整形与再造·临床研究
"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕多中心随机对照临床研究
中华整形外科杂志, 2020,36(4) : 423-428. DOI: 10.3760/cma.j.cn114453-20190915-00272
摘要
目的

评价"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕的临床效果。

方法

采用多中心随机对照临床研究方法,分析比较"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶(可痕®)"与Silicone Gel (芭克硅凝胶软膏)对伤后或手术后4~6个月处于增生期的增生性瘢痕患者的临床治疗效果,并比较3~18岁未成年人和19~45岁成年人的疗效差别。2017年3月至2019年3月北京蔡景龙瘢痕医学研究中心(蔡景龙医疗美容门诊部)、南通大学附属医院、河南省人民医院就诊的88例患者,根据随机数字表法随机分为试验组(可痕治疗组)、对照组(芭克硅胶治疗组),每组又分成年和未成年2个亚组。试验组58例,其中成年组39例、未成年组19例;对照组30例,其中成年组20例、未成年组10例。观察、统计、分析治疗前及治疗后第4、8、12、24周各组瘢痕色泽、厚度、血管分布、柔软度、患者自觉症状、临床疗效评分及不良反应的差异。

结果

治疗前试验组和对照组指标评分,除试验组中未成年组的柔软度、成年组的厚度评分略高于对照组(P<0.05)外,其余参数的比较差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组治疗后第4、8、12、24周的疗效评分指标比较,差异均有统计学意义(P<0.05),但未成年组与成年组2组间差异均无统计学意义(P>0.05);每个时间点各指标评分比较差异均存在统计学意义(P<0.05),疗效评价时间与用药分组和年龄分组均不存在交互作用(P>0.05),且不受组别或年龄分组的影响(P>0.05);各组均无不良反应发生。

结论

"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕安全有效,临床疗效非劣于对照组芭克硅凝胶软膏。

引用本文: 蔡景龙, 陈晓栋, 李雪莉, 等.  "类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕多中心随机对照临床研究 [J] . 中华整形外科杂志, 2020, 36(4) : 423-428. DOI: 10.3760/cma.j.cn114453-20190915-00272.
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增生性瘢痕是指皮肤损伤在愈合过程中皮肤发生上皮化后,局部纤维组织继续增生,胶原纤维大量沉积而形成的高出皮肤表面的病理性组织,在各种创伤如手术、烧伤后较为常见[1,2]。增生性瘢痕的形成是由多种生长因子共同调控,其发生机制目前尚不明确[3],所以欲将创面愈合调节至最适状态,达到避免瘢痕形成的目的还有一定的难度。增生性瘢痕是病理性瘢痕的一种,作为机体损伤过度修复的表现,其不仅影响美观,并且会对患者的身心健康造成不良影响,因此,研发针对增生性瘢痕的治疗药物非常重要。目前,瘢痕预防和治疗的首选外用药物为硅酮类制剂[4],"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"是一类含有类人胶原蛋白的硅凝胶制剂,本课题的目的是评价"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶(可痕®)"治疗增生性瘢痕的临床效果。

 
 
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