刘伟琳; 杨舸; 芮煜华; 林允寿; 王舒逸; 张雷

doi:10.3760/cma.j.issn.1006-9801.2016.09.005

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• 论著 •

EORTC QLQ-STO22量表对我国胃癌患者有效性的验证

肿瘤研究与临床, 2016,28(9) : 595-599. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1006-9801.2016.09.005

摘要

目的

检验欧洲癌症治疗与研究组织（EORTC) QLQ-STO22量表在我国胃癌患者中的有效性、可靠性与可接受性。

方法

以2014年9月至2015年4月期间在中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院接受治疗的128例胃癌患者作为调查对象，完成量表EORTC QLQ-STO22和EORTC QLQ-C30，并进行Zubrod-ECOG-WHO(ZPS）评分。对结果采用克伦巴赫系数α、Pearson相关检验进行统计学分析。并用ZPS评分来检测EORTC QLQ-STO22量表的效度，在标准化评分后，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

结果

克伦巴赫系数α为0.607~ 0.830，表明EORTC QLQ-STO22量表有较好的可靠性，多项加强分析表明量表具有很好的聚合效度和区分效度。EORTC QLQ-C30与EORTC QLQ-STO22量表中相同或相似的维度具有较好的相关性，相关性得分均大于0.400。按照ZPS评分高低将患者分为四组，随ZPS评分的升高，患者整体生命质量得分依次递减，而与症状相关的条目得分则递增，且组间差异有统计学意义（P<0.05）。

结论

EORTC QLQ-STO22量表在我国胃癌患者中显示出较高的信效度，可以用于评价我国胃癌患者的生命质量。

引用本文: 刘伟琳, 杨舸, 芮煜华, 等. EORTC QLQ-STO22量表对我国胃癌患者有效性的验证 [J] . 肿瘤研究与临床, 2016, 28(9) : 595-599. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1006-9801.2016.09.005.

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我国属于胃癌高发国家，每年胃癌新发病例约40万例，死亡约35万例，新发和死亡均占全世界胃癌病例的40 %^[1]，且发病率不断上升。目前用于胃癌患者生命质量评价的工具主要有欧洲肿瘤治疗与研究组织（EORTC）研发的普适量表EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-STO22，在临床工作中两种量表常配合使用^[2]。近年来，EORTC QLQ-STO22量表在多个国家和地区进行了信效度检测^{[2,3,4,5,6,7]}。但关于EORTC QLQ-STO22量表在我国患者中信效度的检测仍鲜见相关报道，而且鉴于人群体质、生活和饮食习惯与其他国家差异较大，进行EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-STO22量表在我国胃癌人群中信效度和可接受性的检测十分必要。

1　资料与方法

1.1　调查对象

2014年10月至2015年5月间连续收集在中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院接受治疗的128例胃癌住院患者。受调查住院患者均经内窥镜检查或组织学检查诊断为胃癌。患者的临床状况是由患者的治疗、患者住院或就诊的目的确定的。排除受调查患者的标准包括拒绝接受调查、继发性复发肿瘤、有并发症、精神损伤以致不能完成问卷，问卷被遗漏的患者也不在统计结果之内。

1.2　研究工具

1.2.1　EORTC QLQ-C30量表

EORTC QLQ-C30即EORTC的生命质量核心量表，包括5个功能量表：躯体功能（PF）、角色功能（RF）、认知功能（CF）、情绪功能（EF）和社会功能（SF）；3个症状维度：乏力（FA）、疼痛（PA）和恶心呕吐（NV）；6个单项测量项目和1个整体生命质量（global QOL）量表^[8,9]。30个条目中，条目29、30分为7个等级，根据其回答选项计为1 ～7分；其他条目分为4个等级：没有、有一点、较多、很多，评分时评为1~ 4分^[3]。

1.2.2　EORTC QLQ-STO22量表

EORTC QLQ-STO22量表是EORTC制定的专用于胃癌患者生命质量测量的特异量表，包括5个症状维度：吞咽困难（DG）、疼痛（PA）、反流（Rflx）、进食受限（EatR）、焦虑（Anx）；4个单项测量项目：口干（DM）、味觉（T）、躯体形象（BI）、脱发（HL）^[10]。与EORTC QLQ-C30量表类似，条目分为4个等级：没有、有一点、较多、很多，评分时评为1~ 4分。患者得分越高表明其所属维度和单项所代表的症状越严重，并且评价时需要按照EORTC的要求与其提供的核心量表EORTC QLQ-C30配合使用^[11,12,13]。

1.2.3　Zubrod-ECOG-WHO(ZPS）评分

Zubrod-ECOG-WHO评分为由美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的用于评估患者日常体能状态的评分标准，又称为ZPS评分法。该方法将患者的体能状态分为0~ 5级（表1）。患者体能状态级别越高代表其健康状况和对治疗的耐受能力越差。

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表1

美国东部肿瘤协作组（ECOG）Zubrob-ECOG-WHO评分标准

表1

美国东部肿瘤协作组（ECOG）Zubrob-ECOG-WHO评分标准

级别	体力状态
0	活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异
1	能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动
2	能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半的时间可以起床活动
3	生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅
4	卧床不起，生活不能自理
5	死亡

1.3　调查及统计学方法

选取相应科室护士，经过挑选、培训作为调查者，向被调查的患者作简单解释和说明后，请其自行完成EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-STO22量表，并收集患者的基本信息，主治医师给出ZPS评分。结果采用SPSS 17.0软件进行统计，P<0.05为差异有统计学意义。采用克伦巴赫系数α评价内部一致性信度，α≥0.600且<0.700认为内部一致性可接受，α≥0.700且<0.900认为内部一致性良好，α≥0.900认为内部一致性非常好^[14]。计数资料采用例数（构成比）表示，计量资料采用均数±标准差（±s）进行描述。效度方面，采用Pearson相关检验（r>0.400被认为是高度相关）对EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-STO22量表、ZPS评分的结果进行相关分析；表内的聚合效度通过计算条目与所在维度和其他条目之间的相关系数来评价（>0.400认为可接受），区分效度要求条目与所在维度的相关性要高于与其他维度的相关性。EORTC QLQ-STO22量表的可接受性通过计算患者的参与率和数据遗失率来评价。对缺失值的处理采用SPSS软件默认方法，计算患者各维度得分时，若某一维度下有一个及以上条目得分缺失，则患者此维度得分被置为缺失。

1.4　伦理学

本研究得到所在医院伦理委员会的认可，在调查开始前，已请患者签署知情同意书，自愿确认其同意参加本研究，保障其自愿参与权、知情权和隐私权。

2　结果

2.1　患者基本信息

入组患者128例。由于门诊收集资料的局限性，基本资料中存在缺失值。（1）社会人口学特征。男性84例（65.6%），女性44例（34.4%）；平均年龄为（57.2 ± 10.5）岁。已婚124例（97.6 %），离异3例（2.4 %）。受教育程度高中及以下103例（80.5 %），大学19例（14.8 %），其他教育程度6例（4.7 %）。有吸烟史58例（45.3 %），有饮酒史49例（38.3 %）。居住状况（有数据缺失）：独居4例（3.1 %），与家人同居123例（96.9 %）；城市18例（14.1 %），郊区14例（10.9 % ），农村96例（75.0 % ）。就业20例（15.6%），家务工作4例（3.1 %），失业3例（2.3 %），退休11例（8.6 %），其他90例（70.3 %）。（2）临床特征。肿瘤位置（有数据缺失）：胃窦75例（59.1 %），胃体35例（27.6 %），胃贲门17例（13.4 %）。病理类型（有数据缺失）：管状腺癌78例（61.4 %），黏液腺癌9例（7.1 %），印戒细胞癌21例（16.5%），乳头状腺癌19例（15.0%）。治疗类型（有数据缺失）：姑息性治疗9例（7.1 %），治愈性治疗117例（92.9%）。治疗方式（有数据缺失）：手术114例（94.2 %），化疗4例（3.3 %），放疗3例（2.5 %）。手术类型（有数据缺失）：胃全切除术31例（27.4 %），胃大部切除术82例（72.6%）。ECOG评分：0分29例（22.7 %），1分56例（43.8 % ），2分28例（21.9 %），3分15例（11.7 %）。

2.2　信度

2.2.1　内部一致性

用克伦巴赫系数α评价内部一致性信度，以条目间的关联程度对信度做出估计（表2）。结果显示，DG、PA的内部一致性良好，Rflx、EatR、Anx的内部一致性可接受。

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表2

128例中国胃癌患者应用EORTC QLQ-STO22量表分析的各条目的聚合效度和区分效度

表2

128例中国胃癌患者应用EORTC QLQ-STO22量表分析的各条目的聚合效度和区分效度

EORTC QLQ⁃STO22维度	聚合效度相关系数	区分效度相关系数	克伦巴赫系数α
吞咽困难	0.747～0.929	0.181～0.530	0.830
疼痛	0.580～0.848	0.003～0.385	0.738
反流	0.653～0.791	0.227～0.504	0.666
进食受限	0.554～0.806	0.174～0.555	0.697
焦虑	0.667～0.797	0.217～0.429	0.607

2.2.2　相关性

使用EORTC QLQ-STO22组件作为因变量的多元回归分析显示，饮酒史与Anx具有统计学意义，即有饮酒史的患者Anx维度得分低（焦虑程度小）；年龄与单项测量项目BI具有统计学意义，即年龄越大对于BI改变的在意程度越低。

2.3　效度

2.3.1　EORTC QLQ-STO22量表不同维度间的关系

EORTC QLQ-STO22量表的所有条目与其所在领域的相关系数（r）都大于0.400，且所有条目与其所在领域的相关性都大于其与其他领域的相关性（表2）。

2.3.2　与EORTC QLQ-C30量表的相关性

采用Pearson相关检验，得到EORTC QLQ-C30得分与EORTC QLQ-STO22得分之间的相关系数（表3）。结果显示，两量表中相同或相似的维度具有较高的相关性，r值为0.003~ 0.603。EORTC QLQ-STO22量表中PA和Anx分别与C30中的多个维度或条目的r值大于0.400，其中，Anx与失眠的相关性最高（r=0.603）。此外，EatR与global QOL，BI与EF、失眠，Anx与EF、CF、FA, PA与PF、SF、FA之间r值也均大于0.400。

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表3

128例中国胃癌患者应用EORTC QLQ-ST022和QLQ-C30量表分析的相关性（r值）

表3

128例中国胃癌患者应用EORTC QLQ-ST022和QLQ-C30量表分析的相关性（r值）

EORTC⁃QLQ⁃ C30	EORTC QLQ⁃STO22
EORTC⁃QLQ⁃ C30	吞咽困难	疼痛	反流	进食受限	焦虑	口干	味觉	躯体形象	脱发
躯体功能	-0.252	-0.470^a	-0.176	-0.219	-0.346	-0.063	-0.213	-0.180	-0.261
角色功能	-0.178	-0.323	-0.073	-0.064	-0.277	0.125	-0.128	-0.191	-0.303
情绪功能	-0.438^a	-0.355	-0.405^a	-0.282	-0.602^a	-0.172	-0.316	-0.516^a	-0.282
认知功能	-0.444^a	-0.175	-0.393	-0.435^a	-0.451^a	-0.339	-0.319	-0.150	0.041
社会功能	-0.071	-0.411^a	0.109	0.102	-0.282	0.162	0.087	-0.297	0.066
整体生命质量	-0.357	-0.352	-0.336	-0.441^a	-0.303	-0.174	-0.319	-0.053	-0.143
乏力	0.244	0.424^a	0.239	0.358	0.529^a	0.191	0.359	0.315	0.257
恶心呕吐	0.237	0.107	0.382	0.123	0.112	0.117	0.098	-0.003	-0.138
疼痛	0.027	0.730	0.009	0.056	0.286	-0.152	0.043	0.124	0.209
呼吸困难	0.284	0.169	0.435	0.361	0.254	0.335	0.211	0.026	0.298
失眠	0.316	0.390	0.360	0.364	0.603^a	0.160	0.312	0.409^a	0.124
食欲低下	0.297	0.314	0.322	0.216	0.238	0.061	0.186	0.078	-0.190
便秘	0.298	0.078	0.387	0.250	0.296	0.371	0.175	0.174	0.087
腹泻	0.263	0.057	0.224	0.229	0.209	0.204	0.148	0.077	-0.372
经济问题	0.049	0.190	-0.047	-0.035	0.338	-0.041	-0.080	0.235	-0.182

注：^aP<0.05

2.3.3　与ZPS评分的相关性

DG、Rflx、EatR、Anx、PA和BI在不同ZPS得分分组中存在差异（表4）。按不同的临床情况分组，EORTC QLQ-STO22量表的多数维度和单项条目得分差均有差异。经过标准化后，DG、Rflx、EatR、Anx、PA的P值小于0.05，能够表明对于功能领域得分越高意味着功能状况和生命质量越好。而对于没有统计学意义的症状，则意味着得分高低与症状减轻呈反比，即得分越高表明症状或问题越多。

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表4

128例中国胃癌患者用EORTC QLQ-STO22量表分析后不同Zubrod-ECOG-WHO评分时量表对应维度与条目的比较（分，±s）

表4

128例中国胃癌患者用EORTC QLQ-STO22量表分析后不同Zubrod-ECOG-WHO评分时量表对应维度与条目的比较（分，±s）

EORTC QLQ⁃STO22	Zubrod⁃ECOG⁃WHO评分
EORTC QLQ⁃STO22	0分	1分	2分	3分	P值
吞咽困难	13.4±18.6	10.3±12.9	19.4±20.2	30.4±23.2	0.015
疼痛	35.1±22.4	37.1±19.2	39.9±20.3	57.2±23.5	0.014
反流	8.4±13.8	11.3±13.8	18.7±19.4	17.8±19.6	0.023
进食受限	11.2±12.1	14.6±13.9	21.4±18.6	28.3±18.6	0.008
焦虑	29.9±20.6	35.9±16.9	37.7±16.7	47.4±23.9	0.018
口干	18.4±21.1	16.7±23.8	23.8±27.0	28.9±27.8	0.296
味觉	16.1±22.9	19.5±20.9	17.9±16.9	26.7±18.7	0.079
躯体形象	19.5±20.9	24.4±22.5	19.0±19.1	40.0±13.8	0.008
脱发	27.8±10.2	33.3±33.3	33.3±27.2	50.0±23.6	0.785

2.4　可接受性

在调查中，121例（94.5 %）完全填写了基本情况调查表和量表，其余患者均存在若干项未填写。在量表问题的回答中，EORTC QLQ-STO22量表缺失项目主要是关于治疗类型方面的问题，缺失率为1.6 %（2例）。总体上，量表的应答率大于95 %。

3　讨论

在本次研究中，我们选择采用EORTC QLQ-C30搭配EORTC QLQ-STO22作为调查量表，从信度、效度、灵敏度、可接受性几个方面探讨这个量表组合评估我国胃癌患者生命质量的可行性。

内部一致性结果显示，EORTC QLQ-STO22各维度的信度均接近或高于0.700。在EORTC的研究中，克伦巴赫系数α均高于或者接近0.700。与此相比，在本研究中克伦巴赫系数α普遍偏低，同时也低于墨西哥、中国台湾、日本等的相关研究^[2,3,4]，其中尤以Anx维度（0.607~ 0.85/0.78/0.71）更为明显，这很有可能与不同国家和地区的文化差异有关，患者对于Anx这种情绪方面症状的理解不同或对Anx等级的划分存在差异。在中国台湾和墨西哥的相关研究中，EatR维度和Rflx维度分别出现α系数低于0.700的情况^[2,3]，可能与不同地区患者对生命质量有不同的理解有关，但这种差异仍在可接受的范围之内。且Anx维度的克伦巴赫系数α为0.607，也是可以接受的，足以表明EORTC QLQ-STO22量表具有较高的可信度和良好的内部一致性。

与EORTC的研究结果一致，EORTC QLQ-STO22量表的各个维度与其子条目之间的相关性均大于0.400且大于与非子条目的相关性，显示该量表有良好的聚合效度和区分效度^[15]。QLQ-STO22与其母表QLQ-C30的对比研究显示，量表有良好的聚合效度和区分效度，两者相似维度的相关性较高：STO22量表中PA和Anx分别与C30中的多个维度或条目的相关系数大于0.400，其中，Anx与失眠的相关性最高（r=0.603）；此外，DG与EF、Rflx与EF有较好的相关性；EatR与global QOL，BI与EF、失眠，Anx与EF、CF、FA，以及PA与PF、SF、FA之间相关系数也均大于0.400。但大部分维度的相关性较低，表明两个问卷的测量各有侧重。EORTC QLQ-STO22与EORTC QLQ-C30量表的相关性研究结果与日本、墨西哥、中国台湾等的结果相似^[2,3,4]。已知组比较结果显示，ZPS评分不同组的患者QLQ-STO22得分各个维度都不同，且差异有统计学意义，可以区分处于不同状态的患者，证实了ZPS得分越高的患者症状越严重，生命质量越低。表明该量表具有很好的临床区分效度，这些结果均与EORTC及参考文献[3,4]研究结果一致。

QLQ-STO22的测量结果中部分测量维度和项目与胃癌患者不同的ZPS评分之间具有相关性。在本研究的调查结果中，EORTC QLQ-STO22量表的9个项目中有6项与ZPS评分显示出了较好的相关性，6个项目分别为DG、PA、Rflx、EatR、Anx以及BI。一般来说，随着ZPS评分的降低，患者的功能状态降低，而症状加重。我们对ZPS评分不同区段患者QLQ-STO22得分的比较结果与这一趋势相符．根据Huang等^[3]的研究结果，其健康相关生存质量（HRQL）趋势与ECOG评分一致的测量维度为吞咽困难、疼痛、进食限制、口干、味觉改变；Morita等^[4]2008年的研究显示，QLQ-STO22量表中所有的测量维度和单项测量项目与ZPS评分均表现出一致性，而QLQ-STO22也因此可用于根据ZPS评分对患者进行分类。因此，本研究中QLQ-STO22在临床应用上具有较高的灵敏度。

Bae等^[5]在韩国人群中进行了QLQ-STO22量表调查，在受调查的共239例女性患者中，有133例（38.1 %）参与调查，反映出较低的量表回答率。本研究所使用的量表为EORTC的中文译本，语言简单易懂，符合中国人的语言习惯，所涉及问题易于患者接受，故而完成率较高（94.5 %），表明EORTC QLQ-STO22量表在我国患者中有很好的可接受性。

本研究主要缺失的维度为治疗类型相关的问题，这可能与患者对个人治疗类型情况缺乏了解有关或患者不愿向医护人员真实地表达与治疗类型维度有关的问题。这也表明在今后的相关研究中，需要一种更加准确的可用于描述治疗类型维度指标的途径。同时，在患者填写量表时，医护人员需进一步解释其意义，以便对患者HRQL有更全面、更准确的评价。

总之，本研究结果显示，EORTC QLQ-STO22量表在评价我国胃癌患者生命质量方面是一个可靠且有效的工具，具有良好的信度、效度和反应性，易为患者理解和接受，可在临床展开应用．

利益冲突

无

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贡献者信息

刘伟琳

410013　长沙，中南大学湘雅医学院

杨舸

410013　长沙，中南大学湘雅医学院

芮煜华

410013　长沙，中南大学湘雅医学院

林允寿

300070　天津医科大学基础医学院

王舒逸

310013　杭州，浙江大学基础医学院

张雷

300060　天津市肿瘤医院肺部肿瘤科

通信作者

张雷

300060　天津市肿瘤医院肺部肿瘤科

Email：chinaray728@gmail.com

关键词

胃肿瘤; 生命质量; EORTC QLQ-STO22量表; 中国;

利益冲突

利益冲突　无

历史

出版日期：2016-09-28

收稿日期：2015-12-24

本文编辑

吕晶丽

Original Article

The validation of EORTC QLQ-STO22 scale in patients with gastric cancer in China

Weilin Liu, Ge Yang, Yuhua Rui, Yunshou Lin, Shuyi Wang, Lei Zhang

Published 2016-09-28

Cite as Cancer Res Clinic, 2016, 28(9): 595-599. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1006-9801.2016.09.005

Abstract

Objective

To test the effectiveness, reliability and acceptability of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-STO22 scale in gastric cancer patients in China.

Methods

One hundred and twenty-eight cases were collected in the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine of Central South University from September 2014 to April 2015. All the patients completed the EORTC QLQ-STO22 and EORTC QLQ-C30 scales and given the Zubrod-ECOG-WHO (ZPS) score. Karen Bach coefficient and Pearson correlation test were used for statistical analysis while using ZPS score to detect EORTC QLQ-STO22 in validity. After score was standardized, P<0.05 represented the difference had statistical significance.

Results

The Karen Bach coefficient was 0.607-0.830, confirming that the EORTC QLQ-STO22 scale had good reliability. A number of enhanced analysis showed that the scale had good convergent validity and divergent validity. In the same or similar dimension, EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-STO22 scales had good correlation and the correlation scores were higher than 0.400. The patients were divided into four groups according to ZPS score, with ZPS score increase, the overall quality of life scores were decreasing and entries associated with symptoms were increasing, showing difference between different groups(P<0.05).

Conclusion

The EORTC QLQ-STO22 scale shows high reliability and validity that can be used for assessing the quality of life of patients with advanced gastric cancer in China.

Key words:

Gastric neoplasms; Quality of life; EORTC QLQ-STO22 scale; China

Contributor Information

Weilin Liu

Xiangya School of Medicine, CSU, Changsha 410013, China

Ge Yang

Xiangya School of Medicine, CSU, Changsha 410013, China

Yuhua Rui

Xiangya School of Medicine, CSU, Changsha 410013, China

Yunshou Lin

Basic Medical College, Tianjin Medical University, Tianjin 300070, China

Shuyi Wang

Basic Medical College, Zhejiang University, Hangzhou 310013, China

Lei Zhang

Department of Pulmonary Oncology, Tianjin Cancer Hospital, Tianjin 300060, China

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