合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

1.一般反应：是指预防接种后发生，由疫苗本身固有特性引起，对机体造成一过性生理功能障碍的反应，一般程度较轻微，如发热、局部红肿疼痛等，可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2.异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，一般为较严重的组织器官、功能损害，如过敏性休克或死亡等。下列情形不属于预防接种异常反应^［4］,(1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；(2)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；(6)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。我国《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016修正）明确规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤的，应当给予一次性补偿^［4］。

由于疫苗质量不合格，预防接种后造成的受种者机体组织器官、功能损害。

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

受种者在接种时处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发病；某些AEFI并非由疫苗造成，只是在时间上与疫苗接种有相关性，容易造成公众的误解。免疫规划中，大多数疫苗的接种都是在婴幼儿时期，而该时期本身就是感染及其他先天性或神经性疾病等的高发期。疫苗接种率越高、品种越多，偶合症发生的概率就越大。

接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或群体反应。任何情况的注射都可引起个体和群体发生反应，这种反应与疫苗无关，而与注射行为有关，所以世界卫生组织将之称为注射反应。群体心因性反应常发生于学校、幼儿园等儿童聚集场所。流行病学调查表明心因性反应占群体性AEFI报道数的一半左右。以头痛、头晕、乏力、恶心等自主神经功能紊乱症状常见，临床检查通常无阳性体征和器质性病变。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等责任报告单位，需规范AEFI监测工作，调查核实AEFI发生情况和原因，为提高预防接种服务质量提供依据^［5］。

由疫苗本身所固有的性质引起的，不会造成生理和功能障碍。这类反应是由于疫苗本身含有的菌体蛋白、内毒素、其他毒性物质以及附加物等物理和化学作用所造成的。

1.局部炎症反应：是机体对各种刺激物的损伤作用所发生的一种以局部组织变性、渗出、增生病变为主的应答性反应。反应局限于接种的局部，临床表现为局部红肿、浸润，并伴有疼痛。通常多为浆液性炎症，在接种后10 h左右出现，24 h达到高峰，2~3 d内消失，不留痕迹。注射局部红肿，根据纵横平均直径分为弱反应（≤2.5 cm）、中反应（2.6~5.0 cm）及强反应（>5.0 cm）。凡发生局部淋巴管和（或）淋巴结炎者均为局部重反应。

2.局部感染化脓：在皮内接种卡介苗后2~3周左右出现红肿、浸润，并可形成硬块，继而中央逐渐软化形成小脓肿，可自行破溃成溃疡、结痂，持续2~3个月，愈合后留下一永久性略凹陷的圆形疤痕，此种反应是皮内接种卡介苗的正常过程。若创面持续半年仍不愈，则为非正常现象。

3.局部硬结：在注射含有吸附剂的疫苗时偶可发生，它是急性炎症后的一种特殊表现形式。急性炎症过后，渗出物中的纤维蛋白成分逐渐增加而进入修复期，由于吸附剂难于吸收，在局部形成硬结。

异常局部反应是免疫接种后发生的、与一般反应性质和临床表现不同且发生概率极低，往往需要医疗处置的反应。

1.有菌化脓:可因为疫苗或注射器被污染或注射器材和皮肤局部消毒不严所致。主要表现为注射局部红、肿、热、痛的炎症表现。脓肿大多表浅，可伴有全身疲乏、头痛、发热等症状。脓肿局限后，中央部位较软，可有波动感。在有菌化脓的早期可热敷或外敷鱼石脂软膏，脓肿形成后可切开排脓；有全身症状者使用抗菌药物或其他对症治疗。

2.无菌化脓:常见于接种含有吸附剂的疫苗，可因注射部位选择不当、注射过浅、剂量过大，或使用前未将疫苗充分摇匀所致。主要表现为注射局部有较大红晕、浸润，2~3周后出现大小不等的硬结，局部肿胀，但炎症并不剧烈，可持续数周或数月，较重者可形成溃疡。轻者可用热敷促进吸收；若已形成脓肿，未破溃前切忌切开排脓，可用注射器抽脓；若脓肿已破溃或发生潜行性脓肿，必要时扩创，剔除坏死组织，有继发感染者用抗生素治疗。

3.淋巴结化脓:见于接种卡介苗后1~2个月。由于卡介苗皮内注射过深或超量接种所致，也与疫苗菌株的剩余毒力过高有关。主要发生在接种疫苗侧腋下淋巴结，也有表现在锁骨下及颈部淋巴结。肿大的淋巴结可经久不消，重则形成溃疡，可在溃疡部脓液中分离到卡介菌。

4.血管性水肿:注射类毒素、抗毒素可溶性抗原后，极少数人发生的一种异常反应，并以反复注射者多见。其特点是出现急、消退快和消退后不留痕迹。注射后不久发生反应，最迟1~2 d发生。常表现注射局部红肿、皮肤发亮、范围逐渐扩大，严重者可延至肘关节以下及手臂。有瘙痒、麻木、肿胀感，有时可伴有过敏性皮疹出现。

接种疫苗后，由于疫苗本身的特性，如异种蛋白的刺激、疫苗中的热原质或毒性等原因，少数受种者可于接种灭活疫苗5~6 h左右出现体温升高，一般持续1~2 d，很少有超过3 d以上者。接种活疫苗出现反应的时间稍晚，但消失亦很快。除体温升高外，个别人可能伴有头痛、眩晕、寒战、乏力和周身不适，或出现恶心、呕吐、腹痛等胃肠道反应。一般持续1~2 d，可自行消失。一般无需特殊处理，注意适当休息和保暖，多饮水，防止继发其他疾病。对较重的全身反应可用解热镇痛药物等对症处理。

异常反应发生率极低，往往需要医学处置，反应程度比较严重，不及时治疗抢救，可能有一定的危险按其发生原因，大体上分为非特异性反应、变态反应、精神反应、生物学特异反应、免疫缺陷所致的严重反应及其他一些原因不明的反应等，以免疫反应和免疫功能缺陷而造成的全身性感染扩散较严重，也较难以诊断

1.非特异反常应：包括有菌化脓、无菌化脓和淋巴结化脓等（详见异常的局部反应)。

2.变态反应：属免疫学特异反应，临床类型复杂，是AEFI最多见的异常反应^{［6, 8］}。常见的临床类型包括（1)Ⅰ型超敏反应又称过敏症，该型在预防接种中最常见。该型反应的特点为①反应发生快，通常在数分钟至数小时之内发生；②在反应发生过程中一般不破坏组织细胞；③反应的出现具有明显的个体差异；各种免疫预防制剂都可引起Ⅰ型超敏反应，而以蛋白类物质及可溶性抗原为多见，其主要临床表现分为过敏性休克、呼吸道过敏症、消化道过敏症、过敏性肾炎、血管性水肿及荨麻疹。(2) Ⅱ型超敏反应又称细胞溶解型或称细胞毒型超敏反应。这类反应依赖抗原来源分为两类，一类是细胞本身的，另一类不是细胞本身的。抗体通常是IgG或IgM，补体经常参与反应。主要表现为过敏性紫癜、紫癜性肾炎。(3) Ⅲ型超敏反应又称免疫复合物型超敏反应。在预防接种中免疫复合物病的全身反应典型的代表是血清病，局部反应为阿瑟反应。(4)Ⅳ型超敏反应又称迟发型超敏反应，是针对速发型超敏反应而言的。临床上已经习惯将此型称为变态反应；反应出现较迟，一般需48 h后才达到反应高峰。与预防接种有关的Ⅳ型超敏反应有下列几种类型,① 传染性超敏反应，人类有很多疾病与此型变态反应有关，如结核病、布氏菌病、麻风病等；② 变态反应性脑炎和脑脊髓炎；③ 接触性皮炎和剥脱性皮炎。

上述异常反应的诊断以免疫反应机制的发生时间是否吻合来估计，无金标准，造成有过度诊断的趋势。

我国AEFI政策规定接种和被接种方均无过错，但对被接种方应按相关法律法规进行补偿。疫苗的使用是为了保护绝大多数公众的健康，但是，包括疫苗接种在内的几乎所有的有益干预都伴随某些风险，关键问题是确保受益风险比最大化^［6］。