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对平时工作异常繁忙的医务工作者而言，进行临床研究和发表论文是其学术精进的必备条件，但其中大多数人对如何进行高水平的临床研究所知甚少。美国作者Kenneth F.Schulz和David A.Grimes所著的《临床研究基本概念（第2版）》的问世生逢其时，由著名临床医学家王吉耀教授主译的该书中文版在抗击新冠肺炎疫情期间得以付梓，恰好能为我们指点迷津。这本22章、逾360页的袖珍手册，主要内容包括观察性研究、筛查试验、随机对照试验、医学出版及索引5部分，旨在为临床医生提供评估医学文献的实用工具，为临床研究者夯实研究方法学基础，提升研究质量。本书作者为国际临床医学研究领域的学术巨擘，其内容不仅涵盖临床研究的基本概念和一般观点，在每个章节中都加入了80年来与他们的研究经验密切相关的深刻洞见，还对临床研究中尚存的争议进行了有的放矢地探讨。本书并非枯燥乏味的纯理论读物，而是一部实操性很强的口袋书。作者采用颠覆传统学术讲解的轻松诙谐、深入浅出之道，清晰介绍了临床研究中的基本概念和试验设计的思路。书中同时附有令人印象深刻的丰富案例，既有国际上里程碑式的学术研究，也不乏源于日常生活的典型实例。有鉴于此，该书无疑是所有医务工作者开启临床科研道路的入门宝典。王吉耀教授为我国临床流行病领域的学术翘楚，她领衔的复旦大学循证医学中心团队以丰富的临床研究实践和严谨求实的精神，为我国读者奉献出这部"信达雅"俱佳的精品力作。此外，本书在装帧设计和印制上也独具匠心，手册式设计方便了读者随时随地携带和翻阅；新版升级为全彩铜版纸印刷，为读者提供了更为优质的阅读体验。《柳叶刀》主编Richard Horton在序中坦言：医学是艺术和科学两个截然不同领域的结合，没有数字素养的艺术是骗人的，而没有概念基础的科学在哲学上也经不起推敲。作者将临床与定量完美地结合起来，取得了令人印象深刻的成功，我将这本书珍藏在个人的书柜中，因为它直接启发了年轻一代的临床科学家。

王吉耀教授指出，本书的内容囊括了临床医学研究的各个方面，是一本医者必备的简洁、实用的知识手册，提出了建设性的方法学指导和应当遵循的基本原则，符合临床研究者批判性地阅读文献和科学设计临床研究的需求，将对临床研究实践有重要的指导意义。对于观察性研究，除介绍各种基本概念之外，还给出很多实用信息，比如每种研究的优缺点及适用范围。作者用全书近一半的篇幅聚焦于随机对照试验，详细介绍了随机化、分配隐藏、盲法等的基本概念和具体特征，对已发表论文中这些术语的不当使用做出了说明和澄清，也对如何判断和评估随机对照试验中的终点、亚组及期中分析的注意事项进行了讨论。作者通过自身多年临床研究和探索，总结出临床医生在面对错综复杂的疾病时，应当如何通过所学知识将相关医学领域相互关联，及时有效地分析病情，并制定出切实可行的诊治方案。作者提醒读者，面对复杂多变的疾病时应先行缜密思考，然后再开展有效的临床操作，以便使工作更高效、省时及省力。

此书首版2006年问世以来，经过全球范围内逾十载的广泛发行，深受临床工作者好评。为了与时俱进，作者推出了第2版。新版不仅将首版的20万字扩充为34万字，对原有的16章进行了深入修订，还增加了6章涉及临床研究重要主题的全新内容，同时更新了大量参考文献，使得新版的内容更为全面丰富，实用性更强。而且通过言简意赅的表述、一目了然的表格和趣味横生的彩色漫画，本书更为通俗易懂、引人入胜。香港中文大学唐金陵教授在序中评论道：好书传授方法，经典启迪思想。本书的独特之处在于作者对临床研究方法背后理论的深刻理解和感悟，他们不但告诉读者做什么、如何做，更以旁征博引的实例和自己的睿智之思诠释了为什么这么做的理由和依据。"为什么"是启迪人类智慧最重要的3个字，在临床科研中，只有深刻理解其背后的缘由，才能因地制宜、充满自信地大胆改革和创新。

作者认为，对科学的无知和对数字的不敏感是当前教育的主要问题。临床研究的基本知识可以使研究者具备科学方法学的背景支撑，以提高他们的研究质量。流行病学研究是医学探索的必经之路，是最接近医学实践的科学，是前人经验积累的最终判官。临床流行病学本质上就是在人群中定量地研究有关疾病、诊断、治疗、预后的一般规律的方法论，与实验室基础研究相互补充和依存，构成了医学研究的两大阵营。作者指出，临床实践应该被同情心所激励，并由科学性来引导，更具批判性与深思熟虑的研究会有助于临床医生精益求精。令人遗憾的是，尽管经过了多年的训练，许多医生仍然在判断医学文献的优劣时举步维艰。本书的主要目的是为临床医生提供通俗易懂的相关知识，使他们养成在阅读医学文献时带有批判性思维的习惯，并为临床医生提供评估文章的有用工具，使其从临床科学中获得满足并深感趣味盎然。迄今为止，方法学上的研究通常会揭示医学文献在研究实施与报告方面的缺陷屡见不鲜，不足为奇的是许多临床研究者很少接受过研究方法的正规培训，因此作者希望通过本书能够消除医学研究中的偏倚。

本书阐述的重点并非统计学，而是提供具有可读性、能够在研究设计中提供指导的消除偏倚的方法。全书共有12章涉及随机对照试验，因为在临床研究中随机对照试验无疑是"金标准"，它是临床研究中避免选择偏倚和混杂因素的唯一已知方法。评价一项随机对照试验的关键原则是评价其剔除、退出、失访以及偏离研究方案的情况。由于临床试验结果对医生起到的作用远远大于观察性研究，因此研究者需要保证这些试验能被很好地实施和报告，希望读者能够从随机对照试验这部分陈述的众多细节中获益。笔者以为，本书最突出的特点是在介绍各种临床研究时，大量引用多种国际名刊上已经发表的论文作为实例，以帮助读者更加便捷地追根溯源。同时，本书作为一本装帧精美的口袋书，虽篇幅不长，但逻辑清晰、内容简洁、实用性强，放在手边可供随时翻阅和查询，必将有助于医务工作者更好地进行临床研究。

作者指出，与自然科学不同，生物科学缺乏绝对的真实性。在临床研究中，我们只有假设。时至今日，随着科学分科的日趋精细，临床研究者更加需要依赖包括流行病学家、生物统计学家、微生物学家等组成的团队合作。王吉耀认为，本书是为忙碌的临床医生和活跃的研究者而撰写的一本经典名作。在阐明临床研究的精要与规则的同时，对当前存在的问题提出了犀利的批评，并对如何选择各有千秋的临床研究方法给出了深刻洞见。例如，应基于正确理由开展少而精的优质研究，临床研究应该关注重要的结局。研究的真实性比精确性更为重要，对统计显著性的担忧是本末倒置的，校正导致的问题经常比解决的问题更多。通常不推荐亚组分析，因为它可以产生严重的多重问题。队列研究是明确疾病发病率及其自然史的最佳方法，其优势在于可以计算发病率、相对危险度和95%的置信区间，这种表达比仅给出P值能更好地显示研究结果。信息偏倚是令人很讨厌的一种偏倚，因为无论采取何种先进的数据分析都不能减少或消除它。筛查是把"双刃剑"，有时会弄巧反拙，事实上大多数临床医生对筛查的陷阱缺乏警惕。

作者提醒我们，观察性研究中，常常在没有确定研究假设与书面计划的前提下进行数据挖掘，其过程可能会演变为寻宝游戏，速度快、数据已录入、大数据高精度估计的优点，被缺乏诊断的有效性和潜在混杂因素的信息这2个致命的缺陷所抵消。基于对国际知名研究案例进行的举证表明，对著名期刊发表的研究结果不加批判地接受，会导致严重的错误和资源浪费。曾经推荐更年期使用雌激素能够预防心脏病、摄入纤维素与叶酸可以预防结直肠癌等措施最终都被随机对照试验否认，迄今尚无任何凝血实验能够预测哪些妇女会遭受静脉血栓栓塞等罕见的严重事件。抗击新冠肺炎疫情的经历再一次证实：在没有充分实证之前，最新科技未必最可靠，而人类久经考验的智慧常隐藏在朴素的常识和被冷落的古老学问里，流行病学正是这种古老而朴素的学问，它是人类最终成功战胜传染病的宝贵医学智慧。掩卷遐思，本书虽偏重基础，但擅长理论，独辟蹊径以深耕临床试验，透过轻松诙谐的言语，彰显出老辣独到的智者哲思，使得对理论与实践的诠释精彩纷呈，引人手不释卷，获益良多。