2022年6月，国家药品监督管理局药审中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》^［1］。报告显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3 000项，新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2 033项，其中包括大量的实验性医疗行为^［1］。实验性医疗是指使用危险和疗效均属未知的新药物或者新技术进行人体试验的行为。实验性医疗的主要目的在于搜集相关的科学数据，治疗疾病属于其附加功能，对于受试者而言，存在着巨大的未知风险^［1］。作为促进生物医学技术进步的关键手段，实验性医疗能够给人类带来巨大福祉。但在法律约束薄弱、社会监管松软、商业利益驱使等诸多因素的影响下，实验性医疗也会脱离伦理和法律的控制。2018年11月，原南方科技大学副教授贺建奎基因编辑婴儿事件引发全球高度关注，这一事件充分暴露出我国在人体试验上存在巨大监管漏洞。20世纪20年代以来，德国先后通过一系列法律文件和司法判例构建起完善的临床研究（试验）法律规制体系，也为日本完善医事法律体系提供了丰富的法律素材^［2］。德国医事法和医事刑法理论在实践中经历了长期检验和不断完善，为规制实验性医疗行为提供了一套相对成熟的解决机制，同样值得我们关注和重视。有鉴于此，本文将分析我国实验性医疗法律规制的现状以及存在的问题，介绍德国规制实验性医疗的主要内容，从而为我国规制实验性医疗行为提出建议，以期促进我国实验性医疗的有序发展。

1.我国实验性医疗法律规制的现状：我国先后通过了许多法律、法规以及规范性文件对实验性医疗进行规制，主要可以分为非刑法规范和刑法规范两类。

我国规制实验性医疗的非刑法规范主要体现在三个方面：一是以原国家卫生和计划生育委员会2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）、国家卫生健康委员会医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会2020年发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、国家食品药品监督管理局会同国家卫生健康委员会2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等为代表的规范性文件中对于法律责任的专章规定；二是以《民法典》《执业医师法》为代表的民事法律规范对于医疗侵权损害的有关规定，例如《民法典》第1 008条规定了人体临床试验的有关原则；三是以《药品管理法》为代表的行政法律规范的有关规定，例如《药品管理法》第17~23条对于开展临床试验进行了具体规定。

我国规制实验性医疗的刑法规范主要规定在刑法第六章妨害社会管理秩序罪第五节危害公共安全罪中，主要涉及的罪名有医疗事故罪、非法行医罪等。贺建奎基因编辑婴儿事件发生以后，深圳市南山区人民法院以非法行医罪对贺建奎等3人定罪处罚，引发学界的高度关注。有观点认为，非法行医罪本质上仍然属于医疗行为的一种，将贺建奎对受精卵进行的基因编辑认定为医疗行为显然不够妥当，这充分暴露出我国现行刑法对于这一行为存在处罚漏洞^［3］。笔者对此表示赞同，贺建奎等通过基因编辑技术防止艾滋病基因继续延续，某种程度上可以认为属于实验性医疗。尽管《刑法修正案（十一）》增设了非法植入基因编辑、克隆胚胎罪，但本罪的侧重点在于规制编辑技术，对于数量庞大的人体试验尤其是实验性医疗行为仍然无法有效规制。未来，应加强立法，从而严密刑事法网、规范实验性医疗行为有序发展。

2.我国实验性医疗法律规制的问题考察：近年来，我国关于实验性医疗的法律规范不断完善，但在实践中仍存在诸多问题亟需解决。就非刑事法律规范而言，存在以下三个突出的问题。一是效力层级低。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规范性文件对于实验性医疗的规范比较全面，但是在实践中的效力层级很低，不具有强制约束力。二是体系散乱。我国对于实验性医疗的规定尚未形成全面、系统的规范体系。许多规定散见在不同的规范性文件、法规、法律之中，许多规定之间还互相矛盾、存在冲突。三是违法的后果轻微。《审查办法》规定的法律责任较轻，难以有效遏制严重侵犯社会秩序、危及人类健康和安全的非法实验性医疗行为^［4］。

我国对于实验性医疗的刑事法律规范存在巨大的监管漏洞，不利于保障受试者的权益。一是《刑法》中缺少规制非法实验性医疗的罪名。实验性医疗的本质属于人体试验，而不是医疗行为，我国刑法中并没有相关的罪名进行有效规制。二是《刑法》无法对非法实验性医疗造成的损害后果进行归责。实验性行为本质属于科学探索，面临巨大风险。当非法实验性医疗行为造成损害时，实验人员容易以医疗合理风险为由逃避责任，不利于保障受试者的合法权益。三是与前置法规范衔接不畅。许多涉及实验性医疗的非刑事法律规范没有明确规定刑法介入，这就导致刑法无法对违反了前置法规范的实验性医疗行为进行有效制裁。

德国没有针对人体试验的专门立法，但是在各个成文法中对于人体试验进行了详细的规定，事实上确立了关于实验性医疗的法律规范。作为具有制定法传统的大陆法系国家，德国对于涉及实验性医疗的法律主要分为刑法规范和非刑法规范两类。刑法规范以德国刑法典、特别刑法、附属刑法、行政刑法中有关医疗犯罪的规定构成，而非刑法规范则以《药事法》（Arneimittelgesrtz，AMG）、《基因技术规制法》（Gentechnikgesetz）、《胚胎保护法》（Embryonenschutzgesetz）中涉及人体试验的相关规定为主。

德国关于实验性医疗的刑法规范见于《德国刑法典》，主要集中在过失犯罪。以下两种情况下属于严重过失，如果行为人“由于其职务、职业或行业而违背特别义务的”即为严重过失（《德国刑法典》第222条杀人罪和第230条伤害罪），属于严重过失的还有“医生之医疗事故”^［5］。1871年，《德国刑法典》第222条对于“业务过失”做出了规定：“过失致人死亡的，处3年以下禁锢，由于职务、职业或者行业而违背注意义务，致人死亡的，则加重其刑为5年以下禁锢”^［6］。现行刑法废除了“业务过失”的规定，仅在222条规定了“过失杀人”，即“行为人过失导致他人死亡的，处5年以下自由刑或罚金刑”^［7］（不法伤害他人身体或损害其健康的，处5年以下自由刑或罚金刑。犯本罪未遂的，也应处罚）。同时，第229条规定了“过失伤害”，即“行为人过失伤害他人身体的，处3年以下的自由刑或罚金刑”^［8］。德国刑法中没有单独对医疗过失犯罪进行规定，医疗过失被包含在过失犯罪之中，在立法上通过过失犯罪来涵盖医疗过失犯罪。

关于医疗干预行为能否满足《德国刑法典》第223条第1款规定的身体伤害罪的构成要件，德国国内存在两种不同的见解^［9］。1894年以来，实务界的判例认可医疗行为能够构成身体伤害。身体伤害罪保护的法益是自然人的身体完整性与身体健康，身体伤害的客观行为构成要件表现为对他人身体的虐待和对他人身体健康的损害。损害身体健康是指引起或加重被害人即便是暂时性的病理性状态，至于行为人之前是否健康，在所不问^［10］。如果实施者没有对于医疗干预行为做出有效承诺，且欠缺其他违法阻却事由，即使符合医疗行业规范并且达到了预期治疗效果的医疗行为，也可能是对患者身体完整性的侵害。这一实务见解的理由在于对于患者知情同意的保护，因为立法者几乎没有通过其他条文对患者的知情同意进行保护。与此相反，部分学者认为医疗干预行为的目的是为了维护或者改善患者的健康行为，一项能够促进健康或者至少能够保持健康的措施符合身体伤害罪的构成要件是不妥当的。当医生在开展实验性医疗行为的时候，符合“过失杀人”或者“过失伤害”的构成要件时，应当承担相应的刑事责任。除此之外，《德国刑法典》第218条b和c还规定了不正确的医师证明和医师违背中止妊娠义务的刑事处罚，第218条a规定了中止妊娠不处罚的情形。德国刑法中的医疗犯罪，主要包括过失杀人罪、过失伤害罪和妊娠中止罪，极少数情形下可以适用身体伤害罪等罪名，规定简明扼要，被认为可能是世界上关于医疗犯罪最简明的立法例。

德国关于实验性医疗的非刑法规范，则见于《药事法》《基因技术规制法》《胚胎保护法》等医事法规^［11］。

1978年1月1日，德国新《药事法》开始施行，并且在法律适用的过程中不断修订完善。其中第6章“临床试验的场合下对人的保护”（Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung）第40条中的a节和b节分别对于受试者保护的一般条件和特别条件进行了详细规定^［12］。第40条a节规定，在德国开展临床试验，首先应当遵循欧盟第536/2014号法规［以下简称（EU）Nr. 536/2014］的要求，（EU）Nr. 536/2014是欧盟关于临床试验的法规，涵盖内容十分广泛，已经被德国《药事法》转化为国内法适用^［13］。除此之外，a节规定关于临床试验还应当遵循以下5款具体规定。第1款规定了临床试验应当遵循欧盟关于开展临床试验缔约国的有关条款。第2款规定参与临床试验的受试者不能被法院或者当局安置在有关机构内（例如监狱）。第3款规定了必须为参与临床试验的受试者提供一份保险，当临床试验对受试者的生命健康造成损害时，即使无人对该损害承担责任，该保险也必须提供赔偿。这一项还规定了保险水平应当与临床试验面临的风险相称，当受试者死亡或者机体能力持续丧失的情况下保险公司至少应当提供50万欧元的赔偿金。第4款规定涉及转基因生物技术的临床试验不应当对于他人健康和环境产生不利影响。第5款规定开展临床试验应当符合（EU）Nr. 536/2014号条例的规定在适当的机构内开展。第40条b节对于临床试验的特殊条件作出了以下6个方面的规定，集中在对知情同意权的保护，前3款援引（EU）Nr. 536/2014号条例第29条关于知情同意的规定，主要包括：（1）受试者及其代理人应当能够理解临床试验的性质、意义等内容，在此基础上做出承诺；（2）知情同意应当以书面方式做出；（3）具备相关行为能力的未成年人也可做出承诺参与人体试验等。第4款规定了无行为能力受试者参与临床试验的特殊情况；第5款规定了紧急情况下进行临床试验的条件；第6款规定了处理临床试验数据应尽的告知义务。

日本学者甲斐克则教授对德国《药事法》中关于实验性医疗的规定进行了总结，认为这些规定在风险和收益均属未知的治疗性人体试验中应当被特别考虑。本文从以下7个方面予以说明：（1）目的是为了救助患者生命、恢复期健康或者减轻其痛苦才允许被实施；（2）可以对无生活能力或者生活能力受到限制的个人实施；（3）无生活能力或者限制生活能力的个人，理解临床试验的性质意义后，并且能够决定自己意识的情况下，除了必要的本人的承诺，还需要法定代理人或监护人的承诺；（4）患者不能理解临床试验的性质意义并做出自我决定，法定代理人或监护人的承诺足以；（5）法定代理人的承诺，只在理解接受医师对于临床试验的性质意义等内容进行说明的情形下有效；（6）承诺方式不拘泥于书面，在证人见证下对主治医师口头承诺同样有效；（7）说明以及患者的承诺，第1项治疗效果因说明而处于危险之中，并且在无法承认患者的反对意思这样特别困难情形下，非为必要^［14］。

从德国《药事法》的规定来看，具有以下三个方面的特点值得关注。首先，明确了进行人体试验的原则以及具体内容。《药事法》对于开展人体试验应当遵循的原则进行了具体规定，许多内容也随着人体试验新技术、新方法的出现而不断改进。第二，规定了严厉的法律责任。《药事法》第17章规定了刑罚责任条款，其中规定了刑事处罚、罚金、没收等处罚措施^［15］，有利于发挥法律的威慑效应，保障人体试验依法有序开展。第三，积极将国际规则转化为国内法适用。欧洲对于人体试验的规定起步早、发展快，德国《药事法》中的很多内容中直接参照（EU）Nr. 536/2014的规定，极大地丰富和完善了《药事法》的规定。

德国对于基因编辑技术历来持谨慎的态度，1990年，德国制定了世界上第一部《基因技术规制法》。这部法律设置了基因科技研究中应当遵守的一般规范，包括一般规定、基因设备的技术操作、基因交易、公共规定、医务规定、刑法和罚款规定以及过渡性的规定等7章^［16］。该法第1条对于立法目的进行了阐释和说明：一是保护人类的生命和健康，并保护动物、植物、其他物质和环境免受基因技术和基因技术产品可能对其造成的危险，统一预防这种危险的发生；二是为基因技术在科学和技术上研究、发展和使用的可能性提供法律空间。尽管该法在1993年、2010年进行了较大修改，2019年11月也进行了微调，但在1990年确立的基本精神得到了保留。在30余年的法律发展过程中，德国最新版的《基因技术规制法》将“考虑到人类的伦理价值、生命和健康”作为全法之最高价值，价值排序按照生命价值>环境价值>经济价值>科研价值进行，这反映了德国立法者思维路径的变化^［17］。需要注意的是，本法排除了基因治疗，将与基因治疗相关的内容纳入药物法的范畴，即所有的基因治疗必须接受药物法的规范^［18］。德国采取许可的方式，有条件地允许基因治疗。根据德国《药物法》，实施基因治疗必须事前报备，取得许可后方能获得基因治疗产品处置权。产品的使用分为临床试验使用和个案利益使用，对于临床试验使用给予了较多的限制。临床试验不仅要取得伦理委员会的投票支持，同时要得到联邦卫生部下辖的独立机关保罗-埃利希研究所（Paul Ehrlich Institut，PEI）的许可。德国联邦层面对于基因治疗进行监管的机构除了PEI以外，还包括联邦药物及医疗产品研究室（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）。但是这两个机构的功能和任务各有侧重，PEI除了进行文件审查、建立评估标准，对已经上市的药物进行不良反应追踪以外，其本身也独立进行试验。而BfArM负责对于上市药物的交易行为进行监督，也负责执行和协助欧盟有关药物的管制事宜^［19］。在对药品、医疗器械的生产、流通方面，德国联邦政府和各州政府的药品监管部门实行双重监管。德国16 个州的药品监督管理部门是具体行使药品监督管理的部门，尽管不接受联邦政府的直接领导，但同样由联邦政府制定有关法规，主要工作是监督药品的生产和经营，其中还包括临床试验^［20］。除前述法律之外，德国还通过《胚胎保护法》防止相关人员滥用技术手段创制胚胎，并且规定胚胎不得用于科学研究等领域^［21］。这部法律共有13章，其中第2章规定了滥用人类胚胎应被处以3年以下的监禁或者罚款，为滥用胚胎技术进行实验性医疗的行为匹配了较为严厉的法律责任。

德国关于临床试验的法律起步很早，而且经过了长期的发展完善。其中对于受试者保护的规定相当深入，从传统的医疗侵袭、医疗过失不断扩展延伸到新型治疗技术如器官移植、实验性医疗等新领域。医疗技术的发展对德国刑法产生了重大影响，不断为刑法理论提出新的课题，医疗和刑法的结合愈发紧密^［22］。

1.应当在刑法中增设非法人体试验罪：德国的立法和司法实践均通过刑事手段规制实验性医疗行为，笔者认为，我国应当明确刑事手段规制非法实验性医疗行为。公民的人身权利是公民最基本、最重要的个人专属法益^［23］，基于重大过失而进行的实验性医疗行为，对于刑法所要保护的人身法益造成了实际侵害或者现实威胁，刑法应当发挥保障法的作用进行规制。然而，目前我国刑法中并无专门针对非法实验性医疗行为的具体规制罪名，实践中通过医疗事故罪、非法行医罪、过失伤害罪、过失杀人罪等罪名规制非法实验性医疗行为。笔者认为，通过医疗事故罪和非法行医罪规制非法实验性医疗行为比较牵强，原因在于医疗事故罪和非法行医罪均以医疗行为为前提，而实验性医疗行为本身更接近科研探索活动，并非纯粹的医疗行为。通过过失伤害罪、过失致人死亡罪规制非法实验性医疗行为忽视了实验性医疗行为“实验性”，容易在司法实践中沦为单纯按照损害后果归罪，从而忽视罪刑法定明确性的要求。因此，我国应当在《刑法》中单独设立非法人体试验罪，充分发挥刑法的威慑效应，预防和减少非法实验性医疗行为。同时，刑法的保障性和补充性的法律定位决定了刑法应当克制谨慎参与社会治理活动^［24］，不能过度干涉实验性医疗行为，阻碍生物医学技术的进步。

2.采取专门立法模式规制实验性医疗行为：德国通过《刑法》《药事法》《基因技术规制法》《胚胎保护法》等构建了实验性医疗的法律保护体系。我国目前关于实验性医疗的法律存在效力等级过低、条块分割、缺乏协调、内容疏漏与冲突的问题^［25］。我国应加强生命科技立法，尽快出台一部《人体试验法》，这部法律对实验性医疗的原则性规定、特殊性规定、受试者权利义务（包括对于特殊群体的特别规定）、知情同意、伦理审查、法律责任、救济制度、保险制度等内容做出规定。重点要完善法律责任条款的规定，尤其是与刑法规范的衔接。具体可以参照德国有关法律的规定，例如德国《基因技术规制法》第39条就对于违反本法应当承担的相关刑事责任进行了规定^［26］，有效衔接了《基因技术规制法》和《刑法》的规定。通过专门立法模式规制实验性医疗行为具有以下三个方面的优点：第一，通过专门立法有利于引导实验性医疗行为规范发展，最大程度地减轻法律对于科学发展的不当干涉；第二，专门立法能够有效解决规范效力层级低的问题，能够提升法律在实践中的适用效果；第三，能够协调各法律法规之间的关系，保障受试者权益。

3.建立无过错医疗责任制度分担实验性医疗风险：德国在《药事法》中确定了接受临床试验的受试者必须接受保险。强制保险制度既能够减轻科学研究人员参与实验性医疗的压力，又能够保障受试者的赔偿权得以实现。我国目前对于受试者的赔偿规定在《民法典》第七编侵权责任第六章医疗损害责任中，但对于无过错医疗风险造成患者的医疗损害如何救济，法律尚未作出规定^［27］。无过错医疗责任制度实质是在保险事故发生后通过使患者快速获得赔偿、缓和医患矛盾、减轻医疗机构及医务人员的职业压力，从而推动医疗质量的提高，克服过度医疗和防御性医疗的缺陷^［28］。首先，我国要在《人体试验法》中建立统一的人体试验损害赔偿（补偿）制度，强制试验主体必须对参加实验性医疗的受试者提供医疗保险。其次，无过错医疗损害补偿责任具有一定公益性质，政府应当对于有关保险企业提供财政补贴、税收优惠等措施，提高保险企业的积极性。最后，要拓宽保险资金的来源。积极推动受试者、民政部门、科研单位、医疗机构、慈善机构等主体积极捐赠，作为保险赔偿专项基金。将实验性医疗存在的风险由更多的主体承担，完善我国多层次的医疗风险分担体系。

4.吸收借鉴国际社会关于人体试验的相关规范：德国《药事法》的一个显著特点就是许多内容直接参照欧盟的相关规定，不仅有利于其完善《药事法》的内容，而且有利于开展跨国、跨地区的实验性医疗行为。随着世界各国联系的日益密切，未来开展实验性医疗的国际合作和沟通势必会成为常态。我国在制定《人体试验法》的过程中，应当积极借鉴相关的国际规范，与国际社会靠拢。具体而言，可以参照1964年世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》、1966年联合国在《世界人权宣言》基础上通过的《公民权利与政治权利国际公约》、欧盟委员会1997年通过并于1999年生效的的《欧洲人权和生物医学公约》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）2016年修订的《人体生物医学研究国际道德指南》，以上都属于当今关于医学人体试验的代表性文件。此外，国际人用药品注册协调会发布的临床试验质量规范指导原则值得特别关注，这是针对人类参加人体试验的设计、实施、记录和报告而制定的国际伦理和科学质量标准，对于我国完善实验性医疗的法律规范具有重要意义。