中医药国际交流
中药在加拿大的监管现状分析
国际中医中药杂志, 2022,44(2) : 132-137. DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20210508-00056
摘要

解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施,为我国中药产品进入加拿大,以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导,包括对消费者的合理用药与理性购买指导;另一方面是对企业进行监管,包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证,标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口的场地认证等方面。加拿大卫生部以证据为评估核心,通过产品许可和场地许可评估保障了中药产品的安全有效使用。我国有关部门在中药监管工作中应进一步加大消费者用药权益保障、强化中药注册证据体系建设,并注重产品的药品生产质量风险管理。

引用本文: 林洁, 杨龙会, 谭勇, 等.  中药在加拿大的监管现状分析 [J] . 国际中医中药杂志, 2022, 44(2) : 132-137. DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20210508-00056.
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加拿大在2004年修订了《天然健康产品条例》(Natural Health Products Regulations,NHPR),这是西方国家针对中药修订的较为规范而系统的管理法规。NHPR中对中药等天然健康产品(natural health products,NHPs)的注册、生产、使用等制定了详细的监管规则,不仅确保了加拿大中药产品的安全、有效和质量可靠,也为我国中药产品国际化发展奠定了基础。根据加拿大天然健康产品数据库(Licensed Natural Health Products Database,LNHPD)可知,截至2021年,中国内地(大陆)已有17家企业在加拿大注册上市了92种中成药。可见,我国部分中成药在加拿大市场具有良好的发展前景。因此,本文分析加拿大NHPs的监管体系和具体监管内容,为加深我国中药企业对加拿大监管政策的了解,从而促进更多中药产品进入加拿大市场提供参考,也为我国中药产品监管法律法规和管理措施的进一步完善提供借鉴。

 
 
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