许能贵教授及其同事呼吁推动针灸确证证据的传播和加大对有潜力针灸疗法的研究投入。
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许能贵教授及其同事呼吁推动针灸确证证据的传播和加大对有潜力针灸疗法的研究投入。
针灸作为起源于2000年前的中医疗法，目前在世界范围内得到了医生和患者的广泛应用1。传统中医理论将针灸的疗效归因于通过刺激经络（"气"流动的通道）上特定的身体区域（穴位）来调节身体，现代科学也为针灸的疗效提供了越来越多的生物学证据2。有证据表明，针灸可以刺激激活周围神经，将感觉信息从脊髓传递到大脑，然后激活周围自主神经通路，并最终调节生理机能3,4,5。
随着对针灸基础生物学的研究和越来越广泛的针灸临床应用，针灸的临床研究数量也在增长6。自1975年以来，已经发表了1万多项关于针灸的随机对照试验7,8。鉴于有关针灸方面的文献快速增加，基于证据的临床实践和卫生政策制订需要有对随机对照试验总结后的系统评价来支撑。
在本研究中，我们整合评估了针灸临床研究系统评价的数量与质量，分析了在临床实践和卫生政策中未被充分利用的确证的针灸临床证据，确定了有潜力但研究投入不足的疾病领域，并提出了应大力推动确证有效的针灸干预使用的策略，同时明确了针灸日后研究投入的重点疾病领域。
本研究检索了2000—2020年收录于Web of Science上的针灸疗法的系统评价。结果显示，最终被收录的系统评价有2 471篇，进一步分析可见系统综述的数量每年都在增加（图1）。发表的系统评价源于随机对照试验（1 578,63.9%）和观察性研究（893，36.1%），其关注的治疗领域主要如下：肌肉骨骼和结缔组织疾病(865，35.0%)、神经系统疾病（304，12.3%）、肿瘤（287，11.6%）和心血管疾病(235，9.5%)。
关于第一作者来源的国家，其结果显示第一作者为中国的有996篇，占比40.3%；美国的有358篇，占比14.5%；英国的有316篇,占比12.8%；韩国的有259篇,占比10.5%；澳大利亚的有178篇,占比7.2%；加拿大的有117篇，占比4.7%；德国的有106篇,占比4.3%；其他国家的有141篇，占比5.7%。
1项总结了现有针灸疗法的系统评价综述比较了针灸干预与不作干预、假针灸干预（类似于药物的安慰剂对照）和其他常规医疗干预（如标准护理、心理治疗和康复治疗），发现这些系统评价的主要局限性包括：缺少排除原始研究的清单和没有对系统评价方案修改作解释9。包括临床医生、患者和政策制订者在内的医学证据使用者，通常认为Cochrane的系统评价相对可信度是最高的，但当使用AMSTAR2（评估系统评价的工具）评估针灸随机对照试验系统评价的方法学时，研究发现其依然存在一些重要的问题，包括未能在纳入标准中阐明纳入研究设计需符合的标准（94%）和未能充分调查和解释发表偏倚（52%）10,11,12。
虽然早期的研究使用AMSTAR2来评估针灸系统评价的方法学，并得出了质量较低的结论，但他们所使用的标准并没有反映出系统综述中最严重的问题。全面的检索、偏倚风险评估、独立和双重筛选和数据提取，以及评估证据的确定性是系统评价中最重要的方法学因素。因此针灸系统评价中发现的局限性对整体质量没有太大影响，例如系统评价没有提供排除原始研究清单。总的来说，虽然针灸疗法的系统评价存在一定的局限性，但在方法学上可以说整体较为严谨。
通过针灸临床证据整合评估，研究团队发现所调查的77种疾病中，针灸在8种疾病或症状中显示中/高等效应并有中/高质量的证据支持：改善卒中后失语症患者的沟通功能；缓解颈部疼痛；缓解肩部疼痛；缓解肌筋膜疼痛；缓解纤维性肌痛；缓解非特异性腰痛；提高分娩后24小时内的泌乳率；改善血管性痴呆症状；改善过敏性鼻炎症状9。
然而，这些证据并没有得到卫生政策的认可，也没有在临床实践中广泛应用，只有少数医疗保健系统将针灸疗法纳入临床实践指南和国家健康保险13,14,15。例如，针灸在治疗卒中后失语症的治疗中未得到充分利用。美国国家失语症协会估测，截至2016年美国全国有200万人、英国有25万人患有卒中后失语症16。高达38%的卒中患者出现失语症17。卒中后失语症严重影响了患者的表达或理解语言能力，并且困扰他们的社交和工作。患者常规接受言语和语言康复、神经调节和药物治疗（例如溴隐亭、吡拉西坦和多奈哌齐）等疗法18。然而在这3种治疗方法里只有语言康复对卒中后失语症有明显的益处，所以患者显然还需要更多的治疗选择19。
1项由AMSTAR2评估为高质量的系统评价，发现针灸可以显著改善卒中后失语症患者的沟通功能（标准化均方差1.01，95%可信区间0.81~1.2，中等确定性）20,21。在汉语沟通能力量表中，这一差异对应约20%的改善(在0~250的区间内提高了56)。汉语沟通能力量表中，在没有明确的患者报告锚定法得出最小临床重要差异值(对患者和医生来说，代表了临床获益或受害的最小分数改变值，干预措施若达到最小临床差异值，可改变患者诊疗方案)的情况下，我们计算了基于统计学数据分布的最小临床重要差异值(0.5个量表评分的标准差)22。结果显示，针灸对卒中后失语症沟通能力改善效应值的95%可信区间的下限（44.8）也超过了最小临床重要差异（28.0）23。
1项累积meta分析（图2）显示，2015年已经证明针灸可以改善卒中后失语症患者的沟通功能（标准化均方差0.95，95%可信区间0.74~1.17），对应汉语沟通能力量表(0~250)中的52.5分，中等质量证据。在这之后更多新增加的随机对照试验仅使得95%的可信区间变得更窄，且效应强度略微增加。这提示，到2015年已有确证的证据表明相对于现有的最佳疗法，针灸可有效改善卒中后失语症的沟通功能。然而迄今为止，只有1份中国临床实践指南推荐针灸治疗卒中后失语症24。如果可以得到进一步的推行，在美国将有1 000万名卒中后失语症患者可以在针灸治疗中受益。
此外，一些有益的针灸疗法没有包含在医疗保险中。在前面确证的8种病症中，西方国家的主要国家医疗保险仅报销与疼痛相关的病症14,15,16,25,26。美国老人医疗保险和医疗补助服务保险（The Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）在2020年底才开始涵盖针灸治疗慢性腰痛14,25。澳大利亚的医疗保险仅涵盖腰痛和肩痛15。英国国家健康与临床优选研究所提供了有限的临床推荐意见，建议患者选择使用针灸作为慢性紧张型头痛、偏头痛和慢性疼痛的治疗方法，但国家医疗保险并没有涵盖针灸治疗。
潜在的优势病种（大效应，低质量证据），为未来针灸临床研究的产出指引了方向，因此需要进一步的研究和经费的支持。研究团队总结了现有针灸疗法的系统评价综述发现与22种疾病或病症相关的33项临床结局中，针灸显示有良好的临床疗效9。然而在过去的10年，这些领域的资助和研究投入几乎没有增加。以针灸疗效显著的3种疾病或症状为例，抑郁症、偏头痛和阿片类药物滥用在全球范围内普遍存在并且有较高的疾病负担9。全球有超过1.2亿人饱受抑郁症的折磨，患者的功能障碍显著降低了生产力，增加了自杀率和死亡率27。同时，约10.4亿人因患有偏头痛而导致每年56亿~172亿美元(42亿~129亿英镑)的劳动力成本损失28。此外，全球受阿片类药物滥用影响的约有4 050万人，并且造成每年109 500人死亡29。美国2018年的1项疾病负担研究报告称根据伤残调整寿命年（disability adjusted life year, DALY）排名，抑郁症、偏头痛和阿片类药物滥用分列其全国患病率的第2、5、8名30。
以关注科学技术发展的美国为例，本研究发现美国的研究资助领域并未充分考虑现有针灸临床研究的系统评价。过去10年在美国国立卫生研究院资助的所有针灸项目中，有4个针对阿片类药物滥用的项目总资助金额为109万美元，仅占美国国立卫生研究院针灸经费的3.1%。抑郁症和偏头痛没有获得任何的资助31。尽管研究提示在这3种高发病率和高负担疾病中，低质量证据显示针灸有较大的临床效应，亟需得到重点的资助和研究投入，但目前在这3种疾病的针灸研究投入仍然有限9。
另外一个值得关注的问题是，针灸临床研究很少引用现有系统评价的证据来佐证当前研究的立题依据。随机对照试验是针灸临床研究中的主流设计方式。1项系统调查发现，在2015—2019年发表的584项针灸随机对照临床试验中，只有31项在描述立题依据时引用了之前的系统评价数据。这种情况表明在原始研究中系统评价的使用率很低32。
随着针灸疗法在临床实践中的广泛使用和人们对于针灸研究兴趣的迅速增加，利用现有的大量证据为临床和政策制订提供有效信息并在全球范围内建立资金支持和研究议程至关重要。因此我们提出以下建议，以鼓励在研究和医疗保健决策中使用针灸系统评价的证据，这些建议总结在框图1中。
将针灸证据纳入卫生系统内的决策
鉴于在The BMJ针灸专辑中确定了许多总结针灸证据的系统评价，国际、区域和国家组织和卫生系统应启动、支持和制订更多的针灸循证决策。
建立联合研究议程
知识使用者、基金资助机构和研究人员应制订联合研究议程，以加速证据的生成、更新、评估和发布，为针灸的应用提供基础。
通过数字化和传播使针灸证据方便获取
应创建一个数字化存储库，其中包含针灸临床证据体的证据矩阵，并传播（例如，通过社交媒体、订阅推送和电子邮件）从证据整合评估中获得的定制信息，以帮助患者、临床医生和政策制订者更方便地获取针灸证据。
在卫生系统的决策中使用现有证据
应鼓励研究人员、临床医生和政策制订者之间的联系和交流，以帮助扩大现有针灸证据的使用，特别是在针灸疗法显示出中高级证据支持的大中效应量的领域。GRADE"证据到决策"框架使证据透明和结构化，并能为卫生系统决策提供依据。
协调一致研究的空白领域与研究资金的优先资助
研究人员和资助机构应专注于针灸已显示出低或极低证据质量支持的大效应量的领域（潜力病种），并避免重复在中高级别证据且效应大的领域进一步投入研究和资助。
许多人认为针灸是补充医学和替代医学的一部分，进而怀疑针灸在临床实践和卫生政策中的潜在价值33。然而针灸疗法的证据远多于补充和替代医学领域里的其他疗法。
作为鼓励使用证据为各级医疗保健决策提供支持的尝试之一，The BMJ组织了针灸治疗专辑。本专辑刊登了医学文献中关于针灸的大量随机对照试验、系统评价、临床实践指南和卫生经济学研究证据，反映了针灸与主流医学融合的变化。很多医生和政策制订者，会根据惯性思维将针灸视为一种低质量证据支持的干预措施。然而这种印象与针灸目前拥有的大量证据不一致，其中很大一部分显示了中高度质量的净收益证据，正如前面提到的卒中后失语症。鉴于这些研究结果，国际、区域、国家范畴内的组织机构和卫生系统应发起、支持和制订更多与针灸相关的循证决策。
知识使用者、资助机构和研究人员应制订联合研究议程，以加速证据的生成、更新、评估和发布，为针灸的应用提供基础。例如，国家政策制订者可以与资助机构沟通，并根据政策需求和国家优先事项建立研究资金。然后，研究组织可以产生与医疗保健系统决策需求相匹配的证据，获得具体的研究结果，并将这些发现直接反馈给政策制订者。
这样的合作可以简化"需求-产出-使用"的过程，并缩小新出现的证据和卫生决策之间的差距。
由本研究研究团队与Epistemonikos数据库(Epistemonikos Foundation)合作创建的在线数字化证据矩阵是针灸证据数字化的一个良好开端9。联合团队制作了证据矩阵，总结了对针灸治疗77种疾病随机对照试验的证据评价，涵盖了12个治疗领域，包括1 402项试验和138 995名患者(例如针灸治疗非特异性腰痛的临床证据矩阵：https://www.epistemonikos.org/matrixes/60654c866ec0d61dc 0b9 e0d4）。通过此数字化的证据矩阵，患者、临床医生和政策制订者可以轻松获取支持医疗决策的证据。研究人员可以快速识别系统评价和随机对照试验，并确定证据缺口和新的系统评价需求。有必要开展更多的证据传播工作，如研究机构和医疗组织可以识别临床或政策受众，并根据证据评价创建定制信息，使用社交媒体、网站、订阅电子邮件、新闻通讯和会议发布最新研究结果34。
针灸证据中，有中高质量证据支持的大、中效应量的疾病领域应在针灸临床上得到广泛推广应用。患者、临床医生、卫生政策制订者和健康保险公司应使用最新的证据来协助临床或卫生系统的决策。
对于知识使用者来说，创造机会并鼓励科研人员、临床医生和政策制订者之间的联系和交流将促进现有针灸研究证据的使用。主要利益相关者可以与科研人员进行沟通交流，讨论他们与证据相关的观点和经验。此外，科研人员可以为政策制订者提供研究结果摘要或制订具体信息，以促进针灸证据在卫生系统决策中的应用35。
医疗保健决策很复杂，利益相关者通常会考虑许多因素[例如，疗效、某项干预措施的经济影响、预解决医学问题的重要性，和（某项干预措施）应用的可行性]。当没有明确的一系列决策标准时，决策者可能会忽略基本因素而更重视次要因素，或者不使用最佳可用证据来指导他们的决策制订。卫生系统和公共卫生GRADE（证据质量评价及推荐强度评级）的"证据到决策（Evidence to Decision）"的框架提供了一个透明和结构化的框架来支持以循证政策的制订36,37。"证据到决策"框架确保了（卫生政策制订者）考虑最佳可用证据和所有决策相关的重要因素。在做出医疗保险决策或制订临床实践指南时，决策者应考虑使用"证据到决策"框架将针灸证据整合到卫生系统决策中。
在未来开展研究时，原始研究需要考虑针灸疗法有显著效果（大效应量）但只有低或极低质量证据支持的领域，这些领域是未来临床试验的潜力领域。资助机构应考虑在潜力领域建立有针对性的资助项目，并避免在已证明针灸有中高质量证据支持有效性的领域提供额外资金。除了考虑患病率和疾病负担外，公共和私人研究基金会可以支持最有前途的针灸研究领域（如抑郁症、偏头痛、阿片类药物滥用和失眠症），这些领域可以产生高质量的证据并支持临床和卫生系统的决策。
随着针灸疗法在临床实践中的广泛应用和研究的迅速增加，利用现有的大量证据为临床和政策决策提供有效信息，并在全球范围内确定针灸疗法的资助和研究方向至关重要。创造一种有据可依的针灸决策氛围，努力协调多方利益相关者的以促进证据的产生和实施，并使用数字化存储库来促进证据使用者（患者、临床工作者、政策制订者）获取信息，将为针灸疗法的实践、政策、研究和资助方向提供更多循证的依据和指导。
利益竞争（Competing interests）: We have read and understood BMJ policy on declaration of interests and declarethat the study was supported by: the Innovation Team and Talents Cultivation Program of the National Administration of Traditional Chinese Medicine (ZYYCXTD-C-202004); the special project of "Lingnan Modernization of Traditional Chinese Medicine" within the 2019 Guangdong Provincial Research and Development Program (2020B1111100008); the Project of First Class Universities and High level Dual Discipline for Guangzhou University of Chinese Medicine; and the National Natural Science Foundation of China (82174527). The funders had no influence on study design, data collection, analysis, decision to publish, or manuscript preparation.
来源及同行评议（Provenance and peer review）: Commissioned; externally peer reviewed.
