国内外多家机构制定和发布了关于放疗QA、QC的标准、指南、规范或报告。目前国内尚没有机构系统地开展此类工作。完整的放疗QA、QC规范体系应包含临床和物理技术两个方面，后者又包含设备、技术流程、辐射防护等内容物理技术方面的质量保证与质量控制对肿瘤放射治疗至关重要。本文拟对国内外关于放疗质控的规范进行介绍。
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QA与QC对肿瘤放疗的成败影响重大[1]。国内外多家机构制定和发布了关于放疗QA、QC的标准、指南、规范或报告，如AAPM发表了一系列涵盖各种放疗设备和技术的报告。目前国内尚没有机构系统地开展此类工作。这种情况不仅影响国内QA、QC工作规范化，也使得国内放疗医师和物理师难以决定究竟该参照哪个规范开展QA、QC工作。完整的放疗QA、QC规范体系应包含临床和物理技术两个方面，后者又包含设备、技术流程、辐射防护等内容[2]。本文介绍国内外规范现状及发展趋势，供国内同行参考。
首先需要对放疗处方、记录、报告进行统一规范，以便于不同国家、地区、单位进行经验交流和治疗结果的比对。在这方面ICRU系列报告最权威，如ICRU50号及62号报告建议了光子束3DCRT条件下治疗处方、记录和报告的统一规范。随后，2010年发布针对IMRT技术的83号报告。随着三维影像、计划技术在近距离后装治疗中的逐步应用，2016年发布了89号报告，以适应在三维技术条件下宫颈癌近距离放疗靶区定义、计划评估以及处方、记录和报告。未来不久，ICRU还将陆续发布关与离子束治疗、光子束小野SRT相关的报告。
国内质检总局发布的强制性国标GB 15213-2016(2018年实施)《医用电子加速器性能和试验方法》和推荐性国标GB/T 19046-2013《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》分别替代了1994年和2003年版的标准。此系列标准参照IEC的60976和60977系列编写，定义了加速器基本剂量和机械性能参数，并描述了检验方法、验收测试项目和周期检测项目。此外，两份报告中还增加了IMRT、EPID、SRT/SRS等技术的性能和试验方法，但内容较笼统，QC项目不够全面，一些术语不符合临床习惯。加速器附件方面，国内食药监总局发布的医药行业推荐标准YY/T 0890-2013规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法；YY/T 0888-2013规定了X射线图像引导装置的成像剂量标准；YY/T0971-2016规定了放疗用多元限束装置性能和试验方法。国外，AAPM发布的TG-142号报告较全面地描述了当前加速器主流技术(不包括旋转调强)的QC要求，按加速器所执行的治疗技术(常规、IMRT、SBRT/SRS)分别提出检测项目和容差值，建议进行分级响应[3]。加速器一些基本参数检测方法可参看TG-45[4]号报告。此外，AAPM还单独针对加速器能够实现的各项技术而发布了相应的报告，见表1。
AAPM单独关于加速器特殊照射技术或附属设备技术的应用质量保证报告
AAPM单独关于加速器特殊照射技术或附属设备技术的应用质量保证报告
| 年份 | 序号 | 内 容 |
|---|---|---|
| 1986 | TG－29 | 全身/半身光子束照射(TBI) |
| 1987 | TG－30 | 全身皮肤电子线照射(TSET) |
| 1998 | TG-50 | 多叶光栅(MLC)，未涉及MLC应用于IMRT的情况 |
| 2001 | TG-58 | 电子射野影像验证系统 |
| 2006 | TG-76 | 呼吸运动管理 |
| 2011 | TG-154 | 超声引导前列腺癌外照射 |
| 2012 | TG-179 | 容积影像引导(KV-CBCT、CT-on-rail、MV-CBCT) |
| 2012 | TG-147 | 非影像学定位追踪系统(如射频、红外、激光或视频等) |
在医用加速器辐射源的剂量检定方面，我国目前仍主要使用国家计量检定规程JJG 589-2008《医用电子加速器辐射源检定规程》，其根据IAEA 277号报告编写。而近年来国际上通行的检定规程是IAEA 398号报告。两者之间最大的差异在于277号报告中的剂量校准因子为照射量校准因子或空气比释动能校准因子，而398报告中给出的是水中的吸收剂量校准因子。AAPM TG-21号报告及TG-51号报告分别与IAEA 277号、398号报告报告相似。相关研究显示根据IAEA 277和398号报告来测量水中吸收剂量的差异在2%以内，属于临床可接受范围。但依据398号报告操作更为简单、精确[5]。
国内GB/T 17856-1999《放疗模拟机性能和试验方法》参照IEC相关标准编写，该标准仅检验对放疗精确模拟起关键作用的机械几何参数，而未涉及图像质量的QA。YY/T 1407-2016《放疗模拟机影像系统性能和试验方法》则给出图像质量的QA标准。国外，AAPM关于放疗QC的框架性报告TG-40[6]中对模拟机提出了机械和图像两个方面的QA内容。
目前国内没有相应的QC标准。可以参考的是GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》和GB/T 19042.5-2006《医用成像部门的评价及例行试验第3—5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》。此两项标准主要针对影像科所关注的图像质量、患者剂量和位置精度，而未涉及与放疗相关的方面。国外AAPM在TG-40报告中对CT模拟机QA内容有所涉及，更为全面的是2003年发布的TG-66[7]。该报告除全面描述了CT模拟机硬件和软件QA要求，还对CT模拟整个流程的QA作了描述。此外，IAEA人类健康系列的第19号报告[8]也分别描述了CT机作为影像诊断、放疗模拟时的QA项目。但其主要关注硬件系统的QA，对软件和流程QA并未述及。
国内多家机构针对γ源近距离后装机发布了相应标准。这些标准内容上有所重叠，主要侧重设备的QC，尚未涉及三维近距离后装治疗的相关内容。国外，AAPM、IAEA等发布的相关规范则详述了各种近距离后装治疗技术在每一个实现环节的具体内容与相应QC要求。不同机构发布的规范见表2。
国内外不同机构发布的近距离后装治疗规范及主要内容
国内外不同机构发布的近距离后装治疗规范及主要内容
| 目的 | 规范序号 | 内容 |
|---|---|---|
| 卫生部 | WS 262-2017 | 后装γ源治疗设备质控检测要求、项目与方法 |
| GBZ 121-2002 | 后装γ源治疗设备、治疗室、人员防护要求与设备质控 | |
| 质检总局 | JJG 773-2013 | γ射线后装近距离治疗的辐射源检定 |
| 食药监局 | YY/T 1308-2016 | 后装治疗机性能要求和试验方法 |
| YY/T 0973-2016 | 后装治疗机计划系统性能要求和试验方法 | |
| AAPM | TG-56号 | 腔内、组织间植入；高、低、脉冲剂量率等近距离治疗方式的质量保证程序及设备的QA |
| TG-59号 | 高剂量率近距离治疗整个治疗流程的QA及全面的流程QA检查清单 | |
| IAEA | 人类健康系列12号 | 高剂量率近距离后装从二维过渡到三维时代的转变及此过程中的质量保证工作、质保工作的变化和更新 |
| 人类健康系列30号 | 高剂量率后装技术的基础设施准备、人员要求、质量保证、辐射安全、成本分析、应用病种等内容。其中质量保证章节详细说明了设备、计划系统和流程的质控规范 |
国内食药监局参考IAEA、AAPM等机构的规范编写发布了5个TPS的医药行业标准。这其中YY/T 0798-2010《放疗计划系统的调试—典型外照射治疗技术测试》提供了TPS常规QC的总体框架，但执行该标准需要巨大的工作量以及人力和设备资源，超出大多数医疗单位的能力范围。为此，后续发布的标准针对外照射TPS及其调强功能提供了有限数量的测试项，在不降低安全性的前提下，来帮助医疗单位或制造商可以在合理的时间内完成对TPS的测试、验收和试运行，具有更好的实用性。国内外关于TPS的QC规范对照关系及内容见表3。
国内外关于TPS质控规范的对照关系及内容
国内外关于TPS质控规范的对照关系及内容
| 国内标准 | 相近国外规范 | 内容 |
|---|---|---|
| YY/T 0798-2010 | IAEA 430技术报告，AAPM TG-53 | 总体框架，详尽的QA步骤、测试内容、评估方法和测试频率建议 |
| YY 0775-2010 | IAEA 1540技术报告 | 针对临床用户和制造商的有限的、实用性强的测试验收项目 |
| YY/T 0895-2013 | IAEA 1583技术报告 | 针对临床用户临床试运行的有限的、实用性强的治疗模拟测试项目 |
| YY/T 0889-2013 | AAPM TG-119 | IMRT计划系统性能与试验方法 |
| YY 0637-2013 | IEC 62083-2009 | 规定了制造商设计和构造TPS过程中应符合的要求 |
| 无 | AAPM TG-106 | PTS建模采集加速器数据时，模体、探头的选择，如何减少测量误差，处理数据等 |
该系统多包含在肿瘤放疗信息网络系统之中，其代替手工录入治疗参数能有效减少治疗差错的发生。但目前已有数个报道[9]：对该系统缺少必要的QA可导致严重、重复、大面积的医疗事故。国内YY0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》等同采用IEC 62274，仅定义了制造商在设计和构建该系统时应遵循的要求。IAEA于2013年发布的人类健康系列第7号报告，在IEC 62274基础上，发表了该系统的测试验收、临床试运行和周期性质控规范，并详细描述了测试方法。
见表4。
部分特殊放疗设备的国内外质控规范
部分特殊放疗设备的国内外质控规范
| 设备 | 国内标准 | 国外规范 |
|---|---|---|
| Tomotherapy | 无 | AAPM TG-148 |
| Cyberknife | 无 | AAPM TG-135 |
| 移动式术中放疗加速器 | 无 | AAPM TG-72 |
| 超声引导近距离治疗 | 无 | AAPM TG-128 |
| 头部多源γ射束SRT设备 | YY 0831.1-2011 | AAPM TG-42 |
| 头部X射线SRT设备 | YY 0832.1-2011 | AAPM TG-42 |
| 体部多源γ射束SRT设备 | YY 0831.2-2015 | AAPM TG-42 |
| 体部X射线SRT设备 | YY 0832.2-2015 | AAPM TG-42、TG-101 |
肿瘤放疗是一个多环节紧密衔接配合的流程化操作，许多差错，不是归咎于设备和软件的不足，而是源于工作流程中。AAPM在2016年发布的TG-100[10]号报告推荐临床通过过程图、差错模式与效果分析、差错树三种风险分析技术，来制定可行的流程QC规程与方法，以避免潜在的差错风险。同年，IAEA发布第1685号[11]技术文档介绍了使用风险矩阵法对放疗流程进行QC管理，并列举了加速器放疗、后装近距离放疗等流程的风险矩阵分析范例。AAPM TG-40报告从科室QC管理、设备、临床流程等几个方面对一个放疗科的QC进行全面介绍，给出了放疗QC (特别是物理技术方面)的基本框架。
对于一些特定技术流程QC，比如，AAPM于2003发布的82号[12]报告为临床安全有效地开展IMRT技术提供了全面的框架和指导。随后，其TG-119号工作组报告[13]扩展了82号报告中的临床试运行方法，提供了一系列测试例来验证IMRT系统整体精度，并公布了10家医院(不同IMRT系统)执行此系列测试例的结果以便于其他医院将其作为参考基线。TG-120号工作组报告[14]全面概述了IMRT QA和临床前测试所用到的剂量仪、模体和剂量分布分析技术，以帮助物理师恰当选择和应用剂量学工具。此外，TG-137和TG-64工作组报告描述了放射性粒子永久植入治疗的流程QC，TG-144工作组报告则描述了90Y微球近距离治疗的流程QC要求等。国内目前缺乏放疗流程QC的相关规范，很多方面需要借鉴国外规程。
国内放疗领域的辐射防护，除了要遵守卫生部第40号令《放疗卫生防护与质量保证管理规定》，第449号国务院令《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和卫生部第55号令《放射工作人员职业健康管理办法》这3个法令外，还有其他专业标准可供参考。这些标准涉及辐射防护的基本原则、机房防护、放疗设备技术防护、人员防护等方面。常见的标准见表5。
国内部分与放疗领域相关的辐射防护标准
国内部分与放疗领域相关的辐射防护标准
| 分类 | 标准号 | 内容 |
|---|---|---|
| 基本原则 | GB18871-2002 | 电离辐射防护的基本原则 |
| GBZ 179-2006 | 医疗照射放射防护基本要求 | |
| GBZ/T144-2002 | X线外照射放射防护的剂量转换系数 | |
| 放疗机房防护 | GB/T 17827-1999 | 放疗机房设计导则 |
| GBZ/T201.1-2007 | 放疗机房屏蔽一般原则 | |
| GBZ/T201.2-2011 | 直线加速器机房 | |
| GBZ/T201.3-2014 | γ射线源放疗机房 | |
| GBZ/T201.4-2015 | 锎-252中子后装机房 | |
| GBZ/T201.5-2015 | 质子加速器放疗机房 | |
| GBZ/T 180-2006 | CT机房 | |
| 设备、技术放射防护 | GBZ126-2011 | 加速器放疗 |
| GBZ161-2004 | γ射束远距离治疗 | |
| GBZ121-2002 | γ射束远距离治 | |
| GBZ168-2005 | X(γ)射线头部立体定向外科治疗 | |
| GBZ165-2012 | CT摄影 | |
| GBZ/T257-2014 | 移动式术中放疗加速器 | |
| GBZ178-2014 | 低能γ射线粒子源植入 | |
| 人员辐射防护 | GB 16362-2010 | 远距离外照射患者放射防护 |
| GBZ98-2002 | 放射工作人员健康标准 | |
| GBZ/T149-2015 | 放射工作人员放射防护培训规范 |
目前国内放疗QA、QC规范的建设工作主要存在如下问题：发布机构不统一；在已颁布的规范的制定过程中临床放疗专家(包括医师、物理师和技师)参与度不够，在一定程度上造成许多规范与临床结合不够紧密，部分规范项目缺乏临床可操作性或者QC项目不够全面，一些名词、概念与临床使用不符的情况；相当一部分标准主要参照IEC相应标准编写，使得这部分标准更多关注设备QC而对放疗流程QC涉及较少；很多标准更新滞后，跟不上放疗的快速发展，一些新技术国内没有及时出台相应的QC规范而需要参照国外文献；未能形成一套完整的规范体系。
目前，在北美地区通行的AAPM的系列报告较全面地覆盖了放疗QC的各方面。除AAPM外，国际上被临床所重视的QC规范还有IAEA、ICRU等机构发布的相关报告。虽然各机构发布的规范有所重叠，但相互能起到互补的作用。建议在实际工作中以国内标准为主，以国外规范作为必要补充开展放疗QC工作。结合自身科室所具备的设备和人员条件，综合分析整理国内外相关QC规范，制定出符合本科室实际能力的QC方案，最大限度的保证治疗精度与安全，并且不断总结经验，改进提高本部门的QA工作水平；由统一的机构(如国家放疗QC专家委员会)来牵头制定与临床紧密联系的规范，尽量吸收临床医师、物理师和放疗技师等共同参与放疗QC规范的制定。全国性的QC规范所列项目最好能进行分级划分以适应各个医院技术条件和人员配置参差不齐的现状。
