专题笔谈
全球主要经济体构建新型冠状病毒疫苗上市后安全性监测与研究体系的启示
中华预防医学杂志, 2023,57(7) : 1096-1104. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20230116-00038
摘要

严重急性呼吸综合征冠状病毒2(简称“新冠病毒”)引起的新冠病毒感染持续全球大流行,促使了新冠病毒疫苗研发和接种在全球范围内以前所未有的规模和速度推进。如何有效应对可预期的新冠病毒疫苗上市后不良事件的规模性增长,是全球面临的共同问题。全球多个国家和地区在不同层面提前布局,从强化基础、促进合作、加强方法和能力、提高透明度和公众沟通等角度优化原有疫苗安全性监测体系,确保了该体系的良性、高效运行,可为我国相关领域建设提供一定借鉴。

引用本文: 王慎玉, 潘雪娇, 邓璇, 等.  全球主要经济体构建新型冠状病毒疫苗上市后安全性监测与研究体系的启示 [J] . 中华预防医学杂志, 2023, 57(7) : 1096-1104. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20230116-00038.
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疫苗安全性是贯穿疫苗全生命周期的核心问题,是监管机构最重视,也是公众最关心的问题。疫苗上市前的临床试验虽然能够识别最常见不良反应,但受限于样本数量及观察时间,并不足以检测到全部重要的、罕见的以及延迟性不良事件,而经过严格筛选的“健康”研究对象也限制了其对真实世界接种人群的代表性。因此,在疫苗大规模应用后,持续的、动态的安全性监测和额外的安全性研究对疫苗的安全性评价具有重要意义。严重急性呼吸综合征冠状病毒2(the severe acute respiratory syndrome coronavirus-2,SARS-CoV-2,以下简称新冠病毒)感染持续大流行和新冠病毒疫苗接种全球推进背景下,美国、欧洲联盟(以下简称欧盟)、日本和中国等主要经济体提前布局,多方位强化和优化原有药物警戒体系,以应对新冠病毒疫苗在全球范围的大规模接种带来的安全性监测压力。本研究查阅了PubMed、Embase、万方、中国知网等文献数据库中与新冠病毒疫苗安全性相关的文献,参考并梳理了美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、美国疾病预防控制中心(Center for Diseases Control and Prevention,CDC)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、日本厚生劳动省(Ministry of Health,Labour and Welfare,MHLW)、中国香港卫生署、中国CDC等机构网站关于新冠病毒疫苗安全性监测的策略、会议和报告,旨在了解全球主要经济体在新冠病毒疫苗上市后安全性监测体系中传统模式和新模式的应用,为我国相关领域建设提供借鉴。

 
 
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