卢明; 陈宏达; 刘成成; 张愉涵; 魏锣沛; 吕章艳; 任建松; 石菊芳; 邹霜梅; 李霓; 代敏

doi:10.3760/cma.j.cn112338-20191216-00888

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• 临床流行病学 •

定量免疫粪便隐血试验对进展期结直肠肿瘤筛检效能的评价

中华流行病学杂志, 2020,41(12) : 2104-2111. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20191216-00888

摘要

目的

评价定量免疫粪便隐血试验（FIT）对进展期结直肠肿瘤（结直肠癌和进展期腺瘤）的筛检效能，为进一步优化中国人群结直肠癌筛查策略提供理论参考。

方法

基于1项正在开展的人群结直肠癌筛查随机对照试验，选取3 407例已完成结肠镜检查的50~74岁受试者作为研究对象。所有受试者在结肠镜检查前均提供粪便标本。采用定量FIT通过标准化操作流程对所有粪便标本进行检测。以结肠镜和病理结果作为金标准，计算定量FIT对进展期结直肠肿瘤的筛检效能指标。

结果

3 407例受试者中男性占51.5%（n=1 753），年龄为（60.5±6.3）岁，共包括结直肠癌28例（0.8%）、进展期腺瘤255例（7.5%）、非进展期腺瘤677例（19.9%）、良性病变和正常者2 447例（71.8%）。当采用厂家推荐阳性截断值（20 μg Hb/g）时，总体FIT阳性率为2.8%（96/3 407），对于结直肠癌和进展期腺瘤的灵敏度分别为57.1%（95%CI：37.2%~75.5%）和11.0%（95%CI：7.4%~15.5%），特异度为98.4%（95%CI：97.8%~98.8%）。当阳性截断值调整至5 μg Hb/g时，定量FIT对于结直肠癌和进展期腺瘤的灵敏度分别增加至64.3%（95%CI：44.1%~81.4%）和16.5%（95%CI：12.1%~21.6%），特异度降低至95.2%（95%CI：94.4%~95.9%）。受试者工作曲线分析结果显示，FIT对于结直肠癌和进展期腺瘤的曲线下面积分别为0.908（95%CI：0.842~0.973）、0.657（95%CI：0.621~0.692），且在不同性别、年龄组人群中筛检效能较为一致。

结论

在本研究中，定量FIT对结直肠癌诊断灵敏度尚可，但对进展期腺瘤的诊断灵敏度较低。在人群结直肠癌筛查中，定量FIT的阳性截断值可以根据预设检出率及结肠镜检查负荷灵活调整，具有一定优势。

引用本文: 卢明, 陈宏达, 刘成成, 等. 定量免疫粪便隐血试验对进展期结直肠肿瘤筛检效能的评价 [J] . 中华流行病学杂志, 2020, 41(12) : 2104-2111. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20191216-00888.

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结直肠癌是影响我国居民健康的主要癌种之一。2015年，结直肠癌世标发病率和世标死亡率分别为17.81/10万和8.12/10万，位列我国癌症谱的第三和第五位^[1]。既往研究已证实筛查可以有效降低结直肠癌的发病率和死亡率^[2,3]。目前指南推荐的结直肠癌筛查手段包括结肠镜、乙状结肠镜、粪便隐血试验（fecal occult blood test，FOBT）等，其中FOBT是目前应用最为广泛的无创结直肠癌筛查技术^[4,5]。近10年来，免疫粪便隐血试验（fecal immunochemical testing，FIT）由于较高的灵敏度和特异度，且不受饮食和药物限制，已经逐步取代传统的愈创木脂粪便隐血试验（guaiac-based fecal occult blood testing）^[6]。根据检测技术原理的不同，FIT可分为定性和定量FIT两类^[7]。定性FIT采用免疫层析法，基于厂家预先设定的阳性截断值给出定性结果（阳性、阴性）；定量FIT则通常采用免疫比浊法定量检测粪血红蛋白（hemoglobin，Hb）浓度，可根据筛查目标人群特征，选择适宜的阳性截断值判定检测结果。相比定性FIT，定量FIT具有结果判读不易受主观因素影响、不同产品检查结果符合率高、产品质量控制佳等优点^[8,9,10]。目前，定量FIT在国外人群筛查项目的应用研究较多^[11,12,13]，但定量FIT在我国人群中的应用效果评价研究较为缺乏。因此，本研究基于1项正在开展的大样本多中心人群结直肠癌筛查随机对照试验，对定量FIT的进展期结直肠肿瘤筛检效能进行评价，为进一步优化中国人群结直肠癌筛查策略提供理论参考。

贡献者信息

卢明