专题笔谈
解读新ISO指南80:质控品实验室内部制备指南
中华检验医学杂志, 2016,39(12) : 988-990. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.12.027
摘要

标准物质(RMs)已广泛应用于测量实验室,且做到使用最合适特定应用的材料是关键。有证标准物质(CRMs)被用于方法确认、检测系统的校准和检测系统中涉及测量结果正确度的所有其他方面的评价。对于质量控制、精密度研究和操作者之间变异性的检查,其对结果只是进行相对地比较,任何合适的标准物质都可以被采用。国际标准化组织/标准物质委员会(ISO/REMCO)已经起草了ISO指南80——质控品(QCMs)内部制备指南性文件。QCMs主要用于监测已确认过的实验方法的性能,能够检出方法随时间的变化或出现的统计失控制状况。QCMs是标准物质,因此为了预期的用途必须具有足够均匀性和稳定性。QCMs通常由实验室人员内部制备,仅供本实验室内部使用,因此内部制备QCMs的要求要低于CRMs。QCMs的质量评价应包括均匀性和稳定性评价,并且在使用前,材料的有限特征能够提供其相关特性值的指征和它们的变化。(中华检验医学杂志,2016, 39:988-990)

引用本文: 李婷婷, 王薇, 赵海建, 等.  解读新ISO指南80:质控品实验室内部制备指南 [J] . 中华检验医学杂志, 2016, 39(12) : 988-990. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.12.027.
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标准物质(reference materials,RMs)以各种目的被广泛应用于测量实验室,且需根据不同的应用选择最合适的材料。有证标准物质(certified reference materials,CRMs)是具有由计量学有效程序赋予的特性值和相关的不确定度的物质,其主要用于校准或方法确认和控制来保证测量结果的正确度。有些情况,对检测过程进行部分评价并不需要使用CRMs。对于有关一致性为目的的质量控制,必须证明的是检测系统处于再现性控制之中,以相同方式执行并提供一致的结果,即这种情况下测量结果的正确度并不重要,对标准物质质量的唯一要求是它们足够均匀和稳定。CRMs是由已建立的标准物质生产者生产,并可在市场上购买到,而那些有时被称为质控样品或检查品的物质,常常由实验室自己制备供自己内部使用。

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