运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。
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2018年7月29日南京大学医学院附属南京鼓楼医院病理科通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO 15189医学实验室现场评审，免疫组织化学室申报的97项免疫组织化学检测（IHC）项目完全合格。评审专家通过对文件化体系、试剂性能验证流程、对照设计、现场提问和切片抽查等方式进行审查，参考ISO 15189认可准则（CL-02）及其应用说明（A007）［1, 2］。本实验室抗体性能验证流程，经审查完成情况良好。为保障病理科在引进IHC抗体和或批次试剂更新时，检测质量（性能特征）符合临床预期用途，将适用于人体疾病辅助诊断用途的IHC 1类、3类抗体及其配套试剂等展开性能验证。并对使用期内效价进行监测及评价记录，保证抗体的预期用途。本文从抗体引进流程、性能验证范围和方案等方面来分类论述。
