复杂干预最早由英国医学研究理事会（medical research council，MRC）提出并对其进行了详细定义：复杂干预由多种成分构成，包括行为及其具体参数（如频率、时间等）、组成方式以及实施方法等（如实施者、环境和地点等），这些成分既可独立发挥作用又可相互影响，每一个要素对干预的靶效应都有贡献，但要找出复杂干预中具体的活性成分比较困难。过程评价，即对项目实施过程进行评价，为项目或方案的修订和优化提供依据，促进项目或方案的示范和推广。过程评价也常和效果评价结合使用，用以回答干预措施是否有效的问题，并判断有效性与实施过程的关系，深入研究干预措施起作用的原理及对结局的影响。

医学领域常用的过程评价的理论框架主要有3个：（1）RE-AIM评价框架通过对目标人群覆盖情况、干预活动效果、机构参与情况、干预要素实施情况、项目长期维持情况等5个维度，个体和机构两个水平的分析，明确干预实施过程中的优势和不足，涵盖了过程、结果和效果评价3个关键要素，是较为全面的项目评价模型。（2）2005年发表的对健康促进项目的实施过程进行评价的指南详细阐述了过程评价的6个维度，包括项目总体完成情况、干预要素的执行情况、干预措施的接受度、目标人群参与干预措施的程度、招募情况以及背景（包括培训情况、组织实施过程、项目实施的促进因素、阻碍因素等）。（3）2015年发表于BMJ的MRC指南详细阐述了过程评价的实施和报告框架，包括背景、培训、干预措施的实施、执行程度、适用性、接受程度以及作用机制（包括干预对象与干预措施的互动过程、作用中介以及是否有一些预期外的作用路径等）。这3个理论框架的有些维度是重合的，但又有相互补充，因此也可根据研究项目的具体情况将不同框架的维度结合使用。过程评价方法一般包括了定性和定量研究方法，随着近年混合研究方法的发展，一些过程评价也开始使用混合方法这一概念，即将定性和定量方法的数据和结果有机整合，来全面回答过程评价的问题。

目前已有多项复杂干预或者多中心的临床研究开展了过程评价。在一项用于筛查和评估脑瘫患儿的慢性疼痛工具的过程评估研究中，评估了工具的实用性和使用的支持环境，提出儿科康复中儿童慢性疼痛筛查和评估的最佳实践指南，并提供一系列经过验证的可用于不同类型诊所的筛查评估工具，以满足不同需求。

临床研究的环境比较复杂，开展过程评价可以帮助研究者及时发现问题，协助解释研究结果，或为推广提出可行性的建议，从而提高临床研究质量，乃至临床诊疗水平。