四价流感病毒裂解疫苗在三价疫苗中新增一个谱系的B型血凝素抗原，单向免疫扩散法(single radial immunodiffusion, SRID)是否能准确测定四价疫苗中两种谱系的B型血凝素抗原含量。
采用江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗，运用SRID进行测定。
在正常检测范围内(10～40 μg/ml)比较标准品抗原对照、单价样品、B1＋B2单价样品的血凝素测定值差异无统计学意义(P>0.05)。在10～160 μg/ml检测范围内分别以三价苗和固定浓度30 μg/ml的B型血凝素为基质稀释待测的另一B型血凝素，与该B型不同稀释度的单一血凝素测定结果进行比较，以测定两种B型流感血凝素有无互相干扰。在流感疫苗血凝素检测范围10～40 μg/ml之内时，检测的血凝素含量与沉淀环直径呈正比关系(决定系数R2＝0.998)，而在10～160 μg/ml检测范围内，三元线性回归方程拟合度最高(决定系数R2＝0.999)。
单向免疫扩散法检测B1和B2毒株的血凝素抗原在10～40 μg/ml和10～160 μg/ml范围内和存在其他三种血凝素或另一B型血凝素时，均未见互相干扰。
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四价流感病毒裂解疫苗包括两种A型病毒株(H1N1和H3N2)和两个谱系的B型(B/Victoria和B/Yamagata)株。根据2001—2002年到2010—2011年11个流感季节中原使用三价流感疫苗中根据流行预估选择一个谱系的B型病毒株制备该流行季疫苗，仅6次预估正确[1,2,3,4]，世界卫生组织在2012年2月提出了一项关于四价流感疫苗应包括两种B型谱系毒株的建议。江苏金迪克生物技术有限公司于同年完成四价流感病毒裂解疫苗的实验室研究，通过优化生产工艺，建立了成熟、稳定、可靠的生产程序，制备四价流感病毒裂解疫苗[3]，并完成了Ⅲ期临床试验。该公司制备的四价流感病毒裂解疫苗由生产的H1N1、H3N2、B1和B2四种病毒型别单价原液，其效力指标是准确测定各种血凝素抗原含量，每株血凝素含量约为33 μg/ml，合格产品每1 ml中各型流感病毒株血凝素含量应为配制量的80%～120%。
