《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）已于2021年1月1日实施。《民法典》中涉及临床医学诊疗工作法律规范以及法律责任除对《侵权责任法》“医疗损害责任”部分关键内容进行了修订外，大部分沿用原有规定。为了使医疗机构的管理者、医务人员全面了解《民法典》的有关规定及其临床应用，本文分10个部分进行全面系统解读。
《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）已于2021年1月1日实施。《民法典》是我国第一部以“法典”命名的法律。《民法典》中有关“医疗损害责任”部分，除对《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”部分关键内容进行了修订外，大部分沿用原有规定。对于医疗机构的管理者和医务人员而言，《民法典》的意义在于它是临床医学诊疗活动中不能踩的红线，且须将其有关规定转化为诊疗行为的规范加以防范，否则将承担相应的法律责任。为了使医疗机构的管理者和医务人员全面了解《民法典》的有关规定及其临床应用，本刊特邀请北京大学卫生法学研究中心主任、北京大学法学院孙东东教授对《民法典》“医疗损害责任”立法变化的学习与应用予以系统全面的解读，现全文刊出，以飨读者。
《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）已于2021年1月1日实施［1］。《民法典》是我国第一部以“法典”命名的法律，是将原《民法通则》《民法总则》《婚姻法》《继承法》《收养法》《物权法》《合同法》《担保法》和《侵权责任法》等9部单行民事法律整合集中修订而成。与上述单行民事法律不同的是，《民法典》以独立编章的形式增加了“人格权编”。这是新中国成立70多年来首次用立法的形式确立了人格权，是我国社会主义法治建设史上一个具有划时代意义的里程碑，充分体现了新时期我国社会主义法治建设以人为本的理念。《民法典》中涉及临床医学诊疗工作法律规范以及法律责任除对《侵权责任法》“医疗损害责任”部分关键内容进行了修订外，大部分沿用原有规定。对于医疗机构的管理者和医务人员而言，《民法典》的意义在于它是临床医学诊疗活动中不能踩的红线，且须将其有关规定转化为诊疗行为的规范加以防范，否则将承担相应的法律责任。为了使医疗机构的管理者、医务人员全面了解《民法典》的有关规定及其临床应用，本文分10个部分进行全面系统解读。
人格权是由民事主体固有的，并且由法律直接赋予民事主体享有的各种人身权利。
人格权的性质是一种有别于物权的非财产权，不能通过买卖进行交易。人格权是民事主体的一项绝对权、专属权和支配权，具有排他的效力，其他任何人不得妨碍其行使，不得代位行使。
人格权的法律意义是社会和个体生存发展的基础，是法律体系中的一种基础性权利。目前世界各国宪法均将人格权的保护放在重要位置。我国宪法虽然未使用“人格权”的名称，但在“权利和义务”一章中对相关的内容进行了明确规定。《民法典》在起草过程中，全国人民代表大会法制工作委员会专门就人格权的立法问题进行了深入细致的调查研究，最终以“人格权编”成为法典的独立编章。这是新中国成立70多年来首次用立法的形式确立了人格权，是我国社会主义法治建设史上一个具有划时代意义的里程碑，充分体现了新时期我国社会主义法治建设以人为本的理念。
根据人格权内容的抽象性与具体性，将人格权分为一般人格权和具体人格权。
一般人格权是指公民和法人享有的，涵盖人格独立、人格自由、人格尊严全部内容的人格利益，以及法律规定具体人格权的基本权利。一般人格权是一种概括的、抽象的人格权。具体人格权是法律规定的某一具体权利。目前世界上大多数国家的民法典对常见具体人格权基本采用列举式。我国《民法典》也不例外，第990条规定“人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利”。但由于人格权的范围极其广泛，法律上不可能列举穷尽，故用一般人格权予以涵盖，即第990条第2款规定的“除前款规定的人格权外，自然人享有基于人身自由、人格尊严产生的其他人格权益”。当自己的人格利益遭受损害，但又不能成为具体人格权所涵盖的行为时，可以依据一般人格权的法律规定，寻求法律上的救济。
1.生命权：生命权是以自然人的生命维持和安全利益为内容的人格权。所谓生命是生物体所具有的存在和活动的能力。自然人的生命权从出生开始，死亡终止。生命是不可以替代和逆转的。生命是自然人享有一切权利和承担义务的前提和基础，是自然人的最高人格利益。如果自然人的生命权遭到侵害而丧失生命，其他人格权也将不复存在。《民法典》第1002条规定“自然人享有生命权。自然人的生命安全和生命尊严受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的生命权”。由此可见，自然人生命权的核心是生命的存在和被尊重敬佑。生命权是国家通过基本医疗保障制度以及其他医疗卫生法律制度实现自然人基本权益的维护。
2.身体权：身体权是自然人保持其身体组织完整、支配其身体行动自由，保护自己的身体不受他人违法侵犯的权利。身体是生命的物质载体，是生命得以产生和延续的最基本条件。身体权与生命权，健康权密切相关，侵害自然人的身体往往导致对自然人健康的损害。生命权因生命的存在与否是“有”和“无”的，不可能有残缺的生命，即使是植物人，只要其生命存在，生命权就存在。但身体权允许因身体的残缺而不完整，如残疾人。因此，国家专门建立残疾人权益保障法律制度，维护残疾人的合法权益。《民法典》第1003条规定“自然人享有身体权。自然人的身体完整和行动自由受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的身体权”。在本条法律规定中，“身体完整”直观易懂，而“行动自由”在日常社会生活中不同的人会有不同的解释。在临床诊疗活动中，医疗机构或者其医务人员会根据患者病情的需要，对其身体行动自由加以限制，如新冠肺炎疫情防控采取的强制隔离措施、精神病患者的非自愿住院医疗、药物依赖患者的强制医疗、因病情需要医嘱绝对卧床等情形。有患者及其亲属、律师对此提出质疑。《民法典》第11条明确规定了“其他法律对民事关系有特别规定的，依照其规定”的特别法优先原则。《民法典》作为普通法对自然人的身体行动自由的规定，属一般规定。而针对新冠疫情防控、精神病人和药物依赖患者的安全保护、其他疾病患者生命安全的特殊需要等情况，《传染病防治法》《精神卫生法》以及各种诊疗规范等专门法律、法规、规章和规范做出特别规定的，其法律效力要优先于《民法典》。医疗机构或者其医务人员要对此应有所了解，在工作中应积极主动向患者或其近亲属解释清楚，减少不必要的纷争。
3.健康权：健康权是自然人享有的提高生命质量和身心健康不受非法侵害的权力。与生命权、身体权一样，健康权是自然人享有的一项最基本人权。健康权是自然人享有一切权利的基础之一，如果健康权得不到保障，其他权利就无法实现或很难实现。健康权存在的前提是生命权和身体权的存在，是自然人在得到生命权和身体权保障的前提下，享有提高生命质量和防止身心健康不受侵害的权力。国家通过建立救死扶伤的基本医疗保障制度，维护自然人的生命权，而自然人的健康权则是通过国家建立的健康促进医疗保健制度得以实现的。
《民法典》第1005条规定“自然人的生命权、身体权、健康权受到侵害或者处于其他危难情形的，负有法定救助义务的组织或者个人应当及时施救”。本条规定中有三个关键点：第一，规定中“自然人的生命权、身体权、健康权受到侵害或处于其他危难情形”，这里的危难情形如自然人的身心健康受到他人的恐吓威胁、殴打、下毒的非法侵害，或者突发罹患急病、创伤等生命安全受到影响的紧急情形。第二，规定中“负有法定救助义务的组织或者个人”，所谓负有法定救助义务的组织是指法律规定应当承担救助义务的组织或机构，如公安机关、红十字会、社会救助机构、医疗机构等；负有法定救助义务的个人则是指上述组织或机构中正在依法履行职务的工作人员，简而言之就是正在上班的工作人员。如果上述组织或机构的工作人员在下班的时候对急需救助的人员实施救助行为，其性质不属依法履行救助义务，而是见义勇为。行为人若因此受到损害，依照《民法典》第183条的规定“因保护他人民事权益使自己受到损害的，由侵权人承担民事责任，受益人可以给予适当补偿。没有侵权人、侵权人逃逸或者无力承担民事责任，受害人请求补偿的，受益人应当给予适当补偿”。在救治过程中，被救人的身体或者财产若因行为人实施的紧急救助行为造成损害的，如心肺复苏导致肋骨骨折等，《民法典》第184条“因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任”。《民法典》的这条规定最大限度地保护了见义勇为者的合法权益，同时也是向全社会宣示正能量。第三，规定中的“及时施救”既包括时间的及时，也包括措施的及时。在紧急情况下，为了挽救患者的生命，即使是在医疗机构内部，医务人员也会采取一些不符合诊疗常规的紧急措施，如紧急情况下使用非消毒的手术器械，或非医疗专用器械进行气管切开等。患者若因这种不符合诊疗常规的紧急措施受到损害的情况，同样适用上述《民法典》第184条的规定。
1.无偿捐献人体细胞、组织、器官和遗体：无偿捐献人体细胞、人体组织、人体器官、遗体，让有限的生命得以无限的延续，不仅是人道主义精神的崇高体现，更是社会文明程度的重要标志。《人体器官移植条例》第7条规定，“人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官”。捐献人体细胞、人体组织、人体器官、遗体须遵循无偿原则，是基于人格权有别于物权的非财产权，不能通过买卖进行交易的特征。人体细胞、组织、器官、遗体作为身体的组成部分，当然就不具备商品属性，不可能进行以质论价、实行三包的商品交易。《民法典》第1006条规定“完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的，应当采用书面形式，也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的，该自然人死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献，决定捐献应当采用书面形式”。第1007条“禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效”。
2.人体临床试验伦理审查与知情同意原则：医学科学的发展离不开人体临床试验，为了最大限度地保护受试者的合法权益，尽可能地减少因人体临床试验造成的身体损害，规范科研机构、医药或医疗器械生产企业以及医疗机构的科研行为，《民法典》第1008条规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用”。这条规定中有三个关键点：第一，科研机构、医药或医疗器械生产企业以及医疗机构为了研制新药、医疗器械、新的预防和治疗方法，需要进行人体临床试验的，应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械管理条例》等法律法规的规定向省级以上卫生健康、药品监督、科技管理等行政管理部门申报获得批准，同时还需经伦理委员会审查同意，不得擅自为之。第二，须如实地向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并签署书面知情同意志愿书，要最大限度地保障受试者的生命安全。第三，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
3.人类遗传资源安全管理：《民法典》第1009条规定“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益”。本条规定的内容是有关从事人体基因、胚胎等医学和科研活动的法定限制。其中“不得危害人体健康，不得违背伦理道德”容易理解，现实中也能做到。但对于“不得损害公共利益”往往忽视，甚至触犯法律。我国幅员辽阔、人口众多、病源极其丰富。近年来，有众多的境外科研、教学、制药、医疗等机构出资与我国的科研、医疗等机构合作，采集有关我国自然人的遗传信息、疾病谱系、药效信息等进行大数据分析。其中不乏有以在国际核心期刊发表论文为诱饵，窃取涉及国家秘密的人类遗传资源信息，危害国家安全、损害公共利益的情形。相关主要科研、医务人员也因此受到“危害国家安全”的刑事处罚。国务院2019年7月1日实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》从人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供、服务监督以及违反规定应承担的法律责任等方面，对有关科研活动作出了明确规定［2］。在此，要特别提醒科研机构、医疗机构等各类从事涉及人类遗传资源科学研究的从业人员，要牢固树立国家安全意识，合法合规从事科研活动。
法律关系是指被法律规范所调整的权利与义务关系。法律关系是以法律规范为前提、以权利义务为内容、以国家强制力为保障手段的社会关系。人是社会当中的人，人在社会生活中必然会结成各种各样的社会关系，不同的社会关系受不同的规范调整。与其他社会关系不同的，法律关系是国家意志的体现。法律关系成立的前提是必须有法律规定，没有法律规定也就不存在相应的法律关系。法律规定的内容既可以是直接规定法律关系各方的权利和义务，也可以是授权当事人在法律的范围内自行约定的。某一种社会关系一旦被纳入法律调整的范围之内，国家对其实行强制性的保护，违者将受到法律制裁。
法律关系的构成要素包括主体、客体和内容三个方面。法律关系主体是参加法律关系，依法享有权利和承担义务的当事人。包括自然人、组织和机构、国家等。法律关系客体是法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。包括物质、人身、精神产品以及行为等。法律关系的内容是具体的法定权利和义务。
医患法律关系是指医疗机构或者其医务人员受患者的委托或其他原因，对患者实施诊断、治疗等行为所形成的权利和义务法律关系。医患法律关系的法律规范前提是《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《母婴保健法》《传染病防治法》《精神卫生法》等卫生管理法律。医患法律关系的主体是医疗机构或者其医务人员、患者或者其近亲属。客体是患者所罹患的病症。内容是医患双方因具体诊疗行为而体现的权利和义务。国家通过疾病预防控制、医疗保险、药品耗材集中采购、社会救济、侵权责任追究等法律制度强制保障措施维护医患双方的合法权益。具体的医患法律关系类别主要包括民事法律关系、行政法律关系和刑事法律关系。
1.医患法律关系绝大多数情形属于民事法律关系：即由民事法律规范调整形成的民事权利义务关系，是民法调整的平等主体之间的财产关系和人身关系。民事法律关系一般是自愿设立，一经确立，当事人一方即享有民事权利，而另一方便负有相应的民事义务，即通常所说的权利义务对等。民事法律关系最主要的客观载体为合同，又称契约、协议。即：平等的当事人之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。
2.医患民事法律关系的特殊性：民事法律关系一个最基本的原则便是民事主体之间平等自愿原则。如患者自愿选择医疗机构或者医务人员就诊，并如数缴纳诊疗费用；医疗机构或者其医务人员提供必要的诊疗技术服务，并收取一定的费用。广义讲，医患法律关系是患者与医疗机构或医务人员之间的合同关系，由当事人的自由意思而成立，即医疗合同或诊疗合同。医疗合同的成立与一般的合同一样，经过要约和承诺达成合意而成立，即患者以挂号、预约等形式提出医疗需求的要约，医务人员接受要约，承诺提供相应的诊疗服务，医疗合同便得以成立。由于医患法律关系是一种合同关系，理应适用《民法典》合同编调整，医疗服务合同在合同类别中属于特殊的无名合同。依照《宪法》《民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规有关规定，作为医患法律关系中的一方当事人的患者，在诊疗活动中，除所有自然人共同享有的生命健康权、姓名权、肖像权、名誉权、隐私权等基本人格权利外，还享有公平医疗权、自主就医权、知情选择权、查阅和复制病历资料权等广泛的权利。同时，患者在接受医疗服务过程中，应当履行如实提供病史、积极配合检查治疗、服从医院管理、尊重医务人员的人格和劳动、交纳医疗费用等义务。医疗机构及其医务人员作为另一方当事人，依法享有根据患者病情的需要充分了解患者病史、对身体检查、诊断、实施具体治疗措施，开展医学科学教学研究、依法维护自身合法权益、收取诊疗费用等权利。同时也须履行依法相应的义务，主要包括：依法执业义务、无正当理由不得拒绝为患者提供恰当医疗服务义务、说明义务、转诊义务、恪守职业道德义务等。从上述医患双方权利义务的内容中不难发现，由于临床医学的特殊性，民法意义上的合同并不能完全适用临床诊疗活动，其特殊性表现在以下几个方面。
（1）医患双方权利义务不对等：首先，患者作为合同当事人一方在就医时具有自由选择医疗机构、医务人员以及诊疗方案和技术措施的权利，而医疗机构及其医务人员却没有相应的选择患者的权利。患者一旦选择了某个医疗机构就诊，医疗机构只要没有诊疗技术上的理由，就不能拒绝给患者提供医疗服务。在现实中，患者可以自由选择一家或多家医疗机构就诊。甚至在其选择一家医疗机构之后，诊疗行为还未终止，就可以随意终止与该医疗机构的合同关系，重新选择其他医疗机构就诊。医疗机构则无权阻止其选择变更医疗机构的权利。第二，医患双方对医学知识的拥有不对等。医疗机构及其医务人员对医学专门知识拥有绝对的占有量，无论是理论知识、技术技能，还是对患者病情、医疗手段以及医疗风险的理解和认识，都是患者所不能够达到的，即使患者本身就是医务人员，其知识面和结构也不可能包罗万象。这种特性决定了医疗机构在实施医疗行为的过程中具有绝对的支配权，患方只有配合的义务。第三，患者在就医时行使权力的自由空间很大，需承担的责任却很小。而医疗机构及其医务人员能够行使权利的空间很小，要受各种法律法规和诊疗规范的限制，须承担的责任却很大。第四，由于生命的价值无法用金钱来衡量，在医疗服务法律关系中无法体现民法意义上的等价交换原则。在日常诊疗活动中即使患者无钱缴纳医疗费用，为了挽救其生命，医疗机构及其医务人员也须对其实施必要的医疗救治。而且绝大多数医务人员为治病救人所付出的辛劳并未体现在劳动收入中。第五，在法律专门规定的情形下，医疗机构无须征求患者是否有缔约的意愿，有权为患者提供服务，如传染病人的强制隔离治疗、药物依赖人员的强制戒瘾治疗等。
与其他的服务业不同，由于人的生命自然属性特征以及医学科学的局限性，医疗服务所提供的服务内容不可能是对患者疾病诊断和治疗的绝对保证，即不保证对患者的病情诊断清楚、治疗痊愈，而是尽己所能提供优质的医疗服务，尽可能保证所提供的医疗服务没有瑕疵和缺陷。因此，医疗服务合同终结之时，可能会出现患者病情诊断不清、疾病控制不住、出现并发症、甚至患者死亡的情形，不能据此认定医疗机构违约。
在20世纪90年代末至21世纪初，我国医疗纠纷爆发初期，法学界与医疗卫生界就医患法律关系是否为合同关系进行了长达数年的论战。有部分法学家坚持认为，医患法律关系就是合同关系，没治好病是违约，出了医疗事故是侵权。这种观点的成因是这些法学家们因知识结构所限对人的自然属性、医学科学技术的局限性缺少基本的了解，机械套搬合同法律关系。若以此逻辑类推，学生高考未考上理想大学，其性质当属教育事故，中学则应承担违约责任，须退回所收的学费，逻辑极其荒谬。社会关系不但没有理顺，反而更加混乱。纵观与医疗卫生领域同属于社会发展事业的教育、科学技术、文化艺术、体育领域，最突出的一个共同特征便是行为结果的不确定性，无法通过合同的形式来约定。
在上述同一时期，社会舆论还有一种观点，认为患者是消费者，医患法律关系是经营者与消费者之间的购销合同关系，处理医疗纠纷应当适用《消费者权益保护法》。甚至还有人提出由消费者协会承担医疗事故鉴定工作。依照《消费者权益保护法》的规定，公民为了生活消费需要购买、使用商品或者接受服务即为消费。患者到医疗机构就诊确实存在消费的成分，特别是有些正常人为了提高生活质量，到医疗机构接受如美容、增高、植发、变性、减肥等以改变其生理状况满足其心理需要的技术服务，应属消费范畴。但针对疾病实施的诊疗行为，其性质不同于《消费者权益保护法》所调整的一般意义上的消费社会关系。首先，患者到医疗机构就诊绝大多数情况下是为了生命需要，而不是为了生活需要。生命只有1次，是不能消费的。第二，一般情况下经营者和消费者的利益关系是对立的，经营者以最低的成本投入取得最大的效益为目的，消费者则是以最低的消费支出取得最大的收益为目的，双方的利益平衡点是以“砍价”来实现。而在医疗活动中，医患的利益关系是一致的——医患是同一条战壕的战友，共同的敌人是疾病。所以，在现实中也不存在医患双方通过“砍价”来寻求利益平衡点的情形。第三，如前文所述，医患双方的权利义务不对等，不符合《消费者权益保护法》确立的消费者与经营者权利义务对等、等价交换原则。这种观点产生背景与当时国家民事法律制度不健全、处理医疗纠纷的机制不顺畅有直接关系。随着2010年7月1日《侵权责任法》的实施，将医疗过错导致患者损害明确归责于侵权责任后，上述两种观点也就随之销声匿迹。
从合同构成角度看，患者到医疗机构就诊，医疗机构及其医务人员提供必要的诊疗服务，双方追求的共同目标是治疗患者的疾病，维护患者的生命、身体和健康权益等人格权益。按照人格权的自然属性特征，人格权是不能契约化的。因此，医疗服务合同的标的只能局限在医疗机构提供的诊疗技术之外的其他事项，如基本安全保障、合理收费、看护服务等。
（2）没有特定的合同形式：《民法典》合同编所确定的合同种类中，没有类似的合同形式存在。在《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规中，也均没有医疗服务合同的规定。在现实中，还有一些特殊的诊疗活动更是无法纳入合同范围。医疗机构或医务人员在遇到患者一些特殊情况时，对患者实施了事实上的医疗法律行为而产生的特殊的医疗法律关系，这种情形构成医疗机构或医务人员与患者间的无因管理关系。医疗事务的无因管理，是指医疗机构或医务人员在没有约定义务和法定义务情况下，为避免患者的生命健康利益受到损害，自愿为患者提供医疗服务的行为。医疗事务无因管理关系，主要是基于以下三种情形：①医务人员在医院外，发现患者而加以治疗；②对自杀未遂而不愿就医者予以救治；③无监护人在场的情况下，医院直接针对无行为能力的“非急危”患者进行的诊疗行为。
（3）医疗机构或者其医务人员提供服务内容的特殊性：医疗机构或者其医务人员在诊疗活动中为患者提供诊疗服务的性质属医疗技术服务，具体诊疗措施涉及医患双方的因人而异、因病而异、因时而异、因地而异，不可能通过一纸合同来加以约定。在评价医疗质量、处理医疗纠纷时，判断某一具体诊疗行为的对错只能是依据相关法律、法规、规章和诊疗规范来确定。这便是原《侵权责任法》和《民法典》未列医疗服务合同类别，而设立医疗损害侵权篇章的缘由。在司法审判实践中，依照最高人民法院的司法解释规定，凡患方提起涉及医疗收费、看护等非医疗技术过错的诉讼均纳入医疗合同违约之诉；涉及医疗过错的诉讼归为侵权之诉。
行政法律关系是指受行政法律规范调控的因行政活动而形成的各种权利义务关系。行政法律关系的主体指参加行政法律关系享有权利，承担义务的当事人，即行政主体和行政相对人。行政法律关系的客体指行政法律关系中当事人权利，义务所指向的对象。与民事法律关系最大的不同，行政法律关系中的行政主体是恒定的，即依法拥有行政职权的国家行政机关或国家机关授权的组织。行政主体代表国家并独立行使职权。属于行政法律关系的医患法律关系是国家基于公共安全和对公众生命和身体健康的维护，在法律上赋予医疗机构或医务人员对特定患者实施强制医疗的权利和强制患者接受诊疗的义务。如依照《刑法》第18条规定，对经法定鉴定程序鉴定为无刑事责任能力或限制刑事责任能力有肇事肇祸行为的精神病人，必要时由政府施以强制医疗。再如前文提到的针对传染病人强制隔离治疗、药物依赖等成瘾者戒瘾治疗等。这种医患法律关系因存在于国家和患者之间，可称之为强制医疗法律关系。此时医疗机构及其医务人员的法律身份也由民法意义上的一方当事人变为国家使用人，其所实施诊疗行为的性质，已不是民法意义上的诊疗服务行为，而是依法律授权代表国家行使公权力。
刑事法律关系是指国家与犯罪人之间因犯罪行为而产生的、受刑法规范调整的权利和义务关系。刑事法律关系的法律事实是犯罪行为。刑事法律关系的内容是国家和犯罪人的权利和义务。即国家享有对犯罪人进行刑罚处罚的权利，承担依法适用刑罚的义务；犯罪人有接受刑罚处罚的义务，享有不受“法外用刑”的权利。刑事法律关系的客体是国家和犯罪人权利和义务所指向的目标。
我国《刑法》第330条至337条，将涉及公共卫生的犯罪归为“危害公共卫生罪”类别，包括“妨害传染病防治罪”“传染病菌种、毒种扩散罪”“妨害国境卫生检疫罪”“非法组织卖血罪；强迫卖血罪”“非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪”“采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪”“医疗事故罪”“非法行医罪”“非法进行节育手术罪”和“妨害动植物防疫、检疫罪”等共10个罪名。其中需要医疗机构及其医务人员特别重点关注的是与诊疗行为密切相关的“医疗事故罪”。即《刑法》第335条规定的“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为，处三年以下有期徒刑或者拘役”。医疗事故罪是医务人员承担医疗损害侵权责任最严重的情形。最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第56条通过对医疗事故罪的立案标准给予了明确答案，即：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的严重不负责任：（1）擅离职守的；（2）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；（3）未经批准擅自开展试验性医疗的；（4）严重违反查对、复核制度的；（5）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；（6）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；（7）其他严重不负责任的情形。本条规定的“严重损害就诊人身体健康”是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。
鉴于刑事犯罪性质、后果的严重性，医疗机构及其医务人员对“医疗事故罪”应给予高度的重视，严加防范。在诊疗活动中，一旦出现严重的医疗损害并有可能构成医疗事故罪情形时，应积极主动与患者或者其近亲属直接或通过第三方调解机制沟通协商，尽可能地达成民事赔偿和解协议。如若已经进入刑事诉讼程序，也应以此争取刑事和解，免受刑事处罚。
侵权责任是指行为人由于过错侵害他人的财产或者人身权益应当承担的民事责任。侵权责任的构成要件是指构成侵权责任所必须同时具备的条件。
1.行为的违法性：行为的违法性是指行为人实施的行为违反了法律禁止性规定或强制性规定。所有人均负有不得侵犯他人合法权益的义务，违反了法定义务，其行为就具有违法性。违法行为包括作为和不作为。违法行为的作为是指不该作而作，不该为而为。在诊疗活动中最常见的是违反法律、法规、规章以及诊疗规范实施了错误的诊疗行为，如手术开错部位、给孕妇使用了禁忌药物导致流产等，或者违反诊疗规范实施了不必要的过度检查和过度治疗等。侵权行为的不作为，则是指该作不作，该为不为。如该检查的没有检查、该做的治疗没有做导致漏诊或误诊，或者该转诊的没有及时转诊延误治疗等。
2.损害事实的存在：损害事实是指他人财产或者人身权益所遭受的不利影响。损害事实包括财产损害、非财产损害。其中非财产损害又包括自然人的生命、身体、健康受到不法侵害，造成伤害、残疾、死亡的人身损害；受害人心理和感情遭受创伤和痛苦，无法正常进行日常活动的精神损害。
3.因果关系：不法行为与损害事实之间有因果关系。侵权责任法律上的因果关系包括责任成立的因果关系和责任范围的因果关系。责任成立的因果关系，是指侵权行为与权益受侵害之间是否存在因果关系，从而确定侵权责任是否成立。责任范围的因果关系是指行为人的侵权行为导致损害结果之间原因力的大小。患者在诊疗活动中受到损害，出现不良结果，往往是多因一果。既有医疗机构或者其医务人员过失因素，也有患者自身体质、疾病等因素，同时还可能有其他因素。因此，在确定因果关系时必须厘清各种因素的原因力大小。
4.行为人主观上有过错：过错是侵权行为构成要件中的主观因素。按照行为人实施过错行为主观心态的性质，过错分为故意和过失两种。故意是指行为人主观上明知自己的行为会发生侵害他人权益的结果，追求或者放任侵害结果的发生。过失是指行为人主观上应当预见自己的行为可能发生侵害他人权益的结果，却因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免或心存侥幸心理没有采取应当采取的措施避免侵害结果的发生。在临床诊疗活动中发生医疗损害，医务人员的主观心态基本都是过失。
所谓归责原则是指确定行为人承担民事责任的理由。归责原则分为过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则三种。
1.过错责任原则：指行为人仅在有过错的情况下才承担民事责任。没有过错就不承担民事责任。即《民法典》第1165条第1款规定“行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任”。在民事侵权法律关系中过错责任原则是基本原则，在法律没有特别规定的情况下，都适用过错责任原则。医疗损害责任认定也不例外，绝大多数情况下都适用过错责任原则。
过错责任除了上款法律规定的直接过错责任外，还有一种称之为过错推定，即《民法典》第1165条第2款规定的“依照法律规定推定行为人有过错，其不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任”。推定是法律术语，指有一个事实存在，必有另一个事实存在的可能。过错推定是指在某些侵权行为的构成中，虽然行为人的行为没有直接的过错，但存在法律规定应当认定为过错的情形。如在诊疗活动中，医疗机构或者其医务人员，虽然在技术上没有违反诊疗规范的情形，但是存在如涂改病历等违法违规行为，一样认定为过错行为，需承担侵权责任。推定过错的侵权行为的归责原则仍属于过错责任原则，除非行为人依照法律规定提出能够证明自己没有过错的证据。简言之就是举证倒置。有关医疗损害责任适用过错推定的情形《民法典》第1222条作了明确规定，笔者将在后文中详细论述。
《民法典》第1173条和第1174条分别就行为人的减免责任情形进行了明确规定，即“被侵权人对同一损害的发生或者扩大有过错的，可以减轻侵权人的责任”和“损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任”。这两条规定与第1224条医疗损害的免责条款形成逻辑连接。
《民法典》第1175条还规定“损害是因第三人造成的，第三人应当承担侵权责任”。本条法律规定十分清晰，本应无需解读，但在执行中常常被打折扣。如在诊疗活动中最为常见的情形是发生交通事故、安全生产事故、打架斗殴等伤害事件后，民众、警察、“120”急救将伤员送至医院救治。由于肇事方逃逸、经济困难、破产、已承担刑事责任等各种因素导致无法承担民事赔偿责任，伤员及其亲属，甚至包括部分党政官员、警察、法官、律师在内，想方设法把赔偿责任转嫁到医院头上。鉴于此类伤员受伤原因的特殊性，对于此类伤员的救治，医疗机构及其医务人员从接诊伊始就须提高警惕，须有自我安全保护意识，严格依法依规实施诊疗行为。一旦发生医疗损害责任纠纷，应及时准确厘清责任。
2.无过错责任原则：指行为人对自己的行为及其所造成的损害在主观上没有过错的情况下，依照法律规定应当承担的法律责任。无过错责任原则和公平责任原则是过错责任的补充，须有法律专门规定。《民法典》第1166条规定“行为人造成他人民事权益损害，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定”。在临床诊疗活动中，医疗机构遇到最常见的需承担无过错责任的情形是患者在医院里摔倒骨折。医院该提醒的、该警示的都提醒警示了，患者是具有完全民事行为能力成年人，还有亲属陪伴。患者起诉医院要求赔偿，法院最终以医院承担无过错责任，适当给予患者一定经济补偿的判决结案。在此，提请医疗机构及其医务人员，须加强医院内部管理，尽可能减少类似事件的发生。
3.公平责任原则：《民法典》第1186条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，依照法律的规定由双方分担损失”。在临床诊疗活动中，最为常见的情形就是医疗机构给患者实施的高风险外科手术失败导致患者死亡或严重伤残。术前和术中医务人员依法依规充分履行了说明义务和诊疗义务等注意义务，患者也要予以积极配合，但患者还是出现了不良结果。患者或其亲属起诉医院要求赔偿，法院很有可能以公平责任原则判处医院适当给予患方一定经济补偿。
连带责任是指两个以上民事主体违反所承担的民事责任。《民法典》针对具体实际情况做出了具体规定，即第1168条“二人以上共同实施侵权行为，造成他人损害的，应当承担连带责任”。第1171条“二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，每个人的侵权行为都足以造成全部损害的，行为人承担连带责任”。第1172条“两人以上分别实施侵权行为造成同一损害，能够确定责任大小的，各自承担相应的责任；难以确定责任大小的，平均承担责任”。依照最高人民法院《关于审理医疗损件适用法律若干问题的解释》第19条的规定，以上三条法律规定适用医疗损害责任纠纷案件的患者起诉两个以上医疗机构医疗损害侵权案件的情形。
在临床诊疗活动中，时有上级医务人员在指导下及医务人员工作时，有意或无意地让下级医务人员实施了违法违规诊疗行为情形的发生，甚至导致患者的人身权和财产权因此受到损害。如因担心患者害怕手术，让下级医生少谈风险等情形。此刻上级医务人员的行为便触犯了《民法典》第1169条第1款“教唆、帮助他人实施侵权行为的，应当与行为人承担连带责任”的规定。如果患者的人身或财产因此受到损害，上级医务人员需承担连带责任。有鉴于此，要求医疗机构管理者应当教育全体医务人员牢固树立依法行医的意识，对全体医务人员的诊疗行为进行严格的合法合规监控，切实维护医患双方的合法权益。有关诊疗程序规范的意义，笔者在后文介绍《民法典》第1222条将详细论述。
1.赔偿概述：民事法律意义上的赔偿是指违法行为人对受害一方的赔款。赔款是承担侵权责任最后的、也是最严厉的措施。在包括医疗纠纷在内的民事纠纷中，很多情形下侵权一方若能够主动采取向被侵权一方解释沟通、赔礼道歉、停止侵害、排除妨碍、消除危险、恢复原状以及适当补偿等积极措施，取得被侵权方的原谅，矛盾完全可以化解，不至于打到法院判赔款。
2.赔偿项目和计算标准：《民法典》第1179条就侵害他人造成人身损害的，具体应赔偿的项目规定为“侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金”。上述各项费用的具体计算标准和计算方法，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》作了详细规定，在此不再赘述。笔者认为，无论法律如何规定具体赔偿项目、法院如何制定计算标准和方法，对医疗机构和医务人员而言，把自己的工作做好，既是对患者负责，也是对自己负责。不发生侵权事件，一分不赔，比什么都重要。一旦进入算账的环节就晚了。虽说“亡羊补牢为时未晚”，但毕竟“羊”已经亡了，况且医疗损害患者失去的是鲜活的生命。
3.保险分担：医疗纠纷一旦发生，医患双方无论是通过协商、调解，还是司法诉讼，其最终目标都要落实到一个“钱”字。如果能有一个医疗风险分担和第三方赔付机制，很多医疗纠纷在初期就可快速解决，这个机制就是保险分担机制。
保险是经济损失的分担机制。保险是市场经济条件下风险管理的基本手段，是社会保障体系的重要支柱，也是当今世界最成熟的社会经济救济制度。《医疗纠纷预防和处理条例》第7条规定“国家建立完善医疗风险分担机制，发挥保险机制在医疗纠纷处理中的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用，鼓励医疗机构参加医疗责任保险，鼓励患者参加医疗意外保险”。笔者认为，医疗机构及其医务人员作为高风险技术的运行者，其诊疗行为出现错误难以避免。医疗机构通过参加医疗责任保险，有效化解医疗风险，分担因过错责任承担的经济赔偿损失，切实减轻医疗机构及其医务人员的压力。同时，建议医疗机构应该借鉴民用航空业参保航空意外保险的经验，参保医疗意外险。因为在现实中动员患者主动参保医疗意外险有一定的难度，由医疗机构为患者参保不仅容易操作，而且一旦发生由于患者的病情或患者体质的特殊而发生难以预料和防范的死亡、残疾或者功能障碍等不属于医疗损害的不良后果，医疗机构可以占据主动。
保险是保万一的，是以小额的投入获得大额经济损失的分担。在此提请医疗机构的管理者们，不要只算保费投入与医疗纠纷赔偿数额性价比的小账，不妨用自家的机动车交通事故保险做个类比，保险对化解医疗纠纷的积极作用和意义也就一目了然了。近年来，国内一些省份，开展了由医疗纠纷调解机构牵头，引导医疗机构参加医疗责任保险，引导需进行高风险外科手术等高危患者参加医疗意外保险的工作，在很大程度上发挥了保险机制在医疗纠纷处理中的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用，取得了明显的积极效果。
在当下优质医疗服务供需矛盾突出、医患关系不和谐、社会环境复杂的社会背景下，医疗机构管理者们应当转变传统行政管理的思维模式，学会运用市场经济的杠杆解决市场经济体制下的社会问题，跟上社会发展的步伐。
医疗损害指医疗机构或者其医务人员在诊疗活动中，因医疗过错行为对患者造成死亡、身体损害、精神损害结果。《民法典》第1218条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。本条虽然只有短短的38个字，但寓意极其深刻。
1.明确界定了医疗损害发生的时间和空间，且缺一不可：医疗损害发生的时间是在诊疗活动中，损害发生的空间是在就诊的医疗机构区域内。发生在本次诊疗活动以外的损害，不属本次诊疗活动受到的损害。若患者在结束本次诊疗活动，离开医疗机构后，出现与本次就诊活动过错有关的医疗损害，则属于本次医疗活动的延续，仍为本次医疗活动所致的医疗损害。患者在接受院前急救途中、或转院途中因所乘坐的急救车辆所有权医疗机构或者其随车医务人员的过错受到损害的，属于医疗损害，由派出车辆的急救中心或医疗机构承担赔偿责任。因为专用的急救车辆其性质不同于一般交通工具，是所属医疗机构的“流动领土”，是其诊疗行为的延伸。急救车辆虽然不可能成为流动医院，但必须按国家有关规定配备必要的急救设施和急救人员。
2.明确了医疗机构与医务人员的法律关系以及责任主体：医疗机构与医务人员在劳动人事关系层面，医疗机构是雇主，医务人员是雇员。在诊疗行为层面，医疗机构是责任主体，医务人员是行为主体，医务人员必须在医疗机构这个平台上以医疗机构的名义实施诊疗行为，医疗机构承担着对医务人员诊疗行为合法合规的监管责任。因此，医疗机构应当教育全体医务人员牢固树立以医院名义行医的平台意识。医务人员实施诊疗行为，医疗机构收取费用，并向医务人员支付其劳动报酬。医务人员履行职务期间发生的过错诊疗行为造成了患者的损害，由医疗机构承担赔偿责任。这就是民法学所称的替代责任，即员工履行职责实施违法违规行为，侵害他人权益，由负有监督管理责任者承担责任。对于存在重大过失的医务人员，医疗机构在赔偿后可以对其行使追偿的权利。外请其他医疗机构的专家来本医疗机构会诊、手术、指导工作，因其过错行为导致患者损害，依照最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第12条规定“医疗机构邀请本单位以外的医务人员对患者进行诊疗，因受邀医务人员的过错造成患者损害的，由邀请医疗机构承担赔偿责任”。
患者在诊疗活动中受到损害，不一定都是医疗损害。医疗损害的构成必须具备以下4个条件：（1）行为的主体必须是法定的医疗机构或者其医务人员。若从事诊疗行为的机构或人员未取得医疗机构的资质或执业资格，造成他人损害的，其性质属非法行医所致的损害。《民法典》第1218条将《侵权责任法》第54条“医疗机构及其医务人员”的表述，改为“医疗机构或者其医务人员”，从而扩大了医务人员的范围，将包括医院后勤人员在内的医疗辅助人员纳入其中，由此进一步明确了医疗机构的主体责任。如2020年9月，某医院出现了新冠疫情院内传播，经流调人员寻根溯源，发现是医院清洁消杀人员未按规定对CT检查室进行严格消杀，导致院内感染。此次事件的具体行为人恰恰不是传统意义上的医生护士，而是清洁消杀人员。医院作为责任主体承担医疗损害的侵权责任，医院的主要管理者承担领导责任。（2）必须是有过错的诊疗行为，包括直接过错和推定过错。依照《民法典》的规定，医疗过错情形包括：违反医疗卫生法律、法规、规章、规范；未尽与当时医疗水平相应的诊疗注意义务；未尽法定告知义务及知情同意义务；未尽法定的病历管理义务；未尽使用合格医疗产品实施医疗活动的义务；未尽合理检查义务；未尽保护患者隐私和个人信息义务7个方面。有关医疗过错类型的具体分析论述笔者将在后文中进行。（3）患者的损害结果与过错诊疗行为之间存在因果关系。如果没有因果关系，除法定推定过错关系外，不构成医疗损害。因果关系分为直接因果关系和间接因果关系。直接因果关系是指一个有过错的诊疗行为直接引起患者危害结果。间接因果关系是指行为没有直接引起危害结果，而是该行为引起的中间环节导致危害结果的发生。在诊疗活动中，由于医疗损害的原因复杂，须区分过错行为之间、过错行为和患者自身疾病之间发挥作用力的不同，确定医疗损害在损害结果中所占比重，即原因力大小。依照最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第16条的规定“对医疗机构或者其医务人员的过错，应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素”。（4）患者的损害结果应当是客观真实的，不能仅仅是主观感受。
在临床医疗工作中，时有发生医疗机构或者其医务人员的诊疗行为没有过错，但患者因医疗机构或者其医务人员其他非诊疗因素导致损害。最终人民法院按照一般民事损害判定医疗机构承担赔偿责任。常见的情形主要包括：（1）医疗机构的设施存在问题。如医疗机构的建筑设施不符合医疗用房的要求，导致患者损害。（2）医疗机构的管理存在问题。医疗机构的区域内存在一些人为的安全隐患，因未及时采取有效防范措施予以消除，导致患者受到损害。最为常见的情形是医院地面上有水、油、痰、血等污物，患者或其他来院人员踩在上面滑倒受伤，法院判处医院因未尽及时清理的注意义务承担赔偿责任。近几年，不断增多的另一类案件，是患者或其他来院人员带入医院的脚垫、电热毯、坐便圈椅、拐杖等物品致他人损害，法院判处医院因管理责任不到位承担部分责任。上述案件的发生似乎有偶然性，但究其原因确有发生的必然性。因此，建议医疗机构针对类似问题建章建制，奖惩分明，从细节入手，加强对医务人员的监督管理，切实提高医务人员的责任意识，严加防范因管理问题给患者造成的损失。（3）医务人员的故意行为导致患者损害。笔者在前文有关医患法律关系的论述中，已详细论述医患是同一条战壕的战友，共同的敌人是疾病。医务人员在诊疗活动中出错，绝大多数情况下，其主观心态都是过失。但在现实临床诊疗活动中，有极个别医务人员利用职务之便公报私仇，故意拖延治疗、使用违禁药物、器械、技术，甚至实施其他刑事犯罪行为。此类行为的性质不属于医疗损害，为刑事犯罪，直接追究行为人的刑事法律责任及其附带民事责任，医疗机构则需承担雇主责任。此类案件虽然极其罕见，但一旦发生，对全行业的声誉都是致命的破坏。（4）非法行医导致的患者损害。由非法行医导致患者损害不属医疗损害，直接追究非法行医者的法律责任。非法行医一般理解为无照行医，对此全社会都无疑义，也为各界民众所重视和抵制。但对于在合法的医疗机构内部是否存在非法行医的情形，往往没有清晰的认识。特别是有相当多的医疗机构负责人和医务人员对本院内的一些非法行医情形不以为然，我行我素，对监管部门、患者以及其他人员提出的异议百般狡辩，此种情形对医疗安全构成严重威胁。目前，在合法医疗机构中存在的非法行医主要情形包括以下几个方面。
1.没有诊疗科目开展诊疗项目：特别是近几年频发的医疗联合体内部下级医疗机构邀请上级医疗机构的专家来院做非急诊手术，引发医疗纠纷。因下级医疗机构没有诊疗科目开展诊疗项目，定性为非法行医。卫生行政部门批准医疗机构设立诊疗科目的依据是该医疗机构的软硬件条件是否达到开展业务的最低标准。医疗联合体内部下级医疗机构由于不具备与上级医疗机构开展的诊疗技术相适应的医师、护理和医疗辅助人员，没有相应的监护设备，无法满足患者围手术期监护以及后续康复的需求，很难保证患者的安全。在此，须提请上级医疗机构及其医务人员注意，下级医疗机构若不具备相关诊疗资质，不得在该医疗机构实施诊疗技术。
2.医务人员超执业注册范围执业：随着医学科学的发展，越来越多的诊疗技术跨越了传统的分科门类，如心脏内科开展介入治疗等。医务人员应当按照有关规定先办理执业注册类别的变更，再实施诊疗技术。
3.外聘医务人员执业地点受限：外聘医务人员执业地点受限问题凸显了国家鼓励医务人员多地点执业与《执业医师法》规定的矛盾，是国家医政管理体制转型时期亟待解决的问题。目前全国人民代表大会法制工作委员会正在制定的《中华人民共和国医师法（草案）》［3］，对此作了明确规定。在不远的将来随着新《医师法》颁布实施，此问题将来得以圆满解决。
4.使用未经国家药品监督管理部门批准使用或禁止使用的药品、器械以及使用未经国家卫生健康行政管理部门批准使用或禁止使用的技术：以上两种情形包括在国外已经批准使用，但在我国未经批准使用的药品、器械和技术。在诊疗活动中，常有患者或其亲属通过非正规进口渠道购得未在我国批准上市适用的药品、器械，要求医疗机构及其医务人员为其使用的情形发生。按照《药品管理法》《执业医师法》《医疗器械管理条例》等法律法规规定，医疗机构及其医务人员不得使用在我国未经批准适用的药品、器械和技术。在我国一些偏远地区的基层，医务人员受客观条件限制，因陋就简，使用一些“古老”的治疗方法。这些“古老”的治疗方法虽然只在数十年前的老版教科书中有所描述，未在现行诊疗规范中列出，但也没有任何部门、机构、学术组织宣布禁用，本着“法无禁止即可为”的法治原则，医务人员的行为不能认定非法行医。
5.无资质人员独立操作：此类人员主要是指实习医师、护士和未取得执业资质的在职人员。临床医学是操作性的实践学科，无资质人员不独立操作，永远取得不了资质。在此须提请医疗机构管理者和负有带教指导无资质人员操作任务的医务人员，在带教指导工作中须做到“放手不放眼”，可以放手让其操作，但必须在旁边再亲自指导。无资质人员撰写的病历，上级医务人员应当及时审查签字。
证据是指能够证明案件事实的一切事务。证据对于当事人进行诉讼活动，维护自己的合法权益，对法院查明案件事实，依法正确裁判具有十分重要的意义。依照《刑事诉讼法》《民事诉讼法》《行政诉讼法》的规定，证据的类型包括：当事人的陈述、书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、鉴定意见、勘验笔录。
在一般诊疗活动中，除证人证言、鉴定意见、勘验笔录外，都是常见的证据。其中最为直接的证据就是书证——病历，记录诊疗行为的各种文书材料；物证——各种影像检查资料、标本、药品、器械、耗材等；视听资料——各种监控视频、音频资料。证据必须经过查证属实，才能作为认定事实的根据。
举证责任是指民事案件当事人，对自己提出的主张有收集和提供证据的义务。举证责任是《民事诉讼法》规定的当事人参与民事诉讼的法定义务。常言道“打官司就是在打证据”。证据是事实的载体，所谓“以事实为依据”就是用证据来说话，无论是原告还是被告，都须用事实证明自己的主张。没有证据或者证据不足以证明当事人主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。如果当事人提供虚假证据，还有可能构成伪证罪，依法追究其刑事责任。
举证责任分配是指当事人按照法律规定的承担举证责任的固定分配规则。
1.谁主张、谁举证：是一个广为人知的举证责任分配的一般规则。在医疗损害责任纠纷诉讼中，绝大多数情况下适用这一规则。最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第4条明确规定“患者依据民法典第1218条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构或者其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。医疗机构主张不承担责任的，应当就民法典第1224条第1款规定情形等抗辩事由承担举证证明责任”。除此条规定之外，该司法解释分别就医疗机构的说明义务、使用健康相关产品和输血等事项作了相应的规定，笔者将在后文中论述。
2.人民法院调查收集证据：当事人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，由人民法院调查收集。最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第8条规定“当事人依法申请对医疗损害责任纠纷中的专门性问题进行鉴定的，人民法院应予准许。当事人未申请鉴定，人民法院对前款规定的专门性问题认为需要鉴定的，应当依职权委托鉴定”。在医疗损害责任纠纷诉讼中，人民法院依职权委托鉴定便是最常见的调查收集证据的情形。
3.举证倒置：是指将本应由一方当事人的举证责任依照法律明确规定转移给另一方当事人承担的举证规则。实行举证责任倒置的目的在于防止一方当事人因法律法规规定的限制、或者因专业知识水平的限制举证困难，导致其承担举证失败的不利后果。在2000年前后，医疗纠纷爆发之初，法院受理的医疗纠纷诉讼案件大幅增加。由于医学科学技术的特殊性、医院管理的封闭性、法官的知识水平受限等因素的影响，患者举证难、法院取证难的现象十分突出。法院到医院调取病历，医院要么不提供，要么只提供摘要，直接导致诉讼困难。于是，一些基层法院和法官开始探索适用举证倒置规则。2010年《侵权责任法》实施，对医疗损害责任纠纷案件适用举证责任倒置范围进行了明确的严格限制，仅限于推定过错的情形实行附条件举证倒置。《民法典》第1122条沿用了《侵权责任法》的规定。最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第6条将由医疗机构提供的病历资料限定为“由医院保管的”，从而规范了法官的行为。笔者认为，无论法院采用何种举证责任分配证规则，作为医疗机构及其医务人员都应牢固树立证据意识，用事实说明一切。
法律所称的权利是指法律赋予人实现其利益的一种力量。义务是指不可推卸的职责。在法律关系中，权利与义务相互对应，一方的权利即是相对另一方的义务。义务是必须履行的，权利可以放弃，义务不能放弃。
知情同意权又称知情选择权。是某人为了实现某种利益，寻求知晓对其中各项事务，权衡利弊，做出选择的力量。知情同意权由知情权和同意权两个密切相连权利组成。知情是权力，选择是过程，选择的结果是同意或不同意。知情同意权对应的是相对民事主体的说明义务。
在诊疗活动中，患者享有知情同意权，对应的是医疗机构及其医务人员法定的说明义务。《民法典》第1219条第1款规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意”。
《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》在针对医务人员的此项义务选用的动词是“告知”或“介绍”。《侵权责任法》《民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》以及最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》选用的是“说明”。从字面上理解，“告知”和“介绍”强调的是行为的过程，即医务人员是否实施了告知行为。“说明”则更加强调行为人的行为结果，即医务人员不仅需要实施说明行为，还必须有把对方说明白的结果。以法律责任构成为视角，使用“说明义务”较“告知义务”更为精当贴切。
在诊疗活动中，常常挂在医务人员嘴边的一句口头语是“跟他说，他也听不明白。”这句话反映出医务人员对依法履行职业义务和患者权利的轻视。患者听不明白，是其认知水平问题，不承担任何责任。但医务人员不跟患者说，则违反法定的职业义务，须承担相应的法律责任。在诊疗活动中，因医务人员说明义务引起的纠纷屡见不鲜，据有关机构统计，在引发医疗纠纷的起因中，涉及说明义务的占到60%~70%，排第一位。强调说明义务的重要性，不言而喻。
1.患者本人：《民法典》的上述规定中显而易见，说明的对象首先是患者本人。法律之所以如此规定，充分考虑到了临床实际的各方面因素，将法、理、情融为一体。诊疗行为所维护的是患者的生命健康权，患者比任何人都明白生命健康的重要意义。因此，医务人员在诊疗活动中理所当然地应当先向患者说明，并征得患者的同意。
2.不能或不宜向患者说明的主要情形：（1）保护性医疗措施：保护性医疗措施是指医务人员在诊疗活动中发现患者罹患如恶性肿瘤等严重疾病，出于对患者的保护，对其隐瞒病情真相，向其近亲属说明。此种情形法律没有硬性规定，由医务人员视具体情况而定。如经过一般交流，发现患者的人格健全、性格开朗，甚至还能做到处变不惊，对于此类患者，可以直接向其说明。否则应当考虑患者属于不宜说明的对象，应向其近亲属说明。（2）患者是未成年人：不满18周岁的自然人为未成年人。在临床诊疗活动中，针对未成年人履行说明义务的情形比较复杂，须以其年龄和民事行为能力而为之。《民法典》按照年龄段，将未成年人的民事行为能力分为三种情形：①不满8周岁的未成年人为无民事行为能力人，由其法定监护人代理其实施民事法律行为；简而言之，患者不满8周岁，说明的对象是其监护人。②年满8周岁不满18周岁的未成年人为限制民事行为能力人，可以实施纯获益的，或者与其年龄心智状况相当的民事法律行为，其余的由其监护人代理或经监护人同意、追认。在诊疗活动中，医务人员针对这部分未成年人患者履行说明义务需视具体情况区别对待。患者若病情一般、沟通良好、只需实施常规诊疗的，可直接向其说明并取得其明确同意，且详细记录病历。若病情危重、或须实施如外科手术等高风险诊疗措施的，则需向其监护人说明并取得其明确同意。在诊疗活动中，时有寄宿制学校的中小学生患病、受伤，因其父母不在身边，由老师和同学送来医院就诊的情形。对此情形，经治医务人员不得自作主张，应当按照《民法典》第1220条的规定，先上报所在医疗机构负责人或授权负责人，经批准后方可实施相应的医疗措施。若因患儿病情特殊、或者患儿是亲属不在身边的外籍来华人员、或者是未成年人怀孕等极其特殊情形，医疗机构应当拨打“110”报警电话向公安机关求助。③年满16周岁不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的，如城镇外来务工人员、军队的士兵、身在异地求学的寄宿制高等学校在校学生等，可视为完全民事行为能力人，可以直接对其说明。（3）患者是精神病患者，或者严重的智障者：在临床诊疗活动中，对于严重的智障者容易直观的辨认，而且通过简单的交流就能判断是否可以向其说明。但对于精神病人的判断就相对困难。在日常生活中，包括部分精神分裂症、双向情感障碍在内的重性精神病患者，只要不涉及精神症状，患者与正常人没有区别，非精神医学专业的医务人员很难鉴别。对此，建议非精神医学专业的医务人员在诊治疑似精神障碍患者的躯体疾病时，患者对自己躯体疾病的陈述符合同类躯体疾病病患陈述的一般规律，沟通良好，能够配合诊疗的，可以向其说明。若患者对自己躯体疾病的陈述有如幻觉、妄想等精神症状的加工，无法正常交流的，便不宜向其说明。（4）患者意识障碍，或者是其他失能者。
3.患者近亲属的范围：关于患者近亲属的范围，《民法典》将自然人的近亲属限制在祖孙三代四类人，即：（1）配偶；（2）父母、子女：包括养父母、养子女、继父母、继子女；（3）兄弟姐妹：包括血亲的、姻亲的、收养的；（4）祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女：包括养祖父母、养外祖父母、养孙子女、养外孙子女、继祖父母、继外祖父母、继孙子女、继外孙子女。上述患者近亲属的顺序，也是医务人员必须了解的向患者近亲属履行说明义务的顺位。当患者的意见与其近亲属的意见不一致时，原则上应当以患者的意见优先。如果患者的意见不利于自己的生命健康，需视具体情况采纳其近亲属的意见。
1.说明的内容：《民法典》在第1219条明确规定说明的主要内容为：患者的病情、诊疗措施、医疗风险和替代医疗方案。（1）患者的病情：医务人员在诊疗活动中须向患者或者其近亲属说明对患者所罹患疾病的诊断、性质、变化及预后估计、注意事项等有关患者病情的事项。（2）诊疗措施：医务人员向患者说明诊疗措施的内容包括各种检查、治疗措施、药品、植入体内的器械、医用耗材、血液及其制品以及各种所需的辅助用品等的使用方法、注意事项、收费类别和收费标准等。（3）医疗风险：风险是指行为结果的不确定性。医疗风险即医疗行为结果的不确定性。医学在所有的自然科学中，风险性是排首位的。因为医学是反人类自然转归的，不符合“物竞天择，适者生存”自然选择法则，而且任何医疗行为对人体都有损害，哪怕是皮肤上涂抹碘酒酒精，对皮肤还有刺激，只是两害相权取其轻。因此，要教育全体医务人员，牢固树立风险意识，把风险尽可能地想在前面，多与患者或者其近亲属沟通，取得理解。（4）替代医疗方案：医务人员在向患者或者其近亲属说明包括用药、手术等具体诊疗方案时应多列出几种，帮助患者或者其近亲属进行利弊分析，最后根据患者的病情和现有条件给出建议意见。
2.说明的时间：《民法典》第1219条在说明时间的文字表述中，用副词“及时”界定了说明的时间，即立即、或者随时。医务人员在诊疗活动中在履行说明义务时，除了须按常规说明外，还需动态地针对患者的病情变化、调整诊疗方案等情形立即或者随时说明。在当下，因医务人员未尽到说明义务引起的医疗纠纷中，说明不及时排在首位。医疗机构应将医务人员履行及时说明义务纳入医疗质量监控管理的范畴，建立健全医务人员随患者病情变化、术中变更术式等及时说明的监管制度。
3.说明的程度：上文已述，民法典选用“说明”一词，强调了医务人员不仅需要实施说明行为，还必须有把对方说明白的结果。最高人民法院原《侵权责任法》研究小组，在2010年1月出版的《<中华人民共和国侵权责任法>条文的理解与适用》一书中［4］，针对医务人员说明程度的标准有段精辟的学理解释，即“确定医务人员履行说明义务标准的根本点应该从患者的角度出发，即对患者行使知情同意权所必须掌握的信息是否足以使其正当合理的判断为标准”。此处副词“足以”的词义是“完全可以”的意思。理论上讲，应当是说明得越全面、越充分越好。但在诊疗活动中，由于医学科学的特殊性、地区医疗资源的差异、医务人员的技术水平参差不齐等诸多因素，决定了医务人员的说明义务只能是有限义务。因此，对医务人员履行说明义务，在医疗机构内部医疗质量监控管理层面应当高标准严要求，但在法律层面不应当机械地过分苛求。如若过分苛求，医务人员必然会为了规避责任，没完没了、无穷无尽地向患者或者其近亲属说明，事事都须取得患者或者其近亲属的明确同意。虽然在法律层面似乎诊疗程序上的正义趋于完善，但却淡化了程序正义为实施诊疗技术实体服务目的，降低诊疗技术实施的效率，必将导致患者得不到及时有效的诊疗，延误病情。医患关系会进一步恶化，最终受害的还是患者。法治的精神和意义也将随之逝去。
综上所述，为了保证患者能够得到及时有效的诊疗，维护医患双方的合法权益，不能让医务人员陷入法律与事实两难的尴尬境地。医务人员在诊疗活动中，依法履行说明义务的程度底线，应根据患者的具体情况，分三个层面区别对待。第一，对于一般常识性的问题，可只作一般性的说明，无需过分强调。但对于有“碰瓷”嫌疑的，还应提高警惕，注意留存证据，必要时拨打“110”报警。第二，对于患者病情不十分严重、预后良好，只需要实施常规诊疗技术的，以一般患者能够理解、配合的说明程度为宜。第三，患者病情危重、预后不良，或者诊断尚未明确需进一步观察，或者需要及时转诊，或者需要实施高风险的特殊诊疗措施，或者术中发现新的严重病症以及术后需要特别注意的问题，以上各种需要患者或者其近亲属特别关注的问题应当详细说明。
4.明确同意：《民法典》第1219条将《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《执业医师法》《侵权责任法》以及《医疗纠纷预防和处理条例》规定的“签署书面意见”或者“书面同意”，改为“明确同意”。这一改动扩大了同意形式的范围，除传统的纸质知情同意书外，音像资料、证人证言等也被纳入明确同意的范围，从而解决了诊疗活动中部分患者或者其近亲属拒绝签署书面意见的问题。但这并不意味着“书面同意”不重要了，“书面同意”仍然是“明确同意”的最重要的形式。知情同意书是记录医疗机构及其医务人员依法履行说明义务，患者行使知情选择权的法定医疗文书。发生纠纷时，依照最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第5条第1款的规定，是医疗机构必须提交的证据材料，且一旦被人民法院采信，便具有证据效力。
《民法典》第1220条规定“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。本条的适用需同时满足以下四个条件。
第一，适用的时间必须是抢救生命垂危患者的紧急情况，非紧急情况如择期手术等不适用。
第二，不能取得患者或其近亲属意见。不能取得患者意见的情形，笔者在上文中已详细论述，在此无需重复。不能取得患者近亲属意见的情形，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第18条第1款明确规定“因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时，下列情形可以认定为民法典第1220条规定的不能取得患者近亲属意见：（1）近亲属不明的；（2）不能及时联系到近亲属的；（3）近亲属拒绝发表意见的；（4）近亲属达不成一致意见的；（5）法律、法规规定的其他情形”。
第三，必须经过医疗机构负责人或者授权负责人批准。抢救生命垂危患者须经过医疗机构负责人或者授权负责人批准的意义在于能够合理地利用医疗资源，充分调动医疗机构的积极有效力量对患者实施抢救，一个人的力量毕竟有限。
第四，相应的医疗措施。医疗机构及其医务人员在抢救生命垂危患者时所采取的医疗措施必须是与治疗本病相关的医疗措施，与治疗本病无关的不得实施。至于“相关”与“无关”应如何界定，法律上没有规定。笔者认为，应当紧扣诊疗规范，能够满足抢救生命垂危患者生命，维护其生命权的存在，所实施的基本医疗措施，就应当确认为相关。
医疗机构及其医务人员在满足上述条件下实施紧急医疗救助行为，患者出现不良结果的，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第18条第2款作出了明确规定，“前款情形，医务人员经医疗机构负责人或者授权的负责人批准立即实施相应医疗措施，患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持；医疗机构及其医务人员怠于实施相应医疗措施造成损害，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，应予支持”。最高人民法院的上述解释，既保护了医疗机构及其医务人员依法履行紧急救助义务，产生的合法权益，又将医务人员未遵守首诊负责制，或者未积极履行抢救义务所造成损害的情形列入受案范围。可以说是“赏罚分明”。在此提请医疗机构及其医务人员应当认真学习落实。
医疗机构及其医务人员未履行、或者未适当履行说明义务，达到侵害患者知情选择权程度，应承担损害赔偿责任。《民法典》第1219条第2款规定“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。未履行说明义务的主要类型包括以下几个方面。
1.未履行说明义务：医务人员在诊疗活动中，理应依法该向患者或者其近亲属说明的没有说明。
2.未履行充分说明义务：未履行充分说明义务的情形主要为未说明治疗过程中的并发症、不良自然转归、药物的不良反应、手术中扩大手术范围、变更术式、手术后必要的复查等。
3.错误说明：医务人员由于疏忽大意，过于依赖各种仪器设备的检查结果未对患者的身体进行认真检查，错误地说明了患者病情、医疗方案的成功率、不良反应等。
4.迟延履行说明义务：如医务人员未及时履行转诊说明义务，导致患者失去治疗的最佳时机。
5.虽然履行了说明义务，但未取得患者同意而实施诊疗行为。
6.虽然履行了说明义务，但说明的语言逻辑不清、用词不当，产生歧义。
针对医疗机构及其医务人员未履行或者未适当履行说明义务的诉讼，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第5条规定“患者依据《民法典》第1219条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第1款规定提交证据。实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，但属于《民法典》第1220条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外”。
在诊疗工作中医务人员未尽说明义务，存在侵害患者知情同意权行为，但并未造成患者损害的，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第17条规定“医务人员违反《民法典》第1219条第1款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持”。此规定显示最高人民法院在制定司法解释时，充分考虑到了医务人员的说明义务属有限义务的特征。
在诊疗活动中，除上述未尽法定说明义务的情形外，医务人员在履行说明义务时的语言表述不清晰、态度不好、语气生硬、简单敷衍不耐烦等非法律因素导致的纠纷也占有相当比重。患者对医务人员的服务态度不满，常常是其投诉的唯一原因。因此，医疗机构及其医务人员需对此予以高度重视，要教育全体医务人员不仅要依法履行说明义务，还迫切需要转变以病为本的理念，树立以人为本理念。
医疗技术损害是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中实施的各项诊疗行为，存在不符合当时医疗水平、或者未尽合理注意义务技术过失的过错，造成患者的损害。换言之，医疗技术损害就是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，未按照诊疗规范的规定，该查的没查、该做的没做，或者是不该查的查了、不该做的做了，导致患者受到损害。
对于医疗技术损害的界定，《民法典》第1221条规定“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。本条规定有两个关键点，一个是“当时的”，另一个是“医疗水平”。
1.“当时的”界定：所谓当时的医疗水平是一个相对概念，有时间和空间的限制条件。（1）时间限制条件：是指实施诊疗行为的当时；（2）空间限制条件：是指实施诊疗行为的医务人员所在省（自治区、直辖市）和医疗机构的类别、医疗资源状况。我国幅员辽阔，医疗资源分布极其不均衡，医务人员的诊疗水平差别很大。再加之临床医学是实践学科，同一种疾病，医务人员见过与没见过，所做出具体诊疗决定、实施具体诊疗措施会有质的差异。
综上，评判医务人员的诊疗行为是否尽到合理注意义务，须实事求是，因时、因地、因人区别判断，不能简单地一刀切。这就是最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第16条规定的“对医疗机构或者其医务人员的过错，应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素”意义所在。
2.医疗水平的界定：中华医学会制定的各项诊疗规范是评判医务人员是否尽到与当时医疗水平相当的诊疗注意义务技术标准。诊疗规范是经过长期的临床实践摸索出来的，是用患者的生命和鲜血换来的。诊疗规范每一条、每一款都凝聚着患者的生命和鲜血。医疗机构的医疗质量监控部门、临床科室主任抓质量管理的一个重要内容就是诊疗规范的落实，而且需从最基本的“望触叩听”“望闻问切”抓起。
笔者曾应邀参加国家有关部门组织的对医疗机构医疗质量监督检查工作，结果发现了医疗机构出错的一个规律。即二级以下医院出错的原因以规章制度不健全、诊疗水平有限为主。三级医院出错则是以诊疗规范不落实，过分依赖大型检查设备，该查的没查，该做的没做，未尽到合理诊疗注意义务的低级错误为主。
3.诊疗规范适用的特殊情形：（1）在诊疗活动中，时有诊疗规范未涉及、未穷尽的情形。对此应当以公开出版的教科书为诊疗规范的底线，因为教科书上的内容是公知公认的知识。而杂志上的文章是探索性技术，很有可能仅仅是一家之言。科学是人类对自然的认识过程，科学的一个重要特征就是能够重复验证，即本行业的专业人员根据文字说明能够重复再现。教科书就具备这一特征，教科书是最低要求，如果还没有做到，那就是过错了。（2）在诊疗活动中，当药品的说明书与药典、药物手册规定的不一致时，应以说明书为准。因为药典、药物手册所规定的内容属于一般规定，药品的使用说明书是专门规定。法律上专门规定优于一般规定。（3）在诊疗活动中，当药品说明书与诊疗规范的规定不一致时，须本着以保障患者的安全为原则，就高不就低，以要求高的规定为准。
《民法典》第1227条规定了“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。本条规定的核心内容是“不得违反诊疗规范实施不必要的检查”——违规不必要。换句话说，就是医疗机构及其医务人员实施的检查如果是违规不必要，医疗机构及其医务人员应当承担不必要检查的禁止义务的责任。如果医疗机构及其医务人员实施的检查虽然违规但必要，医疗机构及其医务人员就不承担责任。
某地曾发生因某医院在给新生儿术前检查中包含了检查梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒抗体项目，遭到家属投诉医院过度检查的案件。本案争议的核心焦点是新生儿术前检查梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒抗体是否必要。首先，从法律层面看，《艾滋病防治条例》和新生儿手术指南都没有禁止新生儿术前检查梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒抗体。因此，对医院而言，法无禁止即可为，医院没有违反法律禁止义务的情形，合法合规。第二，从事实层面上看，新生儿术前检查梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒抗体有两个实际意义，一是排除母婴传播的感染性疾病，如果其罹患此类疾病，医院的消毒体系须改变，而且还须对其采取必要的隔离措施，防止其感染其他患儿；二是术中有可能输血感染其他疾病，术前需要排查。本案便是一个典型“必要”的例证。
总之，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，须严格执行《民法典》第1227条的规定，该查的一定要查，特别是患者自带其他医疗机构的检查资料，只要有存疑的一定要复查。复查的目的不是为了规避责任，而是尽可能地减少因现有医学科学的局限性，给患者检查结果造成的假阳性或假阴性，减少患者的损失。
医疗程序损害是指医疗机构及其医务人员实施的诊疗行为虽然没有违反诊疗技术规范，但其行为存在违反法律、行政法规、规章及其他诊疗程序规范的过错，导致患者受到损害。如病历书写不规范、未认真落实上级医生负责制等。
法律上十分重视程序规范，只有程序上的公平正义，才能保证实体（审判内容）的公正。程序不公正，实体做的再好，判决也是无效的。医务人员在诊疗过程中，虽然诊疗技术可能完美无缺，但却因病历书写不规范，或上级医师未及时签字，或说明不到位等程序上的瑕疵，法院推定医务人员的诊疗行为存在过错，判决医疗机构承担过错责任。医务人员为此觉得很委屈，怨声载道，但这恰恰是社会法治的必然。2007年11月北京某三甲医院，1例罹患重症肺炎、病情危重、妊娠36周的孕妇，因其“丈夫”签字拒绝实施剖腹产手术延误治疗，母胎双双死亡。医院在对该孕妇诊疗过程中，所有的诊疗程序无任何疏漏，该签字的全签了、该请示的都请示了、该留的证据全留了。最终人民法院经过了初审、上诉审和申诉再审三审程序，一致判决医院不承担责任。本案例足以说明诊疗程序的重要性。
《民法典》第1222条“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（1）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（3）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”是有关违反诊疗程序规范义务推定过错的规定。本条法律规定源于《侵权责任法》第58条规定，患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（1）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（3）伪造、篡改或者违法销毁病历资料。将两条法律文字进行比较，不难发现其中的关键变化。第一，《民法典》将患者受到损害的时间和空间局限在诊疗活动中。第二，将《侵权责任法》的“因下列情形之一的，”改为“有下列情形之一的”。注意“因”变成“有”，虽一字之差，但这是质的差异。连词“因”的词义是因果关系，即因为存在下列情形，所以才推定医疗机构有过错。而同样是连词的“有”，其词义则是存在，即虽然没有因果关系，但只要存在下列情形的，就推定医疗机构有过错。以立法者的语言逻辑为视角，有因果关系的应直接认定过错，没有因果关系的才需推定过错。从法理上讲，无可非议。但以医疗机构及其医务人员的诊疗行为为视角，很有可能是灭顶之灾。稍有疏忽，诊疗行为中有上述任何一种法定推定过错情形的，就可能被直接推定过错。在此，特别提请医疗机构管理者和医务人员对这一立法变化务必予以高度重视，着力加强内部管理，严格落实诊疗程序规范。第三，在第3项中增加了“遗失”病历资料的情形。在诊疗活动中，病历资料遗失的情形并不少见，原因很复杂。其中也不乏有被别有用心的人盗窃病历的情形。建议医疗机构管理者和医务人员除了须按规定保管好患者的病历资料外，对医院保管的病历资料疑似病历失窃的，及时拨打“110”报警电话，请求公安机关协助追缴。
将《民法典》第1221条技术过错损害与第1222条程序过错损害进行比较可以发现，法律在针对技术过错的文字表述用的是“当时医疗水平”相对概念，而有关程序过错却无类似的文字表述。这说明一个重要问题，就是技术是有差异的，不能用一个标准来要求。而程序是没有差异的，全国的医疗机构执行的是一个诊疗程序标准。在诊疗活动中，有效的防范医疗程序过错，体现在医疗机构的制度化运行。
医疗产品损害又称缺陷医疗产品损害，是指因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液给患者造成的损害。
《民法典》第1223条规定：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿”。本条明确规定了因缺陷医疗产品导致的患者损害，实行医疗产品的不替代责任，即谁的责任谁承担。
从法律规定中不难看出，缺陷医疗产品导致患者损害的责任主体涵盖了产供销全链条上的所有相关民事主体。患者因使用了缺陷医疗产品受到损害，可以起诉其中某一个或所有民事主体请求赔偿。在现实中，医疗机构作为直接向患者提供医疗产品的民事主体，往往首当其冲，第一个被患者告上法庭。理论上讲，医疗机构承担的是中间责任，承担责任之后，可以向缺陷医疗产品的上市许可持有人、生产者进行追偿，将最终责任归之于最终责任者。但在实际纠纷处理中，如遇其他责任者倒闭、失踪等情形，医疗机构便成了最终赔偿责任承担者。如曾经轰动全国的齐齐哈尔第二制药厂生产亮甲素假药案，因生产企业倒闭，法院依法判处某医院承担了3 000多万元的巨额赔偿金。有鉴于此，建议医疗机构一旦发生疑似患者使用缺陷医疗产品导致损害情形时，除按规定立即向卫生健康行政管理和药品监督管理部门报告外，还须先封存相关产品，为有关检测机构提供样品进行质量检验以及为日后诉讼提供证据。同时须向人民法院申请，对产品上市许可持有人、或生产者、或销售者、或血液提供机构实施财产保全，即封其厂区、办公场所、银行账号，防止其倒闭没钱赔。进入诉讼程序后，应主动向人民法院申请，将其他责任人列入被告。
针对此类案件诉讼的一些具体情形，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第3、7、21和22条针对不同情形，做出了具体规定。
病历是记录患者在接受诊疗过程中，医疗机构及其医务人员提供诊疗行为的全部文书材料。病历是医疗行为的载体。在法律上是证明诊疗行为有无过错的证据，甚至有可能是唯一的证据。是医患双方、法官、律师以及卫生行政管理部门、医疗纠纷调解机构处理医疗纠纷的事实依据。因此，医务人员须牢固树立证据意识，一笔一划、一字一句落在纸上，就是证据的形成，一定要按照《病历书写基本规范》《病历管理规定》，实事求是、严肃认真、严谨规范撰写和管理病历资料。
《民法典》第1225条规定“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供”。本条规定从病历书写和病历提供两个层面明确了医疗机构及其医务人员依法履职的义务。
在诊疗活动中，病历书写的问题很多，据有关机构统计，在医疗纠纷案件中，涉及病历书写保管的占60%左右，排第二位。其后果的严重性不言而喻。
“人非圣贤，孰能无过”，医务人员在病历记录过程中出现失误，实难以避免。发现病历记录错误应当依照《病历书写基本规范》第7条的规定“病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹”进行修改。如果是须对以往记录的内容做大篇幅的修改，则应当在修改当日的病程记录中对修改内容进行补正说明。如“x年x月x日病程记录有xx问题，应为xx，现予以补正”。科室主任和上级医务人员有审查修改下级医务人员书写病历的责任。医疗机构医疗质量监督管理部门、病案管理部门对全院的病历质量负有监管责任。科室主任和上级医务人员发现下级医务人员病历记录有误，应当及时责令下级医务人员按规定修改补正，或直接在病程记录中进行补正说明。
1.提供病历的内容：依照《民法典》第1225条的规定，患者要求查阅、复制病历资料的，医疗机构应当及时提供。
2018年实施的《医疗纠纷预防和处理条例》第16条第1款明确规定“患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料”。这里所称的“全部资料”，即原卫生部颁布的《病历书写基本规范》所规定的全部病历资料。实践证明，病历向患者开放可以倒逼医疗机构及其医务人员严格规范病历的书写和管理，大幅减少了因病历书写不规范引起的纠纷。同时也可以有效地减少因封存引起的纠纷，有效防范不法人员抢夺、盗取、非法销毁病历资料等不良事件的发生。
2.提供病历的时间：《医疗事故处理条例》将患者要求查阅、复制病历资料的时间限制在发生医疗纠纷后。《民法典》取消了这一限制，明确规定患者要求查阅、复制病历资料的，医疗机构应当及时提供，即患者随时提出要求，医疗机构随时给予提供。为了确保给患者提供的病历资料准确无误，住院病历应当做到每日一清理。科室主任和上级医务人员在结束一天的诊疗工作前，应当对下级医务人员当日的病历记录进行审查，发现问题及时纠正。因紧急抢救未能及时填写病历的，《医疗纠纷预防和处理条例》第15条第1款规定“因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6 h内据实补记，并加以注明”。
针对医疗损害责任纠纷诉讼过程中，医疗机构未在人民法院指定期限内提交病历资料的，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第6条第2款明确规定“患者依法向人民法院申请医疗机构提交由其保管的与纠纷有关的病历资料等，医疗机构未在人民法院指定期限内提交的，人民法院可以依照民法典第1222条第2项规定推定医疗机构有过错，但是因不可抗力等客观原因无法提交的除外”。在此，须特别提请医疗机构管理者和医务人员注意的是，千万不得轻视法院规定的期限。法院要求在规定期限内提交病历资料，是《刑事诉讼法》《民事诉讼法》和《行政诉讼法》赋予法院的司法权。在法治社会，司法权的位阶仅次于立法权，行政权都将服从司法权。医疗机构必须在法院规定的期限内提交病历资料，否则将承担败诉的后果。如某省级医院因法官在1天内两次按约定时间到医院调取病历资料，医院未予以提供。法院依据《民事诉讼法》的有关规定，对医院作出“妨碍诉讼，罚款10万元”的司法裁定，同时推定医疗机构的诊疗行为有过错。原本有可能赢的案子却输在了起跑线上。
隐私是指不愿意让他人知道的事情。隐私的内容包括合法的私人空间、私人生活、身体秘密、个人信息。隐私权指自然人享有的私人空间、私人生活、身体秘密、个人信息依法受到保护，不被他人非法侵扰、知悉、搜集、利用和公开等的一种人格权。隐私权是自然人的一项基本权利。对于隐私权的保护以及侵权责任我国《宪法》《刑法》《民法典》《执业医师法》《传染病防治法》《精神卫生法》《基本医疗卫生与健康促进法》等法律均有明确规定。保护自然人的隐私权是法治社会对人的自由价值、尊严价值以及秩序价值的体现。
由于医患关系的特殊性，医务人员通过诊疗活动掌握着患者的身体秘密、个人病史、家族病史、生活经历和习惯、活动轨迹、亲属关系以及个人信息资料，这些都是患者的重大隐私信息。依照《民法典》第1226条规定“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任”。医疗机构及其医务人员、医疗辅助人员、外包的护理人员、保安人员等所有在医疗机构内从业的人员对患者的隐私和个人信息均依法负有保密义务。在诊疗活动中，常见的侵犯患者隐私权的主要情形包括以下几种。
1.超出诊疗范围的需要，刺探患者的隐私，并泄露相关信息。
2.超出诊疗范围的需要，侵入患者身体，并泄露相关信息。
3.未经患者许可，公开其病历资料或个人信息。此类侵权行为最为常见，具体包括：（1）撰写论文、专著、教案引用病历资料，未删除或隐去患者的个人信息，照片未做防隐私外泄处理等。近年来，多发的一个现象是学生翻拍了老师上课的课件，在朋友圈中传播，侵害患者隐私权。（2）未经患者许可，将其病历资料、个人信息提供给新闻媒体、影视文学创作者，或者在自媒体上发表、在朋友圈中传播等。（3）未经患者许可，将其个人信息提供给药品、医疗器械、保健用品等生产经营企业。（4）未经患者许可，允许实习学生、参观人员等其他人员观摩。
《民法典》第1226条规定的内容源自《侵权责任法》第62条“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者的隐私，或者未经患者同意公开其病历资料的，造成患者损害的，应当承担侵权责任”的规定。通过比较，显而易见，《民法典》将患者的个人信息纳入须保密的内容；将《侵权责任法》中“造成患者损害的”内容删除。这一加一减，扩大了医疗机构及其医务人员履行保护患者隐私义务的范围，降低了承担责任的门槛。对此须引起医疗机构管理者、医务人员高度重视，严加防范。一旦发生侵犯患者隐私权情形，医疗机构及其医务人员应当采取主动与患者解释沟通、赔礼道歉、停止侵害、排除妨碍、消除危险、恢复原状以及适当补偿等积极措施，最大限度地减少患者的损失，争取和解。
免责事由是指根据法律规定或者合同的约定，当事人可对其行为或者对于他人人身、财产等损失不承担法律责任的事实和理由。在诊疗活动中，医疗机构及其医务人员与患者相互之间的权利和义务是由法律规定的，医疗机构及其医务人员免责事由也是由法律确定的。
《民法典》第1224条规定“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（1）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（2）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（3）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”。本条内容源于《侵权责任法》第60条。修改之处与《民法典》第1222条一样，对《侵权责任法》第60条第1款的导语做了相同文字的修改，将“患者有损害，因下列情形之一的”改为“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的”，使之在文字上与第1222条相对应，同时对免责的门槛有所降低。
《医疗纠纷预防和处理条例》第20条规定了患者的义务：“患者应当遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定，如实提供与病情有关的信息，配合医务人员开展诊疗活动”。按照民事主体的意思自治原则，患者或者其近亲属未尽到配合医疗机构进行符合诊疗规范诊疗的义务，理应责任自负。在诊疗活动中，患者或者其近亲属不配合诊疗的情形很复杂，笔者归纳为以下五种情形：（1）患者或者其近亲属因医药卫生知识匮乏，不理解医疗机构及其医务人员为其提供诊疗措施的意义，拒绝配合；（2）不如实提供病史；（3）不配合检查；（4）不执行医嘱；（5）不服从医院管理：在诊疗活动中，患者不服从医院管理的常见情形包括住院患者擅自外出发生意外、违规会客发生意外、携带违禁物品进医院、不遵守医院的作息制度、不遵守防疫制度、随意触动医疗设备、攀爬各种护栏等。
在本条法律规定中，还有一个关键点就在第1款导语中规定的医疗机构提供的诊疗措施须“符合诊疗规范”。若医疗机构及其医务人员所实施的诊疗行为不符合诊疗规范，患者及其近亲属当然有权拒绝。若因不符合诊疗规范的行为导致患者的损害，依照《民法典》上述法律条款第2款的规定，医疗机构还应当承担赔偿责任。
本项法律规定适用的时间是抢救生命垂危的患者等紧急情况，非紧急情况不适用。“合理的诊疗义务”中的“合理”应当是合乎生命至上的社会常理。“合理的诊疗义务”则是指抢救行为既包括符合诊疗护理规范、常规的，也包括紧急情况下不符合规范常规的应急措施。此项法律规定的法理逻辑就是只要是为了抢救生命垂危患者的生命，医务人员该做的都做了，患者的生命得以挽回，或者未能挽回患者的生命、或者出现严重的并发症等自然转归，都应当适用本条法律规定。某地曾发生因幼儿误吞笔帽卡住会厌窒息。患儿家长急速将患儿送至村卫生室。村医见患儿生命垂危，随手拿起桌上的普通剪刀将患儿环甲膜切开，挽救了幼儿的生命，但患儿家属以随后出现的切口感染以及切口愈合后疤痕挛缩为由，起诉村医要求赔偿。在本案中，村医为了挽救患儿的生命，施行紧急气管切开手术，其行为完全符合诊疗规范的规定。至于使用未经消毒的普通剪刀，实属因时间紧急、受当时客观条件所限，不得已而为之的应急措施。法院最终认定村医的行为符合《侵权责任法》第60条第2款“因抢救生命垂危患者等紧急情况已经尽到合理诊疗义务的”免责情形的规定，判决村医不承担责任。
本项规定仍然有时间、空间和诊疗技术的限制条件，是对《民法典》第1221条认定技术过错情形的排除。是“以事实为依据”的历史唯物主义法哲学思想的体现。诊疗活动以及处理医疗损害纠纷中，绝对不能用当前的医学理论、诊疗技术和方法去评价历史的诊疗措施。在此还需强调一点，因输入窗口期的血液感染疾病，应当适用本项规定。
最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷适用法律若干问题的解释》第4条第3款就患者起诉医疗机构承担赔偿责任的，规定在患者举证证明就诊经历和医疗机构及其医务人员的诊疗行为存在过错后，医疗机构主张不承担责任的，应当就民法典第1224条第1款规定情形等抗辩事由承担举证证明责任。换句话说，就是医疗机构针对患者提起的诉讼，至少须以上述免责事由作为不承担责任的理由，向法院提交证据。
维权是指维护个人或群体的合法权益。法律维权是指通过立法、司法等法律途径维护个人或群体的合法权益。
近20年来，各种扰乱医疗秩序、伤医事件频发，不仅侵害了医疗机构及其医务人员的合法权益，也严重损害了广大遵纪守法患者的利益。为了维护医疗机构正常的医疗秩序，保护医务人员的合法权益不受侵害，2010年实施的《侵权责任法》第64条首次以立法的形式规定了“医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任”。在《侵权责任法》制定过程中，针对此条规定学术界存在很大的争议。部分学者认为，本条规定的内容不属于医疗损害侵权的内容，应当予以删除。但大部分学者和立法者认为，我国各种扰乱医疗秩序的乱象已经到了非治理不可的地步，写与不写社会重视程度不一样，同时也须为有关部门惩治侵害医疗机构及其医务人员合法权益的行为提供法律依据，于是此条款得以保留。经过10年的实践检验，本条规定取得了一定的积极效果。《民法典》在此基础上进行了修订，增加了“侵害医务人员合法权益”的限制条件，使本条规定与其他医疗损害侵权责任的规定相契合。即第1228条“医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益的，应当依法承担法律责任”。
2018年10月1日实施的《医疗纠纷预防和处理条例》为了维护各方利益的平衡，将在医疗纠纷处理中医患双方的行为都加以规范，即第53条规定的“医患双方在医疗纠纷处理中，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
我国《治安管理处罚法》针对扰乱公共秩序、寻衅滋事、限制人身自由、侮辱、诽谤、故意伤害和破坏公私财物的行为，分别作了具体的治安管理处罚规定。对于情节严重，构成犯罪的，我国《刑法》分别以聚众扰乱社会秩序罪、寻衅滋事罪、侮辱罪和诽谤罪、故意或者过失杀人罪、故意伤害罪、故意毁坏财物罪处以刑事处罚。
针对北京市优质医疗资源集中、就医人员结构复杂、伤医事件多发的问题，北京市走在了全国依法治理的最前列。2020年6月5日北京市第十五届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《北京市医院安全秩序管理规定》地方性法规。该管理规定确立了医院安全秩序管理工作遵循预防为主、综合治理、医警联动、依法处置、共同维护的工作原则；确立了医院是提供医疗卫生服务的公共场所的地位；规定了市区两级政府、卫生健康管理部门、公安机关、医疗机构在维护医院安全工作中各自的职责，医务人员的自我保护措施；规定了医警联动的具体措施；明确了医院安防设施建设以及进入医院人员安检的要求、特殊人员的安保措施；明列危害医疗安全行为的种类；建立危害医院安全秩序的行为人黑名单；以及各项处罚措施。其中为耀眼的亮点是首次建立了医警联动机制、进入医院人员须经过安检、建立危害医院安全秩序的行为人黑名单、医务人员自我保护措施［5］。该管理规定自2020年7月1日实施以来，取得了明显的积极效果。全市医警联动的信息平台已经搭建完成，公安机关出警迅速；二级以上医院陆续安装了安检设施，配齐了安检人员，查获了为数不少的违禁物品；医闹事件大幅减少，提升了医务人员和患者诊疗环境的安全感。此经验值得其他省、自治区、直辖市借鉴。
综上所述，有关《民法典》“医疗损害责任”立法变化的学习与临床应用全部论述完毕。读下来通篇都是“过错、损害、责任、赔偿”，十分刺眼。但是，法律终归是法律，是道德的底线。国家既然制定了法律，就得严格执行，没有商量的余地。医务人员对于《民法典》有关“医疗损害责任”的规定不应当采取消极抵触的态度，应当积极地学习适应。笔者经常用《刑法》做比喻，我国《刑法》规定了三百多种罪，但绝大多数人一生都不与其发生关系，不被刑事处罚。原因很简单，大家都能管住自己，不触犯它。《民法典》“侵权责任编”就相当于民事活动中的刑法，它把哪些行为属于侵害他人民事权益以及相应责任规定得清清楚楚，只要不触犯它，就不存在承担责任的问题。所以说《民法典》有关“医疗损害责任”的规定是诊疗行为不能逾越的红线，不但不能踩，而且还得将其转化为诊疗行为的规范。只有依法行医，恪尽职守，才能有效地防范医疗损害侵权的发生。维权的基础是自律，把自己的工作做好，既是对患者负责，也是对自己负责，才有可能实现医患双赢。
作者声明不存在利益冲突
