/自我感知(7个问题：Q1, Q3－4, Q3－6, Q3－7, Q3－9, Q3－11, Q4)，社交尴尬(3个问题：Q2－12, Q3－1, Q3－5)[4,5]。每道题有4～6个选项，患者选择最贴近自身情况的选项，各题分数相加，得分越高生活质量越高。
由克利夫兰诊所制定，是目前国际上使用比较广泛的粪失禁症状评分系统[6]。该评分系统，以症状的严重程度，患者根据自身客观情况选择每个事件对应发生频率，分别对应0～4分，故该评分系统不同于问卷，为客观评价患者的症状，所以翻译成中文后不需验证可直接使用，目前在国内已有应用。该评分系统从干便失禁、稀便失禁、气体失禁、使用衬垫及生活方式改变5个事件来评价患者粪失禁症状的严重程度，患者根据自身情况选择每个事件发生的频率：从来没有(从未出现过)、偶尔发生(出现的频率<1次/月)、有时发生(出现的频率＝1次/月至1次/周)、经常发生(出现的频率＝1次/周至1次/d)、总是发生(出现的频率>1次/d)，分别对应0、1、2、3、4分，每道题得分相加得到总分，分数越高，提示患者粪失禁的症状越重。
是由目前国际上普遍采用的SF－36生活质量量表精简而来的简版，已有大量国内外文献证实SF－12与SF－36有很高的相关性。中文版SF－36已由香港大学Lam等[7]制作及验证。SF－12问卷为国际尿失禁咨询委员会(ICI)高度推荐的A级问卷。问卷从躯体活动功能(PF)、躯体功能对角色功能的影响(RP)、身体疼痛(BP)、整体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情绪对角色功能的影响(RE)和心理健康(MH)等8个方面[8,9]来评价受试者的生活质量。受试者对每一道题选择最贴近自己的选项，将每道题的分数相加得到问卷的总分，总分越高代表生活质量越高。
为保证量表的信度、效度及反应性与原版一致，译制过程以"WHO－QOL跨文化生活质量研究问卷翻译法"为标准进行[10]。步骤：与原量表作者Todd H. Rockwood教授联系并取得同意；由2位母语为汉语的非医学专业的专业翻译人员分别独立完成，得到中文版本A1、A2；由PFD专业人员和上述专业翻译人员对版本A1、A2进行综合讨论修改，得到中文版本A；用中文版本A对5例粪失禁的初诊患者进行测试，确保问卷的完成时间为(15±3) min，检测中文版本A是否有语言或语义上的模棱两可或混淆不清，修改得到中文版本B；委托2位母语为英语并精通汉语的非医学专业的专业翻译人员对将中文版本B回译成英文，得到版本B1、B2，确保回译版本与英文原版无明确差异；再由PFD专业人员和上述专业翻译人员进行综合讨论修改，得到最终正式简体中文版FIQL。
调查员经过统一培训，在取得研究对象口头知情同意后向其发放简体中文版FIQL问卷、克利夫兰诊所便失禁评分系统及简体中文版SF－12问卷，调查员向其简单解释问卷内容后，研究对象独立完成问卷，并由调查员检查问卷内容的完整性。因被调查者人群年龄较高，若问卷填写过程中存在相关限制(如视力较低、文化程度较低等)，对无法自行阅读问卷的被调查者，采取由医务人员代问的方法完成问卷(不向被调查者解释问卷内容)。对于曾因会阴陈旧裂伤、粪失禁于北京协和医院行会阴裂伤修补术的患者，进行电话随访，由医务人员代问完成问卷，心理测量学原则要求，被调查者数目与问卷题目数之比应>5∶1[11]。
在所有研究对象中选取30例符合纳入标准的研究对象进行预试验。研究对象完成简体中文版FIQL问卷、克利夫兰诊所便失禁评分系统及中文版SF－12问卷，2～4周后对上述30例研究对象进行第2次调查，再次完成上述2份问卷。要求患者在2次调查期间不能进行任何粪失禁相关的手术或非手术治疗。小样本预试验的结果用于问卷的组内相关性分析，得到的组内相关系数用于评价问卷的重测信度。
利用SPSS 20.0统计软件进行数据处理。信度分析：(1)内部一致性：用Cronbach′s α系数评价量表的内部一致性。判断标准：Cronbach′s α系数>0.8说明量表的内部一致性极好，Cronbach′s α系数＝0.6～0.8说明量表的内部一致性较好，Cronbach′s α系数<0.6说明量表的内部一致性较差。α值越高表示量表各题之间的一致性越高。(2)重测信度：通过计算小样本预试验中2次调查结果的组内相关系数(ICC)来评价量表的重测信度，ICC>0.75为重测信度良好，0.4≤ICC≤0.75为中等，ICC<0.4提示重测信度差。
效度分析：(1)结构效度：先通过Kaiser－Meyer－Olkin(KMO)检验及Bartlett球形检验确定该量表是否符合因子分析的条件。KMO值越大，表示变量间的共同因素越多，越适合进行因子分析。若KMO>0.6且Bartlett球形检验P＝0.000，则通过主成分分析法进行因子分析，提取特征根>1的公因子，如提取出的公因子数目与原版量表一致，则简体中文版的MBIS量表的结构效度良好。(2)效标效度(criterion validity)：通过计算简体中文版MBIS得分与健康调查12条简表(SF－12)得分的Spearman相关系数r来评价量表的效标效度。判断标准：r<0.3表示相关程度低于普通，r＝0.3～0.5表示相关程度普通，r＝0.5～0.7表示相关程度显著，r＝0.7～0.9表示相关程度高，r＝0.9～1.0表示相关程度极高。P<0.05表示差异有统计学意义。
52例符合纳入标准的粪失禁患者参与本项研究，年龄(70±18)岁，平均顺产次数(1.9±0.9)次，平均病程(6.62±7.68)年，其中首胎体质量≥3 kg的有30例，占所有受试者的57.5%，曾有过会阴裂伤的14例，占所有受试者的27.5%，合并尿失禁的患者有34例，占受试者的65.0%。所有受试者均获得口头知情同意。其中30例患者参加小样本预实验。
简体中文版FIQL量表总的Cronbach′s α系数为0.949，该量表共分为4个分量表：生活方式改变；应对/行为受限；沮丧/自我感知；社交尴尬，对应的Cronbach′s α系数分别为0.901，0.078，0.704，0.679。
利用SPSS中组内相关性检验(ICC)对小样本预实验中30份有效量表的两次得分结果进行分析，评价简体中文版FIQL的重测信度。两次调查结果各题目得分之间ICC值为0.437～0.866(P<0.01)，除小部分题目为中等重测信度外，剩余题目均为重测信度良好。
对全部52份有效量表得分进行因子分析，验证简体中文版FIQL量表的结构效度。简体中文版FIQL量表KMO(Kaiser－Meyer－Olkin)统计量为0.806，Bartlett球形检验得到P＝0.000，说明该量表非常适合于因子分析。因子分析结果显示，该量表有6个公共因子，对总方差的累积贡献率为77.175%(表1)。
因子分析的总方差
因子分析的总方差
| 因子成分 | 初始特征值 | 提取平方和载入 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 合计(%) | 方差的(%) | 累积(%) | 合计(%) | 方差的(%) | 累积(%) | |
| 1 | 13.074 | 45.082 | 45.082 | 13.074 | 45.082 | 45.082 |
| 2 | 3.867 | 13.334 | 58.416 | 3.867 | 13.334 | 58.416 |
| 3 | 1.793 | 6.181 | 64.598 | 1.793 | 6.181 | 64.598 |
| 4 | 1.467 | 5.058 | 69.656 | 1.467 | 5.058 | 69.656 |
| 5 | 1.177 | 4.058 | 73.713 | 1.177 | 4.058 | 73.713 |
| 6 | 1.004 | 3.462 | 77.175 | 1.004 | 3.462 | 77.175 |
| 7 | 0.791 | 2.729 | 79.904 | － | － | － |
| 8 | 0.735 | 2.534 | 82.438 | － | － | － |
| 9 | 0.677 | 2.335 | 84.773 | － | － | － |
| 10 | 0.653 | 2.252 | 87.025 | － | － | － |
| 11 | 0.594 | 2.050 | 89.075 | － | － | － |
| 12 | 0.520 | 1.792 | 90.867 | － | － | |
| 13 | 0.372 | 1.284 | 92.151 | － | － | － |
| 14 | 0.343 | 1.184 | 93.336 | － | － | － |
| 15 | 0.316 | 1.091 | 94.426 | － | － | － |
| 16 | 0.285 | 0.982 | 95.408 | － | － | － |
| 17 | 0.257 | 0.887 | 96.295 | － | － | － |
| 18 | 0.197 | 0.680 | 96.975 | － | － | － |
| 19 | 0.183 | 0.632 | 97.607 | － | － | － |
| 20 | 0.139 | 0.479 | 98.086 | － | － | － |
| 21 | 0.123 | 0.424 | 98.509 | － | － | － |
| 22 | 0.106 | 0.365 | 98.874 | － | － | － |
| 23 | 0.071 | 0.243 | 99.117 | － | － | － |
| 24 | 0.068 | 0.235 | 99.352 | － | － | － |
| 25 | 0.055 | 0.189 | 99.541 | － | － | － |
| 26 | 0.045 | 0.156 | 99.698 | － | － | － |
| 27 | 0.039 | 0.136 | 99.833 | － | － | － |
| 28 | 0.031 | 0.107 | 99.940 | － | － | － |
| 29 | 0.017 | 0.060 | 100.000 | － | － | － |
简体中文版FIQL与简体中文版SF－12得分Spearman相关系数r为0.588，P＝0.000，提示在置信度(双侧)为0.01时两问题相关性是显著的，FIQL得分越高，患者生活质量越高。同样，简体中文版FIQL与克利夫兰诊所便失禁评分系统得分Spearman相关系数r为－0.617，P＝0.000，提示在置信度(双侧)为0.01时，相关性是显著的，克利夫兰诊所便失禁评分系统得分越高，患者的便失禁相关生活质量越低。
粪失禁可对患者造成严重的社会、经济和心理影响，对患者的生活质量产生巨大的影响，故对于患者生活质量的评价越来越重要，而客观体现患者自身感受的问卷也被提到了越来越高的位置。然而目前国际常用的粪失禁生活质量问卷尚无中文版，影响临床工作，故本研究制作了简体中文版FIQL量表，并对其信度和效度进行检验。
首先对简体中文版FIQL的信度进行分析。(1)内部一致性：简体中文版FIQL量表总的Cronbach′s α系数为0.949>0.8，提示量表的内部一致性很好，量表的4个领域各题目间的Cronbach′s α系数分别为：生活方式改变领域为0.901，应对/行为受限领域为0.874，沮丧/自我感知领域为0.704,社交尴尬领域为0.679。所有领域Cronbach′s α系数均>0.6，其中社交尴尬领域Cronbach′s α系数略低，仅为0.679，考虑到社交尴尬领域题目数量较少(3道题)，且包含的问题如"漏粪是否让我觉得羞耻"等涉及的内容比较隐私，会让研究对象羞于启齿，所以研究结果可能会产生一定的偏倚性。但总体说来，量表的内部一致性较好。(2)重测信度：小样本预试验中，2次调查结果各题得分之间ICC值为0.437～0.866，除小部分题目为中等重测信度外，剩余题目均为重测信度良好。也就是说在较短的一段时期内，如果研究对象没有接受任何手术或非手术治疗，那么其2次测量的结果是稳定的，提示FIQL的外部信度良好。综合以上3点，简体中文版FIQL量表的信度是良好的。
之后我们进一步评价量表的效度。(1)结构效度：对全部简体中文版FIQL量表得分进行因子分析，提取出来的主成分为6个，其对总方差的累积贡献率为77.175%，而英文原版FIQL在设计时，从4个领域来评价患者的生活质量，也就是说仅有4个因子。再回过头来看因子分析的具体数据，可以发现，前4个公共因子对总方差的累计贡献率为69.656%(通常认为公共因子对总方差累计贡献率>70%即可反映原变量的大部分信息)，且SPSS软件在做因子分析时默认凡是特征根>1的均为量表的公共因子，而事实上提取出来的第5个和第6个公共因子特征值分别为1.177和1.004，非常接近于1，所以前4个公共因子即可以反映原变量的大部分信息，也就是可以认为简体中文版FIQL量表的公共因子数为4个，因子1与原量表基本符合。(2)效标效度：本研究采用简体中文版SF－12及克利夫兰诊所大便失禁评分系统作为该量表的"金标准"来评价量表的效标效度。结果显示，简体中文版FIQL与简体中文版SF－12得分的Spearman相关系数r为0.588，P＝0.000，即在置信度(双侧)为0.01时，两者的相关性是显著的。同样，简体中文版FIQL与简体中文版克利夫兰诊所大便失禁评分系统得分的Spearman相关系数r为－0.617，P＝0.000，即在置信度(双侧)为0.01时，二者相关性也是显著的。说明FIQL得分越高，患者粪失禁相关生活质量越高，患者的普通生活质量也就越高；克利夫兰诊所大便失禁评分得分越高，说明患者粪失禁的症状越重，相对应的FIQL得分越低，即患者的粪失禁相关生活质量越低。该结果一方面证实了简体中文版FIQL与SF－12具有较高的相关性，可以测试患者的生活质量；另一方面简体中文版FIQL测量的生活质量与粪失禁症状的轻重也有着紧密的联系，粪失禁症状越重，生活质量越差，说明其测量的是与粪失禁相关的生活质量。
本研究的局限性为粪失禁患病率低，而很多粪失禁患者多合并神经系统疾病，有认知障碍及交流障碍，或者合并消化系统疾病，导致本研究的样本量偏小。但已经符合问卷科学验证的要求，反映问卷在粪失禁人群中应用的信度和效度。
