李丽莎; 关凯; 王子熹; 崔乐; 徐迎阳

doi:10.3760/cma.j.cn112137-20200916-02656

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• 临床研究 •

柏树花粉过敏性季节性变应性鼻炎的调药方案研究

中华医学杂志, 2021,101(17) : 1256-1261. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20200916-02656

摘要

目的

探讨季节性变应性鼻炎（AR）患者适宜的调药方案，以促进个体化治疗的实施。

方法

2020年1至2月在北京协和医院变态反应门诊招募124例柏树花粉过敏性AR患者，其中男43例，女81例，年龄（41±9）岁，区组随机的方法分为2组。第1组患者每隔2日，根据前2日的平均鼻结膜炎日症状评分调整用药级别（短期症状评分组）；第2组患者每隔1周，根据既往1周的AR控制测试（ARCT）评分调整用药（长期ARCT组）。在柏树花粉浓度上升及高峰持平期两组均上调药物，为加药期；在花粉浓度下降期两组均下调药物，为减药期。记录比较两组患者的日症状、用药及ARCT评分。

结果

整个花粉季期间，短期症状评分组日均鼻结膜炎症状评分低于长期ARCT组［（2.4±1.0）分比（2.7±1.0）分，P<0.01］；而两组每日用药评分差异则无统计学意义（P>0.05）。在花粉浓度上升期，短期症状评分组的ARCT评分优于长期ARCT组［21（19， 22）分比20（17， 21）分，P=0.049］；而在花粉浓度高峰期和下降期，两组的ARCT评分差异无统计学意义（P>0.05）。长期ARCT组违背调药医嘱次数的比例高于短期症状评分组（30.1%比6.7%，P<0.001）。

结论

花粉过敏的季节性AR患者应当根据花粉暴露量的变化规律灵活选择调药方案，以体现个体化医疗的理念。

引用本文: 李丽莎, 关凯, 王子熹, 等. 柏树花粉过敏性季节性变应性鼻炎的调药方案研究 [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(17) : 1256-1261. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20200916-02656.

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变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是一种常见的气道过敏性疾病，症状包括流涕、喷嚏、鼻堵、眼痒等，显著降低生活质量并增加社会经济负担^［1］。尘螨、霉菌等引起的AR常年发作；花粉过敏所致者的发作期也常有1个月以上，所以AR患者面临长期的药物治疗。根据AR及其对哮喘的影响（Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma， ARIA）指南的建议，发作时间超过1个月的持续性AR在开始药物治疗后，需2~4周复诊1次，根据效果调整药物用量^［1］。Zhu等^［2］研究表明，AR控制测试（Allergic Rhinitis Control Test，ARCT）评分可作为常年性AR患者每2周调药时的判断依据。而花粉过敏所致的季节性AR（SAR）有其特殊性，花粉暴露量在短期内可能剧增或剧减，患者症状随之剧变^［3］，所以2~4周调1次药可能不适合SAR患者。若缩短调药间隔至几天，则基于既往数周鼻炎控制状态的ARCT评分就不宜再作调药的依据，需要寻找其他指标。本研究拟以柏树花粉过敏性SAR患者为研究对象，探讨适用于SAR的调药方案。

对象与方法

一、研究对象

采取随机对照研究方法于2020年1至2月在北京协和医院变态反应门诊招募柏树花粉过敏性SAR患者共137例。入组标准为：（1）成人患者；（2）具有典型的3~4月流涕、喷嚏、鼻痒、眼痒等症状；（3）柏树花粉变应原的皮试结果风团平均直径≥10 mm（北京协和医院变态反应科变应原制剂室）；（4）柏树花粉的特异性免疫球蛋白E（sIgE）水平≥Ⅱ级，0.7 KUA/L（美国赛默飞ImmunoCAP变应原sIgE检测系统）；（5）除柏树花粉以外的其他吸入性变应原皮试结果<++，且sIgE结果<Ⅱ级。排除标准为：（1）妊娠或哺乳期的女性；（2）哮喘患者；（3）患有免疫缺陷性疾病、自身免疫性疾病、慢性感染性疾病或肿瘤的患者。本研究已通过北京协和医院伦理委员会的审核，所有患者均签署知情同意书。

二、研究设计

这是一个单中心随机对照研究，时间从2020年3月3日持续至2020年4月13日。招募的SAR患者采用区组随机的方法按1∶1的比例划分为2组，第1组患者每隔2日，根据前2日的平均鼻结膜炎日症状评分调整用药级别，简称为短期症状评分组；第2组患者每隔1周，根据既往1周的ARCT评分调整用药，简称为长期ARCT组。具体治疗药物分级为：1级，按需服用抗组胺药或鼻喷糖皮质激素；2级，每日口服1片抗组胺药或鼻喷4喷糖皮质激素；3级，每日服用1片抗组胺药+鼻喷4喷糖皮质激素；4级，每日服用2片抗组胺药+鼻喷8喷糖皮质激素；所有患者的起始治疗均为1级。患者还可按需加用其他药物，如滴眼或鼻喷抗组胺药。首先比较整个花粉季两组患者的鼻结膜炎症状评分，用药评分，以及ARCT评分；其后，将花粉季划分为花粉浓度上升及持平的加药期和花粉浓度下降的减药期，分别比较两个阶段中两组患者的各项评分。

本研究采用的调药标准为：在柏树花粉浓度上升及高峰持平期，短期症状评分组若日症状评分≤5分，则保持原治疗方案，若日症状评分>5分，则将治疗药物升级；长期ARCT组若ARCT评分≥20分，则保持原治疗方案，若ARCT评分<20分，则将方案升级。在柏树花粉浓度下降期，短期症状评分组若日症状评分≤5分，则将治疗药物降级，若日症状评分>5分，则保持之前的治疗方案；长期ARCT组若ARCT评分≥20分，则药物降级，若ARCT评分<20分，则保持原方案。所有患者均记录鼻结膜炎日症状评分和当日实际用药情况，并定期评价ARCT评分。

三、评价指标

鼻结膜炎日症状评分：每日鼻结膜炎症状评分项有鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞、眼痒5个症状，每个分项由轻到重分4级，依次计为0~3分，单日总分最高15分^{［4, 5］}。

ARCT评分：从AR对患者的日常活动、睡眠、心理的影响及额外用药等方面来评价AR的控制程度^{［2， 6］}。原本这是一个2周进行1次的测试，但因花粉浓度变化过快，尤其是在浓度上升期，故考虑2周再调药1次不符合患者的实际需求，因此让长期ARCT组患者每1周评1次来指导调药。

对症用药评分：基本用药中，口服抗组胺药每片3分，2片及以上均计为6分；鼻喷糖皮质激素每喷1分，8喷及以上均计为8分；其他用药中，滴眼抗组胺药每滴0.5分，8滴及以上均计为4分，鼻喷抗组胺药1喷0.5分，最多2分；口服孟鲁斯特1片2分^{［4， 7］}。

违背医嘱的标准：患者记录的实际用药日记与医生指导调药的医嘱不相符时，记为1次医嘱违背。若单人违背超2次，则记为严重违背医嘱者。

四、统计学方法

使用SPSS 23.0软件进行统计分析。应用K-S分布的拟合优度检验进行定量资料的正态性检验，若符合正态分布则使用 $\bar{x} \pm s$ 描述，两两比较采用独立样本t检验或配对t检验；不符合正态分布采用M（Q₁， Q₃）描述，两两比较使用Mann-Whitney U秩和检验（独立组别）或Wilcoxon符号秩检验（配对组别）；定性资料则使用百分数描述，组间比较使用χ²检验。双侧检测，取α=0.05。

结果

一、基线情况比较

本次研究共招募柏树花粉过敏的SAR患者137例，按1∶1的比例随机分为2组，短期症状评分组69例，长期ARCT组68例。在研究过程中，短期症状评分组6例、长期ARCT组7例填写症状用药日记时间<10 d，考虑为配合度欠佳，予以出组。最终完成研究的患者124例，年龄（41±9）岁；短期组63例，男26例，女37例，年龄（41±10）岁，其中37例（58.7%）为中重度AR；长期ARCT组61例，男17例，女44例，年龄（41±8）岁，其中34例（55.7%）为中重度AR。两组性别（χ²=2.121，P=0.184）、年龄分布（t=-0.089，P=0.930）及中重度AR患者比例（χ²=0.068，P=0.856）差异均无统计学意义，两组基线资料具有可比性。

二、柏树花粉播散情况

2020年柏树花粉季从3月3日持续至4月13日，共计42 d。其中3月3日至3月25日为花粉浓度上升期及高峰持平期，3月26日至4月13日为花粉浓度下降期（花粉浓度连续下降3日则认为下降期开始）。

三、两组患者的症状评分和用药评分比较

基于整个花粉季的数据统计，短期症状评分组患者的日均鼻结膜炎症状评分低于长期ARCT组，差异有统计学意义［（2.4±1.0）比（2.7±1.0）分，t=5.128， P<0.001］，而两组每日用药评分差异则无统计学意义（Z=-0.194， P=0.846）（图1）。分阶段比较结果如表1所示，在加药期，短期症状评分组患者的症状评分仍然明显低于长期ARCT组，尤其是在控制喷嚏、流涕、眼痒症状方面，短期症状评分组更显优势。而在减药期，虽然短期症状评分组的症状总评分仍低于长期ARCT组，但两组的差异主要是由于喷嚏症状的显著差异带来的，鼻痒、流涕、鼻堵、眼痒方面，两组患者的评分差异无统计学意义。

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图1

不同调药方案患者的鼻结膜炎日均症状评分比较

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注：ARCT为变应性鼻炎控制测试评分

图1

不同调药方案患者的鼻结膜炎日均症状评分比较

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表1

不同调药方案变应性鼻炎患者的症状评分和用药评分比较［M(Q₁, Q₃）或 $\bar{x} \pm s$ ］

表1

不同调药方案变应性鼻炎患者的症状评分和用药评分比较［M(Q₁, Q₃）或 $\bar{x} \pm s$ ］

项目	加药期				减药期
项目	长期ARCT组	短期症状评分组	Z/t值	P值	长期ARCT组	短期症状评分组	Z/t值	P值
鼻痒	0.41(0.22, 0.64)	0.31(0.18, 0.67)	0.061	0.951	0.48±0.07	0.50±0.07	-0.987	0.337
喷嚏	0.33(0.16, 0.56)	0.32(0.08, 0.45)	4.045	<0.001	0.47±0.07	0.34±0.06	8.595	<0.001
流涕	0.62(0.38, 1.09)	0.61(0.35, 0.92)	2.859	0.004	0.92±0.12	0.86±0.14	1.851	0.081
鼻堵	0.34±0.21	0.30±0.21	1.943	0.065	0.47±0.07	0.47±0.08	-0.569	0.576
眼痒	0.63±0.39	0.56±0.38	3.911	0.001	0.56±0.17	0.54±0.16	1.027	0.318
症状评分	2.37(1.02, 3.81)	2.02(0.86, 3.58)	3.680	<0.001	2.89±0.43	2.71±0.45	2.463	0.024
用药评分	1.72 (0.83, 4.22)	1.73 (0.78, 4.38)	0.152	0.879	3.76±0.75	3.71±1.05	0.277	0.785

注：ARCT为变应性鼻炎控制测试评分

四、两组患者的ARCT评分比较

在花粉浓度上升期，短期症状评分组的ARCT评分21（19，22）优于长期ARCT组的20（17，21）（Z=1.965，P=0.049）；各分项比较也提示短期症状评分组更不易烦躁，额外加药更少，自评控制程度更好。而在花粉浓度高峰期和下降期，两组ARCT各分项评分和总分差异均无统计学意义（均P>0.05）（表2）。

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表2

不同调药方案变应性鼻炎患者的变应性鼻炎控制测试评分比较［M(Q₁, Q₃)］

表2

不同调药方案变应性鼻炎患者的变应性鼻炎控制测试评分比较［M(Q₁, Q₃)］

项目	花粉浓度上升				花粉浓度高峰期				花粉浓度下降期
项目	长期组	短期组	Z值	P值	长期组	短期组	Z值	P值	长期组	短期组	Z值	P值
影响日常活动	4(3, 4)	4(3, 4)	1.360	0.174	4(3, 4)	4(3, 4)	1.087	0.277	4(3, 4)	4(4, 4)	0.924	0.355
使人烦躁	4(3, 4)	4(4, 4)	1.944	0.052	4(3, 4)	4(3, 4)	0.844	0.399	4(4, 4)	4(4, 4)	0.456	0.649
干扰睡眠	4(4, 5)	4(4, 5)	0.646	0.518	4(4, 5)	4(4, 5)	0.894	0.371	4(4, 5)	4(4, 5)	0.426	0.670
额外加药	5(4, 5)	5(5, 5)	2.230	0.026	5(4, 5)	5(5, 5)	1.648	0.099	5(5, 5)	5(5, 5)	0.135	0.893
控制程度评价	4(3, 4)	4(4, 4)	2.095	0.036	4(3, 4)	4(3, 4)	0.884	0.377	4(4, 4)	4(4, 4)	0.417	0.677
ARCT评分	20(17, 21)	21(19, 22)	1.965	0.049	19(18, 22)	21(18, 22)	0.926	0.355	21(20, 22)	21(20, 22)	0.077	0.939

注：ARCT为变应性鼻炎控制测试评分

五、两组患者的医嘱依从性比较

调药医嘱的依从性方面，短期症状评分组违背医嘱共85次，占总医嘱的6.7%；其中9例为严重违背医嘱者。长期ARCT组违背医嘱共110次，占总医嘱的30.1%，比例明显高于短期症状评分组（χ²=145.993，P<0.001）；其中11例为严重违背医嘱者。

为评价患者依从性问题对结果的影响，下一步将严重违背医嘱者排除出组，再次统计数据，所得结果与整体统计基本一致：短期症状评分组（n=54）的日均鼻结膜炎症状评分低于长期ARCT组（n=50）［（2.4±0.9）分比（2.7±1.0）分，t=6.680，P<0.01］。同时两组患者的用药评分差异无统计学意义，分阶段分析结果见表3。但在排除严重违背医嘱者后，两种调药方案的患者在花粉季期间的ARCT评分差异均无统计学意义，只是在花粉浓度上升期，短期症状评分组的ARCT评分有优于长期ARCT组的趋势［21（19， 22）分比21（18， 21）分，Z=-1.439，P=0.150］。

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表3

排除严重违背医嘱者后不同调药方案变应性鼻炎患者的症状评分和用药评分比较［M(Q₁, Q₃）或 $\bar{x} \pm s$ ］

表3

排除严重违背医嘱者后不同调药方案变应性鼻炎患者的症状评分和用药评分比较［M(Q₁, Q₃）或 $\bar{x} \pm s$ ］

项目	加药期				减药期
项目	长期ARCT组	短期症状评分组	Z/t值	P值	长期ARCT组	短期症状评分组	Z/t值	P值
鼻痒	0.40(0.19, 0.63)	0.39(0.19, 0.61)	0.000	1.000	0.50±0.06	0.47±0.08	2.266	0.036
喷嚏	0.36±0.19	0.28±0.15	5.114	<0.001	0.46±0.06	0.34±0.06	8.750	<0.001
流涕	0.72±0.32	0.63±0.26	4.051	0.001	0.92±0.11	0.81±0.13	3.578	0.002
鼻堵	0.33±0.20	0.29±0.19	1.559	0.135	0.47±0.06	0.45±0.07	0.874	0.394
眼痒	0.63±0.37	0.57±0.35	3.709	0.001	0.57±0.16	0.48±0.17	4.341	<0.001
症状评分	2.44±1.26	2.17±1.14	4.163	<0.001	2.92±0.38	2.55±0.43	5.319	<0.001
用药评分	2.22(0.94, 4.11)	1.72(0.83, 3.95)	1.232	0.218	3.79(3.01, 4.02)	3.69(2.69, 4.38)	0.604	0.546

注：ARCT为变应性鼻炎控制测试评分

讨论

本研究主要观察到短期根据症状评分调药比长期根据ARCT调药可使得SAR症状控制得更好，且总体用药量不增加，这与本研究预期的结果相符。因为柏树花粉的浓度在短期内可能发生巨大变化^{［8, 9］}，而花粉暴露剧变导致症状剧变^［10］，因此调药间隔也应当随之缩短。本研究结果还显示，短期症状评分组的医嘱违背比例比长期ARCT组更低，也说明短间隔根据症状调药的策略更符合SAR患者的实际需要。

分别比较花粉浓度上升的加药期和花粉浓度下降的减药期，可见加药期短期症状评分组的优势更明显，每日症状评分及反映鼻炎控制情况的ARCT评分均显著优于长期ARCT组；而在减药期，两组症状评分的差距则不如加药期显著，且ARCT评分差异无统计学意义。这种现象同样是与柏树花粉的变化规律相关的，在加药期，柏树花粉浓度在1周之内能够从100粒/1 000 mm²以下上升到6 000粒/1 000 mm²以上；其他花粉也有类似规律，如梧桐花粉可在2 d内从0升至1 530粒^［11］；因此花粉过敏患者也在几天内从完全没有症状突变为症状严重度的最高峰，随之需要频繁调整用药量。而在减药期，花粉浓度在2~3周内较为缓慢地下降，且在花粉季末期还会低浓度维持一段时间，对应患者症状的迁延不愈。所以在花粉季后半段，减药的需求就不那么迫切，长期ARCT组与短期症状评分组从症状、鼻炎控制程度及用药量方面均差异不大，可考虑拉长调药间隔，并且使用比每日症状评分更简便的周评ARCT量表作为调药参考标准。综上提示，临床医生制定调药方案时，不仅需要考虑变应原暴露量，还要结合其变化趋势，患者的症状反应综合安排^［12］。

除了花粉季对症治疗，SAR患者在花粉播散开始前的预防性治疗也很重要。临床研究表明，针对花粉症患者采用第二代口服抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、鼻用糖皮质激素等药物进行预防性治疗，可以更有效地控制症状，减少疾病发作，提高生活质量^［13］。其中鼻用糖皮质激素对所有鼻部症状、总体症状及生活质量均有显著改善作用，可作为预防用药的首选^［14］。关于预防用药时长的问题，新近有研究显示，提前1周使用鼻喷糖皮质激素预防的经济效益比优于提前3周预防用药^［15］。

本研究为能实现高效医患沟通，及时灵活调药，利用了移动通讯平台“微信”发送供患者填报的电子日记二维码以及发送调药指导信息，而患者的电子日记表单则通过网络电子问卷平台来设计制作和收集整理。这两个通用平台的合用让个体化治疗得以实现，但缺点是医生的工作量大，难以在临床实践中大规模推广。如果能开发移动医疗软件，灵活预设不同时期的个性化调药方案，软件自动根据患者情况给出反馈调药意见，则可能实现个体化调药方案的常规应用。目前国外已有Allergymonitor、MASK（Mobile Airways Sentinel Network）等手机应用程序可实现患者过敏症状和用药的监控^［16］。已有文献报道应用这种软件有助于提高患者的用药依从性及对过敏性疾病知识的了解^［17］。未来也应当开发更多适合中国患者的移动医疗软件，全面监测患者症状，实现长期个体化管理。

总之，本文结果提示花粉过敏的SAR患者应当根据花粉暴露量的变化规律灵活选择调药方案，以实现个体化治疗。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献

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贡献者信息

李丽莎

中国医学科学院　北京协和医学院　北京协和医院变态反应科　过敏性疾病精准诊疗研究北京市重点实验室　国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心，北京　100730

关凯

王子熹

崔乐

徐迎阳

通信作者

关凯

Email：dr_guankai@126.com

关键词

变应性鼻炎; 季节性; 药物治疗; 个体化医疗; 变应性鼻炎控制测试;

作者声明

引用本文：

李丽莎, 关凯, 王子熹, 等. 柏树花粉过敏性季节性变应性鼻炎的调药方案研究[J]. 中华医学杂志, 2021, 101(17): 1256-1261. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20200916-02656.

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突

历史

出版日期：2021-05-11

收稿日期：2020-09-16

本文编辑

霍永丰

Clinical Research

Appropriate protocol of treatment modulation for seasonal allergic rhinitis caused by cypress pollens

Li Lisha, Guan Kai, Wang Zixi, Cui Le, Xu Yingyang

Published 2021-05-11

Cite as Natl Med J China, 2021, 101(17): 1256-1261. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20200916-02656

Abstract

Objective

To investigate appropriate protocol of treatment modulation for seasonal allergic rhinitis (AR) patients, in order to promote the implementation of personalized medicine.

Methods

Total of 124 AR patients allergic to cypress pollens were recruited from January to February 2020 in Department of Allergy in Peking Union Medical College Hospital, 43 males and 81 females with an average age of (41±9) years. The patients were divided into two groups with block randomization method. In the first group, treatment was modulated every two days according to the average daily rhinoconjunctivitis symptom score of the last two days (short-term symptom-score group); while in the second group, therapy regimen was adjusted every week based on the Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) score of the last week (long-term ARCT group). The treatment level was up-regulated when the cypress pollen count increased and stayed at a high level (step-up pharmacotherapy stage); and treatment was down-regulated while the pollen count decreased (step-down pharmacotherapy stage). Daily symptom scores, medicine scores, and ARCT scores of the two groups were recorded and compared.

Results

During the whole cypress pollen season, the daily rhinoconjunctivitis symptom score of short-term symptom-score group was significantly lower than that in long-term ARCT group(2.4±1.0 vs 2.7±1.0, P<0.01), and the difference between the two groups was more pronounced in the step-up pharmacotherapy stage than that in the step-down pharmacotherapy stage, while there was no statistical difference between the daily medicine scores of the two groups (P>0.05). During the pollen rising period, the ARCT score of short-term symptom-score group was significantly better than that of long-term ARCT group (21(19, 22) vs 20 (17, 21),P=0.049); while in the pollen peak period and decreasing period, the ARCT scores of the two groups showed no statistical difference (P>0.05). The proportion of incompliance with doctor′s advice was higher in long-term ARCT group compared to that in short-term symptom-score group (30.1% vs 6.7%,P<0.001).

Conclusion

The protocol of treatment modulation for seasonal AR patients allergic to pollens should be developed flexibly according to the variation trend of pollen allergen exposure, so as to implement the idea of personalized medicine.

Key words:

Allergic rhinitis; Seasonal; Pharmacotherapy; Personalized medicine; Allergic rhinitis control test

Contributor Information

Li Lisha