特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)约占特发性间质性肺炎的50%～60%，诊断后IPF患者中位生存期约2～5年，五年存活率<20%，目前尚无有效的治疗药物^[1]。近10余年来，在世界范围内陆续开展了较多的随机对照临床试验(RCT)，探索治疗IPF的新药物。在这些已经完成的IPF临床试验中，曾使用了不同的主要终点(primary end－points)^{[2,3,4,5,6,7,8,9,10]}。在临床试验中，选择何种指标作为主要终点，对于干预措施与疗效之间的因果关联推断具有十分重要的作用。在IPF临床试验中，如何选择合适的、有临床意义的主要终点存在不同的观点^[11]，目前尚未达成共识。美国的IPF研究者在临床试验中选择病死率作为主要终点^[2,4,8,10]居多，而欧洲或其他国家的IPF研究者则多倾向选择替代终点(surrogate end points)指标(如FVC等)作为IPF临床试验的主要终点^[3,6,9]。近期Raghu等^[12]对过去10年间在IPF临床试验中所采用的主要终点进行分析后提出，IPF临床试验中"有临床意义"的主要终点是全因病死率、全因非选择性住院率，或主要复合终点为全因病死率和全因住院率。Raghu等^[12]对以往广泛使用替代终点提出尖锐批评，认为IPF临床试验中尚无可用替代终点的指标，目前使用的肺功能指标FVC并不是一个恰当的替代终点指标。Raghu等对IPF临床试验主要终点的论述立即引发了学术界内热议和质疑，诸多著名的IPF研究者和临床医生纷纷在呼吸领域主流专业杂志撰文^{[13,14,15,16]}，针锋相对地提出以下反驳观点。