观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性。
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究。共入组552例起病48 h内，美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)评分为 6～25分的急性缺血性卒中患者，其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例。
丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90， Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85，治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义（Wilcoxon秩和检验方法，z=2.21, P=0.027； z=2.50，P=0.012），在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后，该差异仍存在，丁苯酞组优于奥扎格雷钠组。治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组（OR=1.67，95%CI 1.15~2.42)。丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义，两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高，两组发生率差异无统计学意义（Fisher 确切概率法，2.74%与4.44%，P=0.34）。
丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的，在第15天静脉给药结束时，其疗效优于奥扎格雷钠注射液。（临床试验注册:中国临床试验注册中心（ChiCTR-TRC-09000483））。
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第二军医大学卫生统计学教研室
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To assess the efficacy and safety of dl-3-n-butylphthalide injection in acute ischemic stroke patients.
A randomized, double-blind, double-dummy trial enrolled 552 patients in China, if they were within 48 hours of onset of ischemic stroke, and had a score from 6 to 25 on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Three hundred and seventy patients were randomly assigned to receive infusion of dl-3-n-butylphthalide and 182 patients received infusion of ozagrel.
In dl-3-n-butylphthalide group, NIHSS score at baseline, on the 8th and 15th days were 8.64±3.03,6.45±3.88 and 4.71±3.90 respectively, whereas Barthel index score were 45.42±20.82,55.60±25.64 and 65.39±26.85 respectively. The difference of NIHSS score between the 15th day and baseline was significantly higher in dl-3-n-butylphthalide group as compared with ozagrel group (Wilcoxon rank sum test, z=2.21, P=0.027). Similar result was found when Barthel index was evaluated（z=2.50，P=0.012）, suggesting a favorable outcome of dl-3-n-butylphthalide treatment. Among the 515 subjects included in the efficacy analysis, 14 days of treatment with dl-3-n-butylphthalide was significantly associated with a favorable outcome than that in 14-day treatment with ozagrel as measured by NIHSS（z=2.21, P=0.027）and Barthel index (z=2.50, P=0.012). The effective rate on the 15th day was significantly higher in dl-3-n-butylphthalide group as compared with that in ozagrel group. The rate of adverse events was similar between two groups (2.74% vs 4.44%，P=0.34). Elevated alanine aminotransferase was the most common adverse event.
This trial suggested that the 14-day treatment with dl-3-n-butylphthalide could improve outcomes on the 15th day after stroke, and intravenous administration of dl-3-n-butylphthalide was safety. (Trial registration:Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR-TRC-09000483)).
Brain infarction; Benzofurans; Randomized controlled trial
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