中医药国际交流
非洲草药注册管理办法及中药在非洲注册策略研究
国际中医中药杂志, 2023,45(5) : 531-536. DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20220712-00140
摘要

非洲草药使用广泛且历史悠久,草药在较多非洲国家已陆续合法化并建立注册上市机制。本研究简述中非中药历史交流与现代贸易,从草药管理法规与指南、注册管理机构简述非洲国家草药注册管理体系,从申报资料、注册路径、质量控制与生产、有效性证据、食品补充剂等方面比较分析非洲各国注册制度的差异,归纳非洲草药注册管理共同点。中药注册策略包括评估注册投资风险,构建中非多边多元化合作网络,坚持守正创新,推动中药国际化发展,以期形成中药在非洲的标准化注册路径,开拓非洲中药市场。

引用本文: 麦健华, 陈焕鑫, 高展旺, 等.  非洲草药注册管理办法及中药在非洲注册策略研究 [J] . 国际中医中药杂志, 2023, 45(5) : 531-536. DOI: 10.3760/cma.j.cn115398-20220712-00140.
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非洲草药使用广泛且历史悠久,社会认可度高,市场规模较大,法律基础较为完善,但受限于社会发展和医药工业技术限制,草药现代化程度较低1。中药在守正创新的现代化进程中不断优化升级,推进中药(包含中药材、中药饮品、中成药)在非洲注册,既可促进中药开拓国际市场,实现中医药现代化国际化发展,又可推动中非传统医药深入合作发展,加强非洲公共卫生体系,共建中非“健康丝路”与中非卫生健康共同体,打造更加紧密的中非命运共同体2。随着非洲国家对传统医学政策不断地完善及非洲天然药物逐渐被开发利用,也为中药进入非洲提供了发展契机。因此,本研究梳理非洲地区草药注册政策,分析草药注册管理共同点,进而探讨中药在非洲国家注册策略。

 
 
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