• 中医药国际交流 •
澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究
国际中医中药杂志, 2022,44(1)
: 12-16. DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20210506-00018
摘要
澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。
引用本文:
应佳珂,
陆芳.
澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究
[J]
. 国际中医中药杂志, 2022, 44(1)
: 12-16.
DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20210506-00018.
扫 描 看 全 文
正文
作者信息
基金 0 关键词 0
English Abstract
评论
阅读 0 评论 0
相关资源
引用 | 论文 | 视频
版权归中华医学会所有。
未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计。
除非特别声明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编委会的观点。
澳大利亚的植物药使用历史悠久，中医药文化起源于19世纪50年代的华人淘金热。2009年澳大利亚联邦政府宣布中医合法化。根据《传统与补充医学2019年WHO全球报告》［1］，WHO欧洲地区有关传统医学的法规数量位居全球第二，其中，2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》（编号2004/24/EC，以下简称“《指令》”）为中药进入欧盟市场提供了法律保障。澳大利亚和欧盟颁布的植物药注册登记法规为我国中成药的上市敞开了大门。
