正确检测和评定乳腺癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对乳腺癌的临床治疗及预后判断至关重要^[1,2]。2006年我国《乳腺癌HER2检测指南》^[3]的发布对提高乳腺癌HER2检测水平起到了积极作用。我国病理学专家和临床专家于2009年和2014年联合发布了《乳腺癌HER2检测指南（2009版）》^[4]及《乳腺癌HER2检测指南（2014版）》^[5]，强调了HER2检测结果的判读标准、检测的技术路线、内外部质量控制等，对提高我国乳腺癌HER2检测的标准化水平起到了积极推动作用。近年来针对HER2阳性乳腺癌的抗HER2治疗（曲妥珠单抗、拉帕替尼）在临床上取得了良好疗效，新的抗HER2药物如帕妥珠单抗、T-DM1、吡咯替尼等也越来越多用于临床。与此同时，HER2检测中也出现了一些新进展和新问题^{[6,7,8,9,10,11]}。本指南以《乳腺癌HER2检测指南（2014版）》为基础，补充相关领域的更新，旨在提高HER2检测的准确性和可重复性，更有效地评估乳腺癌患者的预后，并选择适合抗HER2靶向治疗的乳腺癌患者。