根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第28条规定，医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价（简称室间质评）机构组织的临床检验室间质评（国卫办医函〔2020〕560号）^［1］。国家卫生计生委员会办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知（国卫办医函〔2015〕252号）^［2］，其中临床检验专业医疗质量控制（质控）指标（2015年版）有15项质量指标，包括室间质评项目参加率和室间质评项目不合格率。《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）^［3］第20条规定医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》（卫办医政发〔2010〕108号）提出，国家卫生健康委员会医疗质量控制中心负责推进同级医疗机构检查结果互认。提供临床服务的检验项目如果国家有室间质评计划的应当参加，以反映检验结果的可比性和同质性，为临床检验结果互认提供科学依据。

《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号）^［4］针对三级公立医院提出了由医疗质量、运营效率、持续发展和满意度评价等4个方面的绩效考核指标。为了落实管理办法及相关规定中对医疗机构临床实验室参加室间质量评价的相关要求，绩效考核指标体系中的第13项指标，即通过国家室间质量评价的临床检验项目数，可通过实验室参加国家卫生健康委临床检验中心（简称国家临检中心）组织室间质评项目的参加率和合格率，反映临床实验室检验的质量。室间质评项目参加率和室间质评项目合格率的计算公式见公式（1）和（2）。

室间质评项目参加率=参加国家临床检验中心组织的室间质评的检验项目数/同期实验室已开展且同时国家临床检验中心已组织的室间质评检验项目总数×100% 公式（1）

室间质评项目合格率=参加国家临床检验中心组织室间质评成绩合格的检验项目数/同期参加国家临床检验中心组织的室间质评检验项目总数×100% 公式（2）

其中，室间质评项目参加率分子和分母的统计方法如图1所示。

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图1

室间质评项目参加率分子和分母计算方法模式图

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图1

室间质评项目参加率分子和分母计算方法模式图

在原有室间质评软件的基础上，开发检验项目数采集平台，整理各年份的绩效考核项目（按照各年份计划中涉及的项目，合并相同的项目，并按照室间质评证书中评价项目进行汇总），收集三级公立医院绩效考核第13项指标相关的数据，包括已开展检验项目数、实验室已开展且同时国家临床检验中心已组织的室间质评检验项目数、实验室参加国家临床检验中心组织的室间质评的检验项目数。

建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。实验室参加国家临床检验中心组织的室间质评的检验项目数（国家临床检验中心统计）作为分子，实验室已开展且同时国家临床检验中心已组织的室间质评检验项目数（单位上报数据）作为分母，计算室间质评项目参加率结果（公式1）。另外，按照各年份室间质评证书规则涉及项目中合格项目数（国家临检中心统计）作为分母，实验室参加国家临检中心组织的室间质评的检验项目数（国家临检中心统计）作为分子，计算合格率结果（公式2）。

在实验室室间质评项目参加率的计算中，实验室已开展且同时国家临床检验中心已组织的室间质评检验项目数是来源于单位上报数据。虽然国家临床检验中心提供了各年份国家临床检验中心组织的室间质评的检验项目数（2016年国家临床检验中心开展室间质评项目259项，2017年开展288项，2018年开展295项）。但由于室间质评项目参加率的分子为国家临床检验中心统计，而分母以单位上报数据进行计算，且各医院对检验项目的计数和理解存在偏差（如部分检验项目需要单独计算），因此室间质评项目参加率存在>100%的情况。为了保证三级公立医院绩效考核指标数据的准确，国家临床检验中心开发了实验室室间质评参加率和合格率报告系统。将实验室已上报数据与国家临床检验中心统计的数据汇总，下发给参加三级公立医院绩效考核的医疗机构，进行数据核对或修正。2018年三级公立医院绩效考核第13项指标数据经过多轮质控分析，通过反复多次与室间质评项目参加率>100%的医院进行沟通，改善了数据的质量。

截至2018年底，纳入三级公立医院绩效考核的医院分布于32个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团共2 398家医院。其中西医医院1 865家，包括综合医院1 289家，专科医院576家^［5］；中医医院533家，包括中医（综合）医院419家，中西医结合医院64家，民族医医院28家，中医专科医院22家^［6］。近3年，参加室间质评的三级公立西医医院从1 394家上升到1 527家，2018年全国室间质评项目参加率中位数为75%，较2016年提升3.4个百分点，合格率中位数基本稳定在96%左右^［5］。而中医医院室间质评的参加率为66.9%，较2016年增加9.5个百分点；室间质评合格率为96.4%，较2016年增加0.3个百分点^［6］。

2016至2018年，室间质评项目合格率的中位数基本稳定在96%，但仍有部分实验室的合格率低于80%。根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发［2006］73号）、《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189∶2012）^［7］，以及《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）^［8］的要求，医疗机构临床实验室应对不符合预定评价标准或不合格的结果进行分析，及时查找原因并采取纠正措施。因此，对于提高室间质评项目合格率，应着重从以下方面进行分析。

1. 室间质评成绩预测：评估该项目检验程序的性能，特别是定量测定项目的精密度和正确度，定性项目的敏感度和特异度，其性能决定通过室间质评的概率。我们已研究定量项目的变异系数（CV）和偏倚与室间质评的评价标准［如允许总误差（TEa）］的关系，评估该实验室某个项目参加室间质评通过的概率^［9］。通过上述研究，检验项目的CV和偏倚均控制在≤1/3TEa的情况下，则该项目室间质评的通过率（或合格率）可达到80%以上^［10］。

2. 室间质评数据质控规则计算机模拟：利用室间质评的质量控制规则计算机模拟软件，根据实验室该项目的性能特征和室间质评报告提供的结果，通过计算机模拟研究标准差指数（SDI）规则（如2_1.0SDI、x¯_1.5SDI、x¯_2.0SDI、1_3.0SDI、R_4.0SDI及R_3.0SDI等）和TEa规则（如1_75%TEa、1_50%TEa等）多种质控规则的性能特征，筛选合适的室间质评数据规则以判断不同规则检出系统或随机误差的性能；同时，对室间质评测定结果进行再评价，发现实验室潜在的误差来源，以便实验室采取针对性的改进措施，提高分析质量水平^{［11, 12］}。对于临床实验室来说，通过室间质评的质量控制规则计算机模拟软件，如果实验室某个项目变异系数和室间质评结果已知，即可分析出本次室间质评结果的误差来源。因此，所有模拟得到的这些信息都为以后利用计算机模拟技术进一步研究提高实验室检测质量提供了依据。发室间质评数据质控规则在性能指标方面的评价能力，使室间质评参加者能更好地应用这些指标保持良好的检验质量。

3. 不及格室间质评结果分析：利用不及格原因分析平台，对不符合预定评价标准或不合格的室间质评结果进行不同层面的综合分析，并将这些信息反馈给参评实验室；同时，识别导致大部分实验室不及格的原因，帮助实验室了解全国EQA不及格的情况，规避类似风险^{［13, 14］}。有研究显示，导致EQA不及格的主要原因是实验室本身检测性能而非与EQA过程相关的原因，因此实验室可通过参加EQA活动及分析不及格EQA结果，监测实验室的检测性能，从而促进实验室质量的持续改进^［15］。

2016至2018年，室间质评项目参加率中位数有所提升，但仍有相当一部分实验室的参加率较低，甚至有约20%的三级公立医院未参加过室间质评。因此，需要加强《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号）^［4］的宣贯，使三级公立医院管理层及临床实验室相关人员充分学习和理解室间质评的重要意义，并重视临床实验室的管理工作。而室间质评项目合格率的中位数基本稳定在96%左右，但仍有部分实验室的合格率低于80%。因此，医疗机构临床实验室应对不符合预定评价标准或不合格的结果进行分析，通过评估该项目检验程序的性能，预测通过室间质评的概率，并通过改进检验项目的CV或偏倚提高通过率；同时，筛选合适的室间质评数据规则，分析室间质评结果的误差来源，识别潜在的误差来源，以便实验室采取针对性的改进措施；另外，参加室间质评活动及分析不及格室间质评结果，监测实验室的检测性能，从而促进实验室质量的持续改进。

目前，三级公立医院绩效考核第13项指标室间质评项目参加率和合格率主要针对检验科进行统计。自2020年起，预计对医院所有的临床实验室参加国家临床检验中心室间质评的情况进行综合评价。为了对医院整体室间质评参加率和合格率进行分析，国家临检中心开发医院室间质评参加率和合格率分析系统。该系统按照各年份绩效考核项目编码库中的项目进行统计，计算医院整体的室间质评项目参加率和合格率。通过对三级公立医院检验科和所有临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计和分析，推动三级公立医院重视室间质评，并通过对结果的监测持续改进质量，以提高检测的有效性和可比性。