评估化学发光法(CLIA)检测肺炎支原体(MP)分型抗体的性能，以确定临床使用此方法进行筛查的可行性。
选择2016年8月至2017年10月，在广东省南方医科大学南方医院就诊的呼吸道感染患者280例和确诊MP感染的患者20例，选择同期20名健康体检者作为对照，分别使用CLIA法、ELISA法与被动凝集法(PA)法检测MP抗体。根据性能评估方案，对CLIA法检测MP抗体的最低检出限、批内精密度、批间精密度、线性范围、临床符合率以及与其它两种方法(ELISA法与PA法)的一致性等性能指标进行评估，采用EXCEL与SPSS 22.0版本软件进行实验数据分析。
CLIA法检测MP－IgG抗体：空白限、检出限和定量检测限分别为1.9 AU/ml 、4.5 AU/ml和5.1 AU/ml；批内精密度的变异系数(CV)在高、低浓度水平分别为2.98%与2.45%；批间精密度CV在高、低浓度水平分别为6.44%与6.83%；线性范围为2.0 AU/ml～253.0 AU/ml，临床可报告范围为2.0 AU/ml～253.0 AU/ml；线性回归方程R2≥0.990 0，b在0.85～1.15之间。CLIA法检测MP－IgM抗体：批内精密度CV在高、低浓度水平分别为2.55%与2.86%；批间精密度CV在高、低浓度水平分别为4.82%与5.46%。临床总符合率：CLIA法检测MP－IgG抗体为90.0%，MP－IgM抗体为97.5%。方法学之间的一致性：CLIA法与ELISA法检测MP－IgG抗体与MP－IgM抗体的Kappa值分别为0.763(P＝0.000)与0.804(P＝0.023)，一致百分比分别为88.9%、91.4%。CLIA法与PA法的Kappa＝0.541(P＝0.063)，一致百分比为79.6%。
本研究的化学发光法检测MP分型抗体符合规定的性能指标。使用CLIA法检测MP分型抗体具备精密度高、用时短、操作自动化等优势，可替代ELISA法和PA法应用于临床。(中华检验医学杂志，2017, 40：965－969)
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肺炎支原体(mycoplasma pneumonia，MP)是引发呼吸道感染疾病的一种常见病原体，是介于细菌和病毒之间的原核细胞型微生物[1,2]，可引起人类原发性非典型性肺炎，是社区性肺炎的主要病原体。近年来MP感染率呈递增趋势，约占儿童社区获得性肺炎的10%～30%[3,4,5]。由MP感染引起的症状主要有支气管炎、咳嗽、咳痰、气喘、不规则发热等[6,7]，与由病毒或细菌等其他病原体引起的症状非常相似[8]，难以区分。但是，临床用药的选择对治疗及预后效果有较大区别，例如MP感染对头孢类抗生素不敏感，对大环内酯类抗生素敏感[9]。因此，研究快速而有效的实验室检测方法，对MP感染诊断和治疗的重要性日趋显现[10]，也为各级医院选择检测肺炎支原体感染的方法提供科学依据。对MP的检测方法有：病原体分离培养法、直接检测法(包括电镜法)、荧光定量核酸扩增法(fluorescence quantitative polymerase chain reaction，FQ－PCR)和血清学检测法。血清学检测方法因为实施方便，收费合理，而得到广泛应用，包括直接/间接免疫荧光抗体法(direct/indirect immunofluorescence assay，DFA/IFA)、被动凝集法(passive agglutination method，PA)和酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)。PA法和IFA是目前临床检测MP抗体的主要方法[11]，但PA法无法检测分型抗体；IFA需要配备专用荧光显微镜和受主观判断影响[12]。ELISA法虽可用于检测MP分型抗体，但其检测步骤耗时耗力且受干扰环节多。有研究称复合PCR对MP感染的检测灵敏度和可靠度高于血清学试验[13]，但PCR由于健康人群中MP携带率达0.1%～13.5%而出现大量的假阳性[14]等。化学发光免疫分析技术(chemiluminescence immunoassay，CLIA)具备灵敏度高、特异性强、检测范围宽、试剂与方法稳定、自动化快速检测等优点。CLIA法检测MP分型抗体可用于肺炎支原体感染的筛查。本文通过评估CLIA法检测肺炎支原体分型抗体的性能，确定化学发光法检测该项目的可行性。
